新建药厂程序步骤(3页).doc

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1、-新建药厂程序步骤简要流程：（本流程咨询不具权威性，各程序各地方略有不同） 1.项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容； 2.选址，申请规划、土地部门征地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；申请两证一书。 3.编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门； 4. 总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批； 5. GMP方案设计，报所在省药监局GMP认证中心评审或备案； 6.请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘； 7.设备选购与招标； 8.施工图设计，土建与钢结构

2、招标； 9.施工图报市级审图办、审核，聘请施工监理，根据情况聘请项目管理；10.各管理部门的办事步骤，可以去当地政府设的窗口服务点，索取办事程序； 以上程序涉及的部门大概有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等，以及经委等部门备案； 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等） 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报国家局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。你说的是药厂审批需要的材料。一个药厂

3、建立其实可以分成几部分：建立一般企业；建立医药企业。药厂比较特殊一点，上级单位也比较多。一般程序这样：1、建立公司；2、项目审批（包括项目建议书、环境评价、安全评价等）；3、药品生产许可证办理；4、厂房建设（包括土建、绿化、车间建设）5、试生产 6、药监局gmp检查 7、正式生产 其中环境评价最好委托专业公司做，他们关系好，也熟悉各方面条款，比较容易过；安全评价一般药厂都有正规图纸，设计院设计时会考虑这方面因素（出图必须是专业医药设计院，建筑设计院和化工设计院的图都不行），一般也不会有问题。 上面也只是一般程序，并不是完全严格做的，有中国特色，很多事情都是可以同时进行的。 参看一下，请大家讨论

4、下，我对这个也比较有兴趣。下面是本人从网上找的东西，请各位看看还需要别的东西不！1、申领药品生产许可证，必须提出书面申请，并提交资料目录及以下材料：（1）药品生产许可证登记表（文字资料3份、电子资料1份）；（2）申请人的基本情况及其相关证明文件；（3）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（4）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（5）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（6）拟办企业的法定代

5、表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（7）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（8）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（9）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（10）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（11）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概

6、况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（12）主要生产设备及检验仪器目录；（13）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。（14）以上13项资料的目录表格 怎么没人回帖？ 你说的是药厂审批需要的材料。一个药厂建立其实可以分成几部分：建立一般企业；建立医药企业。药厂比较特殊一点，上级单位也比较多。一般程序这样：1、建立公司；2、项目审批（包括项目建议书、环境评价、安全评价等）；3、药品生产许可证办理；4、厂房建设（包括土建、绿化、车间建设）5、试生产 6、药监局gmp检查 7、正式生产 其中环境评价最好委托专业公司做，他们关系好，也熟悉各方面条款，比较容易过；安全评价一般药厂都有正规图纸，设计院设计时会考虑这方面因素（出图必须是专业医药设计院，建筑设计院和化工设计院的图都不行），一般也不会有问题。上面也只是一般程序，并不是完全严格做的，有中国特色，很多事情都是可以同时进行的。参看一下，请大家讨论下，我对这个也比较有兴趣。-第 3 页-