资阳细胞治疗药物项目招商引资方案(参考模板).docx
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1、泓域咨询/资阳细胞治疗药物项目招商引资方案目录第一章 项目建设背景、必要性8一、 在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加8二、 下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节9三、 制剂灌装:实现原液到产品的转变9四、 构建现代城镇体系10五、 全面融入成渝地区双城经济圈建设11第二章 行业、市场分析14一、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所14二、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为16第三章 项目承办单位基本情况17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公司合并利润表主要
2、数据20五、 核心人员介绍21六、 经营宗旨23七、 公司发展规划23第四章 项目总论30一、 项目名称及建设性质30二、 项目承办单位30三、 项目定位及建设理由31四、 报告编制说明33五、 项目建设选址34六、 项目生产规模35七、 建筑物建设规模35八、 环境影响35九、 项目总投资及资金构成35十、 资金筹措方案36十一、 项目预期经济效益规划目标36十二、 项目建设进度规划37主要经济指标一览表37第五章 建设方案与产品规划40一、 建设规模及主要建设内容40二、 产品规划方案及生产纲领40产品规划方案一览表40第六章 项目选址分析43一、 项目选址原则43二、 建设区基本情况43
3、三、 坚定不移推进改革开放,加快塑造发展新优势46四、 加快推动经济高质量发展47五、 项目选址综合评价49第七章 运营模式分析50一、 公司经营宗旨50二、 公司的目标、主要职责50三、 各部门职责及权限51四、 财务会计制度54第八章 SWOT分析61一、 优势分析(S)61二、 劣势分析(W)63三、 机会分析(O)63四、 威胁分析(T)65第九章 法人治理结构69一、 股东权利及义务69二、 董事71三、 高级管理人员74四、 监事77第十章 发展规划79一、 公司发展规划79二、 保障措施85第十一章 环境保护分析87一、 编制依据87二、 建设期大气环境影响分析88三、 建设期水
4、环境影响分析91四、 建设期固体废弃物环境影响分析91五、 建设期声环境影响分析92六、 环境管理分析92七、 结论93八、 建议94第十二章 工艺技术说明95一、 企业技术研发分析95二、 项目技术工艺分析98三、 质量管理99四、 设备选型方案100主要设备购置一览表101第十三章 人力资源配置103一、 人力资源配置103劳动定员一览表103二、 员工技能培训103第十四章 投资计划106一、 投资估算的依据和说明106二、 建设投资估算107建设投资估算表109三、 建设期利息109建设期利息估算表109四、 流动资金111流动资金估算表111五、 总投资112总投资及构成一览表112
5、六、 资金筹措与投资计划113项目投资计划与资金筹措一览表114第十五章 经济效益评价115一、 经济评价财务测算115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表120二、 项目盈利能力分析120项目投资现金流量表122三、 偿债能力分析123借款还本付息计划表124第十六章 风险风险及应对措施126一、 项目风险分析126二、 项目风险对策128第十七章 项目招标及投标分析130一、 项目招标依据130二、 项目招标范围130三、 招标要求131四、 招标组织方式133五、 招标信息发布135
6、第十八章 项目总结分析136第十九章 附表139建设投资估算表139建设期利息估算表139固定资产投资估算表140流动资金估算表141总投资及构成一览表142项目投资计划与资金筹措一览表143营业收入、税金及附加和增值税估算表144综合总成本费用估算表145固定资产折旧费估算表146无形资产和其他资产摊销估算表147利润及利润分配表147项目投资现金流量表148本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目建设背景、必要性一、 在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加全球来看,已经批准上市的疫苗数量为
7、235个,申请上市13个,处于临床3期120个,2期250个。中国来看,已经批准上市的疫苗品种数量是50个,申请上市3个,临床3期27个,2期30个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富,获批上市数量稳步提升。与药品不同,疫苗研发的品种选择性难度较高,但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品,故某个疫苗品种一旦获批,对整个产业链的带动作用高于一般的药品,国内处于3期的疫苗不乏大品种,一旦获批,对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018年以后,国内陆续获批多个抗体类药物,百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能,在全球产业转移的背景下,以药明生物为代表的生物药CDMO企业产能规划也迅
8、速扩大,带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加,随着临床阶段的推进,更多药物完成临床并获批上市,设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域,国内药品已经完成了从无到有的阶段,在研管线丰富,未来几年内潜力巨大,将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于3期阶段,未来几年将陆续批复,非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看,抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容,将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。二、 下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节,目标
9、蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同,层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离,主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同,通过正负电荷相互吸引来实现分离,在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同,在填料中滞留时间的长短来实现分离,在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同,来实现分离,在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等,小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析,也是填料中价值量最大的种类。三、 制剂灌装:实现原液到产品的
10、转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提
11、高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个后包生产线也具备较强的能力。四、 构建现代城镇体系深入推进以人为核心的新型城镇化,践行公园城市理念,完善功能配
12、套服务,提升城市品质,构建以中心城区为极核、安岳乐至县城为副中心、一批重点镇为支撑的“一主两副、多点支撑”现代城镇体系。坚持临空西拓、产城南延、门户引领、拥江提质,推动临空产业新城、临空高铁新城、北部新城等组团发展,有序推进城市更新和老旧小区改造,建设沱江城市公园,打造生态宜居中心城区。建立精细化管理标准规范体系,提升物业管理水平。增强城市供水排水、防洪排涝、消防安全能力,建设韧性城市、海绵城市。开展基础设施补短板行动,加快贯通中心城区城市中环线、外环线。加快安岳、乐至县城提质发展,支持安岳建设成渝中部重要节点城市,支持乐至建设全国县城新型城镇化建设示范县。培育争创省级百强中心镇,推进一批重点
13、镇、特色镇建设,打造牙谷、柠檬等特色小镇,增强城镇综合承载能力。加强历史文化名镇、历史街区保护和建设。深化户籍制度改革,全面推行居住证制度。促进房地产市场平稳健康发展。五、 全面融入成渝地区双城经济圈建设深度对接成都东进、重庆西扩,加快建设“以门户枢纽为核心,以临空经济、公园城市为特色,引领成渝地区中部崛起的同城化率先突破区”,融入新发展格局,提升资阳在区域经济发展格局中的分量,助力建设带动全国高质量发展的重要增长极和新的动力源。(一)融入主干极核共建成都都市圈充分发挥资阳比较优势,大力推进基础设施同网、公共服务资源共享、政务事项通办、开放门户共建,创建成德眉资同城化综合试验区,共建经济发达、
14、生态优良、生活幸福的现代化成都都市圈。积极融入成都“两区一城”“三城三都”建设,共建国际门户枢纽。共享成都东进势能,联动成都东部新区,共建成资临空经济产业带、沱江绿色发展经济带,建设成都东部新区资阳协同区。完善内联外畅交通体系,协同推动成都都市圈干线铁路、城际铁路、市域铁路、城市轨道交通“四网融合”,开行跨市域公交线路。促进资阳临空经济区与成都空港新城协同发展,推进产业生态圈、功能区对接成都产业布局,促进特色优势产业融入成都产业链、供应链、价值链。共同推进沱江流域生态保护修复,共塑生态安全格局。推进教育、医疗卫生、就业、社会保障等领域深度融合,促进公共服务便民共享。推进成资交界地带融合发展,共
15、建雁江简阳农旅融合发展示范区、乐至简阳乡村振兴示范带。(二)发挥主轴优势融入重庆都市圈借势借力重庆西扩,加强与毗邻地区合作协作,争取布局重大发展平台,促进成渝主轴整体发展和成渝地区中部一体化发展。推动基础设施互联互通,协同推进川渝大通道建设。推动农旅融合发展,打造安岳柠檬产区,联合潼南建设中国柠檬产业集群,共建成渝现代高效特色农业带。与大足探索一体规划、成本共担、利益共享的建设模式,建设资阳大足文旅融合发展示范区,共建巴蜀文化旅游走廊。(三)壮大县域经济夯实底部支撑落实主体功能区战略,强化国土空间规划和用途管控,构建高质量发展的国土空间布局和支撑体系。树牢全市发展“一盘棋”、全域规划“一张图”
16、理念,优化县域经济布局,提升服务配套国家中心城市发展能力。发挥各地比较优势,把产业发展作为县域经济高质量发展的主抓手,发展壮大民营经济,做大做强特色优势产业,不断增强经济综合承载能力、产业集聚能力和人口吸纳能力,争创全省县域经济发展进步县、先进县。强化市县统筹和城乡统筹,推动各县(区)、高新区、临空经济区协同融合发展。(四)扩大有效投资促进消费升级坚持扩大内需战略,扭住供给侧结构性改革,注重需求侧改革,贯通生产、分配、流通、消费各环节。发挥投资关键作用,优化投资结构,扩大有效投资,激活民间投资,保持投资合理增长。坚持以项目为中心组织经济工作,实施一批重大工程项目。增强消费基础性作用,顺应消费升
17、级趋势,提升传统消费,培育新型消费,适当增加公共消费,发展“智能”等服务消费,开拓城乡消费市场,营造放心舒心消费环境。第二章 行业、市场分析一、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hyclone(目前为Cytiva旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐
18、渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节,该过程所需时间大约7天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于300天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最
19、多生产100批,一次性发酵批次完成时间减少33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于2000L以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中
20、,由于无菌GMP环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与mRNA等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设备,所以,在较长的时间周期内,一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。二、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵经过大规模细胞发酵后,获
21、得细胞及其代谢产物,其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后,进入下游分离纯化环节,主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物,从中分离出目标产物,得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化
22、的两个核心环节分别为过滤及层析。第三章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称:xx集团有限公司2、法定代表人:薛xx3、注册资本:650万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2011-8-117、营业期限:2011-8-11至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事细胞治疗药物相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚
23、信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。三、 公司竞争优势(一)自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时,通过整合各平台优势,构建全产品系列,并不断进行产品结构升级,顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累,公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来
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