洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(15页).doc

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1、- 编号：xx/06-33-B 清洁再验证方案 洁净区工作服洗涤、消毒程序 xxxx制药科技有限公司 验 证 方 案标题洁净区工作服洗涤、消毒程序清洁验证方案编 号*/06-33-B页 码共12页、第1页执 行200 年 月 日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期目 录1.验证概述 22.验证目的 23.验证的范围 24.职责 25.验证原理 36.验证内容 36.1验证的准备工作 36.1.1验证所需文件资料 36.1.2验证所需的试验条件 46.2工作服上可能存在的污染物 46.3确定验证试验用工作服样品 46.3.1真实样品 46

2、.3.2模拟样品 46.4确定评价方法 56.5确定可接受标准 56.6取样计划 56.7验证次数 56.8验证实施 57.拟定验证周期、修改设备清洁程序 58.验证结果评定与结论 69.验证计划 6附件（712页）洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2页1.概述l 生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。l 工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。l 工作服材质、类别描述。l 洗衣机简单描述。l 洗涤剂简单描述。2.验证目的为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案

3、变更申请及批准书，报验证委员会批准。3.范围本方案适用于按工作服洗涤、消毒SOP对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。4.职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证证书。4.1.6负责再验证周期的确认。4.2设备主管4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3页4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用

4、。4.3质量部4.3.1负责拟订验证方案。4.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。4.3.3负责取样及对样品的检验。4.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。4.4生产部4.4.1负责准备药物及辅料的混合液，供制作工作服模拟样品使用。4.4.2负责准备被药粉、药液污染的工作服真实样品。4.4.3负责按照验证方案对工作服进行洗涤、消毒。4.4.4负责根据验证试验结果，修改工作服洗涤、灭菌规程。5.验证原理本验证方案以工作服模拟样品与真实样品进行工作服洗涤效果的验证试验。根据工作服使用过程中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品与真实

5、样品，按预定的清洗程序洗涤、灭菌后，对工作服外观进行评价，对活性成分污染部位，使用适当溶媒洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光光度法对最终漂洗水中水溶性成分（包括洗涤剂）的水平进行检测，用接触取样法对工作服表面微生物状况进行检测。根据上述检查、检测结果对洗涤、消毒效果的有效性和稳定性进行评价。6.验证内容6.1验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料：进行工作服洗涤、灭菌规程验证前，与验证有关的所有设备、仪器应经过验证，仪表、计量器具等应校验合格，设备、仪器等应建立相应的操作程序、维护保养程序，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第4页表1. 验

6、证所需的文件资料及存放处资料名称编号存放处工作服洗涤、消毒标准操作程序洗衣机清洁标准操作程序微生物限度检查操作规程6.1.2验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件1），包括：1. 清洁剂、消毒剂。2. 仪器、器具等。3.其它条件。6.2工作服上可能存在的污染物通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。6.3确定验证试验用工作服样品6.3.1真实样品选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：l 正常生产操作l 清洁清场l 设备维护保养6.3.

7、2模拟样品配制各种模拟污染液，包括：药物及辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等（附件4）。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第5页6.4确定评价方法6.4.1外观检查评价：6.4.1.1工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污物污染部位的清洁程度。6.4.1.2工作服洗涤后，用高倍放大镜检查有无可能脱落的纤维等脱离物。6.4.2表面微生物取样：用擦拭法取样法，对消毒后的工作服取样，检测表面微生物。6.5确定可接受标准6.5.1外观检查：按规定的工作服清洗程序清洗后，首先对工作服表面进行外观检查，应无可

8、见残留物或残留物气味，脱落物等。6.5.2表面微生物取样：应符合相应洁净级别的工作服表面的微生物标准。三十万级工作服：细菌总数100cFu/25cm2，大肠菌不得检出。6.6取样方法：表面擦拭法（检测微生物）：取消毒后的工作服，按无菌操作法在工作服表面进行擦拭取样后，培养计数。6.7验证次数每一种工作服的真实样品和模拟样品各进行3批验证试验，均应按本验证方案进行验证。6.8验证实施收集样品后，工作服洗涤人员对工作服分类登记后，按工作服洗涤、消毒SOP进行洗涤，记录洗涤过程。质量部按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件5。7.拟订验证周期，修改设备清洁程序质量部负责根据验证结果拟订验证周期

9、（附件6），生产部根据验证结果修改工作服洗涤、消毒SOP，报验证委员会。8.验证结果评定与结论洁净区工作服清洁验证方案共12页、第6页8.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的工作服洗涤、消毒SOP，起草验证报告，报验证委员会。8.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书确认工作服洗涤、消毒SOP的验证周期。对验证结果的评审应包括：8.2.1验证试验是否有遗漏？8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.3验证记录是否完整？8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

10、9. 验证进度计划时 间内 容负 责 人起草设备安装、运行、性能确认验证方案审批方案，按照方案进行验证起草验证报告，审批验证报告10.附件：（712页）附件1. 验证所需试验条件验证方案检测对象试验条件名称规格数量准备方法确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件2. 工作服上可能存在的污染物及其特性工作服上可能存在的污染物污染物名称特 性备注确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件3. 模拟污染物配制记录模拟污染物名 称配制方法数量配制日期确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件4. 工作服样品准备记录工作服名称类别材质样品类别工作服

11、编号污染点编号污染点位置污染物类别污染物数量或污染程度确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 附件5.验证检测结果及评价程序编号程序名称洗衣机型号洗衣机名称洗涤剂名称及用法用量检测项目外观检查表面微生物溶媒洗脱大肠杆菌可接受标准无可见残留物或气味30万级100cFu/25cm210万级50cFu/25cm2不得检出污物编号取样点结果评价质量部： 年 月 日确认 质量部经理： 年 月 日验证委员会： 年 月 日附件6.工作服洗涤、灭菌规程验证周期程序编号程序名称洗衣机编号洗衣机型号洗衣机名称经验证、批准使用的洗涤用品名称品牌规格用法用量洗涤过程简要描述定 期再验证2次/年变更控制在下列情况下，应对本检验方法进行再验证：1. 清洁程序有重要修改，可能会影响清洁效果时。2. 生产的产品改变，可能在工作服上残留的污染物发生改变。3. 洗涤剂品种、规格等改变时。4. 发生其它可能影响洗涤质量的情况时。确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日-第 13 页-