新版药品管理法培训试题(6页).doc

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1、-新版药品管理法培训试题-第 3 页药品管理法培训试题姓名： 部门： 岗位： 一、 填空题（501=50）1、 中华人民共和国药品管理法共 章 条，自 起施行。2、 在中华人民共和国境内从事药品 、 、经营、使用和监督管理活动，适用本法。3、 主管全国药品监督管理工作。4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得 。药品生产许可证应当标明 和 ，到期重新 发证。5、从事药品研制活动，应当遵守 、 规范，保证药品研制 持续符合法定要求。6、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的 、有效性和 负责。7、药品应当按照 和经药品监督管理

2、部门核准的 进行生产。生产、检验记录应当 ，不得 。 8、药品生产企业应当建立 规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经 签字后方可 。9、国家实行药品储备制度，建立 和 两级药品储备。10、国家建立健全 。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品 。11、国家建立 制度，对 及其他与用药有关的有害反应进行 、识别、评估和 。12、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行 。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当 样品。13、未取得 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收

3、违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 倍以上 倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按 元计算。14、生产、销售 ，或者生产、销售劣药且情节严重的对法定代表人、 、直接负责的 和其他责任人员， 违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上 倍以下的罚款， 从事药品生产、经营活动，并可以由公安机关处五日以上 以下的拘留。15、药品包装未按照规定印有、贴有 或者附有 ，标签、说明书未按照规定注明 或者印有 的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销 。16、从事药品生产活动，应当遵守药品 ，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品

4、生产全过程持续符合 要求。二、多项选择（多选、错选、漏选均不得分53=15）1、国务院药品监督管理部门对哪几种药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口 。A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。B、首次在中国境内销售的药品C、中药材D、化学药品2、禁止生产、销售、使用假药、劣药。以下哪几类按假药论处 ；哪几类按劣药论处 。 A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B、未标明或者更改有效期的药品；C、擅自添加防腐剂、辅料的药品；D、被污染的药品；E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；F、变质的药品；G、未注明或者更改产品批号的

5、药品；H、其他不符合药品标准的药品； I、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。J、超过有效期的药品； K、药品成份的含量不符合国家药品标准。3、对于许可证和药品批准证明文件，哪些行为是禁止的？ A、伪造 B、变造 C、非法买卖 D、出租 E、出借4、国务院对哪几类药品实行特殊管理？ A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品 E、药品类易制毒化学品5、违反本法规定，有哪些行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款？ A、开展生物等效性试验未备案；B、按照规定建立并实施药品追溯制度；C、未按照规定提交年度报告；D、未按照规定对药品

6、生产过程中的变更进行备案或者报告；E、未制定药品上市后风险管理计划。三、判断题（102=20分）1、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 ( )2、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 （ ） 3、发运中药材应当有包装。不需在每件包装上注明品名、产地、日期、调出供货单位，并附有质量合格的标志。 （ ）4、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 （ ）5、禁止药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益。 （ ）6、药品广告可利用

7、专家、学者、医师、患者等的名义或形象作推荐、证明。 （ ）7、地方人民政府和药品监督管理部门可以通过实施药品检验、审批等方法来限制非本地区药品进入本地区。 （ ）8、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 ( )9、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告。 ( )10、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。( ) 四、简答题（35=15）1、药品的定义？2、中华人民共和国药品管理法的立法目的？3、从事药品生产活动，需具备哪些条件？