2020年版《中国药典》勘误.docx

《2020年版《中国药典》勘误.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020年版《中国药典》勘误.docx（12页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件：2020年版中国药典勘误/修订表序号部/页码标准名称原文内容勘误/修订为1一部8页人参理论板数按-BHC峰计算应不低于 1105理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于 11052一部136页西洋参理论板数按-BHC峰计算应不低于 1105理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于 11053一部160页红参本品中含五氯硝基苯不得过 0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过 0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过 0.1mg/kg。本品中含五氯硝基苯不得过 0.1mg/kg；六氯苯不得过 0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过 0.05mg/kg；氯丹

2、（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过 0.1mg/kg。4一部211页苦参【鉴别】（1）237m【鉴别】（1）23m5一部315页黄芪鉴别2：“照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取含量测定项下的供试品溶液及对照品溶液各510l,”鉴别2：“照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取含量测定黄芪甲苷项下的供试品溶液及对照品溶液各510l,”6一部566页小儿泻速停颗粒鉴别1：“另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含1ml 的溶液，作为对照品溶液。”鉴别1：“另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。”7一部677页牛黄上清片【含量测定】项下“黄芩苷C27H34

3、O11”【含量测定】项下“黄芩苷(C21H18O11)”8一部707页化癥回生片【鉴别】（2）“照薄层色谱法（通则0502）”【鉴别】（2）“照纸色谱法（通则0501）”9一部1031页护肝片【鉴别】（3）“取鉴别（1）项下”【鉴别】（3）“取鉴别（2）项下”10一部1058页辛芩颗粒鉴别3：再取黄芪甲苷对照品、升麻素对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，分别加甲醇制成供试品色谱中，在与防风对照药材色谱、升麻素对照品和5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品色谱相应的位置上鉴别3：再取黄芪甲苷对照品、升麻素苷对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，分别加甲醇制成供试品色谱中，在与防风对照药材色谱、升麻

4、素苷对照品和5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品色谱相应的位置上11一部1100页苦甘颗粒【性状】项下“本品为深褐色的颗粒；味甜、微苦。”【性状】项下 “本品为深褐色的颗粒；味甜、微苦规格（1）或气香、味甜规格（2）。”12一部1189页肿节风片本品每片含肿节风浸膏以异嗪皮啶（C11H10O5)计，规格（1）不得少于1.50mg，规格（2）不得少于0.50mg；含肿节风浸膏以迷迭香酸(C18H16O8)计，规格（1）不得少于3.0g,规格（2）不得少于1.0mg。本品每片含肿节风浸膏以异嗪皮啶（C11H10O5)计，规格（1）不得少于1.50mg，规格（2）不得少于0.50mg；含肿节风浸膏以迷迭香

5、酸(C18H16O8)计，规格（1）不得少于3.0mg,规格（2）不得少于1.0mg。13一部1332页复方草珊瑚含片制法项：“或400片规格（2） ” 制法项：“或440片规格（2） ”14一部1526页凉解感冒合剂【处方】“马勃 295g”【处方】“马勃 118g”15一部1614页银杏叶软胶囊取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每l ml 含30 l的溶液，即得。取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每l ml 含30 g的溶液，即得。16二部229页卡培他滨片【检查】 有关物质 限度 漏写“相对保留时间约为0.95的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；”【检

6、查】 有关物质 限度“杂质校正后的峰面积（乘以校正因子1.2）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；”后面增加“相对保留时间约为0.95的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；”17二部956页重酒石酸去甲肾上腺素注射液18二部984页复方氨基酸注射液18AA（IV）【检查】异常毒性 取本品，用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。【检查】异常毒性 取本品，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢注射，应符合规定。19二部1339页格列吡嗪缺20二部1388页胸腺法新【含量测定】 对照品溶液 “取胸腺五肽对

7、照品适量，精密称定”【含量测定】 对照品溶液 “取胸腺法新对照品适量，精密称定”21二部1642页氯唑西林钠【检查】 氯唑西林聚合物 系统适用性溶液（2） 称取氯唑西林钠约0.2g，置10ml量瓶中，加0.05mol/L的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。【检查】 氯唑西林聚合物 系统适用性溶液（2） 称取氯唑西林钠约0.2g，置10ml量瓶中，加0.05mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。22三部5页生物制品生产用原材料及辅料质量控制第1行第3列第1行第3列*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）23三部5页生物制品生产用原材料及辅料质量控制第1行

8、第3列第1行第3列“供应商通过药品GMP符合性检查”表底*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）。24三部6页生物制品生产用原材料及辅料质量控制第1行第3列第1行第3列*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）25三部6页生物制品生产用原材料及辅料质量控制第1行第3列第1行第3列“供应商通过药品GMP符合性检查”表底*：也可提供药品生产GMP证书（证书尚在有效期内）。26三部10页生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制9.生物制品检定用菌毒种检定用菌毒种分类狂犬病病毒CVS-11株二类9.生物制品检定用菌毒种检定用菌毒种分类狂犬病病毒CVS-11株三类27三部92页23价肺炎

9、球菌多糖疫苗3.1.2.6糖醛酸含量 精密称定D-糖醛酸10mg，加水溶解并定容至200ml，制备成100g/ml糖醛酸对照品溶液。3.1.2.6糖醛酸含量 精密称定D-糖醛酸10mg，加水溶解并定容至200ml，制备成50g/ml糖醛酸对照品溶液。28三部190页流感病毒裂解疫苗3.2.1 鉴别试验 单向免疫扩散试验（方法见3.1.2项）3.2.1 鉴别试验 单向免疫扩散试验（方法见3.2.2项）29三部304页人干扰素2a注射液3.1.5相关蛋白取供试品溶液和过氯化氢溶液混合，使过氧化氢终浓度为0.005%（m/m），3.1.5相关蛋白取供试品溶液和过氧化氢溶液混合，使过氧化氢终浓度为0.

10、005%（m/m），30三部309页注射用人干扰素2b2.1.3.3对抗生素的抗性采用大肠埃希菌为载体的，其抗生素抗性应与原始菌种相符。2.1.3.3对抗生素的抗性采用大肠埃希菌或假单胞菌为载体的，其抗生素抗性应与原始菌种相符。31三部309页注射用人干扰素2b2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）采用大肠埃希菌为载体的，其菌种的目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）采用大肠埃希菌或假单胞菌为载体的，其菌种的目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。32三部309页注射用人干扰素2b2.2.6高度纯化经初步纯化后，采用经批准

11、的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素2b原液。如需存放，应规定时间和温度。2.2.6高度纯化经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，根据产品具体情况，可加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素2b原液。如需存放，应规定时间和温度。33三部312页人干扰素2b注射液本品系由高效表达人干扰素2b基因的大肠埃希菌或腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人干扰素2b冻干制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。本品系由高效表达人干扰素2b基因的大肠埃希菌或腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人干扰素2b制成。含

12、适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。34三部312页人干扰素2b注射液2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠埃希菌集落形态，无其他杂菌生长。2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠埃希菌或腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。35三部312页人干扰素2b注射液2.2.6高度纯化经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素2b原液。如需存放，应规定时间和温度。2.2.6高度纯化经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，根据产品具体情况，可加入适宜稳定剂，除菌过滤后即为人干扰素2b原液。如需存放，应规定

13、时间和温度。36三部343页注射用人白介素-11本品系由高效表达人干扰素2a基因的大肠埃希菌或甲醇酵母，经发酵、分离和高度纯化后获得的人白介素-11冻干制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。本品系由高效表达人白细胞介素-11（简称人白介素-11）基因的大肠埃希菌或甲醇酵母，经发酵、分离和高度纯化后获得的人白介素-11冻干制成。含适宜稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。37三部364页外用表皮生长因子4稀释剂稀释剂应为灭菌注射用水，稀释剂的生产应符合批准的要求。灭菌注射用水应符合本版药典（二部）的相关要求。4稀释剂稀释剂的生产应符合批准的要求。38三部603页3601生物制品生产及检定用实验动物质量控

14、制表4 表4 39四部99页0713 脂肪与脂肪油测定法酸值 酸值系指供试品1g中含有的游离脂肪酸酸值 酸值系指中和供试品1g中含有的游离脂肪酸40四部114页0832 水分测定法第一法（费休氏法）2. 库伦滴定法 测定法于滴定杯或经适宜的无机溶剂溶解后，第一法（费休氏法）2. 库伦滴定法 测定法于滴定杯或经适宜的无水溶剂溶解后，41四部206页1421 灭菌法常用的灭菌剂包括过氧化氢(H2O2)、过氧乙酸(CH3CO3CH)等。常用的灭菌剂包括过氧化氢(H2O2)、过氧乙酸(CH3COOOH)等。42四部284页2351 真菌毒素测定法1. 黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B

15、2及T-2毒素为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式2. 呕吐毒素检出限1g/kg，定量限2g/kg3. 赭曲霉毒素A检出限35g/kg，定量限100g/kg1. 黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1、伏马毒素B1、B2、T-2毒素及呕吐毒素为正离子采集模式，赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮为负离子采集模式2. 呕吐毒素检出限35g/kg，定量限100g/kg3. 赭曲霉毒素A检出限1g/kg，定量限2g/kg43四部458页9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则（三）长期试验长期试验采用的温度为25C 2C、相对湿度为60% 10%（三）长期试验长期试验采用的温度为

16、25C 2C、相对湿 度为60% 5%44四部507页9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为2025，环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为3035，45四部574页二甲基亚砜【检查】有关物质取二甲基亚砜对照品50.0mg【检查】有关物质取二甲基砜对照品50.0mg46四部579页二氧化钛【检查】水中溶解物 遗留残渣不得过5mg【检查】水中溶解物 遗留残渣不得过12.5mg47四部630页玉米淀粉【鉴别】（3） 取鉴别（1）项下【鉴别】（3

17、） 取鉴别（2）项下48四部689页依地酸二钠【检查】络合力试验 加氨试液0.5ml与亚铁氰化钾溶液0.5ml【检查】络合力试验加氨试液0.5ml与亚铁氰化钾试液0.5ml49四部742页羟丙基倍他环糊精【检查】有关物质 另取倍他环糊精对照品25mg和 1,2-丙二醇对照品50mg【检查】有关物质 另取倍他环糊精对照品50mg和 1,2-丙二醇对照品50mg50四部766页硬脂酸镁【检查】氯化物 取鉴别（1）项下硫酸盐 取鉴别（1）项下.【检查】氯化物 取鉴别（2）项下硫酸盐 取鉴别（2）项下51四部779页滑石粉【检查】石棉或在衍射角（2）12.10.1与24.310.1处出现蛇纹石特征峰【检查】石棉或在衍射角（2）12.10.1与24.30.1处出现蛇纹石特征峰52四部823页蔗糖CAS号57-30-1CAS号57-50-153三部605页新生牛血清病毒检查 细胞培养法及荧光抗体检测（略）见附页 12 / 12附页：