库房温湿度分布验证方案(11页).doc

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1、-库房温湿度分布验证方案-第 11 页库房温湿度分布均匀性验证方案版次： 新订 替代： 起草： 年 月 日审阅会签： 、 、 、 、（验证领导小组）批准： 年 月 日实施时间： 年 月 日目录1. 概述2目的3责任4范围5验证内容及评价标准6偏差处理7. 再验证周期8验证结论及评价9. 相关文件及记录1概述青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产

2、品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。3责任3.1 验证小组姓名职务部门责任签名马宏鹏经理质量部验证方案审核批准翟翠莲经理物料部负责验证方案的起草及协调实施林芬库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总王九莲库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总马宏鹏质量受权人质量部验证证书的批准和颁发本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。5. 验证内容及评价标准5.1.1 本

3、风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。5.1.2 根据质量风险管理规程，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。序号风险因素风险影响严重性S可能性P可测量性D风险得分风险评价控制措施01文件制定的验证方案可操作性不强验证方案无法实施3139中按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。02人员人员培训不到位未能按照方案及时记录数据操作错误数据失真3139中加强员工培训并进行考核上岗。03测量仪器验证用温度计未经校验或精度不高，使测量值产生误差测量数据出现误差2228中检查所用的

4、温度计的校验合格并在有效期内。5.2 验证实施前提条件5.2.1 确认所执行的物料管理规程、质量风险管理规程为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。5.3 验证库房总体概述我公司库房总面积为2018，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在030，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在030。阴凉库温度控制在0-20之间，湿度控制在45%55%之间。整

5、个库房内设有三台空调用于调节温湿度。验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为1517，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。5.3.2 大容量注射剂产品清单序号产品名称代码贮存条件所在库房1氯化钠注射液CP001密闭保存常温库2甘露醇注射液CP004遮光、密闭保

6、存常温库3甲硝唑氯化钠注射液CP006遮光，密闭保存常温库4复方氯化钠注射液CP009遮光、密闭保存常温库5诺氟沙星葡萄糖注射液CP011遮光、闭封保存常温库6葡萄糖注射液CP012密闭保存常温库7葡萄糖氯化钠注射液CP016密闭保存常温库8乳酸环丙沙星注射液CP020遮光，密闭保存常温库9氧氟沙星氯化钠注射液CP021遮光，密闭保存常温库10亚叶酸钙氯化钠注射液CP022避光，2-8保存冷库11苦参碱氯化钠注射液CP023密闭，在凉暗处保存常温库12盐酸阿扎司琼氯化钠注射液CP024遮光，密闭保存常温库13环磷腺苷氯化钠注射液CP025遮光，在阴凉处（不超过20）保存阴凉库14木糖醇注射液C

7、P026密闭保存常温库15阿魏酸钠葡萄糖注射液CP027遮光，密闭，在凉暗处（不超过20）保存阴凉库16烟酰胺葡萄糖注射液CP028遮光，密封保存常温库17诺氟沙星胶囊CP031遮光，密封保存常温库18胆酸CP033遮光，密闭保存常温库19甘草酸二胺CP034密封，在干燥处保存常温库20葡萄糖注射液（250ml:12.5g软袋）CP035遮光，密闭保存常温库21葡萄糖注射液（250ml:2.25g软袋）CP040遮光，密闭保存常温库22盐酸莫西沙星片CP036遮光、密封保存常温库23盐酸替罗非班氯化钠注射液CP037遮光、密封保存常温库24盐酸莫西沙星CP038遮光、密封保存常温库25盐酸替罗

8、非班CP039遮光、密封保存常温库5.3.3 物料清单序号类 别物料名称代码贮存条件所在库房1原料氯化钠YL-001密封保存常温库2原料氯化钙YL-002密封，在干燥处保存常温库3原料氯化钾YL-003密封保存常温库4原料甘露醇YL-004遮光、密封保存常温库5原料甲硝唑YL-005遮光，密封保存常温库6原料诺氟沙星YL-006遮光、密封，在干燥处保存常温库7原料葡萄糖YL-007密封保存常温库8原料乳酸环丙沙星YL-008遮光、密封保存常温库9原料氧氟沙星YL-009遮光，密封保存常温库10原料亚叶酸钙YL-010严封，在阴凉处保存阴凉库11原料苦参碱YL-011密封，在阴凉处保存阴凉库12

9、原料盐酸阿扎司琼YL-012遮光，密闭处保存常温库13原料环磷腺苷YL-013严封，在阴凉处保存阴凉库14原料木糖醇YL-014密封，在凉暗干燥处保存阴凉库15原料阿魏酸钠YL-015遮光，密封保存常温库16原料粗胆酸YL-016密封，在阴凉处保存 6号库17原料胆膏YL-017密封，在阴凉处保存 6号库18原料胆汁YL-018密封，在阴凉处保存 6号库19原料烟酰胺YL-019遮光，密封保存常温库20原料甘草酸单铵YL-020密封，在干燥处保存常温库21原料奥硝唑YL-021密封保存常温库22喹啉羧酸乙脂YL-024喹啉羧酸乙脂遮光，密封保存常温库23（S,S）-2,8二氮杂环4,3,0壬烷

10、（莫西沙星侧链）YL-025（S,S）-2,8二氮杂环4,3,0壬烷（莫西沙星侧链）遮光，密封保存常温库24L-酪氨酸YL-026L-酪氨酸遮光，密封保存常温库25氯化亚砜YL-027氯化亚砜遮光，密封保存常温库26吡啶YL-028吡啶遮光，密封保存常温库27丁基磺酰氯YL-029丁基磺酰氯遮光，密封保存常温库28吡啶丁醇YL-030吡啶丁醇遮光，密封保存常温库29偶氮二甲酸二乙酯YL-031偶氮二甲酸二乙酯遮光，密封保存常温库30无水葡萄糖YL-032无水葡萄糖遮光，密封保存常温库31对乙酰氨基酚YL-033对乙酰氨基酚遮光，密封保存常温库32咖啡因YL-034咖啡因遮光，密封保存常温库33

11、人工牛黄YL-035人工牛黄遮光，密封保存常温库34马来酸氯苯那敏YL-036马来酸氯苯那敏遮光，密封保存常温库35磺胺甲恶唑YL-037磺胺甲恶唑遮光，密封保存常温库36甲氧苄啶YL-038甲氧苄啶遮光，密封保存常温库37颠茄流浸膏YL-039颠茄流浸膏遮光，密封保存常温库38双氯芬酸钠YL-040双氯芬酸钠遮光，密封保存常温库39辅料药用盐酸FL-001密封保存常温库40辅料药用炭FL-002密封保存常温库41辅料药用氢氧化钠FL-003密封保存常温库42辅料淀粉FL-004密闭，在干燥处保存常温库43辅料药用亚硫酸氢钠FL-005密封保存常温库44辅料药用碳酸氢钠FL-006密封保存常温

12、库45辅料明胶空心胶囊FL-007密闭，在温度1025，相对湿度35%65%阴凉库46辅料药用依地酸二钠FL-008密封保存常温库47辅料碳酸氢铵FL-009密封保存常温库48包装材料输液瓶BPN-001清洁，通风处常温库49包装材料纸箱BXW-001清洁、干燥处保存常温库50包装材料打包带BDW-001 清洁，通风处常温库51包装材料丁基胶塞BJN-001清洁、干燥处保存常温库52包装材料铝塑组合盖BGW-001清洁、干燥、通风处保存常温库53包装材料塑料输液容器接口BRN-001清洁，通风处保存常温库54包装材料塑料输液容器用聚丙烯组合盖BRW-001清洁，通风处保存常温库55包装材料三层

13、共挤输液用膜BMN-001清洁，通风处保存常温库56包装材料药用PVC硬片BVN-001清洁，通风处常温库57包装材料药用PTP铝箔BTN-001清洁，通风处常温库58包装材料热缩膜BMW-001清洁，干燥处保存常温库59包装材料纸桶BTW-001清洁、干燥处保存常温库60包装材料洁净袋BJW-001清洁、干燥处保存常温库61包装材料宽胶带BKW-001清洁、干燥处保存常温库62包装材料色带BAW-001清洁、干燥处保存常温库63包装材料说明书BSW-001干燥处专柜保存常温库64包装材料标签BBW-001干燥处专柜保存常温库65包装材料合格证BZW-001干燥处专柜保存常温库66包装材料封口

14、签BFW-001干燥处专柜保存常温库67包装材料小盒BHW-001干燥处专区保存常温库5.3.4 仓库平面布置图成品存放区原辅料存放区成品存放区成品存放区原辅料存放区成品存放区 标签库 包材库 物料收发区不合格区包材存放区原辅料存放区包材存放区原辅料存放区成品存放区成品存放区 办公室成品收发区成品存放区包材库 成品库 原辅料库注： 门口 不合格区 常温库 阴凉库5.4 验证方法和评价标准5.4.1 温度计摆放位置 8 105411 12 2 7 9 3 6 1图中的 代表空调，总共3台， 代表温湿度表，112号；1号悬挂于包材库门口右侧墙上（离库房门口附近），2号放于成品常温库南边墙上，3号放

15、于成品常温库左侧墙壁上（离库房门口附近），4号挂于成品库西边墙上，5号放于成品南面货架，6号放于阴凉库成品北面货架， 7号悬挂于成品阴凉库内（离门口较近），8号悬挂于成品阴凉库西边墙上，9号悬挂于原辅料库墙上（离库房门口附近），10号放于原辅料垛顶（离窗户较近），11号悬挂于阴凉库北边墙上，12号放于阴凉库垛顶上。确认与本次验证有关的温湿度表校验情况，记入下表：序号编号检定单位有效期至1JCMW-001青海夏都医药有限公司2JCMW-002青海夏都医药有限公司3JCMW-003青海夏都医药有限公司4JCMW-004青海夏都医药有限公司5JCMW-005青海夏都医药有限公司6JCMW-006青海

16、夏都医药有限公司7JCMW-007青海夏都医药有限公司8JCMW-008青海夏都医药有限公司9JCMW-009青海夏都医药有限公司10JCMW-0010青海夏都医药有限公司11JCMW-0011青海夏都医药有限公司12JCMW-0012青海夏都医药有限公司13JCMW-0013青海夏都医药有限公司14JCMW-0014青海夏都医药有限公司15JCMW-0015青海夏都医药有限公司16JCMW-0016青海夏都医药有限公司17JCMW-0017青海夏都医药有限公司18JCMW-0018青海夏都医药有限公司19JCMW-0019青海夏都医药有限公司5.4.3 验证周期与频次5.4.3.1 本次库房

17、温度分布均匀性验证定于2015年1月，2015年7月，一月份为第一阶段，七月份为第二阶段。5.4.3.2 库房人员每天上午九点到下午五点，每隔一小时对库房温湿度进行记录一次，连续测定一个月，填写库房温湿度检测记录。根据监测数据做出库房温湿度变化趋势图。第一阶段选取每个温湿度表每天记录的最低温度和最低湿度，第二阶段选取每个温湿度表每天记录的最高温度和最高湿度。5.4.4 评价标准常温库所测得的温度应在1030范围之内，包材库温度应在030，阴凉库所测得的温度均应在2-20范围之内，并符合产品及物料的贮存条件。每个监测点的温湿度均应在规定范围内，且每个监测点的温度之间差值不得过5，湿度之间差值不得

18、过10%。6. 偏差处理验证过程中若发生偏差，须进行记录和调查处理，确保验证工作顺利实施，填写偏差处理记录。7. 再验证周期每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。8. 验证结论及评价根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合库房管理规程的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及日常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。 9. 相关文件及记录物料管理规程质量风险管理规程库房温湿度检测记录偏差处理记录库房温度检测记录温湿度表编号： 温度单位： 湿度单位：% 验证时间：时间项目日期9点10点11点12点13点14点15点16点17点温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031检测人： 复核人：偏差处理记录验证项目偏差描述偏差原因及分析偏差处理及结果偏差处理结果的确认签名部门日期偏差处理人复核人审核人批准人