中药药剂学复习重点总结(15页).doc

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1、-一、二、三、四、五、 中药药剂学复习重点总结-第 14 页六、 绪论1. 中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。2. 中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化；在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究3. 中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体4. 中药剂型选择的

2、基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂型；根据五方便的要求选择剂型5. 三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。6. 中药药剂学常用的术语：1) 药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2) 制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。3) 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物

3、剂型，简称剂型。目前常用的有40多种。4) 方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量的制品。5) 成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂7中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧著针灸甲乙经记有药酒和汤剂：五十二病方记有丸剂；梁陶弘景本草经集注为近代制剂工艺规程的雏形；唐新修本草（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；孙思邈所著备急千金要方和千金翼方；宋官方编写了太平惠民和剂局方是第一部制剂规范，设立专门生产成药和专门经营管理的机构8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法9. 药剂分类：按物态

4、分类 固体剂型、半固体剂型 液体剂型和气体剂型。按制备方法分类将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类 真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类 经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。10. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。11. GMP（Good Manufacturing Practice）:即药品生产质量管理规范。指药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP：指药品安全试验规范二、中药调剂1. 中药调剂

5、：指根据医师处方将饮片和制剂调配成方剂供应用的操作工程。特点临时调配。1) 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。狭义地讲，处方是医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房的调配和发出药剂的文件。广义地讲，凡制备任何一种药剂的书面文件，均可称为处方。它具有法律、技术和经济上的意义。处方在技术上写明了药品名称、数量、制成何种剂型及用法用量等。2) 法定处方：系指国家药典、部颁药品标准及各省市地方标准所收载的处方。它具有法律的约束力。3) 协定处方：系指医院药房与医师根据经常的医疗需要，互相协商所制定的处方。4) 经方与古方：经方系指伤寒论、金匮要略等经典医籍中所记载的处方。而古方系泛指

6、古典医籍中记载的处方。从清代至今出现的处方称为时方。5) 医师处方：系指医师对病人治病用药的书面文件6) 单方验方秘方：单方，比较简单的处方，12种药。验方，民间积累的经验处方，简单有效。秘方，秘而不传的单方验方。2. 医师处方内容：处方前记，处方正文，配制方法，服用方法，医师签名3. 中药处方正文1处方正文所拟用的中药以“君臣佐使”及药引子等药味按顺序排列2饮片，中成药，西药分别开写处方3饮片处方药名用正名或惯用名，有特殊炮制或用特殊炮制品需注明炮制类别有特殊煎法也需注明（先煎，后下，包煎，冲服，烊化，另煎）饮片剂量单位用g饮片处方以单剂量书写（一日用量）4中成药处方同西药处方4. 西药处方

7、：1处方头，以Rp或R起头2处方中各种药物，主药，辅药，矫味药，赋形剂3服用方法，通常以Sig为标志5. 中药斗谱的排列原则（1）按处方需要排列：根据临床用药情况将药物分为常用药、次常用药和不常用药。（2）按方剂组成排列（3）按入药部位排列（4）按需特殊保管的药物特殊排列：用特殊容器贮存，一般不装药斗。特殊保管药物品类如下：毒性药设专人专柜保管（品种见后）。易燃药（如火硝。硫磺。艾叶炭等宜装在缸.铁箱内。）远离火源和电源。贵重细料药（如西洋参，红参，鹿茸，羚羊角，麝香及牛黄等。）专柜存放，专人保管。6. 配伍禁忌药品：相须，相使：协同作用。相畏，相杀：减轻，消除毒副作用。相恶，相反：拮抗作用。

8、十八反：本草言明十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。其含义是，乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及；甘草反海藻、大戟、甘遂、芫花；藜芦反人参、党参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药。十九畏：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争，水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧，巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱，川乌、草乌不顺犀，人参最怕五灵脂，官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺，大凡修合看顺逆，炮监炙傅莫相依。其含义是硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，牙硝畏三棱，川乌、草乌畏犀角，人参畏五灵脂，官桂畏石脂。妊娠禁忌药品：有些药物能损害胎儿，造成

9、堕胎，甚至有致畸形作用。妇女在孕期对这些药物应作妊娠禁忌药。大凡毒性药、峻泻药、化瘀药、热性较强药和芳香走窜药，均属妊娠禁忌用药范围。7. 并开药物：并开药物系指处方中将23种药物合并开在一起。意图：一是疗效基本相同的药物，如二冬即指天冬和麦冬，都具有养阴、益胃、清心肺作用；二活即指羌活和独活，都具有祛风胜湿、止痛作用；焦三仙即指焦神曲、焦山楂、焦麦芽三药，均有消食健胃作用，所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作用，如知柏即指知母和黄柏，其配伍能增强滋阴降火作用。脚注：包括炮制，煎法及服用要求8. 调配处方：配方时按处方顺序逐味称量，不称拼盘药，多级处方先称取总量，然后再用递减法（退打法）使

10、分剂量均匀准确9. 配方取药“三三制”药名，与标签，实物三次核对;取药，称准，倒药时各看一次药物与用量。三、药剂卫生10. 药剂卫生：药厂、医院制剂室管理的一项重要工作内容，是药剂制备过程中加强文明生产，保证产品质量，防止微生物污染的重要措施11. 预防污染的主要环节：1药物原料2辅助材料3制药器械4环境条件5操作人员6包装材料12. 中药厂建设基本要求：环境、布局、设施、水源13. 中药含菌量（1）胶囊剂：含药材原粉者，细菌数每克不得过5000O个，霉菌数每克不得过5OO个。部分含药材原粉者，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个。（2）茶剂、冲剂：含药材原粉者，细菌数每克不

11、得过1000O个，霉菌数每克不得过5OO个。（3）胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过1OO个。（4）煎膏剂：细菌数每克不得过1OO个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过1OO个。（5）膜剂：细菌数及霉菌数每lOcm2不得过1OO个。（6）气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过1OO个。（7）药酒：细菌数每毫升不得过5OO个，霉菌数每毫升不得过1OO个。（8）口服兼外用制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准。（9）用于完整表皮粘膜的不含药材原粉的外用制剂，细菌数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过1OO个。（10）含药材原粉的制剂，细菌数每克不得过1000O个，霉菌数每

12、克不得过5OO个。（11）不含药材原粉的制剂，细菌数每克不得过100O个，霉菌数每克不得过10O个14. 灭菌方法：概念1无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活微生物存在。2灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有细菌及其芽胞全部杀死。3消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。4防腐：系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。亦称抑菌。物理灭菌法1干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。2湿热灭菌法：利 用饱和水蒸气或沸水。3紫外线灭菌法：灭菌力最强的是254nm的紫外线4微波灭菌法：300MHz到300kMHz5辐射灭菌法：，射线滤过除菌法：1

13、微孔薄膜滤器2垂熔玻璃滤器3砂滤棒化学灭菌法：1气体灭菌法2浸泡与表面消毒法15. 无菌操作法：指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法。检验方法：试管接种法，薄膜过滤法16. 防腐剂（又称抑菌剂）系指能抑制微生物生长繁殖的物质。要求：1本身用量小，无毒，刺激性2在药剂中的溶解度能达到抑菌的有效浓度3性质稳定4无特殊气味5能对一切微生物有防腐力17. 中药固体类药剂防腐：1原药材处理2辅料处理3包装材料处理4控制生产过程污染5注意环境及个人卫生6建立必要检验制度18. 常用防腐剂1苯甲酸与苯甲酸钠2对羟基苯甲酸酯类，亦称尼泊金类，在含吐温的药液中不宜选用本类作防腐剂3山梨酸4乙

14、醇四、 粉碎与筛析1 粉碎：借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程粉碎的目的：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础粉碎的原理：破坏物质分子间的内聚力2. 粉碎方法一1混合粉碎：常用的有串料、串油等方法。串料（串研）：处方中含有大量黏液质、糖分或树胶等黏性药料，如熟地黄、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。串油：处方中含有大量油脂性药料，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、苏子、胡桃仁等。蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物

15、药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。2单独粉碎：将一味药物单独进行粉碎的方法。适用于珍贵细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥等。二1干法粉碎2湿法粉碎水飞法：如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。加液研磨法：如樟脑、冰片、薄荷脑等的粉碎。3.低温粉碎：如乳香、没药等，树脂、树胶类药物，糖分、黏液质、胶质较多的人参、玉竹、牛膝等药物，及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎3. 粉碎机械1.小型截切式磨粉机2.锤击式粉碎机3.柴田粉碎机4.万能磨粉机

16、5.球磨机6.流能磨4. 筛析：是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性；及时将合格粉末筛出，提高粉碎效率5. 筛：以目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）有多少孔表示分为冲眼筛和编织筛6. 筛的类型：一号、10（筛目孔/英寸）二号、24三号、50四号、65五号、80六号100七号、120八号、150九号、2007. 根据药粉细度，粉末分等如下

17、：最粗粉：能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。粗粉指：能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。中粉指：能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。细粉指：能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。最细粉：能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。8. 微分：或称粉体，指固体细微粒子的集合体五、 散剂1.散剂：系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。1) 散剂的特点：优点是散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。散剂制法简便，剂量可随意增减，

18、运输携带方便，缺点是其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增减，挥发性成分易散失，一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。2) 散剂的质量要求：药物均为粉末。一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂及眼用散剂应在清洁避菌环境下配制。3) 按医疗用途可分为内服散剂与外用散剂。内服散如乌贝散、益元散等，外用散如金黄散、冰硼散等。按药物组成可分为单散剂与复方散剂。前者系由一种药物组成，如蔻仁散、川贝散等。后者系由两种以

19、上药物组成，如婴儿散、活血止痛散等。按药物性质不同，可分为含毒性药散剂如九分散、九一散等；含液体成分散剂如蛇胆川贝散、紫雪等；含共熔组分散剂如白避瘟散、痱子粉等。按剂量型可分为分剂量散剂与非剂量散剂。前者系将散剂分成单独剂量由患者按包服用，如多数的内服散剂；后者系以总剂量形式发出，由患者按医嘱自己分取剂量，如多数的外用散剂。 4) 一般散剂的制备方法：粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装与贮藏。5) 特殊散剂的制备方法：含毒性药物的散剂：由于其应用剂量小，常添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或称倍散或用倍散法稀释后使用。含低共熔混合物的散剂 低共熔物：两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液

20、化的现象，这种现象称为低共熔现象。含液体药物的制剂眼用散剂 过九号筛，药物多水飞，无菌条件下进行6) 注意 倍散法：倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。7) 混合的原理：切变混合，对流混合，扩散混合。1分剂量方法：目测法（估分法），重量法，容量法2. 包装与贮存：注意防湿3. 常用的混合方法：打底套色、等量递增1) 打底套色法：系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。

21、2) 等量递增法（配研法）：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。药物比例量相差悬殊时使用3) 酌情处理比例量，密度，色泽4. 质量检查：1混合均匀度检查（肉眼检查法，含量测定法）2粉末细度测定3水分测定4散剂的装量差异及检查方法六、 浸提、分离与浓缩、干燥1. 中药成分与疗效：有效成分 辅助成分 无效成分（无生物活性，不起药效） 组织物质2. 浸提是采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。3. 浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）目的是提取中药材中有效成分

22、。1) 煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的中药。2) 浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。3) 渗漉法：分为单渗漉法（粉碎，润湿，装筒，排气，浸渍，渗漉），重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。4) 回流法：分为回流热浸法和回流冷浸法5） 水蒸气蒸馏法 6）超临界流体提取法（CO2）1. 常用的分离方法：沉降分离法（重力）、离心分离法（离心力）、滤过分离法（常压，减压，加压，薄膜）2. 精制目的：提高疗效。减少用量，增加制剂稳定性3. 精制方法：1水提醇沉淀法：水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。2醇提水沉法：先以适宜浓度

23、的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。适于蛋白质，粘液质，多糖等杂质多的药材。3透析法4盐析法4. 浓缩：浓缩与蒸馏皆是在沸腾状态下，经传热过程，将挥发性大小不同的物质进行分离的一种操作。但浓缩只能把不挥发或难挥发性的物质与在该温度下具挥发性的溶剂（乙醇或水）分离至某种程度，得到浓缩液，不以收集挥散的蒸汽为目的；而蒸馏是把挥发性不同的物质尽可能彻底分离，并以生成的气体再凝结成液体为目的的，即必须收集挥散的蒸汽。5. 浓缩的方法：常压蒸发，减压蒸发，薄膜蒸发多效蒸发（顺流式，逆流式，平流式，错流式）6. 中药浸提的过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段7. 常用浸提溶剂：水

24、，乙醇，乙醚，氯仿，丙酮，石油醚，脂肪油，甘油与丙二醇8. 浸提辅助剂：酸，碱，甘油，表面活性剂9. 影响浸提因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力，新技术的应用10. 干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。11. 结晶水：化学结合水，一般风化去除 药剂学中不视为干燥过程。结合水与非结合水：结合水系指存在于物料细小毛细管中和细胞中的水分。结合水难以从物料中完全除去。非结合水系指存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细管中的水分，易除去。平衡水分与自由水分：物料与一定温度、湿度的空气相接触时，将会发生排除

25、水分或吸收水分的过程，直至物料表面水分所产生的蒸汽压与空气中的水蒸气相等，物料中的水分与空气中的水分处于动态平衡状态为止。此时物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分。物料中所含的总水分等于自由水分与平衡水分之和。12. 影响干燥的因素：被干燥物料的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，压力、干燥速度和方法13. 干燥方法：烘干法，鼓式干燥法，吸湿干燥法，减压干燥法，喷雾干燥法，沸腾干燥法，冷冻干燥法，红外线干燥法，微波干燥法七、 浸出药剂1. 浸出药剂含义：系指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。（酒剂、酊剂、糖浆剂

26、、煎膏剂、中药合剂、流浸膏剂与浸膏剂）2. 浸出药剂的特点：（1）体现方药各种成分的综合疗效与特点（2）减少服用量（3）部分浸出药剂可作为其他制剂的原料3. 剂型种类：（1）水浸出剂型（2）含醇浸出剂型（3）含糖浸出剂型（4）无菌浸出剂型（5）其他浸出剂型4. 汤剂（汤液）：汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂 。药材粗粒与水煮，去渣取汁称“煮散”。沸水浸药称“饮”5. 煎器的选择：搪瓷器皿和不锈钢锅多用，铝、铁、铜、锡器具不宜。6. 溶剂（水）：水质讲究，须饮用水；水量适当，一般药材量的58倍或浸过药面210cm7. 煎煮方法：加热方法先武火，后文火；煎煮次数，一

27、般23次；煎煮时间依药性而定，一般头煎2025分钟，二煎1520分钟。特殊处理：先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁 8. 煎煮对药效的影响：成分增溶而增效成分挥发或沉淀而失效消除或降低毒副作用产生新化合物9. 煮散：将中药材粉碎成粗颗粒或粗末与水共同煎煮后，滤取药液或连同药渣服用的液体剂型。特点：既具有汤剂的特点，又比汤剂节省药材，能短时间内煎出成分，节约能源、人力物力。10. 茶剂定义: 含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。类型 茶块，袋装茶，煎煮茶1) 酒剂 含义：药酒又名酒剂，系指中要用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。 特点：多供内服，并加糖或蜂蜜矫味

28、和着色。 制备方法：冷浸法，热浸法，渗漉法，回流热浸法。 质量要求：酒剂所用白酒应符合蒸馏酒的质量标准，内服药酒应以谷类酒为原料。酒剂应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。酒剂要求具有一定的pH、含醇量和总固体量。2) 酊剂 含义：酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。 特点：多供内服，少数供外用。不加糖或蜂蜜矫味和着色。除另有规定外，含有毒性药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他药物的酊剂，一般每100ml相当于原药物20g。 制备方法：溶解法，稀释法，浸渍法，渗漉法。 质量要求：酊剂应为澄清液体。久贮后如产生沉淀，先测定乙醇含

29、量，并调整至规定浓度，若仍有沉淀，可将沉淀滤除，在测定有效成分，并调整至规定标准。 酊剂与酒剂的区别：看上面特点。3) 糖浆剂 含义：糖浆剂系指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 特点：中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（g/ml） 制备方法：热溶法，冷溶法，混合法。 质量要求：糖浆剂的质量要求：允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。4) 煎膏剂 含义：煎膏剂系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 特点：有药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等优点。主要以滋补为主，多用于慢性疾病。 制备方法：煎煮，浓缩，收膏，分装。质量要求

30、：煎膏剂外观应质地细腻，稠度适宜，有光泽，无浮沫，无焦臭、异味，无返砂（有些煎膏剂在贮藏一定的时间后，常有糖的结晶析出，俗称返砂）。加入炼蜜或炼糖的量一般不超过清膏量的3倍。其相对密度、不溶物以及卫生学检查均应符合现行中国药典的有关规定。5) 中药合剂 含义：合剂系指中药用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体剂型。 特点：保证制剂的综合疗效；奏效迅速；应用方便；减少服用量。缺点是不能随证加减。 制备方法：浸提，净化，浓缩，分装，灭菌。 质量要求：成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。6) 流浸膏剂和浸膏剂 含义：流浸膏剂或浸膏剂系指中药用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，

31、并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。蒸去部分溶剂呈液状者为流浸膏剂；蒸去全部溶剂呈粉状或膏状者为浸膏剂。 特点：a) 流浸膏剂：每1ml相当于原中药1g；至少含20%以上的乙醇，若水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%25%的乙醇作防腐剂。b) 浸膏剂：每1g相当于原中药25g；浸膏剂不含或含极少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。 制备方法：a) 流浸膏剂：浸渍，渗漉，浓缩，调整含量，成品。b) 浸膏剂：一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸渍法。 质量要求：a) 流浸膏剂：应符合该制剂含药量规定；成品中至少含20%以上的乙醇；应装于棕色避光容器内。b) 浸膏剂：应符合该制剂含药量规定

32、；应在避光容器中密闭贮藏。11. 煎膏剂中炒糖的目的，返砂问题。炒糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物。控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。八、 液体药剂1. 液体药剂中的药物可以是固体、液体或气体，在一定条件下分别以分子或离子、胶粒、颗粒、液滴状态分散于液体分散媒（溶剂，下同）中组成分散体系。2. 根据分散相粒子大小及分散情况的不同，将液体药剂分为溶液型、胶体溶液型、混悬液型、乳浊液型四类。按应用方法，液体药剂可分为内服、外用和注射三大类。包括多种剂型，内服的如合剂、溶液剂等；外用的如洗剂、搽剂、含漱剂、滴鼻剂等等。3. 液体药剂中的分散介质统称为分散

33、媒，被分散的药物称为分散相。其中溶液型和胶体溶液型药剂的分散媒亦称为溶剂；乳浊液型药剂的分散媒又称为外相或连续相。 4. 液体药剂的含义：液体药剂系指药物分散在液体分散介质中而制成的供内服或外用的液态剂型。特点（1）比相应的固体制剂的分散度大，吸收快，作用迅速。（2）易控制浓度以减少对胃肠道的刺激性。（3）便于分剂量，易于服用。（4）流动性大，能深入腔道。5. 常用溶剂1水与乙醇2甘油3丙二醇4脂肪油5液状石蜡6二甲基亚砜6. 表面活性剂含义：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。由亲水基和疏水基组成。大都是长链的有机化合物，在分子中同时含有亲水基团和亲油基团，是“两亲剂”。7.

34、表面活性剂种类：溶解性分类，水溶性和油溶性；能否离子化分类，离子型表面活性剂（阴离子型表面活性剂，阳离子型表面活性剂，两性离子型表面活性剂）非离子型表面活性剂8. 表面活性剂基本性质： 1.亲水亲油平衡值，由于表面活性剂分子是由亲水基团和亲油基团所组成，所以它们能在水油界面上作定向排列。表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。表面活性的HLB值愈高，其亲水性愈强；HLB值愈低，其亲油性愈强。2.昙点，某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，但冷后可以恢复澄明，这种由澄明变浑浊的

35、现象称为起昙，这个转变温度则称为昙点。3.表面活性剂的毒性，表面活性剂的毒性，一般以阳离子型毒性最大，其次是阴离子型，非离子型毒性最小。溶血作用的顺序是：聚氧乙烯烷基醚聚氧乙烯烷芳基醚聚氧乙烯脂肪酸酯吐温类。吐温类溶血作用的顺序是：吐温20吐温60吐温40吐温80。9. 表面活性剂的用途：（1）增溶剂（2）乳化剂（W/O型和O/W型）（3）润湿剂10. 溶解是指溶质分子进入溶剂分子中形成溶液的过程。溶解过程可分为三个阶段，各阶段形成的难易，由分子间（A-A）、溶剂分子间（B-B）及溶质分子与溶剂分子间（A-B）的相互作用的亲和性所决定。A-A、B-B、A-B间的分子间作用亲和力（分子间的力）又

36、决定于各自的极性。所谓“相似相溶”，即指极性大的物质在极性大的溶剂中溶解，而极性小的物质在极性小的溶剂中溶解。11. 溶解度的表示方法：在一定温度和压力下的饱和溶液的浓度称为某溶质在某溶剂中的溶解度。药物的溶解度可以用多种方式表示。极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶解，几乎不溶或不溶12. 增加药物溶解度方法：增溶作用1.影响增溶的因素（1）增溶剂的性质（2）被增溶物的性质（3）增溶剂HLB值的影响2.使用增溶剂注意事项（1）注意表面活性剂的毒副作用。（2）注意增溶剂对药物作用的影响。 助溶作用：在一些难溶药物的水溶液中加入第三种物质时，能增加难溶药物在水中的溶解度而不降低其活性的现象，

37、称为助溶或助溶性，该第三种物质是低分子化合物时（而不是胶体物质或非离子型表面活性剂），称为助溶剂。制成盐类：一些难溶性弱酸、弱碱，可制成盐而增加其溶解度。 应用混合溶剂：某些药物在混合溶剂中避弹衣溶剂中更易溶解。改变部分化学结构某些难溶性药物常在其分子结构中引入亲水性基团，增加它在水中的溶解度。13. 各类液体药剂的含义与特点1) 液体药剂含义：系指药物分散在液体分散介质中制成的液态剂型，可供内服或外用。特点：吸收快；能减少某些药物的刺激性；油性药物易服用，吸收好；易于分剂量。2) 真溶液型液体药剂：系指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。主要有溶液剂、芳香水剂与药露、

38、甘油剂、醑剂等剂型。3) 胶体溶液型液体药剂：系指质点大小在1100nm范围的分散相分散在分散介质中所形成的溶液。种类：亲水胶体溶液，疏水胶体溶液（溶胶），保护胶体溶液，融变胶体溶液，凝胶。性质：1能通过滤纸不能通过半透膜2属于动力学稳定系统3属于热力学不稳定体系4有明显的丁达尔现象5有电泳现象6有渗透压7亲水胶体溶液粘度大。制法：亲水，利用溶胀；疏水，分散法和凝聚法。胶体溶液的稳定性：陈化：高分子溶液在放置过程中会自发地聚集而沉淀。盐析：加入大量电解质使沉淀4) 乳浊液也称乳剂，是两种互不相溶的液体组成的非均相分散体系，其中一种液体往往是水或水溶液，另一种则是与水不相溶的有机液体，统称为“油

39、”。分散的液滴称为分散相、内相或不连续相，包在液滴外面的液相称为分散介质、外相或连续相。液体分散相分散于不相混溶介质中形成乳浊液的过程为乳化。乳浊液类型：油成液滴分散在水中，称为水包油（即O/W型）乳剂；若水为分散相，油为分散介质，称为油包水（即W/O型）乳剂。乳浊液制法：水相加到含乳化剂的油相中（干胶法）油相加到含乳化剂的水相中（湿胶法）油相、水相混合后加至乳化剂中。乳浊液的稳定性：1乳化剂的性质2分散相的浓度3粘度与温度4乳化剂的用量5乳析与破裂6乳浊液粒子的絮凝7乳浊液的转相8乳浊液的败坏5） 混悬液型液体药剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂，也称混悬

40、剂。稳定性因素：润湿，混悬微粒的沉降，混悬微粒的电荷与水化，絮凝作用，晶型的转变与结晶增长现象，分散相浓度与温度。混悬液稳定剂的种类：润湿剂，助悬剂，絮凝剂与反絮凝剂。制法：分散法，凝聚法。6） 按给药途径与应用方法分类的液体药剂：洗剂，搽剂，滴耳剂，滴鼻剂，漱口剂，灌洗剂，灌肠剂7） 矫味，臭剂：甜味剂，芳香剂，胶浆剂，泡腾剂，化学调味剂九 注射剂1. 注射剂的含义：注射剂（亦称针剂），系指药物制成的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末等，专供体内注射的一类剂型。2. 注射剂的特点：1药效迅速，作用可靠2适用于不宜口服给药的药物3适用于不宜口服给药的病人 4可使药

41、物发挥定位定向的局部作用3. 注射剂的质量要求：无菌无热原澄明安全等渗pH值稳定 4. 注射剂的分类：按分散体系分溶液型注射剂混悬型注射剂乳浊液型注射剂注射用粉剂5. 给药途径：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射6. 热原的含义：热原是微生物（主要由革兰阴性杆菌产生）产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。组成：微生物代谢产物中内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。内毒素是有磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分。特性：水溶性，耐热性，滤过性，不挥发性，能被强酸、强碱、强氧化剂以及超声波破坏。7. 污染热原的途径：由溶剂带入；由原辅料带入；由容

42、器或用具带入；由制备过程带入；由使用过程带入。8. 热原除去方法：除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法，离子交换法，凝胶滤过法，超滤法，反渗透法。除去容器或用具上热原的方法：高温法，酸碱法。9. 检查法：家兔检查法鲎试验法10. 注射用水的制备1原水处理2蒸馏法3反渗透法4综合法11. 注射剂的附加剂：注射剂中除主药外，还可根据制备及医疗的需要添加其他物质，以增加注射剂的有效性、安全性与稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。12. 分类：1增加主药溶解度的附加剂，包括增溶剂和助溶剂（吐温-80有降压溶血作用，胆汁有界面活性作用）2帮助主药混悬或乳化的附加剂包括助悬剂和乳化剂3防止主药氧化的附加剂

43、（1.抗氧剂 2.惰性气体3.金属离子络合剂）4抑制微生物增殖的附加剂常用抑菌剂5调整pH（49）的附加剂6调节渗透压的附加剂（氯化钠，葡萄糖。渗透压调整方法：冰点降低数据法，氯化钠等渗当量法，等渗【渗透压与血浆相等】溶液与等张【与红细胞张力相等】溶液。）7减轻疼痛的附加剂（苯甲醇，盐酸普鲁卡因，三氯叔丁醇）13. 注射剂容器的种类和质量要求：种类：安瓿（硬质中性玻璃1,2,5,10,20ml）；西林小瓶；输液瓶；软包装14. 中药注射液中的鞣质常用的去除方法有：明胶沉淀法（改良明胶法，胶醇法)：即在水提浓缩液中加入明胶后，不滤过，而直接加乙醇（75%）处理，可减少明胶对某些有效成分的吸附；蛋

44、白质与鞣质在ph45时反应最灵敏醇溶液调pH法（碱性醇沉法）聚酰胺吸附法15. 中药注射剂质量控制：杂质异物检查（澄明度，ph值，蛋白质，鞣质，重金属，砷盐，草酸盐，钾离子）安全性检查（灭菌检查，热原检查，刺激性检查，过敏试验，溶血试验）16. 澄明度问题：去除杂质，调节适宜ph值，热处理冷藏，合理选用增溶剂助溶剂和助滤剂，采用超滤技术17. 输液剂的含义、种类和制法含义：指由静脉滴注输入人体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液。种类：电解质输液；营养输液；胶体输液；含药输液。质量要求：适宜ph值，适宜渗透压，澄明无菌无热原反应，无毒，无抑菌剂制法：浓配法，稀配法血浆代用液：用于因出血，

45、烫伤，外伤所引起的休克或失血之证，但不能代替全血。粉针剂：注射用无菌粉末的简称其他注射剂：混悬液型，乳浊液型18. 眼用溶液的含义、质量要求、附加剂种类和制法含义：眼用液体制剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。质量要求：无菌，澄明度，pH值，渗透压，粘度附加剂种类：pH值调节剂，等渗调节剂，抑菌剂，粘度调节剂，稳定剂、增溶剂与助溶剂十外用膏剂1. 外用膏剂的含义：外用膏剂系指选用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类型。2. 外用膏剂的种类：按剂型分为软膏剂、膏药、橡皮膏三种主要的膏剂。另外，类似软膏剂的剂型有糊剂及涂膜剂。按基质和形态分为软膏和硬膏。3

46、. 药物透皮吸收过程：包括释放、穿透及吸收进入血循环三个阶段。释放系指药物从基质中脱离出来并扩散到皮肤或粘膜表面上。穿透系指药物通过表皮进入真皮，皮下组织，对局部组织起作用。吸收系指药物透入皮肤后或与粘膜接触后在组织内通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。4. 透皮吸收途径：完整的表皮、毛囊、皮脂腺、角质层细胞间隙和汗腺。5. 皮肤的条件（1）应用部位：表皮各层的厚薄、毛孔的多少。（2）皮肤的温度与湿度：温度高有利于药物的吸收，皮肤在潮湿时有利于药物的吸收。（3）破损病变皮肤：有时能加快药物的吸收，贮库效应，溃疡皮肤渗透性是正常皮肤的35倍6. 药物的性质：药物的溶解性，脂溶性药物比较易于

47、吸收。具有脂溶性又具有水溶性的药物容易穿透皮肤而被吸收。7. 基质的组成与性质：乳剂基质能使药物较易透皮吸收，以水包油型为最好，油包水型的吸收率较次。8. 基质中含有其他附加剂的影响：二甲基亚砜具有带着药物穿透皮肤的作用；表面活性剂加入到油脂性基质中能增加药物的吸收；不同的赋形剂对药物渗透有一定影响，丙二醇与表面活性剂同用，能促进水溶性药物通过毛囊途径的渗透。9. 软膏剂：系指药物、中药细粉、中药提取物与适宜基质混合制成的半固体外用剂型。特点：对皮肤有保护、润滑及局部治疗作用。要求：具有适宜的稠度、粘着性和涂展性，无刺激性能与药物的水溶液或油溶液互相混合，并能吸收分泌液。能作为药物的良好载体，有利于药物的释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，久贮稳定。不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合。易洗除，不污染衣服。10. 黑膏药：系指中药、食用植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。11. 软膏剂的常用基质种类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。12. 软膏剂的质量评价：基质质量检查，酸碱度，稳定性，刺激性，药物释放穿透与吸收13. 眼膏剂：药物纯净，条件清洁无菌14. 软膏剂的制法： 研和法：基质为油脂性半固体，可与药物直接研匀至