中药药剂学大题整理(24页).doc

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1、-1.2.3.4. 中药药剂学大题整理-第 23 页5. 简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。常用方法：（1）干热灭菌法：包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温间歇灭菌（3）紫外线灭菌法（4）微波灭菌法（5）辐射灭菌法6. 影响湿热灭菌的因素。答：（1）微生物的种类和数量（2）药物与介质的性质（3）蒸汽的性质（4）灭菌时间7. 药材粉碎的目的答：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收 ，提高药物的生物利用度（2）便于调剂和服用（3）加速中药中有效成分的浸

2、出或溶出（4）为制备多种剂型奠定基础，如片剂8. 片剂中药物制粒的目的答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性（2）多组分药物制颗粒后可防止各成分的离析（3）防止生产中粉尘飞扬及（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递9. 影响浸提的因素答：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度（6）溶剂的PH（7）浸提压力10. 什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分哪几类？答：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。分类：离子型和非离子型两大类，离子型表面活性剂按离子的种类又分阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和两性离子表面活性剂。11. 试述有些表面活

3、性剂的起昙现象及产生的原因。答：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。12. 简述热原的含义、组成及基本性质答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物，具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、在水溶液中带有电荷等特性。13. 软膏剂的基质应具备哪些要求？答：（1）适当的稠度，润滑，无刺激性（2）性质稳定（3）不妨碍皮肤

4、的正常功能，有利于药物的释放吸收（4）有吸水性，能吸收伤口分泌物（5）易清洗，不污染衣物14. 试述栓剂中药物的吸收途径答：栓剂中药物的吸收途径有两条，分别是：（1）通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏首过作用后进入大循环（2）通过直肠下静脉和肛门静脉，经揢静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环，发挥全身作用。15. 胶囊剂的特点答：（1）可掩盖药物的不良气味（2）药物的生物利用度高（3）可提高药物的稳定性（4）可定时定位释放药物（5）可弥补其他机型的不足（6）可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别16. 不宜制成胶囊剂的情况答：（1）药物的水溶液或乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解（2）易溶性药物如氯化钠，

5、以及剂量小的刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜（3）易风化药物，因可使胶囊壁软化（4）吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆17. 硬胶囊剂的药物填充时应注意哪些问题？答：（1）定量药粉在填充时常发生小量的损失而使最后的含量不足，故在配方时应按实际需要量多准备几粒的分量（2）填充剂量小的药粉，尤其麻醉、毒性药物，应先用适当的稀释剂，混合后填充（3）易引湿或混合后发生共熔的药物，可根据情况分别加入适当的稀释剂，混合后填充（4）疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液状石蜡混匀后填充（5）中药浸膏粉，应保持干燥，添加适当辅料混匀后填充18. 如何根据药材的性质选用不同的炼蜜？答：黏性

6、较强的药材，应选用嫩蜜，如含较多油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织的药材多数药材的黏性适中，宜使用中蜜黏性差的药材，选用老蜜，如矿物质或纤维质药材19. 滴丸的主要特点答：（1）起效迅速，生物利用度高（2）生产车间无粉末，有利于劳动保护，设备简单，生产工序少，生产周期短，自动化程序高，生产效率高，成本相对较低（3）滴丸可使液体药物固体化（4）用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起长效作用（5）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大16.试述片剂薄膜衣的物料必须具备的性能及其组成答：（一）必须具备的性能：能充分溶解于适当的溶剂介质中，易于包衣操作必须在要求的PH条件下溶解或崩解能形成坚韧连续

7、的薄膜，且美观光洁、对光线、热、湿均稳定无毒、无不良反应的气味能与色素及其材料混合使用薄膜衣物料的组成成膜材料溶剂增塑剂着色剂和掩蔽剂17. 哪些药材要求进行溶出度检查？答：（1）含有在消化液中难溶的药物（2）与其他成分容易相互作用的药物（3）久贮后易变为难溶物的药物（4）剂量小，药效强、副作用大的药物。18. 简述药物经肺吸收的机理答：（1）肺泡管为很薄的组织，肺泡由单层细胞构成，因此药物极易穿过或到达肺泡。（2）肺泡总面积是人体表面的25倍，肺泡总数达3亿4亿个，总表面积月200平方米，而肺泡的毛细血管总面积达100平方米，吸收面积大。19.缓释制剂的含义及特点答：缓释制剂的含义：指用药后

8、在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。特点：（1）减少服药次数、减少用药总剂量（2）保持平稳的血药浓度、避免峰谷现象20. -环糊精包和技术在药剂学中的应用答：增加药物的稳定性增加药物的溶解度可使液体药物粉末化可掩盖药物的不良气味，减少刺激性与毒副作用调整释药速度提高药物的生物利用度21试述中药制剂微生物污染的原因及预防措施污染主要来源于原辅料，报装材料，生产和贮藏过程。措施：1原材料需洁净，灭菌处理2辅料，包装材料，选择适当，并清洗，洁净，灭菌处理3环境卫生和空气净化，根据GMP相关要求控制。4制药设备，清洗并保持清洁干燥，临用前灭菌。5操作人员的卫生管理，注意个人卫生，严格车间制度

9、，穿戴工作服，定期进行健康检查等。22何为窜料，窜油、蒸罐，各适应与哪些物料的处理？串料法（串研法）：即先将其他药物粉碎成粗末，然后用此粗末陆续掺入黏性药物，再行粉碎的操作过程。物料：大量糖分、树胶、树脂黏液串油法：将含脂肪油较多的药物与已粉碎的其他药物掺研粉碎的操作方法。物料：大量油脂性中药蒸罐：经蒸煮后药料再与其他药物掺合，干燥，再进行粉碎。物料：动物的皮、肉、筋、骨头及蒸制的植物药23何为筛析、离析？粉末的粗细有哪些方法表示？筛析是固体粉末的分离技术。筛即过筛，是指粉碎后的药料粉末通过网孔型的工具，使粗粉与细粉分离操作，离析，是指粉碎后的药料粉末借空气或液体的流动和旋转的力使粗粉与细粉分

10、离的操作。最粗粉，指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。粗粉，指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。中粉，指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。细粉，指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。最细粉，指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。极细粉，指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。24混合的方法与机理 混合机理：对流混合、扩散混合、切变混合。 混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。25常用制粒的方法（1）挤出制粒；（2）高速搅拌制粒；（3）硫化喷雾制粒（是指利用气流使药粉呈悬浮流化

11、状态，再喷入黏合剂液体，使粉末聚结成粒的方法。由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，又叫一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒）；（4）喷雾干燥制粒；(5)滚转法制粒；（6）干法制粒（包括滚压法制粒和重压法制粒）26影响中药浸提的因素有哪些27影响中药浓缩的因素有哪些（1）中药粒度；（2）中药成分；（3）浸提温度；（4）浸提时间；（5）浓度梯度；（6）溶剂pH； （7）浸提压力28中药含醇量的计算C实=C测+（20-t）*0.429常用浸提、分离、纯化和浓缩的方法有哪些常用的浸提方法：煎煮法（多功能提取罐）、浸渍法、渗漉法、回流法（索氏提取器）、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超

12、声波提取法、微波提取法。 中药提取液的分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法中药提取液的纯化方法：水提醇沉，醇提水沉、盐析法、酸碱法、其他（大孔树脂吸附）。浓缩方法：常压蒸发用于非热敏性药液的蒸发2)减压蒸发用于含热敏性成分药液的蒸发3)薄膜蒸发（特点：蒸发速度快，受热时间短；不受料液静压和过热影响，成分不易被破坏；可在常压或减压下连续操作；能将溶剂回收重复利用。）注：薄膜蒸发的进行方式有两种：一是使液膜快速流过加热面进行蒸发；一种是使药液剧烈地沸腾是产生大量泡沫，以泡沫的内外表面为蒸发面进行蒸发。4）多效蒸发:（原理：根据能量守恒定律确认的低温低压(真空)蒸气含有的热能与高温高压含有的

13、热能相差很小，而气化热反而高而设计。）30煎膏剂的概念与特点、辅料的选择与处理煎膏剂系指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。由于煎膏剂经浓缩并含有较多的糖或蜜等辅料，故具有药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等优点。煎膏剂的效用以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润，故又称膏滋。也有的加糖的称糖膏，加蜂蜜的称蜜膏。煎膏剂多用于慢性疾病，如益母草膏多用于妇女活血调经；养阴清肺膏多用于阴虚肺燥，干咳少痰等症。受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。（1）蜂蜜：制备煎膏剂所用的蜂蜜须经炼制处理（2）蔗糖：制备煎膏剂所用的糖，除另有规定外，应使用药典收载的蔗糖。糖

14、的品质不同，煎膏剂的质量和效用也有差别。炼糖：炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融；净化杂质和杀死微生物。炼糖时，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。31液体药剂的概念与分类液体制剂：药物分散在液体分散介质(溶剂)中制成的液态剂型。 分类：1分散体系：均相液体制剂（低分子溶液剂、高分子溶液剂）、非均相液体制剂（溶胶剂、混悬剂、乳剂）2给药途径：内服、外用32何为热原？热原反应？除热原的检查方法热源是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。热原反应：含有热原的注射剂，特别是输液注入人体，有30分钟到60分钟的潜伏期，然后发冷寒颤，体温升高，身痛发汗恶心呕吐等不良反应，有时体

15、温可升至40摄氏度左右，严重者还会出现昏迷，虚脱，甚至危及生命。热原的基本性质：水溶性，耐热性，滤过性，不挥发性，能被强酸强碱强氧化剂破坏。*污染途径：由溶剂带入，由原辅料带入，由容器或用具带入，由制备过程带入，由使用过程带入*除去注射剂中热原的方法：（一）除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法，离子交换法，凝胶过滤法，超滤法，反渗透法（二）除去容器或用具上热原的方法：高温法和酸碱法热原检查法：将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定的时间内观察家兔提问升高的情况，以判定供试品中所含热源限度是否符合要求。33鞣质在注射液中的危害是什么？除鞣质的方法？危害：可以发生水解、氧化、缩合反应，生成水不溶

16、性物质，可产生沉淀物质，影响注射液的澄明度。鞣质又能与蛋白质形成不溶性的鞣酸蛋白，但含有一定的鞣质注射液注射后，肌体的局部组织就会形成硬块，导致刺激疼痛。方法1）明胶沉淀法；改良明胶法（胶醇法）2）醇溶液调pH法；3）醇溶液调PH法 34中药注射剂的存在的问题及解决方法？（一）澄明度问题：去除杂质，调节药液的pH值，采取热处理冷藏措施，合理选用注射剂的附加剂，应用超滤技术（二）刺激性问题：消除有效成分本身的刺激性，去除杂质，调整药液pH值，调整药液渗透压（三）疗效问题：控制原料质量，调整剂量优化工艺，提高有效成分溶解度。35阐述影响软膏剂中药物透皮吸收的因素1皮肤条件，（1）皮肤的部位（2）皮

17、肤的状况（3）皮肤的温度与湿度2药物性质：水溶性（极性与非极性基团），挑选分子量小，药理作用强的小剂量药物。基质性质（1）基质的种类（2）基质的PH值（3）基质对药物的亲和力（4）基质对皮肤的水和作用3附加剂（1）表面活性剂（2）渗透促进剂其他因素36试述乳剂型基质的处方组成乳化剂基质是由水相油相借乳化剂的作用在一定温度下乳化的半固体基质，可分为水包油型（w/o）和油包水型（o/w)两类。水包油型（w/o）能吸收部分水分，水分从皮肤表面蒸发时有缓和冷却作用，油腻性小。油包水型（o/w)能与大量的水分混合，色白如雪，无油腻性，易洗出。37试述硬膏剂的概念与发展系指将药物溶解或者混合语粘性基质制成

18、的一类近似固体的外用型膏剂38糊剂与软膏剂有何异同39简述栓剂中药物的吸收途径栓剂中药物的吸收途径有两条，分别是：（1）通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏首过作用后进入大循环（2）通过直肠下静脉和肛门静脉，经揢静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环，发挥全身作用。40挥发性盐基氮有何害处？降低其含量可采取哪些措施？动物蛋白质由于细菌及酶的作用，使其腐败分解，产生游离氨和挥发性低链烃胺、芳香胺，这些物质大多有特异性气味和毒性。措施：严格控制驴皮的质量，调整煎提，浓缩工艺时间，还应调整煎提时的蒸汽压力温度，和加水量，定期减压排气。41肠溶胶囊与普通胶囊的制法有何不同？用明胶先制成空胶囊，再用包衣法涂

19、上CAP等肠溶材料，然后填充药物，并用肠溶性胶液封口。或者肠溶材料与明胶混合，制成肠溶性空胶囊，填充药物，封口。软胶囊：压制法、滴制法硬胶囊：药物填充于空心胶囊中。42用滴制法制备软胶囊的关键是什么？（1）明胶液的处方组成比例，（2）胶液的黏度（3）药液、胶液、冷却液的密度和温度（4）软胶囊的干燥温度。明胶液与油状药液通过同心管状的双层喷头以不同的速度喷出，胶液将一定量的药业包裹后，滴入另一种不相互溶的冷却液。43何为盖面？盖面的目的？盖面的方法有哪几种？是指将已经加大、合格、筛选均匀的丸粒，用中药细粉或者清水继续在泛丸锅内滚动操作，使达到成品规定的大小标准，丸粒表面致密，光洁、色泽一致。44

20、可采取哪些措施保证丸剂 的崩解时限符合要求？赋形剂，药粉的粗细，包衣，滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系46滴丸与传统的丸剂有何不同？（1)起效迅速，生物利用度高（2）生产陈建武尘粉，有利于劳动保护，设备简单，工序少，生产周期短，自动化程度高，生产效率高，成本相对较低。（3）滴丸可以使液体药物固体化（4）用药部位多（5）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大。47控制丸剂的水分有何意义水分：蜜丸，浓缩丸中的含水量不得超过15%；水蜜丸，浓缩水蜜丸不得过12%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9%；蜡丸不检查水分48软材、湿颗粒、干颗粒分别应符合

21、哪些要求？压片前为什么要整粒？压片前处理有哪些内容？药物制成颗粒的目的：（1）增加物料的流动性（2）减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂（3）避免粉末分层（4）避免粉末飞扬49片剂的制备有哪些方法？湿颗粒的制片的工序？湿法制颗粒压片法：二、干法制粒法：系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。三、粉末直接压片法：系指将药物的粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法。50什么是含量均匀度？哪些片剂必须测定含量均匀度？51简述片剂包衣的目的？(1）为了增加药物的稳定性（2）为了掩盖药物的不良气味（3）控制药物的释放部位（4）控制药物的释放速度（5）改善片剂的外观、便于识别

22、52简述包糖衣工序的主要步骤及其作用？隔离层（物料大多为胶浆、或用胶糖浆，加入少量滑石粉），粉衣层（糖浆和适量滑石粉），糖衣层（糖浆），有色糖衣层（带色的糖浆），打光（虫蜡）。54液体药物固体化的手段有哪些？液体药物固体化的技术有：环糊精包合技术；微囊、毫微囊制备技术；脂质体制备技术；固体分散体制备技术。55药物微囊化有何意义？微囊：以天然的或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物作囊心物包裹而成的微小胶囊特点：可提高药物的稳定性，掩盖不良气味及口感，防止药物胃内失活，减少对胃的刺激性，减少复方的配无变化，制成微囊使药物达控释或靶向作用，可改善某些药物的物理特性，可使液态药物固体化。56将药

23、物制成固体分散体有何意义？能够使许多难溶性药物的生物利用度提高，而且具有缓释性，这在解决以往利用控制溶解制备水难溶性药物的缓释制剂生物利用区较差的问题是一个很有益的启发。 加速和增加难溶性药物的溶出，提高其生物利用度。57脂质体可作为哪些药物的载体？抗肿瘤药物的载体、抗寄生虫药物的载体、抗菌药物的载体、酶的载体、解毒剂的载体、抗结核药物的载体58研究中药制剂的稳定性有何意义？ （1）稳定性是保证药物有效性与安全性的基础（2）稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一，核定药物制剂使用期限的主要依据（3）可避免对患者造成危害，免遭经济损失（4）新药申请稳定性资料（5）提高制剂的科学性和先进性59影响

24、中药制剂的稳定性的外在因素有哪些？外界因素：制剂工艺、水分、空气（氧气）、温度、光线、金属离子、包装材料。60固体制剂稳定性试验有哪些特殊要求？加速试验法中，供试品在40、相对湿度75%的条件下放置3个月，考核合格则视为有效期2年。61生物药剂学研究的剂型因素有哪些？（1）药物的某些化医学教育网搜集整理学性质； （2）药物的某些物理性状； （3）药物制剂的处医学教育网搜集整理方组成； （4）药物的剂型与用药方法； （5）制剂的工艺过程、操作条件及贮存条件。62影响湿热灭菌因素微生物种类与数量；药物与介质性质；蒸汽性质；灭菌时间63.起昙现象与原因起昙现象是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热

25、至一定温度是，溶液突然浑浊，冷后又澄清。原因是其亲水基与水呈氢键结合，开始随温度升高溶解度增大，而温度到达昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故而出现混浊或沉淀。64.Stokes方程说明影响混悬液沉淀速度因素V=2r2(1-2)g/9，V(粒子沉降速度);r(粒子半径);1与2(分别是粒子与分散媒的密度);g(重力加速度);(分散介质粘度) 因素：沉降速度与粒子半径平方成正比；密度差与沉降速度成正比，加助悬剂；增大介质粘度，则沉降速度下降。65.外用膏剂透皮吸收途径：透过完整表皮；透过毛囊、皮脂腺；透过汗腺66.蜂蜜炼制种类？特点？嫩蜜：加热至105115，含水量1720%

26、，密度1.35，色不变，稍黏。适用于含油脂、黏液质、胶质糖、淀粉、动物组织等黏性较强的中药制丸。中蜜：加热至116118，含水量1416%，密度1.37，色浅黄有光均匀气泡，黏。适用于黏性中等的中药制丸老蜜：加热至119122，含水量10%以下，密度1.4，色红棕有光大气泡，甚黏，长白丝。适用于黏性差的矿物性和纤维性中药制丸。冬用嫩蜜，夏用老67.复凝聚发制备微囊原理利用两种具有相反电荷的高分子材料作囊材，将囊心物分散在囊材水溶液中，一定条件下，相反电荷的高分子材料互相交联后，溶解度降低，自溶液中凝聚析出成囊。明胶与阿拉伯胶：当PH调到4时，处于明胶等电点以下，因此明胶电荷正电，而负电胶体阿拉

27、伯胶带有充分负电荷，而这中和形成复合物，以致胶体溶液溶解度下降，从而凝聚成囊68.混悬液的稳定剂有哪些润湿剂（表面活性剂或高分子亲水胶体）；助悬剂（高分子物质如树胶类、低分子物质如甘油糖浆、硅酸类、触变胶）；絮凝剂【降低等电位】与反絮凝剂【增加等电位】（同一电解质用量不同可起絮凝或反絮凝作用，如枸橼酸盐）69.蜂蜜炼制目的除去杂质，如蜂体、蜡质、淀粉；降低水分含量，增加黏合性；破坏酶类，杀死微生物，防霉变腐败，增强稳定性三、计算题1. 渗透压的调整方法：冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法（1） 冰点降低数据法概述：血浆的冰点为-0.52，因此人很溶液，只要其冰点降低为-0.52，即血浆等渗。例子

28、：用氯化钠配置等渗溶液100ml，需用氯化钠多少？解：氯化钠溶液的冰点降低为0.58，设氯化钠等渗溶液的浓度为x%，则：1%：x%=0.58：0.52，得x%=（0.521%）/0.58=0.9%（g/ml）（2） 氯化钠等渗当量法概述：氯化钠等渗当量是指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。例子：取硫酸阿托品2.0g，盐酸吗啡4.0g，配置成注射液200nl，需加氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液。解：硫酸阿托品的E值为0.13，盐酸吗啡的E值为0.15.处方中硫酸阿托品与盐酸吗啡相当于氯化钠的量为：0.132+0.154=0.86故使上述注射液200ml成为等渗溶液时所需添加氯

29、化钠的克数为0.9%200-0.86=0.94g2. 置换价的计算f=W/G-（M-W）得，M=(G+M)-W/f（2） 每50粒鞣酸栓所需基质重量 2.075*50-0.2*50=93.75g3. 经典恒温法：公式lgK=-E/2.303RT+lgA。其中-E/2.303RT为斜率，先根据求出E值，再根据题目所给的T值求出K值，最后根据公式t 1/2=0.1054/K,和t0.9=0.693/K求出半衰期和有效期。4. 一级反应常用公式：lgC=-Kt/2.303+lgCo和t 1/2=0.1054/K, t0.9=0.693/K5. 表观分布容积：V=X/C，X为体内药量，V为边关分布容积

30、，C血药浓度。6. 加醇量的计算方法：C实=C测+（20-t）0.47. 选择、填空1. 空气洁净技术答：空气洁净技术一般可分非层流空调系统和层流洁净技术。（1） 非层流型空调系统的气流运动形式是乱流，其特点是设备费用低，安装简单，但使用时不易将空气中的尘粒除净，只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。其洁净度可达到10万级或1万级标准。（2） 层流洁净技术的气流运动形式是层流，其特点是层流是一种粒子流体连续稳定的运动形式 室内空气不会出现停滞状态外界空气已经经过净化,无尘粒带入室内,可达到无菌要求洁净室或洁净区域产生的污染物,能很快被气流带走或自行除尘可避免不同药物粉末的交叉污染,保证产品的质量,

31、降低废品率根据气流方向可分为:水平层流和垂直层流.其洁净室的洁净度可达到100级.5. F与Fo值在灭菌中的意义与应用答:D值的定义:在一定灭菌温度下被灭菌物品中的微生物数减少90%所需的时间.D值愈大表明微生物抗热性愈强,需要加热灭菌较长时间才能将其杀死.Z值：指在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时，降低一个lgD所需升高的温度数。F值：在一定温度下，杀死容器中全部微生物所需的时间。Fo值：在一定灭菌温度，Z值为10产生的灭菌效果，与121Z值10产生的灭菌效力相同时所相当的时间。一般规定Fo值大于或等于8.0，为增加安全系数，实际控制时应增加50%，以Fo值大于或等于12为宜。6. 化学灭

32、菌法答：化学灭菌法是使用化学药品杀灭微生物，达到灭菌目的的方法。其机制是：使病原体蛋白质变性，发生沉淀与细菌的酶系统结合，影响其代谢功能降低细菌的表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂或溶解理想的化学灭菌剂应具备的条件：杀菌谱广，有效杀菌浓度低，作用速度快，性质稳定，易溶于水，毒性低，无色、无味、无臭，价格低廉化学灭菌法一般包括气体灭菌法和浸泡与表面消毒法。7. 常用的粉碎机械答：（1）柴田式粉碎机：亦称万能粉碎机，在各类粉碎机中它的粉碎能力最大，是中药厂普遍应用的粉碎机。其结构简单，使用方便，粉碎能力强，广泛适用于黏软性、纤维性及坚硬的中药的粉碎，但对油性过多的药料不适用。（2） 万能

33、磨粉机：一种应用较广泛的粉碎机，其使用范围较广，用于根、茎、皮类等中药，干燥的非组织性药物，结晶性药物及干浸膏等的粉碎。但由于结构上的特点，在粉碎中容易产生热量，故不宜于粉碎含大量挥发性成分、黏性强或软化点底且易发黏的药物。（3） 球磨机：球磨机适用于粉碎结晶性药物（如朱砂、硫酸铜）、树胶（如桃胶）、树脂（如松香）及其他植物中药浸提物的浸膏（如大黄浸膏等）可防止吸潮；对具有挥发性的药物及其他贵重药物，以及与铁易起作用的药物均可用瓷质球磨机进行粉碎。8. 微粉的流动性答：微粉的流动性与粒子间的作用力、粒度、粒度分布、粒度形态及表面摩擦力等因素有关。流动性的测定方法一般用休止角和流速等来表示。其测

34、定的方法有：（1） 休止角：使微粉经一漏斗流下并成一圆锥体，圆锥侧边与台平面所成夹角即为休止角。微粉流动性好，则形成矮的圆锥体，休止角小。跟休止角相关的几个因素：细粉的百分比，百分比大，则休止角亦大；与粒径大小有关，粒径增加休止角可以较小；与例子表面有关，粒子表面愈粗糙，愈不规则，休止角就愈大，当等于45时，粉末就具有松散感。微粉的水分含量对休止角有影响，在一定范围内休止角因含水量的增加而变大。但但超过谋一限度（12%）时，则又逐渐变小。（2）流速：指微粉有一定孔径的孔或管中流速的速度。流速既是微粉的粒度又是其均匀性的函数，一般来说，微粉的流速快，则其流动均匀性好，即流动性好。10.药筛的种类

35、与规格答：药筛是指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛。可分为编织筛和冲眼筛，目前制药工业上常以目数来表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）长度有多少孔来表示。11. 粉末的分等：为了控制粉末的均匀度，中国药典2005年版规定了6种粉末规格。（1） 最粗粉（2）粗粉（3）中粉（4）细粉（5）最细粉（6）极细粉12. 散剂的特点：表面积较大，因此具有易分散、凑效快的特点。此外，散剂制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便，当不便服用丸、片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。但由于药物粉碎后，比表面积加大，故臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加，使部分药物易起变化，挥发性成分易散失。因此，一

36、些腐蚀性强的及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。13. 特殊散剂及其特点答：（一）含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒。为保证复方散剂中毒性药物的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等，其余药粉以等量递增法混匀。（二） 含低共熔混合物的散剂：两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔现象。（三） 含液体药物的散剂：在复方散剂中有时含有挥发油、酊剂、流浸膏、药物煎汁等液体组分，应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少采用不同的处理方法。（四） 眼用散剂：指施于眼部的散剂，中国药典规定应通过九号筛，以减少机械

37、性刺激；另外眼用散剂应要求无菌。14. 中药的浸提：浸提是指采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。中药的浸提过程一般可分为浸润、渗透、解吸、溶解、扩散等几个相互联系的阶段。15. 常用浸提方法的运用特点答：（一）煎煮法：指将重要加热煮沸一定得时间，以提取所含成分的一种方法。适用于有效成分能溶于水，且湿、热较稳定的中药。是制备部分中药散剂、丸剂、片剂提取某些有效成分的基本方法之一。但用水煎煮，浸提液中除有效成分外，还有许多杂质和少量脂溶性成分；且煎出液易霉败变质（二） 浸渍法：指用定量的溶剂，在一定得温度下，将中药浸泡一定的时间，以提取所含成分的一种方法。按提取的温度和浸

38、渍的次数可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。适用于黏性药物、无组织结构的中药、新鲜及易于膨胀的中药、价格低廉的芳香性中药。不适用贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。（三） 渗漉法：指将中药粗粉置渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器的上部加入，渗漉液不断地从其下部流出，从而浸出中药中所含成分的一种方法。分为：单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法和逆流渗漉法。渗漉法属于动态浸出，即溶剂相对药粉流动浸出，溶剂的利用率高，有效成分浸出安全。故使用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂；但对新鲜的及易膨胀的重要、无组织结构的中药不宜选用。 （1）单渗漉法：一般操作过程是：粉碎，药材的粒度，一般以粗粉或最粗粉为宜；润湿，药粉

39、在装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿；装筒，已润湿的 药粉层层压实装入渗漉筒，并应松紧一致；排气；浸渍，一般浸渍放置2448h；渗漉，一般慢漉为每1kg药材每分钟流出13ml漉液，快漉为 35ml.（2）重渗漉法：是将多个渗漉筒串联，渗漉液重复用作新药粉的溶剂，进行多次渗漉以提高渗漉液浓度的方法，避免了有效成分受热分解或挥发损失。（四） 回流法：指乙醇等挥发性有机溶剂提取，提取液被加热，挥发性溶剂馏出后又被冷凝，重复流回浸出器中浸提中药，这样重复多次，直至有效成分回流提取完全的方法。可分为：回流热浸法和回流冷浸法。回流热浸法溶剂只能循环使用，不能不断更新，为提高浸出率，通常需更新溶剂2-3次，溶剂用

40、量较多。回流冷浸法既可循环使用，又能不断更新，故溶剂用量叫回流热浸法少，较渗漉法的溶剂用量少，且浸提更安全。其使用于受热易被破坏的中药成分的浸提。（五） 水蒸气蒸馏法：指将含有挥发性成分的重要与水共蒸馏，使挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经过冷凝分取挥发性成分的一种提取方法。此法使用于具有挥发性，能随蒸汽蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难容或不溶于水的化学成分的提取、分离，如挥发油。16. 滤过的方法及其原理答：（一）常压滤过（二） 减压过滤，常用布氏漏斗、垂熔玻璃滤器。布氏漏斗适用于黏稠性料液和含不可压缩性滤渣的料液，在注射生产中，常用于滤除活性炭。垂熔玻璃滤器使用于注射液、口服液、滴眼液的

41、精滤。（三） 加压滤过：分为压滤器和板框压滤机。压滤器使用简便，运用较广。板框压滤机适用于黏度较低，含渣较少的液体密闭滤过。（四） 薄膜滤过：指利用对组分有选择透过性的薄膜，实现混合物组分分离的一种方法。17. 水提醇沉淀法：（1）概念指先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中的杂质的方法。（2）甲醇的方式：分次醇沉或以梯度递增方式逐步提高乙醇浓度的方法进行醇沉，有利于除去杂质，减少杂质对有效成分的包裹而被遗弃沉出损失。应将乙醇慢慢地加入到浓缩药业中，边加边搅拌，使含醇量逐步提高。（3）醇量的计算：C实=C测+（20-t）0.418. 传热温度差（tm）的影响：蒸发操作

42、过程中，随着蒸发时间的延长，料液浓度增加，其沸点逐渐升高，会使tm逐渐变小，蒸发速率变慢。19. 浓缩方法与设备的特点答：（一）常压蒸发：指料液在一个大气压下进行蒸发的方法。若待浓缩料液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害，无经济价值，可用此法进行浓缩。（二） 减压蒸发：指在密闭的容器内，抽真空降低内部压力，使料液的沸点降低而进行蒸发的方法。其能防止或减少热敏性物质的分解，但是料液沸点降低，其汽化潜热随之增大，即减压蒸发比常压蒸发消耗的加热蒸气的量要多。（三） 薄膜蒸发：指料液在蒸发时形成波哦，增加气化表面进行蒸发的方法。其特点是蒸发速度快，受热时间短；不受料液静压和受热影响，成分不

43、易被破坏；可在常压或减压下连续操作；能将溶剂回收重复利用。（四） 多效蒸发20. 干燥的基本原理答：（一）物料中所含水分的性质结晶水：结晶水是化学结合水，一般用风化方法去除，在药剂学中不视为干燥过程。如芒硝 经风化，失去结晶水而成玄明粉。结合水：指存在于细小毛细管中的水分和渗透到物料细胞中的水分。此种水分难以从物料中 去除。非结合水：指存在于物料表面的润湿水分；粗大毛细管中水分和物料孔隙中水分。此种水分 与物料结合力弱，易于去除。平衡水分与自由水分：某物料与一定温度、湿度的空气相接触时将会发生排除水分或吸收水分的过程，直到物料表面所产生的蒸气压与空气中的水蒸气分压相等为止，物料中的水分与空气处

44、于动态平衡状态，此时物料中所含的水分称该空气状态下物料的平衡水分。 物料中所含的总水分为自由水分与平衡水分之和，在干燥过程中可以出去的水分只能是自由水分，不能出去平衡水分。（二） 干燥速率与干燥速率曲线 干燥速率是指在单位时间内，在单位干燥面积上被干燥物料中水分的气化量。干燥速率取决于内部扩散和表面气化速率，可用干燥速率曲线来说明。21. 干燥的方法答：（一）烘干法：指将湿药物摊放在烘盘内，利用热的干燥气流使湿物料水分气化进行干燥的一种方法。常用的有烘箱和烘房。烘箱和烘房适用于各类物料的干燥或干热灭菌，小批量生产。（二） 减压干燥法：指在密闭的容器中抽去空气减压而进行干燥的一种方法。其特点是适

45、用于热敏性物料，或高温下易氧化，或排出的气体有使用价值、有毒害、有燃烧性等物料；干燥的温度低，干燥速度快；减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易于粉碎；挥发性液体可以回收利用。但生产能力小，间歇操作，劳动强度大（三）喷雾干燥法：指将液态物料浓缩至适宜的密度，使雾化成细小雾滴，与一定流速的热气流进行热交换，使水分迅速蒸发，物料干燥成粉末状或颗粒状的方法。特别适用于热敏性物料。产品质量好，能保持原来的色香味，易溶解，含菌量低；喷雾干燥可制得180目以上极细粉，且含水量小于或等于5%。其不足之处是能耗较高，进风温度较低时，热效率只有30%-40%。（四） 沸腾干燥法：。其特点是适用于湿颗粒物料，如片剂、颗粒剂制备过程中