方形真空干燥机验证方案(10页).doc

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1、-方形真空干燥机验证方案-第 9 页方形真空干燥机验证方案目 录1.概述32.验证目的.33.验证对照标准34.验证小组及其职责.35.验证内容4 6.偏差和纠偏行为.87.验证结论及建议.88.验证培训99.附件101. 概述设 备 名 称真空干燥机型 号MC-25本公司设备编号H102080生产日期20生产厂家无锡联合德艺制药设备厂方形真空干燥机是一种干燥设备，是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。与药品直接接触，面内构件光洁、平整易洗、整体无缺陷，符合GMP的要求。用于制药、化工、食品等行业的热敏性物料干燥。2. 验证的目的（1）检查并确认该设备所用

2、材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。3. 验证对照标准（1）药品生产质量管理规范（2010年修订版）。（2）该设备设计的各项技术参数。4. 验证小组及职责姓 名职 称职 务职 责负责设备验证方案和报告编写。负责验证实施中监督和协调工作。 负责验证方案实施中数据汇总，编制相应的操作SOP。负责验证方案实施中监督和各项性能测试。负责验证过程中协调工作。负责仪器、仪表校验及测试。供应商确认 对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规范的认识

3、情况进行确认。供应商名称无锡联合德艺制药设备厂地 址无锡市胡埭工业园南区朝阳路联系电话0510-85580577确 认 项 目确认内容确 认 结 果供应商资质的确认两证一照等证件 有 无供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 有 无技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 有 无设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况 有 无试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车 有 无培训的确认培训时间、人员数量及费用 有 无GMP知识的确认供应商主要技术人员对GMP的认识情况 有 无检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.各项技术指标序号确认项目设

4、计要求确认结果1操作压力（MPa）（箱内）是 否2（板内）是 否3操作温度（）80是 否4设备容积（m3）是 否5传热面积（）25是 否6层间距(有效)70mm是 否7设备外形尺寸155016922500 mm是 否8整机重量2800kg是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日文件序号文 件 名 称存放地点确认结果1真空干燥机产品合格证档案室 有 无2真空干燥机使用说明书档案室 有 无3真空干燥机电气控制图档案室 有 无4真空干燥机设备结构图档案室 有 无5设备装箱单档案室 有 无6设备维修保养说明书档案室 有 无7安全事项说明书档案室 有 无8安装说明书档案室 有 无检查人

5、：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.2安装确认（IQ）5.设备主要材质的确认项目要求确认方式确认结果物料接触处316L见产品材质证明书 合格 不合格其它部件SUS304见产品材质证明书 合格 不合格检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日 设备主要配置表序号名 称型 号 规 格数量确认结果1观察视镜SJ-253套是 否2双金属温度计WSS-4011只是 否3真空表Z-1001只是 否4密封条2518 mm8米是 否5抽真空头200801只是 否6备用消毒口DN50 1只是 否7真空干燥箱箱体内尺寸：108012002000mm（长宽高）1台是 否8移动式烘架及轨道焊接

6、组合件1套是 否9烘盘(手工)74049045mm32只是 否12放空口DN25只是 否13排污口DN76只是 否14门框法兰MC-252套是 否15安全阀DN201只是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日5.2.3设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。序号检查测试项目要 求是否达到要求1安装地点吗替洁净区烘房室是 否2基础质量牢 固是 否3设备就位找平水平、垂直是 否4清洗、装配干净、无杂物是 否5焊接方式氩弧焊是 否6主电源线配25平米铜芯导线是 否7润滑系统便于操作是 否确认部门安装部门：

7、日 期： 使用部门： 日 期： 工程装备部： 日 期： 5.3.运行确认（OQ）5.3.1试验方法 干燥箱内热态分布试验： 取10支校正过的留点温度计，分别按图一所示位置号、编号、将留点温度计安图位置悬挂在空的烘架上，使其测点位置正好置于图一坐标，所对应的位置中央，将烘盘放入干燥机内，启动干燥机，将上限温度值设置在150%，分别将“温度设置”设定在60，100，120三点进行测点，将其达到测试温度稳定时断开电源后查看温度计的刻度并填入在热风分布试验记录表中，同法测试100，120的操作，并将结果填入（附件1）中。图一 留点温度计测试点三维坐标图温度计位置及编号4-B-2-B-4-C-2-A-4

8、-A-1-B-3-D-1-C-3-D-1-A-.1 可接受标准：各测点的温度偏差2。 设定温度、实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为2。.2 设备正常空运转30分钟后，对各参数进行调节。运行34小时，进行检测记录，每小时记录一次，不少于3次，然后取平均值。.3 运行确认结束后，对试验结果得到的所有数据进行分析，结果见（附件1）。5.4性能确认（PQ） 生产试验方法： 取吗替样品放入烘箱内，按真空干燥机使用、维护、保养操作规程开机，在30、45、60下取10个点的样品进行检测。 检查项目：干燥温度、样品含水量、运行状况。 检查方法： 1、干燥温度：留点温度计。2、颗粒含水量：水分快速测定

9、仪。3、运行状况：目测。 可接受标准： 1、干燥温度：2 2、颗粒含水量：偏差23% 3、运行状况：平稳、无异常声响。 性能确认结果见（附件2）。6. 偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。7. 验证结论及建议依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此

10、项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。8. 验证培训本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训，经培训合格方能参与验证工作。 培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参与验证人员。 培训时间：应1h以上。培训记录见（附件3）。9. 附件附件1： 方形真空干燥机运行确认记录设备编号设备名称型号出厂编号确认项目技术指标运行记录确认结果使用标准操作规程按标准操作规程操作控制面板要求每个按键控制有效真空泵运行平稳、无异噪声箱门平整密封、无异常噪声烘盘外表方正、表面光滑无毛刺空载真空箱内各点温差加热均匀，2安全保护装置温度超过设定值时，自动断电。结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件2：方形真空干燥机热态分布试验记录表设备编号设备名称型号出厂编号设定温度次数第一次第二次第三次编号留点温度计刻度平均值偏差测试时间留点温度计刻度平均值偏差测试时间留点温度计刻度平均值偏差测试时间1-B-1-C-1-A-2-B-2-A-3-A-3-D-4-B-4-C-4-A-结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件3：培 训 记 录培 训 内 容培 训 时 间培 训 对 象培 训 讲 师主办部门被 培 训 人 员 签 名序号姓名部门及岗位