年度回顾趋势分析持续工艺确认：异常趋势如何分析？(4页).doc

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1、-年度回顾趋势分析持续工艺确认：异常趋势如何分析？-第 4 页年度回顾/趋势分析/持续工艺确认：异常趋势如何分析？ GMP办公室 2018-12-26GMP办公室 微信号 GMPOFFICE 功能介绍 国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享 趋势判异的规则很多，其中最常用的是小概率事件的反证法。即小概率事件在一次抽样中几乎不可能发生，当这些小概率事件发生了，则认为有理由判断趋势异常。在趋势分析或过程控制中，常见的小概率（a=0.0027）事件，包括：一、一点落在3以外。这个好理

2、解，就是犯第一类的错误概率a0.0027.该异常现象是过程控制中最为重要的检验模式。通常对过程中心值和标准差的异常给出信号。过程中的单个失控，如计算错误、测量误差大、原材料不合格、设备工装发生故障等也可能导致该异常。二、连续9点落在中心线同一侧所以应为9点而不是8点。该现象通常反映了过程中心的偏移。三、连续6点递增或递减连续6点递增或递减的概率=（1-0.0027）6/P6,6=0.137%0.0027所以应为6点而不是5点。该异常是单纯趋势分析重点关注的现象。过程中产生趋势变化的原因可能是设备、模具的磨损、维修水平降低、操作人员技能的逐渐变化等，这种变化往往会造成概率a也随之变化。递增或递减

3、显示了趋势的变化方向。四、连续14点相邻点上下交替该异常由于并不限定数据落入哪个区域，因而不能由概率计算来决定。它是通过蒙特卡罗试验(统计模拟试验) 所决定的。这种数据异常通常由于数据未分层(数据来源于两个总体，如轮流使用两台设备加工或由两位操作人员轮流进行操作) 而引起的，也可能是检验过程中存在的周期性变化的异常。五、连续3点中有2点落在中心线同一侧的2以外连续3点中有2点落在中心线同一侧的2以外的概率=0.0455/22=0.05%0.27%很灵敏了。这里当然不可能是连续2点中有1点，连续3点中有1点。它们的概率太大了。有人会说4点中有3点可不可以判异呀？当然。因为4点中有3点必然3点中有

4、2点了。嘿嘿。六、连续5点中有4点落在中心线同一侧的1以外连续5点中有4点落在中心线同一侧的1以外=0.3173/24=0.06%0.27%)其实5点中有3点就快有问题了。七、连续15点在1以内所以是15点而不是14点了。出现这种现象通常是由于分布参数的减小，这是一种良好的异常,应进行质量分析，找出原因将良好的状况加以巩固；但也应注意不要轻易被这种良好的“外貌”所迷惑。应注意到可能是非随机性所致。如：数据的虚假、数据分层不够以至控制图设计中的错误等。只有排除了这些可能之后才能总结分析现场减小标准差 的先进经验。八、连续8点无一在1以内出现该异常可能是分布参数显著增大，也有可能是数据分层不够，应认真分析。公众号GMP办公室 专业的GMP合规性研究组织 国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读； 国内外制药行业GMP监管动态； GMP技术指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享