2质量管理制度执行情况检查考核表.doc

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1、质量管理制度执行情况检查考核表 检查人:检查日期:年月日 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 质量方针目标管理制度1、公司制定和实施质量方针。 2、公司应每年制定和实施质量目标。 3、各部门负责起草各部门质量目标。 4、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查;年终进行检查考核、与奖惩挂钩。 质量管理内部审核制度1、质量体系的审核工作,由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。 2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。 3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书,并予以实施。 质量管理否决权制度1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 2、质量否决

2、权是以药品质量标准与质量责任为依据,实行药品质量问题确认与处理的决定权。 质量管理文件管理制度1、是否按药品经营质量管理规范的规定制定质量管理文件 2、文件的审核、更改、发放、回收是的记录是否真实完整 质量信息管理制度1、质量管理部是质量信息管理部门。 2、质量信息管理内容明确,符合企业实际 3、各种质量信息及时、规范记录于质量信息记录表 4、质量信息根据分级分类及时传递,反馈和使用 5、重要的质量信息及时上报总经理。 供货单位资格审核制度1、业务部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品,不得从个人购进药品 2、供货单位资质复印件 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 供货单位

3、 销售人员资格审核制度1、业务部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证,相关的证明文件交质量管理部存档。 连锁分店及人员审核制度1、连锁分店必须提供合法资质证明复印件,并加盖单位公章原印章。 1、业务部负责对本公司进行业务联系的连锁分店采购人员进行合法资格的验证,相关的证明文件交质量管理部存档。 药品采购管理制度1、购进药品具有合法票据,按规定建立药品购进记录,做到票、货、帐、物相符。 2、购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 3、签订书面采购合同,质量条款明确。 4、质量管理部通过验收组对进货质量进行监

4、控,对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品予以拒收。 首营企业审核管理制度1、质量管理部负责首营企业的审核。 2、审核首营企业时,应审核企业的资格和质量保证能力。 3、业务部按规定填报首营企业和审批表,并提交合格的资料。 4、首营企业资料有质量管理部门存档、方便查找。 首营品种审核管理制度1、质量管理部负责首营品种的审核 2、不得从事未经首营审核的企业购进药品,不得购进未经首营审批的品种。 3、采购部按规定填报首营品种和审批表,并提交合格的资料。 4、首营品种经公司主管领导的签字批准。 5、审核首营品种时,应审核品种的合法性和质量情况。 6、首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。

5、制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 药品收货管理制度1、收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货,防止不合格药品入库。 2、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。 3、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 4、收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。 药品验收管理制度1、验收人员应具有中专(均含)以上文化程度,熟悉验收工作流程及标准。 2、药品验收在仓

6、库的专用验货区内进行,按规定比例抽样检查。 3、验收员在抽样检查时,整件药品,50件以下(含50件)抽3件; 50件以上,每增加50件,增加抽样1件。在每件的上、中、下三个部分抽取三个以上小包装进行检查。 4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破损的均应开箱检查,零货药品逐一验收。 5、验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标示进行检查,符合相关规定方可验收入库。 6、所有购进药品均有该批次检验报告书 7、药品验收后,应做完整、规范的验收记录 8、验收记录内容完整,不缺项,字迹清楚,结论明确,每笔验收均应有验收员签字盖章,按照规定保存。 9、不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库

7、 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 药品储存管理制度1、药品根据其贮藏温度要求,分别陈列于阴凉库、冷库、常温库 2、药品的储存应实行色标管理,其统一标准是:待验药品区、退货药品区为黄色、合格区、待发药品区为绿色、不合格区为红色。 3、不同批号药品不得混堆。 4、药品堆垛之间、药品与墙、屋顶(房梁)、空调、地面间距符合规定。 5、整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标准的要求。 6、药品与非药品分库存放。 药品养护管理制度1、温湿度监测系统,若有超标采取相应的处理措施。 2、养护员对库房药品按每季度定期循环检查药品质量,并建立养护记录 3、建立重点养护品种档案,每月进行记录。 4、

8、养护员发现药品质量问题时,挂黄牌暂停发货,同时填写质量复检通知单,报质量管理部。 5、中药饮片应根据其特性采取有效的方法进行养护。 药品出库复核管理制度1、药品出库必须经过发货、复核二道手续方可发出。 2、按先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则发货。 3、出库复核记录内容完整、有复核员签名 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 药品运输管理制度1、严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 2、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 3、运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。 4、运送有温度要求的药品,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏

9、措施。 5、使用冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏冷冻药品的,启运前应按照经过验证的标准操作规程进行操作,检查温湿度监测系统是否正常。 6、运输途中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时,要启动企业运输应急预案。 7、采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 药品销售管理制度1、药品销售时认真审核本单位的连锁门店资质。 2、严禁销售假药、劣药 3、所配送药品在门店经营范围之内。 4、按规定做好销售记录,做好票、帐、货相符。 药品有效期管理制度1、采购药品时离失效期低于一年(有效期在一年以内的,离失效期不得低于八个月)的不得收货。 2、养护人员定期对近效期药品进行养护。

10、3、计算机系统对近效期药品采取预警及超过有效期的自动锁定措施 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 不合格药品、药品销毁管理制度1、质量管理部负责对不合格商品进行最终确认,并查明原因,分清质量责任。 2、经质量管理部确认不合格药品的,进一步检查配送中心同一批号商品是否存在同样的质量问题,并及时处理。 3、不合格药品处理、报损和销毁等记录真实、完整,妥善保管。 4、不合格品的销毁应报主管部门,在药监部门的监督下执行。 药品退货管理制度1、销后退回的药品应填写销后退回记录 2、退回药品存在质量问题或包装损害无法再销者,应集中存放于“不合格区”,不得在销售。 药品召回管理制度1、积极执行药

11、品监督管理部门的指令,主动协助药品生产企业、供货单位履行药品召回义务。 2、经营过程中发现存在安全隐患的药品,由质量负责人批准,质量管理部门应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品。 药品质量查询管理制度1、质量管理部门对药品进、存、销等业务各环节中发生的有关药品质量问题进行查询 2、质量查询应做好查询记录 药品质量事故报告管理制度1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。 2、因药品质量原因而发生的质量事故,应在第一时间内迅速将已销售的本批号药品全部收回,防止事故的再次发生。 药品质量投诉管理制度1、质量管理部门负责人或指定代理人负责人负责顾客查询与投诉的处理

12、工作。 2、对各种投诉及时处理回复,并进行相应记录。 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 药品不良反应报告管理1、不良反应报告实行即时报告制度,可疑即报。 2、质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组(简称ADR小组)、负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。 3、对发现的药品不良反应,填写药品不良反应报告表及时上报至药品不良反应检测中心。 4、质量管理部根据确认的不良反应应对经营品种做出调整。 环境卫生管理制度1、库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源,空气流通、环境美观、明亮整洁,无乱堆乱放。 2、库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾、有防鼠等设施。 3库房内外、检测产地

13、和办公地点均应定期打扫卫生、保持环境整洁。 人员健康状况管理制度1、质量管理员、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查,并建立健康档案。 2、发现有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的,应调离药品岗位 质量教育、培训及考核管理制度1、每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核,内容包括法律、法规和行政规章,对公司质量管理制度,专业技能、专业知识、执业道德等。 2、每年至少组织两次全员法律、法规、职业道德、专业知识培训 3、建立培训计划、培训档案。 设施设备的保管、维护管理制度1、养护员负责各种仪器的使用和保管,建立各种仪器的使用台账、使用、检定记录。 2、所有计量器具和重

14、要仪器设备应经过检定取得合格证后方可使用。 3、养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 设施设备验证和校准的管理制度1、国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定,非强制检定的计量器具和工作器具,可以自行校准。 2、库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。 3、验证的设施设备应当有验证报告。 计算机系统管理制度1、信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。 2、计算机系统内数据自动备份,备份数据应视为商业机密加以保管。 3、计算机系统数据的更改应留有记录。 药品电子监管管理制度1、数字操作员每

15、日按规定上报采集的数据。 2、对于药品监管网入网药品目录的品种,质管、验收、保管、养护等岗位应该加大力度检查。 中药饮片管理制度1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。 2、中药饮片每批次都应有合格证。 3、中药饮片发货前做好出库复核。 4、中药饮片应先进先出、易变先出,不合格饮片拒收。按规定每月进行药品养护检查, 5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。 6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序,并按处方药品销售的有关内容操作。 制度名称考核内容得分存在问题改进措施检查人签名 含特殊药品复方制剂管理制度1、购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业药品购进管

16、理制度的规定。 2、购进部门必须制定专人负责特殊药品复方制剂药品的购进管理工作,并严格审核供货单位资质。 冷藏药品管理制度 1、冷藏、冷冻药品要按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。 2、要配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 3、配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 4、建立健全冷藏药品储存、运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存5年。 质量风险评估、控制、审核的管理制度1、“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合,有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 2、每年内审时针对风险管理进行审核。 记录与凭证管理制度1、记录与凭证内容应真实、填写及时 2、各种记录和凭证不得任意涂改,如确实需要更改时,采用线修改、保持原字样可辨,并签字确认。 3、各记录做到一致性、连贯性。 质量管理制度执行情况考核制度1、各部门对质量管理制度的实施情况,每季度查一次。 2、考核中发现的问题,应拟定改进措施,落实整改时限及责任人。 备注: 1、评分:5分(非常满意)、4分(基本满意)、3分(合格)、2分(不满意)、1分(极差) 2、考核时逐项检核,存在问题填写清楚。 3、整改措施:具体注明如何进行整改。 4、实施负责人签名齐全。 12