工厂标准认证管理方案.pptx

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1、工厂标准认证管理工厂标准认证管理产品认证准备方案产品认证准备方案 一、产品认证的目的一、产品认证的目的 二、设立组织结构二、设立组织结构 三、准备资料及程序文件三、准备资料及程序文件 四、工厂生产具体的认证准备措施四、工厂生产具体的认证准备措施一、产品认证的目的 （1 1）扩大工厂产品知名度。）扩大工厂产品知名度。 （2 2）提高工厂的市场地位，增强竞争力。）提高工厂的市场地位，增强竞争力。 （3 3）提高工厂产品的形象进而提高工厂的）提高工厂产品的形象进而提高工厂的 形象。形象。 （4 4）为工厂进军海外市场做准备。）为工厂进军海外市场做准备。二、设立组织结构 成立产品认证工作小组，负责具体

2、的产品认成立产品认证工作小组，负责具体的产品认证管理证管理 。 1 1成员构成成员构成 （1 1）产品认证小组组长由副总级别或副总以）产品认证小组组长由副总级别或副总以 上级别的管理人员担任。上级别的管理人员担任。 （2 2）各成员应了解产品认证相关的法律、法）各成员应了解产品认证相关的法律、法 规及对工厂的要求，同时熟悉工厂的质规及对工厂的要求，同时熟悉工厂的质 量体系。量体系。 2 2具体职责具体职责 （1 1）负责拟订产品认证计划并组织实施、）负责拟订产品认证计划并组织实施、 监督。监督。 （2 2）组织、参与产品认证前的准备工作，）组织、参与产品认证前的准备工作， 包括建立、执行相关的

3、体系、文件。包括建立、执行相关的体系、文件。 （3 3）负责与认证机构进行沟通、交流。）负责与认证机构进行沟通、交流。 （4 4）负责管理认证标识。）负责管理认证标识。 （5 5）负责认证后对工厂与认证有关的方面）负责认证后对工厂与认证有关的方面 进行监查、管理。进行监查、管理。 （6 6）组织编制、管理认证所需的文件资料。）组织编制、管理认证所需的文件资料。三、准备资料及程序文件 1 1准备资料准备资料 准备的资料包括以下七项。准备的资料包括以下七项。 （1 1）对供应商进行选择、评价、管理的记录。）对供应商进行选择、评价、管理的记录。 （2 2）关键文件的检验或验证记录。）关键文件的检验或

4、验证记录。 （3 3）设备运行检查记录。）设备运行检查记录。 （4 4）产品、生产工具、环境等例行检验和确认检）产品、生产工具、环境等例行检验和确认检 验记录。验记录。 （5 5）与生产相关的仪器设备等校准记录。）与生产相关的仪器设备等校准记录。 （6 6）不合品的处理记录。）不合品的处理记录。 （7 7）工厂内部审查报告及内审后制定的纠正、预）工厂内部审查报告及内审后制定的纠正、预 防措施及投诉记录。防措施及投诉记录。 2 2准备程序文件准备程序文件 需准备的程序文件包括以下九项需准备的程序文件包括以下九项. . （1 1）认证标识的控制程序文件。）认证标识的控制程序文件。 （2 2）工厂相

5、关的文件和记录控制程序文件。）工厂相关的文件和记录控制程序文件。 （3 3）采购和进货检验程序文件。）采购和进货检验程序文件。 （4 4）生产过程控制程序文件。）生产过程控制程序文件。 （5 5）例行检验和确认检验程序文件。）例行检验和确认检验程序文件。 （6 6）仪器设备校准和检定的程序文件。）仪器设备校准和检定的程序文件。 （7 7）不合格品的控制程序文件。）不合格品的控制程序文件。 （8 8）内部审查程序文件。）内部审查程序文件。 （9 9）产品变更的控制程序文件。）产品变更的控制程序文件。 3准备措施 （1）工厂各部门根据部门职能收集整理相关的 文件或资料。 （2）产品认证小组收集、整

6、理所有的文件资料 并进行审核，将不合格的退回相关部门指 导其重新编写或进行修改。 （3）所有的程序文件必须与工厂生产实际相符 或者根据工厂生产现状可以执行。四、工厂生产具体的认证准备措施 1 1生产现场准备措施生产现场准备措施 （1 1）严格执行）严格执行5S5S，生产人员附近有生产所需的工，生产人员附近有生产所需的工 艺文件资料及质量保证条款等资料。艺文件资料及质量保证条款等资料。 （2 2）生产现场人员着装统一，严格按工厂的生产）生产现场人员着装统一，严格按工厂的生产 规范进行生产。规范进行生产。 （3 3）培训现场员工能够简单说出产品质量的相关）培训现场员工能够简单说出产品质量的相关 规

7、范及总体要求，熟练掌握其工作程序。规范及总体要求，熟练掌握其工作程序。 2 2采购与进货检验准备措施采购与进货检验准备措施 （1 1）加强对供应商的管理。按照对供应商的管理）加强对供应商的管理。按照对供应商的管理 程序进行工作，编制供应商名录，有管理供程序进行工作，编制供应商名录，有管理供 应商的不间断的相关记录及评估报告。应商的不间断的相关记录及评估报告。 （2 2）准备相关的资料。内容包括进料检验的技术）准备相关的资料。内容包括进料检验的技术 标准、检验规范、检验用的设备清单、检验标准、检验规范、检验用的设备清单、检验 的详细记录、进料检验的定期评估报告、进的详细记录、进料检验的定期评估报

8、告、进 料检验的改进措施及执行情况。料检验的改进措施及执行情况。 （3 3）校准检验仪器或设备，有规范的校对标准及）校准检验仪器或设备，有规范的校对标准及 专业的校准人员，并有不间断的校准记录。专业的校准人员，并有不间断的校准记录。 （4 4）检验人员必须取得一定资格（可通过工厂内）检验人员必须取得一定资格（可通过工厂内 部评级的方式进行），有专人负责检验关键部评级的方式进行），有专人负责检验关键 件并进行详尽的记录。件并进行详尽的记录。 3 3生产制程控制与检验准备措施生产制程控制与检验准备措施 （1 1）在生产关键工序处设立显著的标识，并设立）在生产关键工序处设立显著的标识，并设立 安全防

9、护设备，保障生产的安全性。安全防护设备，保障生产的安全性。 （2 2）在各个岗位，用图片与文字相结合的方式设）在各个岗位，用图片与文字相结合的方式设 置作业指导书。置作业指导书。 （3 3）对各工序的操作人员进行培训，使其熟练掌）对各工序的操作人员进行培训，使其熟练掌 握操作规范及生产过程中产品关键参数和产握操作规范及生产过程中产品关键参数和产 品特性。品特性。 （4 4）在各个设备的显眼位置或附近设置看板，注）在各个设备的显眼位置或附近设置看板，注 明设备的点检图和故障处理程序，同时给每明设备的点检图和故障处理程序，同时给每 台设备配置设备保养维护与点检记录表并要台设备配置设备保养维护与点检

10、记录表并要 求设备操作人员定时填写，不得间断，由相求设备操作人员定时填写，不得间断，由相 关管理人员负责检查。关管理人员负责检查。 4 4例行检查准备措施例行检查准备措施 （1 1）相关部门制定例行检查的制度与程序，例行）相关部门制定例行检查的制度与程序，例行 检查中对产品的检验项目、检验条件符合认检查中对产品的检验项目、检验条件符合认 证产品的相关标准。证产品的相关标准。 （2 2）检验所制定的检验项目与检验标准与工厂的）检验所制定的检验项目与检验标准与工厂的 实际情况是否吻合，若不符合，应进行修实际情况是否吻合，若不符合，应进行修 改，寻求二者之间的平衡。改，寻求二者之间的平衡。 （3 3

11、）准备例行检验的详尽记录并按时间编号，其）准备例行检验的详尽记录并按时间编号，其 中应包括对产品的检验和对检验仪器、设备中应包括对产品的检验和对检验仪器、设备 的检验。的检验。 （4 4）制定对不合格品的处理程序，并有处理的相）制定对不合格品的处理程序，并有处理的相 关记录。关记录。 5 5确认检验准备措施确认检验准备措施 （1 1）工厂的质量检验部制定产品确认检验的程序）工厂的质量检验部制定产品确认检验的程序 和项目，所确定的内容必须符合认证机构的和项目，所确定的内容必须符合认证机构的 相关要求。相关要求。 （2 2）收集、整理确认检验的报告和记录，对其进）收集、整理确认检验的报告和记录，对

12、其进 行管理。行管理。 （3 3）确定确认检验时的样品，样品应具有批量代）确定确认检验时的样品，样品应具有批量代 表性和型号代表性。表性和型号代表性。 （4 4）制定确认检验的预防措施和纠正措施。）制定确认检验的预防措施和纠正措施。 （5 5）选择一家满足认证机构对资质的要求的认证）选择一家满足认证机构对资质的要求的认证 机构。机构。 6 6检验和试验仪器设备准备措施检验和试验仪器设备准备措施 （1 1）制订校准计划、校准规范，整理校准记录、）制订校准计划、校准规范，整理校准记录、 校准证书、校准报告等档案。校准证书、校准报告等档案。 （2 2）确保检验和试验仪器的使用在规定的校准）确保检验和

13、试验仪器的使用在规定的校准 日期内。日期内。 （3 3）选择一家符合国家或国际校准标准的校准）选择一家符合国家或国际校准标准的校准 实验室给工厂提供校准服务，校准实验室实验室给工厂提供校准服务，校准实验室 的资质必须满足相关的要求。的资质必须满足相关的要求。 （4 4）了解、学习如何使用校准记录及检验或试）了解、学习如何使用校准记录及检验或试 验仪器，并需要做好相关的记录。验仪器，并需要做好相关的记录。 7 7运行检查准备措施运行检查准备措施 （1 1）对例行检验和确认检验的设备规定进）对例行检验和确认检验的设备规定进 行检查，明确检查的要求。行检查，明确检查的要求。 （2 2）控制用于运行检

14、查的样件。）控制用于运行检查的样件。 （3 3）确定运行检查的频度与方法并通过文）确定运行检查的频度与方法并通过文 件的形式记录下来。件的形式记录下来。 （4 4）详细地记录运行检查的状况并将记录）详细地记录运行检查的状况并将记录 保存、整理好。保存、整理好。 8 8不合格品控制的准备措施不合格品控制的准备措施 （1 1）制定不合格品的控制程序，其内容应）制定不合格品的控制程序，其内容应 满足认证产品对不合格品的要求。满足认证产品对不合格品的要求。 （2 2）对生产中的不合格品应标识、划出隔）对生产中的不合格品应标识、划出隔 离地点，制定处置措施。离地点，制定处置措施。 （3 3）编制抽查返工

15、、返修品的记录表并由）编制抽查返工、返修品的记录表并由 相关人员进行记录、保管。相关人员进行记录、保管。 9 9工厂内审的准备措施工厂内审的准备措施 （1 1）制订内审的计划和内容，并组织执行。）制订内审的计划和内容，并组织执行。 （2 2）培训出合格的内审员。）培训出合格的内审员。 （3 3）在一年的内审中，应覆盖所有需要审查）在一年的内审中，应覆盖所有需要审查 的因素并进行详细的的记录。的因素并进行详细的的记录。 （4 4）制定内审中的纠偏措施并组织执行，将）制定内审中的纠偏措施并组织执行，将 具体情况编制成报告并保存。具体情况编制成报告并保存。 1010认证产品一致性准备措施认证产品一致

16、性准备措施 （1 1）将准备进行批量认证的产品与型式试验合格）将准备进行批量认证的产品与型式试验合格 样品进行对比，若有差距则采取措施进行调样品进行对比，若有差距则采取措施进行调 整，确保二者一致。整，确保二者一致。 （2 2）准备关键元器件、材料和结果的控制程序变）准备关键元器件、材料和结果的控制程序变 更时认证机构的审批书、审批表。更时认证机构的审批书、审批表。 1111包装、搬运和存储的准备措施包装、搬运和存储的准备措施 （1 1）编制包装、搬运和存储的相关规定并进行）编制包装、搬运和存储的相关规定并进行 过程记录。过程记录。 （2 2）选择产品合适的存储环境。）选择产品合适的存储环境。

17、 （3 3）培训相关人员，使其了解、掌握特殊物料）培训相关人员，使其了解、掌握特殊物料 的包装、搬运及存储要求。的包装、搬运及存储要求。工厂标准认证管理工厂标准认证管理质量标准认证准备规定质量标准认证准备规定质量标准认证准备规定质量标准认证准备规定 第第1 1条条 目的。为规范工厂标准认证的准备目的。为规范工厂标准认证的准备 工作，保证工厂质量认证工作的顺工作，保证工厂质量认证工作的顺 利开展，特制定本规定。利开展，特制定本规定。 第第2 2条条 范围。本规定适用于标准认证内审、范围。本规定适用于标准认证内审、 外审的准备工作。外审的准备工作。 第第3 3条条 责任权限。工厂标准认证的准备工作

18、责任权限。工厂标准认证的准备工作 由质量管理部负责，各相关部门积极由质量管理部负责，各相关部门积极 配合其工作。配合其工作。 第第4 4条条 认证前准备工作的依据。认证前准备工作的依据。 1 1保证按期进行审核。保证按期进行审核。 2 2使员工了解审核的方式和要求，从而使员工了解审核的方式和要求，从而 正确应对审核工作。正确应对审核工作。 3 3进一步改进工作，尽可能减少不合格进一步改进工作，尽可能减少不合格 项。项。 4 4组织力量，以便以最快的速度纠正审组织力量，以便以最快的速度纠正审 核中提出的不合格项。核中提出的不合格项。 5 5给审核组留下良好印象。给审核组留下良好印象。 第第5 5

19、条条 后勤准备。后勤准备。 后勤准备包括以下五个方面内容。后勤准备包括以下五个方面内容。 1 1审核组生活安排。审核组生活安排。 2 2接送、返程票安排。接送、返程票安排。 3 3住宿、工作餐安排。住宿、工作餐安排。 4 4交通安排。交通安排。 5 5其他安排。其他安排。 第第6 6条条 审核前培训。审核前培训。 1 1全员培训的依据是工厂的质量方针、质量手册、全员培训的依据是工厂的质量方针、质量手册、 程序文件和相关作业文件等。程序文件和相关作业文件等。 2 2全员培训的要求是达到全员培训的要求是达到“做什么的会什么做什么的会什么”的要的要 求，按照文件规定的内容进行培训，讲实效，不求，按照

20、文件规定的内容进行培训，讲实效，不 走过场。走过场。 3 3全员培训的安排以部门为主，针对岗位进行。可全员培训的安排以部门为主，针对岗位进行。可 组织一些专项培训，如文件管理、统计技术等。组织一些专项培训，如文件管理、统计技术等。 4 4审核前培训内容审核前培训内容 （1 1）岗位职责、熟悉文件及记录的培训。进一步熟悉本岗）岗位职责、熟悉文件及记录的培训。进一步熟悉本岗 位职责、岗位工作所执行的文件与记录及质量方针等。位职责、岗位工作所执行的文件与记录及质量方针等。 （2 2）审核的应对培训。了解质量体系审核及其运作方式，）审核的应对培训。了解质量体系审核及其运作方式， 审核应对注意的事项和对

21、审核组提出的不合格项采取审核应对注意的事项和对审核组提出的不合格项采取 纠正措施的方法和要求。纠正措施的方法和要求。 第第7 7条条 文件、记录清理和准备。文件、记录清理和准备。 1 1文件清理。文件清理。 （1 1）清理全部作废、不使用与质量体系无关的文）清理全部作废、不使用与质量体系无关的文 件和记录。件和记录。 （2 2）将所有执行的有效文件和应保存的记录放到）将所有执行的有效文件和应保存的记录放到 预定的位置。预定的位置。 2 2文件准备。文件准备。 （1 1）为审核组准备若干质量手册和程序文件。）为审核组准备若干质量手册和程序文件。 （2 2）各部门管理和使用的文件相对集中在各部门。

22、）各部门管理和使用的文件相对集中在各部门。 （3 3）质量记录相对集中在责任管理部门或人员处。）质量记录相对集中在责任管理部门或人员处。 （4 4）进行中的记录按正常程序运作。）进行中的记录按正常程序运作。 第第8 8条条 组织准备。组织准备。 1 1确定陪同人员。确定陪同人员。 （1 1）单位高层陪同人员）单位高层陪同人员2 23 3名（至少有一名管理者代表或名（至少有一名管理者代表或 副总经理）。副总经理）。 （2 2）各部门陪同人员）各部门陪同人员1 12 2名（至少有一名部门主管或其代名（至少有一名部门主管或其代 表）。表）。 2 2回答问题所对应的工作人员回答问题所对应的工作人员 （

23、1 1）单位的高层管理者。）单位的高层管理者。 （2 2）管理者代表。）管理者代表。 （3 3）推行工作机构的人员及陪同人员。）推行工作机构的人员及陪同人员。 （4 4）受审部门的管理者和主要工作人员。）受审部门的管理者和主要工作人员。 3 3全体人员。全体人员。 （1 1）保证工厂高层管理者审核期间在岗位上。）保证工厂高层管理者审核期间在岗位上。 （2 2）保证各部门管理者审核期间在工作岗位上。）保证各部门管理者审核期间在工作岗位上。 （3 3）保证工厂和各部门文件管理人员在工作岗位上。）保证工厂和各部门文件管理人员在工作岗位上。 （4 4）保证全体员工在工作岗位上。）保证全体员工在工作岗位

24、上。 第第9 9条条 环境及气氛准备。环境及气氛准备。 1 1环境准备。环境准备。 （1 1）打扫卫生。）打扫卫生。 （2 2）清除无关杂物。）清除无关杂物。 （3 3）所有物资放置在规定位置。）所有物资放置在规定位置。 （4 4）所有标识清楚准确。）所有标识清楚准确。 2 2气氛方面的准备。气氛方面的准备。 （1 1）欢迎审核组条幅或标语。）欢迎审核组条幅或标语。 （2 2）动员全体员工进入受审核状态。）动员全体员工进入受审核状态。 （3 3）营造一种欢迎审核、欢迎提出不合格）营造一种欢迎审核、欢迎提出不合格 项、快速有效纠正不合格项的工作气氛。项、快速有效纠正不合格项的工作气氛。 第第10

25、10条条 审核组工作条件的准备审核组工作条件的准备 1 1应准备好在审核期内审核组的的工作场所。应准备好在审核期内审核组的的工作场所。 2 2准备必要的指引性文件，如工作场所平面布置准备必要的指引性文件，如工作场所平面布置 图、工艺流程简图、工厂组织结构图及各部门图、工艺流程简图、工厂组织结构图及各部门 主要管理者姓名、主要陪同人员名单、有关工主要管理者姓名、主要陪同人员名单、有关工 厂的其他介绍性资料等。厂的其他介绍性资料等。 3 3在工作间准备好必备的供审核用工作文件、质在工作间准备好必备的供审核用工作文件、质 量手册、程序文件若干套，其他文件放在各部量手册、程序文件若干套，其他文件放在各

26、部 门备查。门备查。 4 4准备好审核所用的工作用文具（纸张、书写用准备好审核所用的工作用文具（纸张、书写用 笔、订书机等）及饮品等。笔、订书机等）及饮品等。 5 5必要时需要根据审核小组的人数准备工厂的工必要时需要根据审核小组的人数准备工厂的工 作服。作服。 第第1111条条 自查。自查。 1 1工厂自查的目的。工厂自查的目的。 （1 1）进一步提高各部门及人员执行文件的）进一步提高各部门及人员执行文件的 自觉性并强化文件意识。自觉性并强化文件意识。 （2 2）使各部门学会用自己的文件检查自己）使各部门学会用自己的文件检查自己 的工作方法。的工作方法。 （3 3）通过各部门的自查促使有关人员

27、进一）通过各部门的自查促使有关人员进一 步熟悉文件。步熟悉文件。 （4 4）使内审员进一步熟悉文件并进行审核）使内审员进一步熟悉文件并进行审核 练习。练习。2 2自查需首先制订计划，明确规定各部门的自查、自查需首先制订计划，明确规定各部门的自查、 自查报告、纠正情况及内审组全面自查、自查后自查报告、纠正情况及内审组全面自查、自查后 整改等环节的时间安排和要求。整改等环节的时间安排和要求。 3 3自查实施要点。自查实施要点。 （1 1）自查一定要严格按照文件的规定认真核查）自查一定要严格按照文件的规定认真核查 实际运作，按要求收集、整理和保管记录。实际运作，按要求收集、整理和保管记录。 （2 2

28、）各部门需先进行自查，发现问题应及时组织）各部门需先进行自查，发现问题应及时组织 纠正。纠正。 （3 3）内审组的全面自查需对内审组各部门各项活）内审组的全面自查需对内审组各部门各项活 动进行检查，其检查的重点是文件的完善动进行检查，其检查的重点是文件的完善 性、可操作性和文件执行的情况。性、可操作性和文件执行的情况。 （4 4）自查中如发现文件与实际运作不符时，对是）自查中如发现文件与实际运作不符时，对是 否属文件的问题应进行认真、慎重的分析。否属文件的问题应进行认真、慎重的分析。 若属手册和程序的问题，修改时需征求相关若属手册和程序的问题，修改时需征求相关 领导的意见。领导的意见。 第第1

29、212条条 回答审核员提问的原则。回答审核员提问的原则。 1 1以本工厂制定的质量体系文件为基础。以本工厂制定的质量体系文件为基础。 2 2以质量记录为依据。以质量记录为依据。 3 3以实际情况为证明。以实际情况为证明。 第第1313条条 陪同人员应具备的条件。陪同人员应具备的条件。 1 1熟悉陪同区域的工作和文件。熟悉陪同区域的工作和文件。 2 2态度友善、不卑不亢、反应灵活。态度友善、不卑不亢、反应灵活。 3 3认真记录审核情况。认真记录审核情况。 4 4及时向领导传递准确的审核信息。及时向领导传递准确的审核信息。 第第1414条条 本规定由质量管理部制定，本规定由质量管理部制定， 解释权

30、归质量管理部所有。解释权归质量管理部所有。 第第1515条条 本规定自颁布之日起执行。本规定自颁布之日起执行。工厂标准认证管理工厂标准认证管理质量体系建立控制制度质量体系建立控制制度质量体系建立控制制度质量体系建立控制制度 第第1 1条条 为使质量管理体系的建立、管理工作规范为使质量管理体系的建立、管理工作规范 化、程序化，提高工厂产品和服务的质量，化、程序化，提高工厂产品和服务的质量， 特制定本制度。特制定本制度。 第第2 2条条 质量管理部负责建立质量管理体系，各职能质量管理部负责建立质量管理体系，各职能 部门予以配合。部门予以配合。 第第3 3条条 质量管理体系的建立包括以下四个部分。质

31、量管理体系的建立包括以下四个部分。 1 1策划和设计质量管理体系。策划和设计质量管理体系。 2 2编制质量管理体系文件。编制质量管理体系文件。 3 3试运行质量管理体系。试运行质量管理体系。 4 4审核和评审质量管理体系。审核和评审质量管理体系。 第第4 4条条 策划和设计质量管理体系。策划和设计质量管理体系。 1 1质量管理部应对工厂的决策层、管理层和执行质量管理部应对工厂的决策层、管理层和执行 层进行培训，使其对质量管理体系有统一的认层进行培训，使其对质量管理体系有统一的认 识。识。（1 1）向决策层介绍质量管理，说明建立、完善质量）向决策层介绍质量管理，说明建立、完善质量 管理体系的迫切

32、性和重要性，使其明确自己在管理体系的迫切性和重要性，使其明确自己在 质量管理体系建立中的关键地位和指导作用。质量管理体系建立中的关键地位和指导作用。（2 2）管理层主要指技术部和生产部的负责人，以及）管理层主要指技术部和生产部的负责人，以及 与建立质量管理体系有关的人员。与建立质量管理体系有关的人员。（3 3）执行层是指基层工作人员，对其进行培训的主）执行层是指基层工作人员，对其进行培训的主 要内容与其岗位涉及的质量活动有关，具体包要内容与其岗位涉及的质量活动有关，具体包 括以下三方面内容。括以下三方面内容。 在质量活动中应承担的任务。在质量活动中应承担的任务。 完成任务应赋予的权限。完成任务

33、应赋予的权限。 造成质量过失应承担的责任。造成质量过失应承担的责任。 2 2质量管理组织。质量管理组织。 （1 1）工厂成立建设领导小组，总经理担任组长，质量管理部）工厂成立建设领导小组，总经理担任组长，质量管理部 经理为副组长。其主要任务包括三个方面。经理为副组长。其主要任务包括三个方面。 体系建设的总体规划。体系建设的总体规划。 制定质量方针和目标。制定质量方针和目标。 按职能部门进行质量职能的分解。按职能部门进行质量职能的分解。 （2 2）质量管理部经理组建中层管理小组，以各职能部门经理）质量管理部经理组建中层管理小组，以各职能部门经理 为组长，其主要任务是具体组织实施质量管理体系建设为

34、组长，其主要任务是具体组织实施质量管理体系建设 的总体规划。的总体规划。 （3 3）各职能部门建立起明确质量管理体系管理的要素工作小）各职能部门建立起明确质量管理体系管理的要素工作小 组。要素工作小组在工作过程中要注意以下问题。组。要素工作小组在工作过程中要注意以下问题。 任务目标明确。任务目标明确。 明确质量管理体系建设任务的时间表、主要负责人和参明确质量管理体系建设任务的时间表、主要负责人和参 与人员以及他们的职责分工和相互协作关系。与人员以及他们的职责分工和相互协作关系。 重点把握质量管理体系中的薄弱环节及关键的少数。重点把握质量管理体系中的薄弱环节及关键的少数。 3 3确定质量方针和质

35、量目标。确定质量方针和质量目标。 质量管理体系的质量方针和质量目标应按质量管理体系的质量方针和质量目标应按以下要求确定。以下要求确定。 （1 1）与总方针相协调。）与总方针相协调。 （2 2）结合组织的特点。）结合组织的特点。 （3 3）确保各级人员都能理解和坚持执行。）确保各级人员都能理解和坚持执行。 4 4现状调查和分析。为了合理地选择质量管理体系现状调查和分析。为了合理地选择质量管理体系 要素，需进行现状调查和分析，调查和分析内容要素，需进行现状调查和分析，调查和分析内容 如下。如下。 （1 1）分析工厂的质量管理体系情况，以便根据所）分析工厂的质量管理体系情况，以便根据所 处的质量管理

36、体系情况选择质量管理体系要处的质量管理体系情况选择质量管理体系要 素的要求。素的要求。 （2 2）分析产品的技术密集程度、使用对象、产品）分析产品的技术密集程度、使用对象、产品 安全特性等，以确定要素的采用程度。安全特性等，以确定要素的采用程度。 （3 3）分析工厂的管理机构设置是否适应质量管理体）分析工厂的管理机构设置是否适应质量管理体 系的需要。系的需要。 （4 4）生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的）生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的 有关要求。有关要求。 （5 5）分析技术、管理和操作人员的组成、结构及水）分析技术、管理和操作人员的组成、结构及水 平状况。平状况。 第第5

37、5条条 编制质量管理体系文件。编制质量管理体系文件。 1 1在完成质量管理体系的策划和设计工作后，在完成质量管理体系的策划和设计工作后， 工厂才可正式制定质量管理体系文件。工厂才可正式制定质量管理体系文件。 2 2质量手册由质量管理部统一组织编制，其他质量手册由质量管理部统一组织编制，其他 体系文件应按分工由归口职能部门分别编制。体系文件应按分工由归口职能部门分别编制。 3 3质量管理体系文件的编制应结合本工厂的质量质量管理体系文件的编制应结合本工厂的质量 职能分配进行。职能分配进行。 4 4为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、 统一，应注意以下两点

38、统一，应注意以下两点: : （1 1）在编制前应制定）在编制前应制定“质量管理体系文件明细表质量管理体系文件明细表”。 （2 2）将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法）将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法 以及记录表收集在一起，与质量管理体系要素进行比以及记录表收集在一起，与质量管理体系要素进行比 较，以确定新编、增编或修订质量管理体系文件项目。较，以确定新编、增编或修订质量管理体系文件项目。 5 5在文件编制过程中要加强文件之间的层次性与协在文件编制过程中要加强文件之间的层次性与协 调性，以提高质量管理体系文件的编制效率。调性，以提高质量管理体系文件的编制效率。 6 6编

39、制质量管理体系文件时，要从总体上和原则上编制质量管理体系文件时，要从总体上和原则上 满足满足ISO9000ISO9000标准，同时要在方法上和具体做法标准，同时要在方法上和具体做法 上符合本工厂的实际。上符合本工厂的实际。 7 7质量管理体系文件编制完成后，要经质量管理部质量管理体系文件编制完成后，要经质量管理部 经理审核后报总经理审批。经理审核后报总经理审批。 第第6 6条条 试运行质量管理体系。试运行质量管理体系。 1 1质量管理体系文件编制完成后，工厂要进行质质量管理体系文件编制完成后，工厂要进行质 量管理体系试运行。量管理体系试运行。 2 2质量管理体系试运行要注意以下要点。质量管理体

40、系试运行要注意以下要点。 （1 1）有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工全面）有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工全面 深入地了解新建立的质量管理体系。深入地了解新建立的质量管理体系。 （2 2）全体员工要将试运行过程中发现的问题，以及改进建）全体员工要将试运行过程中发现的问题，以及改进建 议反映给有关部门。议反映给有关部门。 （3 3）相关部门要针对质量管理体系试运行暴露出的问题制）相关部门要针对质量管理体系试运行暴露出的问题制 定纠正措施。定纠正措施。 （4 4）所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做）所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做 好质量信息的收集、分

41、析、传递、反馈、处理和归档好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档 等工作。等工作。 第第7 7条条 质量管理体系的审核与评审。质量管理体系的审核与评审。 1 1质量管理体系审核的重点是审核质量体系的质量管理体系审核的重点是审核质量体系的 符合性、有效性和适合性。符合性、有效性和适合性。 2 2质量体系审核分为文件审核和现场审核两个质量体系审核分为文件审核和现场审核两个 阶段。阶段。 （1 1）在文件审核阶段，主要对质量体系文件，如质量手）在文件审核阶段，主要对质量体系文件，如质量手 册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的 要求进行审核，

42、这种审核也称为要求进行审核，这种审核也称为“符合性符合性”审核。审核。 （2 2）在现场审核阶段，要对实际的质量活动是否与质量）在现场审核阶段，要对实际的质量活动是否与质量 保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行 审核。这种审核是对审核。这种审核是对“有效性有效性”进行审核。在对现进行审核。在对现 场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于 达到既定的质量目标进行评价。这就是达到既定的质量目标进行评价。这就是“适合性适合性” 审核。审核。 第第8 8条条 本制度由质量管理部制定，本制度由质量管理部制

43、定， 经总经理批准后实施。经总经理批准后实施。 第第9 9条条 本制度自颁布之日起实施。本制度自颁布之日起实施。工厂标准认证管理工厂标准认证管理质量体系文件控制制度质量体系文件控制制度质量体系文件控制制度质量体系文件控制制度 第第1 1条条 目的。为规范质量体系文件和资料的管目的。为规范质量体系文件和资料的管 理，确保质量体系文件和资料使用的有理，确保质量体系文件和资料使用的有 效性，特制定本制度。效性，特制定本制度。 第第2 2条条 范围。本制度适用于质量体系运行中所有范围。本制度适用于质量体系运行中所有 质量文件和资料的控制与管理。质量文件和资料的控制与管理。 第第3 3条条 责任权限责任

44、权限。工厂主管副总负责组织质量管工厂主管副总负责组织质量管 理部门相关人员编制、修订、管理质量管理部门相关人员编制、修订、管理质量管 理体系的理体系的“手册手册”和和“程序文件程序文件”，并对，并对 质量体系文件的内容进行必要的协调与控质量体系文件的内容进行必要的协调与控 制；各相关部门负责各部门的质量体系文制；各相关部门负责各部门的质量体系文 件和资料的管理；档案管理员负责质量体件和资料的管理；档案管理员负责质量体 系文件资料的分发、控制、保管、归档工系文件资料的分发、控制、保管、归档工 作。作。 第第4 4条条 文件与资料的分类。工厂质量体系文件文件与资料的分类。工厂质量体系文件可分为以下

45、四类、可分为以下四类、 1 1质量手册。质量手册。 2 2程序文件。程序文件。 3 3外来文件。外来文件。 4 4其他质量文件。其他质量文件。 上述文件和资料又分为受控文件和非受控文件。上述文件和资料又分为受控文件和非受控文件。工厂内发放的质量手册为受控文件，由主管副总工厂内发放的质量手册为受控文件，由主管副总批准发放到工厂外部的为非受控文件，受控文件批准发放到工厂外部的为非受控文件，受控文件用红色用红色 受控受控 及及 归口部门代号归口部门代号 印章标记。程序印章标记。程序文件为受控文件。文件为受控文件。 第第5 5条条 文件的编写。主管副总负责组织质量体系文件的编写。主管副总负责组织质量体

46、系 小组编写小组编写质量手册质量手册各个章节，手册内各个章节，手册内 容应相互协调，避免重复与遗漏。质量管容应相互协调，避免重复与遗漏。质量管 理部门组织有关部人员根据理部门组织有关部人员根据质量手册质量手册 的要求编写程序文件，其他质量文件按各的要求编写程序文件，其他质量文件按各 职能部门的实际情况编写。职能部门的实际情况编写。 第第6 6条条 文件的审批。质量手册由主管副总审核、文件的审批。质量手册由主管副总审核、 总经理批准；程序文件由部门负责人审总经理批准；程序文件由部门负责人审 核、总经理批准。文件审批的主要内容核、总经理批准。文件审批的主要内容 有以下几点。有以下几点。 1 1内容

47、是否符合本工厂质量管理体系标准，职责内容是否符合本工厂质量管理体系标准，职责 是否明确、合理。是否明确、合理。 2 2各文件之间是否具有协调性。各文件之间是否具有协调性。 3 3是否符合工厂的质量目标和发展规划及政府相关是否符合工厂的质量目标和发展规划及政府相关 政策。政策。 第第7 7条条 文件的发放。文件的发放。 1. 1. 质量手册与程序文件由总经理批准后的五日内发放，使质量手册与程序文件由总经理批准后的五日内发放，使 用人在用人在“文件领用登记表文件领用登记表”上签字，受控文件必须加盖上签字，受控文件必须加盖 红色红色“受控受控”及及“归口部门代号归口部门代号”印章。质量手册和程印章。

48、质量手册和程 序文件发放范围为总经理、主管副总及各部门负责人。序文件发放范围为总经理、主管副总及各部门负责人。 2 2外来文件由文件接收部门根据文件内容发放至相关部外来文件由文件接收部门根据文件内容发放至相关部 门，文件原稿由档案管理员保管，文件作废后由档案管门，文件原稿由档案管理员保管，文件作废后由档案管 理员收回并填写销毁清单，报主管副总批准后销毁。理员收回并填写销毁清单，报主管副总批准后销毁。 3 3其他质量文件由文件编制部门根据文件内容发放给相关其他质量文件由文件编制部门根据文件内容发放给相关 部门，领用人在文件领用登记表上签字。档案管理员编部门，领用人在文件领用登记表上签字。档案管理

49、员编 制和汇总工厂质量体系文件和资料的有效版本清单，各制和汇总工厂质量体系文件和资料的有效版本清单，各 部门编制本部门的质量体系文件和资料的有效版本清部门编制本部门的质量体系文件和资料的有效版本清 单。如文件发生破损，由文件执行部门提出书面申请，单。如文件发生破损，由文件执行部门提出书面申请， 由主管副总批准后由资料管理员发放、收回破损的文由主管副总批准后由资料管理员发放、收回破损的文 件，并在备注栏中注明件，并在备注栏中注明“更换更换”字样。字样。 第第8 8条条 文件的复审与更改。文件的复审与更改。 1 1质量手册与程序文件结合内部质量审质量手册与程序文件结合内部质量审 核、管理评审，每年

50、复审一次。核、管理评审，每年复审一次。 2 2对不合适的文件应重新修订，对适用的对不合适的文件应重新修订，对适用的 文件在文件首页右上方文件编号处加盖文件在文件首页右上方文件编号处加盖 红色确认印章。红色确认印章。 3 3如文件需要更改，由原编制人员或主管如文件需要更改，由原编制人员或主管 副总指定的人员填写更改通知单，经原副总指定的人员填写更改通知单，经原 审批人员或经授权人员审批后实施更改，审批人员或经授权人员审批后实施更改， 并在手册或程序文件修改记录表上登记。并在手册或程序文件修改记录表上登记。 第第9 9条条 文件的更换与作废。文件的更换与作废。 1 1文件如果不适合工厂发展的需要应