医疗器械记录清单(7页).doc

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1、-医疗器械记录清单记录名称SRP-GC-001动火申请表SRP-GC-002纯化水系统运行记录SRP-GC-003净化空调系统运行记录SMP-QA-001管理评审计划SMP-QA-002评审（审核）会议记录SMP-QA-003评审（审核）报告SMP-QA-004年度内审计划表SMP-QA-005内审实施计划SMP-QA-006内审检查表SMP-QA-007内审首、末次会议记录SMP-QA-008内审不符合报告SMP-QA-009不合格项分布表SMP-QA-010内部质量管理体系审核报告表SMP-QA-011供方调查表SMP-QA-012新合格供方评审表SMP-QA-013年度供方评审表SRP-

2、QA-014不合格品处理意见单SRP-QA-015不合格品销毁处理记录表SRP-QA-016纠正、预防措施实施验证报告SRP-QA-017医疗器械不良事件企业汇总报告表SRP-QA-018医疗器械召回事件报告表SRP-QA-019取样证SRP-QA-020取样单SRP-QA-021取样标签SRP-QA-022取样记录SRP-QA-024合格证SCP-QA-025不合格证SRP-QA-026产品合格证SRP-QA-027工序质量监控记录SRP-QA-028成品审核放行记录SRP-QA-029成品审核放行单SRP-QA-030检测、计量器具台账SRP-QA-031计量器具周期检定计划及记录表SRP

3、-QA-032状态标识审批表SRP-QA-033印刷包装材料设计稿申请单SRP-QA-034印刷包装材料设计稿会签单SRP-QA-035用户投诉处理单SRP-QA-036质量事故处理报告SRP-QA-037年度产品质量回顾报告SRP-QA-038技术档案归档凭单SRP-QA-039档案借阅单SRP-QA-040产品质量档案SRP-QA-041主要产品质量统计报表SRP-QA-042产品质量状态标识SRP-QA-043洁净室温湿度、压差监测记录SRP-QA-044请验单SRP-QA-045清场合格证SRP-QA-046偏差处理单SRP-QA-047偏差汇总表SRP-QC-001物料检验报告单SR

4、P-QC-002中间产品（半成品）检验台账SRP-QC-003成品检验报告单SRP-QC-004水质检测报告单SRP-QC-005分样台账SRP-QC-006物料检验台账SRP-QC-007中间产品（半成品）检验台账SRP-QC-008成品检验台账SRP-QC-009水质检验台账SRP-QC-010试样生产申请单SRP-QC-011检验偏差与异常结果调查表SRP-QC-012检验偏差与异常结果处理报告SRP-QC-013检验偏差与异常结果汇总表SRP-QC-014检验用液配制记录SRP-QC-015检验用液使用记录SRP-QC-016培养基配制记录SRP-QC-017培养基使用记录SRP-QC

5、-018检验用菌接种记录SRP-QC-019检验用菌使用记录SRP-QC-020检验用菌销毁记录SRP-QC-021留样室温度记录SRP-QC-022留样考察记录SRP-QC-023留样处理记录SRP-RY-001年度培训计划SRP-RY-002人员培训情况登记表SRP-RY-003培训记录表SRP-RY-004人员档案目录SRP-RY-005应聘人员登记表SRP-RY-006录用通知书SRP-RY-007试用期考核审批表SRP-RY-008员工转正申请SRP-RY-009上岗证SRP-RY-010人员健康档案SRP-RY-011员工身体不良情况记录SRP-RY-012信息联络单SRP-RY-

6、013会议记录SRP-RY-014会议计划表SRP-RY-015会议通知SRP-RY-016会议签到表SRP-SB-001设备选型评估报告SRP-SB-002设备开箱验收记录SRP-SB-003设备管理总台帐SRP-SB-004设备档案目录SRP-SB-005设备标识牌SRP-SB-006设备安装调试记录SRP-SB-007设备状态标识（运行中、待维修、维修中、停用、待机）SRP-SB-008设备更新改造申请单SRP-SB-009设备调拨单SRP-SB-010设备报废申请单SRP-SB-101蒸汽灭菌器使用记录SRP-SB-102紫外-可见分光光度计使用记录SRP-SB-103pH计使用记录S

7、RP-SB-104电导率仪使用记录SRP-SB-105电子天平使用记录SRP-SB-106设备维护、保养、维修记录SRP-SC-001月生产计划表SRP-SC-002批生产指令SRP-SC-003批包装指令SRP-SC-004生产领料单SRP-SC-005生产退料单SRP-SC-006成品寄库单SRP-SC-007车间管理检查记录SRP-WJ-001文件发放、回收记录SRP-WJ-002质量体系文件清单SRP-WJ-003外来文件资料清单SRP-WJ-004文件更改申请单SRP-WJ-005文件补发申请单SRP-WJ-006文件销毁申请单SRP-WJ-007文件复审记录SRP-WJ-008质量

8、记录清单SRP-XS-001产品销售计划SRP-XS-003客户档案SRP-XS-004发货通知单SRP-XS-005产品销售记录SRP-XS-005产品退货处理单SRP-XS-006产品退货记录SRP-XS-007用户投诉处理意见表SRP-XS-008顾客满意程度调查表SRP-WL-001请购单SRP-WL-002采购订单SRP-WL-003物料初检验收台账SRP-WL-004物料库存货位卡SRP-WL-005成品库存货位卡SRP-WL-006进厂物料总帐SRP-WL-007物料分类帐SRP-WL-008成品分类账SRP-WL-009成品寄库台账SRP-WL-010请验单SRP-WL-011

9、采购入库单SRP-WL-012成品入库单SRP-WL-013成品出库单SRP-WL-014成品发货记录SRP-WL-015盘点表SRP-WL-016不合格品台帐SRP-WL-017催用通知单SRP-WL-018物料标识卡SRP-WL-019质量状态标识（待检、合格、不合格、近效期）SRP-WL-020易制毒化学品年度使用品种及数量表SRP-WL-021易制毒化学品购买情况登记薄SRP-WL-022易制毒化学品领用情况登记簿SRP-WL-023易制毒化学品使用情况登记簿SRP-WL-024仓库温湿度记录表SRP-WL-025物资销毁申请单SRP-WL-026领料单SRP-WL-027灭虫灯检查记录表SRP-WL-028粘鼠板检查记录表SRP-WS-001清洁状态标识SRP-WS-002外来人员申请进入洁净区审批表SRP-WS-003外来人员进入洁净区登记表SRP-WS-004工作服清洗、发放记录SRP-WS-005消毒剂配制、使用记录SRP-WS-006洁净区臭氧消毒记录SRP-YZ-001工艺验证记录SRP-YZ-002关键设备验证记录SRP-YZ-003工艺用水系统验证记录SRP-YZ-004空气净化系统验证记录-第 7 页编号