ISO9001质量管理体系内审员培训资料(13页).doc

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1、-ISO9001质量管理体系内审员培训资料-第 11 页目 录一、体系审核具体内容1二、质量体系审核的分类2三、质量体系审核的目的2四、质量体系审核的依据4五、质量体系审核的时机和次数5六、质量体系审核的一般程序6七、如何组建审核组6八、审核前收集相关的文件7九、编制审核计划7十、如何编写检查表8十一、审核的路径和方法9十二、审核过程中应注意事项10十三、客观证据11十四、不合格项的确定和不合格报告的编写11十五、纠正措施12十六、审核后的总结工作12一、 体系审核具体内容一 质量体系审核的含意 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合

2、于达到质量目标的系统的独立的审查。二 质量体系审核的特点 就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。三 质量体系审核的两个阶段、 文件审核阶段 主要是对质量体系文件-如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。、 现场审核阶段 主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不

3、能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。这也是“适合性”的含意。总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件合同、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。以上这些都要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。四质量体系的审核方式首先要有计划、有步骤、正规地进行审核工作。也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循，这也是“系统性”的含意。因为质量体系

4、涉及很广泛，要在比较短的时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法。为了求得审核具有代表性和公正性，对样本的选定、具有代表性证据的收集、审核结论的得出等等，都要有一套运行有效期程序和办法，例如编制审核计划和检查表，召开首次会议和末次会议，作不合格报告，编写审核报表，跟踪纠正措施等等。为了保证审核的公正性，进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外，且审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行，这也是“独立性”的含意。质量体系审核的内容特点，无论是对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核都是一致的，只是在“独立性”方面，外部质量体系审核完全是由外单位进行，“独立性”相对更强而已。二

5、、质量体系审核的分类一 内部质量体系审核内部质量体系审核也称为第一方审核，主要是一个企业或组织对其自身的质量体系进行的审核。二 外部质量体系审核外部质量体系审核可以分为等二方审核和第三方审核两类1、第二方审核是需方客户派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核。2、第三方审核是公正的第三方认证注册机构对申请认证注册的企业组织所进行的质量体系审核，或是其它的公正第三方对申请审核的企业进行的一次独立“符合性”的质量体系审核，其目的不一定是认证或者注册。在现实生活中还有一些形式比较特殊的质量体系认证，例如总公司派出审核组对其下属单位进行质量体系审核；在总公司授权或在合同规定条件下，总公司的

6、一个下属单位对另一个下属单位（兄弟单位）的质量体系审核；咨询机构在协助一个企业建立了质量体系以后，为验证其咨询效果并检验该企业的质量体系是否有效运行，而进行的质量体系审核（审核时不提任何咨询意见审核后才提出）这些也都可以算为外部质量体系审核，且外部质量体系审核较之内部质量体系审核有更高的“独立性”。三、质量体系审核的目的一 第一方审核内部质量体系审核的主要目的、 依据某一些质量标准来评价组织自身的质量体系为了达到这一目的而进行的第一方审核，一般情况是在体系初步建立或者是在体系试运行一段时间以后。、 验证组织自身的质量体是否持续满足规定的要求并且正在运行为了达到这一目的而进行的第一方审核，一般情

7、况是在体系已经建立而且正常运行，甚至企业已通过认证注册之后。此时需通过经常性的内审来验证曾经满足过规定要求的质量体系是否继续满足要求且有效运行。、 作为一种重要的手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善不断改进质量审核是实现组织的质量方针中所规定目标的一个重要管理手段，对于一个企业管理者来说，应充分认识内部质量审核在各个要素中的特殊重要性，而把它作为一个重要的管理手段来运用。内审可以达到质量体系进行自我诊断发现问题和自我完善采取纠正措施的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。、 在外部审核前作好准备企业在接受第二、三方审核之前，经常先进行一次内审

8、，以检查是否已作好了迎接第二、三方审核的准备，所以这种审核应尽量模拟与将要进行外部审核内容一样。二 第二方审核的主要目的、 当有建立合同关系的意向时，对供方进行的初步评价这是需方为了寻找合格的供方而对候选的单位进行的一次第二方质量体系审核，所以常常发生在有建立合同关系的意向而尚未正式签订合同之时。对供方的评价有多种方法，常常是需方对产品的质量比较重视，而且供方的质量体系比较完整的情况下进行的。、 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行为了达到这种目的而进行的第二方审核，常发生在合同已签订，供货尚在继续而需方为使供方持续提供合格产品而经常对其的质量体系进行审核

9、。、 作为评价和调整合格供方的名单证据之一企业在进行正常生产或业务工作时，需要有一批合格的供方。为此需评价并制定合格供方的名单，（1）为确定此名单而对候选单位进行第二方审核；（2）为维持此名单而需对已定的供方进行第二方审核，这些审核的结果就是制定和调整合格供方名单的依据之一，而不是全部依据。、 通过供需双方对质量要求的共识通过第二方审核，供需双方可能对产质量量要求、质量体系应如何正常进行以及需方要求供方采取必要的纠正预防措施等进行交流看法，并求得共识。、 对临时出现问题而进行分析及处理当产品发生重大质量事故时，需方在供方对该产品控制的质量体系进行审核，并协助供方分析问题发生原因，制定处理方法及

10、预防措施，所对供方进行的第二方审核。三 第三方审核主要目的、 确定质量体系要素是否符合规定要求质量体系要素的数量覆盖范围和内容都要符合所申请的质量保证标准的要求，这也是文件初审的主要任务。、 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性这主要是通过现场审核和分析研究后确定的，主要是寻找客观证据证明质量体系的有效运行。、 确定受审方的质量体系是否能被认证注册这也是第三方审核的最直接的目的。、 为受审核方提供改进其质量体系的机会不管是否通过认证注册，通过第三方审核，发现一批不合格项，要求受审方采取纠正措施，实际上就是为受审核方提供了一个改进机会。、 减少许多重复的第二方审核如果已通过了第三方审核，取

11、得认证注册，就增强了客户对企业质量体系的信赖程度。四、质量体系审核的依据审核的依据是指以何种文件作为衡量受审质量体系是否有效运行的尺度，其中最重要的是质量标准。一 内部质量体系审核的依据一般包括、 ISO9001质量保证标准、 质量手册、 程序文件/作业指引、 质量计划、 合同、 国家有关的法律、法规一些特殊行业除执行一般质量标准外还要执行某些特定的质量管理和质量保证标准，如军工行业要执行国家规定的“国军标”，汽车行业要执行QS9000标准，医药卫生行业要执行“GMP”、“SSOP”、“SOP”、“HACCP”，化工行业要执行“ISO14000”等等。而这些标准也可列内审的依据之一。二 如何选

12、择第二、三方审核的审核依据、第二方审核时，供方和另一方应就使用哪一个适合的质量保证模式的基准达成一致意见，选择和应用一个适合质量保证模式，应对供方和顾客两者都有利。、在第三方审核认证注册时，供方和认证机构应就使用哪一个标准作为认证注册的基准达成一致。所选择的模式应是适宜的，并且不会误导供方和顾客。总之审核还有一个重要的依据，这就是指导审核具体工作过程的GB/T19021ISO10011 质量体系审核指南标准，它对第一、二、三方审核都是适用的。五、质量体系审核的时机和次数一 内部质量体系审核一般可以分为“例行的常规审核”和“特殊情况下的追加审核”两类。、 例行的常规审核例行性审核：每年两次，由管

13、理代表组织进行全面复盖系统的审核。、 特殊情况下的追加审核/特发性审核 发生了严重的质量问题或用户有严重投诉时 组织的领导层、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及设备以及生产场所等有较大变化时 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核 第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持补证资格的。在这几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量体系审核。二 内审的时机和次数应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由管理者代表申报最高领导批准后实施。、 第二方审核的时机和次数第二方审核的时机选择在编制合格供方名单以前，对有合同意向的供方进行质量体系评定之时，签订

14、合同纳入合格供方名单之后，审核的次数取决于供方提供产品的质量情况以及供方质量体系变化情况。、 第三方审核的时机和次数第三方审核的时机一般是企业提出申请认证注册以后，认证机构认为受审方已作好准备之时。企业获认证后，认证机构对其定期进行监督审核，其次数为每年次，具体次数可由受审方要求，特殊情况下可增加监督审核的次数。六、质量体系审核的一般程序/步骤一 外部审核的一般程序、提出审核第二方审核由需方向供方提出的，要求对供方的质量体系进行审核，第三方审核由委托方向认证机构提出认证注册的申请。、文件初审第二方审核时是需方审阅供方的质量手册等文件，检查其是否符合合同规定要求第三方审核时则由认证机构审阅受审方

15、文件是否符合所申请的质量标准的要求。、审核准备包括成立审核小组、编制审核计划和审核员各自编制检查表。、实施审核包括首次会议、现场审核和末次会议等内容。、编制审核报告。、跟进纠正措施。、 监督审核在认证以后进行。二 内部审核的一般程序、确定任务如果是例行审核，则按年度计划规定进行如果是特殊审核，则要明确目的和受审部门或要素，每次审核还要明确采用的依据，任务确定后要按程序由有关领导批准。、审核准备由管理者代表指定审核组长和审核组员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审批后实施。同时全组应集中有关文件如标准、手册、有

16、关程序、作业指导书等加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他制定一个部门发言人及陪同人员。、现场审核审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可签字。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审核部门负责人填写纠正措施计划。、编写审核报告审核组长应按规定格式根据审核结果编写

17、审核报告。此报告经管理者代表审定后通过质管部门正式下达给受审部门。5、 纠正措施的跟进质量管理部门应与审核组对纠正措施计划的实施进行跟踪和验证。七、如何组建审核组。在进行内部质量体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核组长单独进行。在选择审核组长时，主要考虑的因素是：1、资格必须是公司/工厂领导任命，经过培训的内部质量体系审核员。2、工作范围审核组长应与被审核部门无直接关系，但对被审核部门的业务要有一定了解。3、工作经验审核组长比其它组员有较多的审核经验。4、组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。在选择审核员时，主要考虑的因素是：

18、1、资格必须是组织任命的内审员。2、工作范围其专业最好与被审核部门工作相适应，但不强求。审核员也应与被审部门无直接关系。3、专业知识内审员对被审核部门工作专业知识应有一定了解，不强调一定是专家。4、工作中的协调如果审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑到他们在工作中能否协调配合，团结合作。5、为受审部门所接受管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审部门同意，当受审部门不接受委派的内审员时，可考虑另选审核组员。八、审核前收集相关的文件。外部审核有一个文件的初审阶段。认证机构初审文件后如认为文件不能符合要求，可要求受审方修改甚至重新编写并试行，因此可能因为文件严重不合格而中止审核。内部

19、审核是在本公司/工厂已经建立了文件化的质量体系并正常运行的情况下进行的，往往不对已有的文件重新进行审核。所以内审时的文件工作，重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对文件进行检查，看其是否符合这些依据。在审核程序文件时，不仅要检查部门自身重点工作的程序，还要检查与其它部门程序文件接口是否明确，是否协调。对整个公司/工厂各部门通用的文件都要收集齐全。有些部门在其程序中规定要采用一些外来标准，则应对这些外来标准的有效性要进行检查。九、编制审核计划审核计划应至少每年编制一次，或半年编制一次，并确定计划审核

20、时间、部门、要素等。十、如何编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种必备的自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审方展示，但审核员编写完检查后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协调。一 检查表的作用、 明确与审核目标有关的样本审核采用的主要方法是抽样检查。抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。因此明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用。、 使审核程序规范化编制检查表已成为国际上进行质量体系审核的一种通用做法，且已普遍地列入审核程序之中，成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格

21、式化，对减少审核工作的随意性和盲目性起很大的作用。、 按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力。有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量的时间，检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进行调查研究。、 保持审核的进度有了检查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不至于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。、 作为审核记录存盘检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查、有的检查表同时留出栏目记载调查情况，兼审记录的作用，则更有保存的必要。二 检查表的设计对

22、照标准和手册的要求以及部门所包含要素、审核人员、审核时间来进行安排。1、对照标准和手册的要求检查表应按质量标准和质量手册的要求来编写，这样才能全面检查质量体系及其要素的运作结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求，也可以把ISO9001的条款的规定改编成问题调查表。2、选择典型的质量问题因为每个部门或每个要素的运作都常有一些典型的质量问题，有的要素在不同部门有不同的问题，所以在编制检查表时一定要特别注意。3、结合受审部门的特点检查表主要就是突出受审部门的特点，如：产品是硬件、软件，是正在开发试产阶段，还是已大批量正常生产等等。4、抽样应有代表性在审核时不光是按标准提问题，还要查看文件、记录和现

23、实情况，由于文件和记录数量太多，不可能全部检查，必须采取抽样，样本量至少34个，最多不超过12个为限，这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据。但样本一定要具有代表性。5、时间要留有余地在编制检查表时，应估计所需的审核时间，时间不但不要超过在一个部门计划审核时间，而且还要留有一定的时间来应变临时发生情况需要增加审核内容，这样才不用修改审核计划或延长审核时间。6、检查表应有可操作性检查表不仅应该有要调查的问题，用来判别其质量体系的各项活动是否与标准或手册的规定相符，而且还应有具体方法，如：选抽什么样本，数量多少，通过问什么问题、观察什么事物来取得客观证据。7、按部门进行审核时，要包括涉及的要素；

24、按要素进行审核时，要包括涉及的部门检查表有按部门和按要素两种，前者是对某一个部门进行审核的检查表，凡去一个部门审核时应对此部门所涉及的要素加以审核；后者是对某一个要素进行审核的检查表，凡审核一个要素时所涉及的部门都要审核。十一、审核的路径和方法在现场审核中要注意选择合适的审核路线和方法，在审核过程中经常要用的路线和方法可以有下列三种方法：一自上而下和自下而上的方法1、自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。2、自下而上的方法是指在许多部门调查审核时，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。有时自上而下和自下而上的路径方法要结合

25、并交叉进行，审核效果会更佳。二正向和逆向的审核方法1、正向审核方法是从开始签订合约到最后的售后服务的顺序进行审核。2、逆向审核方法与正向相反，是从售后服务向前步步追溯直到签约合同。以上两种方法通常用于特定的产品进行审查。十二、审核过程中应注意事项1、控制气氛由于被审核部门经常处于被提问、受审查的地位，不免产生对抗情绪。有时会发生争执，使气氛紧张起来。这时审核组长和组员就应善于缓和和控制气氛，使审核始终在一个比较平和和宽松的环境下进行。2、控制客观性是指在判断不合格时，应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观公正。审核组长还要经常提醒组员努力保持客观态度，不要把主观估计、猜测和推理来代替

26、客观证据。3、控制审核结果在审核作结论之前，审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适合性反复讨论，避免作出错误或不恰当的结论。注：控制审核全过程不等于审核组在工作态度上可以处处居高临下、咄咄逼人，无论何时何地，审核员均应保持应有的礼貌和友好的态度。4、要相信样本审核是一个抽样调查过程，样本是审核员精心选定的，因此对样本调查结果要有信心。5、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样选择样本要有代表性，产质量量影响大的样本要多抽一些。（1） 在检查表中应注明样本数量。（2） 对受审方表示尊重，审核员自己随机抽样应取得受审方领导同意，其中包括要在该部门中选人谈话也要征得他们领导同意。6、

27、要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎在准备阶段，我们已精心设计了检查表，且已由审核组长审核批准，几名审核员的检查表也已经过协调，所以在审核的时候不要轻易偏离检查表。7、要从问题的各种形式去寻找客观证据审核中有的不合格项比较单纯，可以马上确认，可有的不合格项比较复杂，要从多方面去取证。8、当发现不合格时，要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题将导致不合格项时，应增加研究的深度。9、与被审方负责人共同确认事实当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认，并同意采取纠正措施。如受审方不同意审核员观点，审核员应耐心说明所得的证据的真实性。如受审方能有反证据确能证明行动是合格的，可以

28、推翻审核结论，这时审核员才撤回不合格报告，如双方意见不统一，只能请管理者代表或总经理裁定。10、始终保持客观、公正和有礼貌在审核过程中，审核员应切忌先入为主，未到现场就有了结论，或主观代替客观证据。在审核中还要保持公正性，不论审核对象是谁，情况有何不同，均要以事实为依据。同时在审核中，不论对方有任何对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对方的风度。十三、客观证据客观证据是指通过观察、测量或试验获得并经验证的，而且与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。1、存在客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断发生的事不能成为客观证据。2、对被检查、审核部门

29、的责任人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其它被审核部门相关人员的谈话均不能成为客观证据。3、现行有效的体系文件中的规定和记录可以成为证明当前发生的活动的客观证据，而作废文件和擅自修改过的记录不能作为证明活动的客观证据。十四、不合格项的确定和不合格报告的编写不合格的定义和类型质量体系在建立和实施中可能出现四类不合格，即：、 严重不符合项:明显不符合ISO9001要素要素和RoHS环境物质管理体系的要求,有规定程序而未执行.、 轻微不符合项:执行状况不佳,但不影响整个系统.、 观察项:已经开始作业但目前看不出结果,需经观察一段时间后才能看出.、 建议项:审核时发现其状况虽符合要求,但不够

30、准确或不够简洁.不合格报告编制1、不合格报告应有如下内容： 受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实描述 不合格类型 采取的纠正措施及完成日期 纠正措施实施情况的验证2、不合格事实应描述具体，如：时间、地点、何人执行、文件编号、数量、设备名称等。十五、纠正措施纠正措施的提出审核组在现场发现不合格项时，除要求受审部门负责人确认不合格事实外，还要求其调查分析造成不合格原因，和完成纠正措施的期限。纠正措施建议的认可与批准 受审部门负责人提出的纠正措施首先要经过审核组的认可。认可目的是在于审查该措施是否针对不合格原因采取纠正措施的可行性及有效性。纠正措施的跟踪和验证审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，即关心和经常过问纠正措施完成情况，如有问题及时向管理者代表反映，当纠正措施完成后应进行验证，验证包括：1、各项措施是否都已按规定日期完成。2、完成后的效果如何？3、实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号保存。4、如引起程序修改，是否通过文控中心按文件控制规定发放，是否执行该程序。十六、审核后的总结工作内审完成后应总结内审的要素、部门，哪个出现不合格项较多，作为下次审核时重点审核对象。(完)