内部审核检查表(ISO22716).xls

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1、 内内部部审审核核检检查查表表 受受审审部部门门人人事事行行政政部部审审核核日日期期 审审核核员员 判判定定 审审核核发发现现 审审核核标标准准ISO22716&GMPC(US)ISO22716&GMPC(US) 序号条款审审核核项项目目内内容容YNNA 1 ISO22716： 3.2组织 组组织织结结构构是是否否被被公公司司所所有有员员工工所所理理解解 ？ 2 组组织织结结构构图图是是否否能能体体现现公公司司的的质质量量部部 门门和和其其他他部部门门间间的的独独立立性性？ 3人人员员数数量量满满足足本本企企业业的的要要求求。 4 ISO22716： 3.3主要职 责 公公司司是是否否规规定定

2、了了人人员员的的职职责责和和活活动动； 是是否否明明确确其其在在组组织织结结构构中中的的位位置置？（ 查查看看职职务务说说明明书书） 5 ISO22716： 3.1原则 3.4培训 是是否否建建立立员员工工培培训训档档案案？ 6 是是否否有有“培培训训年年度度计计划划”？是是否否按按照照 计计划划完完成成培培训训？（检检查查年年度度培培训训计计划划 和和实实施施情情况况） 7 是是否否能能识识别别出出公公司司所所有有人人员员的的培培训训需需 求求，相相适适应应的的培培训训项项目目是是否否被被执执行行？ 8 公公司司是是否否对对进进入入车车间间的的员员工工进进行行了了相相 关关规规范范要要求求的

3、的培培训训？ 9 公公司司是是否否对对在在职职人人员员进进行行了了相相应应技技能能 培培训训，培培训训后后是是否否获获取取与与其其职职责责和和活活 动动相相适适应应的的技技能能？ 10 新新进进员员工工是是否否对对进进行行了了良良好好生生产产规规范范 的的培培训训和和基基本本培培训训？是是否否进进行行了了与与其其 职职责责相相适适应应的的培培训训？查查记记录录 11 是是否否对对培培训训的的有有效效性性进进行行评评价价？（抽抽 查查记记录录）。 12 ISO22716： 3.5人员卫 生和健康 是是否否建建立立员员工工健健康康档档案案，与与产产品品直直接接 接接触触的的人人员员是是否否每每年年

4、至至少少体体检检一一次次？ 直直接接接接触触产产品品的的员员工工如如果果发发生生体体表表有有 伤伤口口者者如如何何处处理理？ 13 有有人人员员卫卫生生管管理理制制度度，并并进进行行员员工工洗洗 手手操操作作；进进入入生生产产等等控控制制区区域域，人人员员 应应穿穿着着适适当当服服装装。 14 在在生生产产等等控控制制区区域域，避避免免饮饮食食、吸吸烟烟 或或储储存存食食品品、阴阴凉凉、烟烟草草制制品品或或药药物物 。 15 在在生生产产等等控控制制区区域域或或可可能能使使产产品品受受不不 理理影影响响区区域域，禁禁止止任任何何不不卫卫生生行行为为。 16 ISO22716： 3.6来访人 员

5、与未受训 人员 来来访访人人员员与与未未受受训训人人员员尽尽量量不不进进入入生生 产产等等控控制制区区域域；如如不不可可避避免免，应应事事先先 告告知知其其有有关关情情况况，尤尤其其是是注注意意个个人人卫卫 生生和和穿穿着着规规定定的的防防护护服服，对对其其密密切切监监 督督。 17 GMPC ：3 员工：检查 是否（ a.b.c） a.a.公公司司员员工工是是否否具具有有一一定定的的教教育育背背景景 ？是是否否基基于于一一定定的的培培训训后后或或验验验验进进行行 工工作作？ 18 b.b.是是否否对对生生产产员员工工进进行行一一定定的的防防护护要要 求求，着着工工作作服服、工工作作帽帽等等？

6、是是否否有有一一 定定的的个个人人卫卫生生的的要要求求与与检检查查？ 19 c.c.车车间间内内是是否否允允许许吃吃东东西西、喝喝水水或或抽抽 烟烟？ ISO22716： 3.1原则 3.4培训 内内部部审审核核检检查查表表 受受审审部部门门 设设备备部部 审审核核日日期期 审审核核员员 审审核核发发现现 审审核核标标准准ISO22716&GMPC(US)ISO22716&GMPC(US) 序序号号条条款款审审核核项项目目内内容容YNNA 1 ISO22716： 3.2.1组织结 构图 3.3.2人员职 责 本本部部门门在在ISO22716ISO22716体体系系中中涉涉及及哪哪些些负负责责项

7、项目目和和 配配合合项项目目？ 2 ISO22716： 4.1厂房和设施 原则 厂厂房房和和设设施施的的地地点点、设设计计、建建造造和和使使用用应应： 1.1.确确保保产产品品得得到到保保护护；2.2.允允许许进进行行有有效效的的清清洁洁 ，必必要要的的消消毒毒和和维维护护；3.3.降降低低产产品品、原原料料和和包包 装装材材料料混混淆淆的的风风险险。 3 ISO22716： 4.2区域分类 应应分分别别设设置置储储存存、生生产产、质质量量控控制制、辅辅助助和和盥盥 洗洗等等区区域域。 4 ISO22716： 4.3空间 应应为为接接收收、储储存存和和生生产产提提供供足足够够的的空空间间便便于

8、于操操 作作。 5 ISO22716： 4.4流向 应应规规定定物物料料、产产品品和和人人员员在在建建筑筑内内部部和和建建筑筑物物 之之间间的的流流向向，避避免免产产生生交交叉叉污污染染。 6 ISO22716： 4.5地面、墙壁 、天花板、窗 户 1.1.生生产产区区的的地地面面、墙墙壁壁、天天花花板板和和门门窗窗的的设设计计 和和构构造造应应易易于于清清洁洁和和必必要要消消毒毒，保保持持清清洁洁并并维维 护护完完好好。 2.2.在在通通风风良良好好的的地地方方，窗窗户户应应设设为为封封闭闭式式设设计计 。如如窗窗户户对对外外部部环环境境打打开开，应应有有适适当当的的掩掩蔽蔽。 3.3.生生

9、产产区区新新建建的的地地面面、墙墙壁壁、天天花花板板和和门门窗窗应应 考考虑虑适适当当的的清清洁洁和和维维护护，其其表表面面应应光光滑滑耐耐腐腐蚀蚀 。 7 ISO22716： 4.6盥洗设施 1.1.能能为为员员工工提提供供足足够够、洁洁净净的的盥盥洗洗设设施施。 2.2.盥盥洗洗设设施施应应与与生生产产区区分分离离，但但易易于于达达到到生生产产 区区。 8 ISO22716： 4.7照明 1.1.所所有有区区域域应应安安装装足足够够的的照照明明设设施施，照照度度应应满满 足足操操作作要要求求。 2.2.照照明明设设施施的的安安装装应应防防止止其其破破碎碎时时碎碎片片可可能能造造 成成的的污

10、污染染，或或采采取取相相应应的的措措施施保保护护产产品品。（照照 明明设设施施的的安安装装应应防防止止由由任任何何潜潜在在破破碎碎所所产产生生的的 碎碎片片产产生生影影响响，如如维维修修安安装装人人员员如如何何在在实实施施过过 程程中中管管控控灯灯管管？是是否否采采取取必必要要的的产产品品防防护护的的措措 施施？） 9 ISO22716： 4.8通风 生生产产时时保保证证良良好好的的通通风风，或或采采取取相相应应措措施施保保护护 产产品品。 10 ISO22716： 4.9管道工程、 排水管与输送 管 1.1.管管道道工工程程、排排水水管管与与输输送送管管的的安安装装应应防防止止水水 滴滴或或

11、冷冷凝凝水水对对物物料料、产产品品、表表面面和和设设备备造造成成污污 染染。 2.2.排排水水管管应应保保持持清清洁洁，防防止止回回流流。 3.3.设设计计应应考考虑虑： 3.13.1避避免免屋屋顶顶横横梁梁、管管道道和和输输送送管管暴暴露露在在外外； 3.23.2暴暴露露在在外外的的管管道道不不应应接接触触墙墙壁壁，应应采采用用托托架架 悬悬挂挂或或支支撑撑，与与四四周周有有足足够够的的间间隔隔以以便便于于彻彻底底 清清洁洁；3.33.3或或采采取取特特定定的的措措施施保保护护产产品品。 11 ISO22716： 4.11维护 用用于于本本标标准准所所涉涉及及活活动动的的厂厂房房和和设设施施

12、应应加加以以维维 护护，保保持持良良好好状状态态。 12 ISO22716： 4.12消耗品 用用于于厂厂房房和和设设施施的的消消耗耗产产品品不不得得影影响响产产品品质质量量 。 13 ISO22716： 4.13虫害控制 1.1.厂厂房房和和设设施施的的设设计计、建建造造和和维维护护应应能能有有效效 防防 止止昆昆虫虫、鸟鸟类类、啮啮齿齿动动物物和和其其他他害害虫虫的的进进入入。 2.2.应应制制定定适适当当的的厂厂房房虫虫害害控控制制制制度度。 3.3.应应采采取取措措施施防防止止厂厂房房外外部部虫虫害害的的聚聚集集和和 孳孳生生 。 （公公司司有有哪哪些些防防虫虫鼠鼠害害设设施施？如如何

13、何确确保保设设施施正正 常常运运行行，查查看看相相关关记记录录。） 14 ISO22716： 5.1设备原则 1.1.设设备备应应满满足足预预期期目目标标的的需需要要，易易于于清清洗洗及及必必 要要的的消消毒毒和和维维护护。本本条条适适用用于于本本标标准准范范围围 内内的的 所所有有设设备备。这这些些原原则则同同样样适适用用于于本本标标准准 相相关关活活 动动中中使使用用的的自自动动化化系系统统。 15 ISO22716： 5.2设备设计 1.1.生生产产设设备备的的设设计计应应防防止止产产品品受受到到污污染染。 2.2.盛盛放放的的容容器器应应保保护护半半成成品品免免受受空空气气中中灰灰尘尘

14、 和和 湿湿气气等等污污染染。 3.3.暂暂时时不不用用的的转转接接软软管管和和配配件件应应进进行行清清洁洁和和 必必 要要的的消消毒毒，保保持持干干燥燥，免免受受灰灰尘尘、喷喷溅溅物物 或或其其 他他污污染染。 4.4.制制作作设设备备的的材材料料应应与与盛盛放放的的产产品品以以及及所所使使 用用 的的清清洁洁剂剂和和消消毒毒剂剂相相容容。 16 ISO22716： 5.3安装 1.1.设设备备的的设设计计与与安安装装应应易易于于排排空空，以以便便 清清 洁洁 消消毒毒 。 2.2.设设备备的的摆摆放放应应避避免免物物料料和和设设备备的的移移动动、人人 员员 的的走走动动对对质质量量造造成成

15、影影响响。 3.3.设设备备的的底底部部、内内部部和和周周围围应应便便于于维维护护和和清清洁洁 。 4.4.主主要要设设备备应应易易于于识识别别。 17 ISO22716： 5.4校准 1.1.与与产产品品质质量量有有重重要要关关系系的的实实验验室室和和生生产产的的测测 量量器器具具应应定定期期校校准准。 2.2.校校准准结结果果不不符符合合接接收收标标准准的的测测量量器器具具应应 做做好好 标标识识并并停停止止使使用用。 3.3.当当发发现现测测量量器器具具不不符符合合要要求求时时，应应调调查查是是 否否 对对产产品品质质量量造造成成影影响响，并并根根据据调调查查结结果果采采 取取适适 当当

16、措措施施。 （是是否否有有校校准准仪仪器器设设备备清清单单，校校准准是是否否在在有有效效 期期内内） 18 ISO22716： 5.6维护 1.1.设设备备应应定定期期维维护护 。 2.2.设设备备的的维维护护不不应应对对产产品品质质量量造造成成影影响响。 3.3.发发生生故故障障的的设设备备应应加加以以标标识识并并不不得得使使用用，可可 能能时时予予以以隔隔离离。 （公公司司是是否否有有完完整整的的公公司司设设备备台台帐帐？是是否否有有定定 期期维维护护记记录录？） 19 ISO22716： 5.7消耗品 用用于于设设备备的的消消耗耗品品不不得得影影响响产产品品质质量量。 （设设备备使使用用

17、的的耗耗材材如如何何做做到到不不影影响响产产品品卫卫生生、 质质量量。维维护护、检检修修完完毕毕是是否否清清理理现现场场，整整理理工工 器器具具，另另配配件件和和其其它它耗耗材材避避免免交交叉叉污污染染和和异异物物 掺掺入入产产品品？） 20 ISO22716： 5.8权限 用用于于生生产产和和控控制制的的设设备备和和自自动动化化系系统统应应由由经经 授授 权权的的人人员员使使用用。 21 ISO22716： 5.9备用系统 发发生生故故障障情情况况下下仍仍需需要要使使用用的的系系统统应应有有充充分分 的的 替替代代措措施施。 （公公司司的的机机器器设设备备是是否否都都有有状状态态标标识识？

18、缺缺陷陷设设备备如如何何处处理理？（适适当当标标识识，停停止止使使用用， 必必要要时时现现场场进进行行隔隔离离） 22 ISO22716： 6.8.3 水水处处理理系系统统应应允允许许进进行行消消毒毒 。 23 ISO22716： 6.8.4 水水处处理理设设备备的的安安装装应应避避免免积积水水及及受受污污染染 。 24 ISO22716： 6.8.5 应应确确保保水水处处理理系系统统使使用用的的材材料料不不会会影影响响水水质质。 25 GMPC 2（a,b,c） 设备：检查是 否 a.a.加加工工，盛盛放放，中中转转和和灌灌装装过过程程中中使使用用的的设设备备 和和用用具具应应设设计计合合理

19、理，使使用用的的材材料料和和工工艺艺能能防防止止 腐腐蚀蚀，以以及及被被润润滑滑油油，灰灰尘尘或或者者消消毒毒剂剂污污染染。 b.b.器器具具，运运送送管管道道以以及及化化妆妆品品接接触触的的设设备备表表面面 维维护护良良好好，并并定定期期清清洁洁和和消消毒毒。 c.c.清清洁洁和和消消毒毒后后的的便便携携式式设设备备和和器器具具应应妥妥善善放放 置置，与与化化妆妆品品接接触触的的设设备备表表面面应应罩罩住住，防防止止飞飞 溅溅，灰灰尘尘或或者者其其他他污污染染物物。 26 GMPC 1(a,b,c,d, e) 建筑物 和设施：检 查是否 a.a.用用于于生生产产或或存存放放化化妆妆品品的的建

20、建筑筑物物应应大大小小合合适适 ，设设计计和和结结构构应应保保证证设设备备进进出出不不受受阻阻碍碍，材材料料 存存放放整整洁洁，操操作作卫卫生生以以及及正正确确的的清清洁洁和和维维护护。 b.b.地地面面，墙墙壁壁和和天天花花板板结结构构表表面面应应光光滑滑，易易于于 清清洁洁，并并保保持持干干净净和和良良好好状状况况。 c.c.安安装装的的固固定定位位置置，管管道道的的滴滴水水或或者者冷冷凝凝水水不不 会会污污染染化化妆妆品品原原料料，器器具具，以以及及与与化化妆妆品品原原料料 ，散散装装产产品品或或成成品品接接触触的的设设备备的的表表面面。 d.d.照照明明和和排排风风系系统统应应满满足足

21、预预期期员员工工操操作作和和舒舒适适 的的要要求求。 e.e.供供水水，清清洗洗和和卫卫生生设设施施，地地面面排排水水和和废废水水系系 统统应应充充分分满满足足清清洁洁操操作作的的要要求求，和和设设备备，器器具具 的的清清洁洁要要求求，以以及及满满足足员员工工的的需需要要并并易易于于让让员员 工工保保持持个个人人清清洁洁。 内内部部审审核核检检查查表表 受受审审部部门门 供供销销部部 审审核核日日期期 审审核核员员 审审核核发发现现 审审核核标标准准ISO22716&GMPC(US)ISO22716&GMPC(US) 序序号号条条款款审审核核项项目目内内容容YN NA 1 ISO22716：

22、6.1原则 采采购购的的原原料料和和包包装装材材料料应应符符合合规规定定的的与与成成品品 质质 量量相相关关的的接接收收标标准准。 2 ISO22716： 6.2采购 原原料料和和包包装装材材料料的的采采购购应应基基于于： 1.1.对对供供应应商商的的评评估估和和选选择择； 2.2.技技术术性性条条款款的的设设立立，如如选选择择类类型型、接接收收标标 准准 、出出现现缺缺陷陷或或修修改改时时采采取取的的措措施施以以及及运运输输 条条件件 等等； 3.3.与与供供应应商商建建立立联联系系和和沟沟通通，如如调调查查问问卷卷、协协 助助和和审审核核等等 。 3 ISO22716： 6.3接收 1.1

23、.采采购购订订单单、交交付付票票据据和和交交付付的的物物料料应应相相符符合合 。 2.2.应应检检查查原原料料和和包包装装材材料料运运输输包包装装的的完完整整性性。 必必要要时时应应对对运运输输资资料料进进行行检检查查。 4 ISO22716： 6.4标识与 状态 1.1.原原料料和和包包装装材材料料的的容容器器应应加加贴贴标标签签，以以便便识识 别别该该批批物物料料的的相相关关信信息息。 2.2.可可能能影影响响产产品品质质量量的的有有缺缺陷陷的的原原料料和和包包装装材材 料料应应予予以以控控制制等等待待处处理理。 3.3.原原料料和和包包装装材材料料的的状状态态应应有有适适当当标标识识，如

24、如接接 收收、拒拒收收或或待待处处理理。如如能能确确保保具具有有同同等等效效果果， 其其他他系系统统可可以以取取代代物物理理标标识识系系统统。 4.4.原原料料和和包包装装材材料料的的标标识识应应包包含含以以下下信信息息： 4.1.4.1.交交付付票票据据上上载载明明的的产产品品名名称称； 4.2.4.2.公公司司使使用用的的产产品品名名称称（如如与与供供应应商商提提供供的的 名名称称不不同同）和和（或或）其其代代码码； 4.3.4.3.适适用用时时应应提提供供收收据据的的日日期期或或号号码码； 4.4.4.4.供供应应商商名名称称； 4.5.4.5.供供应应商商提提供供的的批批号号，若若不不

25、同同，应应同同时时提提供供 接接收收时时分分配配的的批批号号。 5 ISO22716： 6.6储存 1.1.原原料料和和包包装装材材料料应应在在适适宜宜的的条条件件下下储储存存。 2.2.原原料料和和包包装装材材料料应应根根据据其其特特性性进进行行储储存存和和处处 理理。 3.3.对对有有特特殊殊储储存存要要求求的的应应按按规规定定条条件件储储存存，并并 对对储储存存条条件件实实施施监监控控。 4.4.原原料料和和包包装装材材料料的的容容器器应应密密闭闭并并与与地地面面保保持持 一一定定距距离离。 5.5.若若原原料料和和包包装装材材料料重重新新包包装装，应应加加贴贴与与原原来来 一一样样的的

26、标标签签。 6.6.待待处处理理或或拒拒收收的的原原料料和和包包装装材材料料应应分分区区存存放放 ，或或采采取取其其他他有有效效措措施施避避免免混混淆淆。 7.7.应应采采取取措措施施确确保保库库存存周周转转率率。除除特特别别情情况况， 应应采采用用先先进进先先出出的的原原则则。 8.8.应应定定期期进进行行盘盘点点，确确保保库库存存可可靠靠性性。应应对对重重 大大差差异异进进行行调调查查并并采采取取纠纠正正措措施施。 6 ISO22716： 8.3成品储 存 1.1.成成品品应应在在适适宜宜的的条条件件下下存存放放于于规规定定的的区区域域内内 ，储储存存适适当当的的时时间间。储储存存过过程程

27、中中必必要要时时应应对对成成 品品实实施施监监控控。 2.2.储储存存区区域域应应整整齐齐有有序序。 3.3.放放行行、待待处处理理或或拒拒收收的的成成品品应应分分区区存存放放，或或 采采取取其其他他有有效效措措施施避避免免混混淆淆。 4.4.成成品品容容器器的的标标识识应应载载明明： 4.1.4.1.名名称称或或代代码码； 4.2.4.2.批批号号； 4.3.4.3.与与产产品品质质量量密密切切相相关关的的储储存存条条件件 ； 4.4.4.4.数数 量量。 5.5.应应采采取取措措施施确确保保库库存存周周转转率率。除除特特别别情情况况， 应应采采用用先先进进先先出出的的原原则则。 6.6.应

28、应定定期期进进行行盘盘点点，以以确确保保： 6.16.1库库存存准准确确性性； 6.26.2符符合合接接收收标标准准。 6.36.3应应对对重重大大差差异异进进行行调调查查 。 7 ISO22716： 8.4装运 应应采采取取措措施施确确保保成成品品按按规规定定装装运运。适适当当时时应应 采采 取取预预防防措措施施保保证证成成品品质质量量。 8 ISO22716： 8.5退货 1.1.退退回回的的成成品品应应明明显显标标识识并并储储存存在在指指定定的的区区域域 。 2.2.应应根根据据规规定定的的标标准准评评价价退退回回的的成成品品，以以决决定定 处处理理措措施施。 3.3.退退回回的的成成品

29、品应应经经过过放放行行才才能能重重新新投投放放市市场场。 4.4.应应采采取取措措施施辨辨别别返返工工的的退退货货，避避免免因因疏疏忽忽将将 未未经经放放行行的的退退货货重重新新分分销销。 9 GMPC:4（a 、b、c）原 料是否 a.a.原原料料和和初初级级包包装装材材料料在在储储藏藏和和处处理理时时应应防防止止 它它们们混混淆淆，被被微微生生物物或或化化学学物物质质污污染染，或或者者暴暴 露露在在过过度度热热/ /冷冷/ /阳阳光光/ /潮潮湿湿的的环环境境下下而而造造成成腐腐败败 变变质质。 10 b.b.容容器器应应保保持持密密闭闭，袋袋装装或或盒盒装装的的材材料料应应离离地地 存存

30、放放。 11c.c.容容器器上上应应有有标标签签，说说明明批批次次和和控控制制状状况况。 内内部部审审核核检检查查表表 受受审审部部门门 生生产产技技术术部部 审审核核日日期期 审审核核员员 审审核核发发现现 审审核核标标准准ISO22716&GMPC(US)ISO22716&GMPC(US) 序序号号条条款款审审核核项项目目内内容容YNNA 1 ISO22716： 3.5.1人员卫 生 1.1.应应制制定定适适应应工工厂厂需需要要的的卫卫生生制制度度。进进入入生生产产 、控控制制和和储储存存区区域域的的所所有有人人员员都都应应了了解解并并遵遵守守 相相关关要要求求。 2.2.应应指指导导员员

31、工工使使用用洗洗手手设设施施。 3.3.进进入入生生产产、控控制制和和储储存存区区域域的的人人员员应应穿穿着着适适 当当的的服服装装和和防防护护服服，以以避避免免污污染染化化妆妆品品。 4.4.应应避避免免在在生生产产、控控制制或或储储存存区区域域饮饮食食、吸吸烟烟 或或储储存存食食品品、饮饮料料、烟烟草草制制品品或或药药品品。 5.5.在在生生产产、控控制制、储储存存区区域域或或可可能能使使产产品品受受到到 不不利利影影响响的的其其他他区区域域应应禁禁止止任任何何不不卫卫生生行行为为。 2 ISO22716： 4.10厂房和 设施清洁与 消毒 1.1.用用于于本本标标准准所所涉涉及及活活动动

32、的的厂厂房房和和设设施施应应保保持持 清清洁洁。 2.2.应应进进行行清清洁洁及及必必要要的的消消毒毒，以以达达到到保保护护产产品品 的的目目的的。 3.3.应应规规定定所所使使用用的的清清洁洁剂剂及及必必要要的的消消毒毒剂剂并并保保 证证其其有有效效性性。 4.4.应应根根据据各各个个区区域域的的需需要要制制定定清清洁洁及及必必要要的的消消 毒毒程程序序。 3 ISO22716： 4.10设备清 洁与消毒 1.1.应应对对所所有有设设备备制制定定清清洁洁及及必必要要的的消消毒毒程程序序。 2.2.应应规规定定所所使使用用的的清清洁洁剂剂及及消消毒毒剂剂并并保保证证其其有有 效效性性。 3.3

33、.若若设设备备连连续续生生产产，应应在在适适当当的的时时间间间间隔隔对对设设 备备进进行行清清洁洁和和必必要要的的消消毒毒。 4 ISO22716： 7.1原则 在在制制造造和和包包装装过过程程的的不不同同阶阶段段，应应采采取取措措施施 确确 保保所所生生产产的的成成品品符符合合规规定定特特性性。 5 ISO22716： 7.2制造过程 1.1.获获取取相相关关文文件件: : 1.11.1制制造造过过程程每每个个阶阶段段都都应应能能获获取取适适当当的的相相关关文文 件件。 1.21.2制制造造过过程程应应根根据据相相关关的的文文件件执执行行，包包括括： 1.2.11.2.1适适当当的的设设备备

34、； 1.2.21.2.2产产品品配配方方； 1.2.31.2.3文文件件规规定定的的原原料料清清单单，并并载载明明批批号号和和数数 量量； 1.2.41.2.4制制造造过过程程各各阶阶段段的的详详细细操操作作，如如投投料料 、 温温度度、速速度度、混混合合时时间间、抽抽样样、设设备备的的清清洁洁及及 必必要要的的消消毒毒、半半成成品品的的转转移移。 6 2.2.启启动动检检查查: : 开开始始制制造造过过程程前前，应应确确保保： 2.12.1制制造造过过程程所所有有的的相相关关文文件件已已准准备备； 2.22.2所所有有原原料料齐齐备备并并经经放放行行； 2.32.3适适用用的的设设备备到到位

35、位并并处处于于正正常常工工作作状状态态。设设备备 已已进进清清洁洁及及必必要要的的消消毒毒； 2.42.4场场地地已已进进行行清清理理，以以避避免免与与前前次次生生产产的的物物料料 混混淆淆。 7 3.3.批批号号分分配配: : 每每批批半半成成品品应应有有批批号号加加以以识识别别。该该批批号号与与成成品品 标标签签上上的的批批号号不不一一定定需需要要一一致致，但但如如不不一一致致， 应应易易于于对对应应 。 8 4.4.过过程程操操作作的的标标识识： 4.14.1所所有有原原料料应应根根据据配配方方称称量量，盛盛放放于于适适当当标标识识 的的清清洁洁容容器器中中，或或直直接接置置于于制制造造

36、设设备备中中。 4.24.2主主要要设设备备、盛盛放放原原料料和和半半成成品品的的容容器器在在任任何何 时时候候均均应应有有标标识识。 4.34.3半半成成品品容容器器的的标标识识应应载载明明： 4.3.14.3.1名名称称或或代代码码； 4.3.24.3.2批批号号； 4.3.34.3.3与与产产品品质质量量密密切切相相关关的的储储存存条条件件。 9 5.5.过过程程控控制制： 5.15.1应应规规定定过过程程控控制制及及其其接接收收标标准准。 5.25.2应应按按照照规规定定程程序序进进行行过过程程控控制制。 5.35.3应应报报告告不不符符合合接接收收标标准准的的结结果果并并做做适适当当

37、的的调调 查查。 10 6.6.半半成成品品储储存存： 1.1.半半成成品品应应盛盛放放于于适适当当的的容容器器里里，在在适适宜宜的的条条 件件下下存存放放于于规规定定的的区区域域内内。 2.2.应应规规定定半半成成品品的的保保存存期期限限。 3.3.超超过过保保存存期期限限的的半半成成品品使使用用前前应应再再评评估估。 11 7.7.原原料料退退仓仓： 称称量量后后不不使使用用且且被被确确认认可可以以退退回回仓仓库库的的原原料料 ， 其其容容器器应应密密闭闭并并做做好好标标识识。 12 ISO22716： 7.3包装过程 1.1.获获取取相相关关文文件件 1.11.1包包装装过过程程的的每每

38、个个阶阶段段都都应应能能获获取取适适当当的的相相关关 文文件件。 1.21.2包包装装过过程程应应根根据据相相关关的的文文件件执执行行，包包括括： 1.2.11.2.1适适宜宜的的设设备备； 1.2.21.2.2用用于于成成品品的的包包装装材材料料清清单单； 1.2.31.2.3包包装装过过程程各各阶阶段段的的详详细细操操作作，如如充充填填、 封封装装、贴贴标标签签和和喷喷码码。 13 2.2.启启动动检检查查 开开始始包包装装过过程程前前，应应确确保保： 2.12.1场场地地已已进进行行清清理理，以以避避免免与与上上次次生生产产的的物物料料 混混淆淆； 2.22.2包包装装过过程程所所有有的

39、的相相关关文文件件已已准准备备； 2.32.3所所有有包包装装材材料料齐齐备备； 2.42.4适适用用的的设设备备到到位位并并处处于于正正常常工工作作状状态态。设设备备 已已进进行行清清洁洁和和必必要要的的消消毒毒； 2.52.5已已规规定定识识别别产产品品的的代代码码。 14 3.3.批批号号分分配配 3.13.1每每件件成成品品都都应应有有批批号号。 3.23.2成成品品的的批批号号与与半半成成品品标标签签上上的的批批号号不不一一定定需需 要要一一致致，但但如如不不一一致致，应应易易于于对对应应。 15 4.4.包包装装线线标标识识 任任何何时时候候包包装装线线都都能能通通过过其其名名称称

40、或或代代码码、成成品品 的的名名称称或或代代码码以以及及批批号号进进行行识识别别。 16 5.5.在在线线控控制制设设备备的的检检查查 应应按按照照规规定定程程序序对对使使用用的的在在线线控控制制设设备备定定期期检检 查查。 17 6.6.过过程程控控制制 1.1.应应规规定定过过程程控控制制及及其其接接收收标标准准。 2.2.应应按按照照规规定定程程序序进进行行过过程程控控制制。 3.3.应应报报告告不不符符合合接接收收标标准准的的结结果果并并做做适适当当的的调调 查查。 18 7.7.包包装装材材料料退退仓仓 包包装装过过程程后后未未使使用用并并被被确确认认可可以以退退回回仓仓库库的的包包

41、 装装材材料料，其其容容器器应应密密闭闭并并做做好好标标识识。 19 8.8.在在制制品品的的标标识识与与处处理理 充充填填和和贴贴标标签签通通常常为为连连续续过过程程。如如不不连连续续，应应 采采取取隔隔离离及及标标识识等等特特别别措措施施以以避避免免混混淆淆或或贴贴错错 标标签签。 ISO22716： 7.2制造过程 20 ISO22716： 11.1废弃物 原则 废废弃弃物物的的处处理理应应及及时时、卫卫生生。 21 ISO22716： 11.2废弃物 类型 应应确确定定生生产产过过程程及及质质量量控控制制实实验验室室所所产产生生的的可可 能能影影响响产产品品质质量量的的各各种种废废弃弃

42、物物类类型型。 22 ISO22716： 11.3废弃物 流向 1.1.废废弃弃物物的的流流向向不不应应对对生生产产和和实实验验室室操操 作作造造成成 影影响响。 2.2.应应采采取取适适当当的的措措施施收收集集、运运输输、储储存存和和处处置置 废废弃弃物物。 23 ISO22716： 11.4废弃物 容器 应应根根据据内内容容物物和和其其他他情情况况对对废废弃弃物物的的容容器器加加以以 标标识识。 24 ISO22716： 11.废弃物处 置 废废弃弃物物的的处处置置应应采采用用适适当当的的方方法法并并进进行行充充分分的的 控控制制。 25 GMPC:5生产 （a、b、d、 e、f、g、h

43、） 检检查查是是否否已已经经建建立立制制造造和和控控制制的的程程序序，并并有有书书 面面的的工工作作指指导导书书。也也就就是是，已已制制定定了了配配方方，加加 工工过过程程，周周转转和和灌灌装装，以以及及加加工工中中的的控控制制方方法法 等等的的作作业业指指导导书书。确确定定这这些些程程序序是是否否要要求求。 26 a.a.加加工工，周周转转和和灌灌装装工工具具，以以及及装装原原料料和和散散装装 原原料料的的容容器器要要保保持持干干净净，并并维维护护良良好好和和在在卫卫生生 的的状状况况下下。 27b.b.仅仅使使用用被被批批准准的的原原料料。 28 d.d.称称量量和和计计量量原原料料应应由

44、由另另外外一一个个人人来来进进行行检检查查 ，存存放放原原料料的的容容器器应应正正确确标标识识。 29 e.e.用用于于加加工工，灌灌装装或或存存放放化化妆妆品品的的主主要要设设备备， 周周转转箱箱，容容器器应应标标识识清清楚楚，并并说说明明内内容容物物，批批 号号，控控制制状状况况和和其其他他相相关关信信息息 30 f.f.为为避避免免混混淆淆，贴贴标标签签之之前前应应对对其其他他进进行行识识别别 检检查查。 31 g.g.用用于于加加工工，存存放放，周周转转及及灌灌装装的的设设备备每每批批都都 进进行行标标识识，以以确确定定批批次次和和控控制制状状况况 32h.h.在在成成品品的的包包装装

45、上上，应应打打上上永永久久性性编编码码. . 内内部部审审核核检检查查表表 受受审审部部门门 品品管管部部 审审核核日日期期 审审核核员员 审审核核发发现现 审审核核标标准准ISO22716&GMPC(US)ISO22716&GMPC(US) 序序号号条条款款审审核核项项目目内内容容YN NA 1 ISO22716： 6.5原料和包 装材料的放 行 1.1.应应建建立立物物理理或或其其他他系系统统，确确保保只只有有经经放放行行的的 原原料料和和包包装装材材料料才才能能使使用用。 2.2.只只有有经经授授权权的的质质量量负负责责人人员员才才有有权权放放行行原原料料 和和包包装装材材料料。 3.3

46、.只只有有当当建建立立了了技技术术要要求求、供供应应商商具具备备相相关关的的 经经验验和和知知识识且且经经过过审审核核、供供应应商商的的试试验验方方法法经经 认认定定，才才能能根根据据供供应应商商的的分分析析报报告告接接收收原原料料和和 包包装装材材料料。 2 ISO22716： 6.7原料和包 装材料的再 评估 应应建建立立再再评评估估系系统统，对对超超过过规规定定保保存存期期限限的的物物 料料再再评评估估，以以确确定定是是否否可可以以使使用用。该该系系统统应应能能 防防止止误误用用需需要要再再评评估估的的物物料料。 3 ISO22716： 6.8.1-6.8.2 1.1.水水处处理理系系统

47、统应应提提供供符符合合质质量量要要求求的的水水。 2.2.应应 通通过过试试验验或或监监控控过过参参数数验验证证水水质质。 4 ISO22716： 8.1成品原则 成成品品应应符符合合相相关关的的接接收收标标准准。 储储存存、运运输输和和退退 货货的的管管理理应应能能保保证证成成品品质质量量。 5 ISO22716： 8.2成品放行 1.1.投投放放市市场场之之前前，成成品品应应按按规规定定的的试试验验方方法法进进 行行控控制制并并符符合合相相关关的的接接收收标标准准。 2.2.只只有有经经授授权权的的质质量量负负责责人人员员才才有有权权放放行行成成品品 。 6 ISO22716： 9.1质量

48、控制 实验室原则 1.1.人人员员、厂厂房房、设设备备、分分包包和和文文件件等等部部分分所所规规 定定的的原原则则同同样样适适用用于于质质量量控控制制实实验验室室。 2.2.质质量量控控制制实实验验室室负负责责在在其其活活动动范范围围内内对对抽抽样样 和和试试验验实实施施必必要要的的控控制制，以以确确保保只只有有符符合合接接收收 标标准准的的物物料料才才能能放放行行使使用用、符符合合接接收收标标准准的的产产 品品才才能能放放行行装装运运。 7 ISO22716： 9.2试验方法 1.1.质质量量控控制制实实验验室室应应采采用用必必要要的的试试验验方方法法确确定定 产产品品符符合合接接收收标标准准。 2.2.应应按按规规定定采采用用适适宜宜可可行行的的试试验验方方法法实实施施控控制制 。 8 ISO22716： 9.3接收标准 应应建建立立接接收收标标准准，规规定定原原料料、包包装装材材