ISO22000要求与应用.ppt

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1、ISO22000要求与应用,1,通过培训，使受训人员了解食品安全管理体系的基础知识、要求及现场应用，为进一步掌握食品安全管理体系要求作准备,培训目的,2,目录,标准要求与应用,4,3,第一部分：概述,4,1、IS022000定义,IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。,ISO22000的定义与作用,2、 IS022000的作用,A、可以有效地识别和控制危害； B、可以有效地降低成本； C、可以提高消费者的信任度； D、可以促进国际贸易的发展。,5,1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植 生产、辅料生产、

2、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。 2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。,ISO22000的应用范围,6,食品链构成要素,从农田到餐桌,7,Indirect food chain 间接的食品链,Direct food chain 直接的食品链,食品链,8,ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起

3、体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）,HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000的关系,9,卫生管理,安全管理,食品安全管理体系,质量管理,质量管理体系（ISO9000）,GMP/SSOP,HACCP （ISO22000）,安全 食品,HACCP, GMP and ISO9000,10,验 证,监视 纠正措施,改 进,实 施,安全产 品的策 划与实 现,危害 分析,促进危 害分析 的预备 步骤,控制措施 的确 认,建立 HACCP计划,建立操作性PRP,DO,ACT,CHECK,PLAN,食品安全管理原理PDCA,1

4、1,第二部分：标准介绍,12,引言-关键原则,相互沟通 体系管理 前提方案 HACCP原理,13,理解要点,对所有从事食品生产、加工、储运或供应食品的所有食品链中所有组织而言，食品安全的要求是首要第一位的； 沟通不仅是危害分析及其更新所必要的输入，而且也是特定危害的控制措施； 规定了食品安全管理体系的要求及该体系公认的关键原则； 阐明了前提方案的概念 ，并提出安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划 允许小型和(或)欠发达的组织，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合 ； 保持了兼容性和独立性的特点,14,引言-食品链沟通模式图,主管部门,消费者,农作物

5、种植者 饲料加工者 初级食品生产者 食品生产者 食品再加工者 批发商 零售商，食品服务商和餐饮提供者,服务提供者,包装材料生产者,清洁剂和消毒剂生产者,设备制造者,15,术语和定义,1、食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或） 食用时，不会对消费者造成伤害的概念。 注：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。,2、食品链 food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。 注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，和用于生产食品的动物的饲料生产。 注2：食品链也

6、包括用于食品接触材料或原材料的生产,16,术语和定义,3、食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 注 1：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。 注 2：食品安全危害包括过敏源。 注 3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类

7、不良健康后果的对因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。,17,术语和定义,4、食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。,18,术语和定义,5、前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(

8、见附录C)，等同术语例如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。,19,术语和定义,“良好制造规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”都是前提方案的一种，只不过称谓发生变化。 前提方案也可以简单的理解为食品企业为保证有效控制食品安全危害而首要准备的工作程序和作业指导书； 前提方案的制定应考虑组织的规

9、模和性质；如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。,20,术语和定义,6、操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。,操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得；,21,术语和定义,7、监视 monitoring 为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对

10、控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。,监控的目的是评价控制措施的有效性； 监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行； 应对监控进行策划，策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。,22,术语和定义,8、纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。 注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。,纠正是在

11、异常情况下所采取的控制措施 ；一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。,23,术语和定义,9、纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5 注 1： 一个不合格可以有若干个原因。 注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。,纠正措施是改进的一种手段； 所确定的纠正措施应注重消除产生不合格的原因，以避免其再发生； 是否查明了不合格的真正原因，应评价所采取的措施能

12、否消除上述原因，能否避免不合格的再发生,24,术语和定义,10、确认 validation 获取证据以证实由HACCP计划和OPRP安排的控制措施有效。,确认与食品安全管理体系过程的有效性相关，是针对食品安全管理体系的科技输入信息进行评价，确保支持食品安全管理体系信息的正确性； 确认提供证据以支持食品安全管理体系，因此在体系实施和变化后进行； “已确认”一词用于表明相应状态； 使用的方法可以是实际的或是模拟的。,25,术语和定义,11、验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000， 定义3.8.4,验证的目的是整个体系的有效性； 验证

13、与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。,26,术语和定义,12、更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。,本标准“更新”是指预备信息、前提方案和HACCP的更新； 更新应考虑策划和（或）临时发生的情况，以便将获得的最新信息应用到食品安全管理体系的相关方面,27,ISO22000结构图,5 管理职责 管理承诺 食品安全方针 FSM体系策划 职责权限 食品安全小组 沟通 事故预防 管

14、理评审,8.5 FSM体系 改进,8.4 FSM体系验证,8.3 监视和测量控制,8.2控制措施组合确认,6资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境,7安全产品策划和实现,7.1 总则,7.2前提方案 7.3预备步骤 7.4危害分析 7.5OPRP建立 7.6HACCP计划 建立 7.7更新 7.8验证策划 7.9可追溯性 7.10不符合控制,8FSM确认验证改进 8.1总则,4 FSM体系 总要求 文件要求,5 管理职责 管理承诺 食品安全方针 FSM体系策划 职责权限 食品安全小组 沟通 事故预防 管理评审,8.5 FSM体系 改进,8.4 FSM体系验证,8.3 监视和测量控制,

15、6资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境,4 FSM体系 总要求 文件要求,8.2控制措施组合确认,7.1 总则,7.2前提方案 7.3预备步骤 7.4危害分析 7.5OPRP建立 7.6HACCP计划 建立 7.7更新 7.8验证策划 7.9可追溯性 7.10不符合控制,8FSM确认验证改进 8.1总则,5 管理职责 管理承诺 食品安全方针 FSM体系策划 职责权限 食品安全小组 沟通 事故预防 管理评审,8.5 FSM体系 改进,8.4 FSM体系验证,8.3 监视和测量控制,6资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境,4 FSM体系 总要求 文件要求,28,ISO220

16、00体系文件,29,第三部分：图片欣赏(略),30,第四部分：标准要求与应用,31,处于食品链的位置,主管部门,农作物种植者 饲料加工者 初级食品生产者 食品加工者 食品二次加工者 批发商 零售商,消费者,杀虫剂、肥料和兽药生产者,配料和添加剂生产的食品链,运输和贮存经营者,生产者和设备,清洁剂生产者,包装材料生产者,服务提供者,32,食品安全管理体系,卫生管理,安全管理,食品安全管理体系,质量管理,质量管理体系（ISO9000）,GMP/SSOP,HACCP （ISO22000）,安全 食品,2.2 *产品生产技术指导,2.1 原物辅料品质规格,4.1 采购管理程序,2.3 企业标准,3.1

17、 前提方案管理程序,3.2设备设施管理程序,4.4 食品防护管理程序,4.5 应急准备与响应管理程序,4.2 操作性前提方案,4.3 HACCP计划,4.6 过程和产品的监视和测量管理程序,4.8 不合格与潜在不安全产品处理程序,4.7 产品标识与追溯管理程序,1.2 文件管理程序,1.3 记录管理程序,1.4内部审核管理程序,1.5 管理评审管理程序,1.6 验证管理程序,1.7改进管理程序,4.9纠正与预防措施管理程序,1.1 方针目标,33,1.1质量安全政策、方针、目标,A 质量安全政策 符合国家食品法规；确保产品安全卫生。 B 质量安全方针 全员参与 安全卫生 持续改进 客户满意 C

18、 质量安全目标 根据食品质量安全方针，由品控部制定可测量的公司食品质量安全目标，见XXXX年度食品质量安全目标（R-PK-101）。,34,1.2-1.3文件记录管理程序,一、文件管理程序 1、文件的编写格式及编号原则 2、文件的编制、审核、批准、发放（最新版文件） 3、文件的更改、补发 4、文件的保存、作废、销毁、借阅、复制 5、文件的保存期限：原稿为永久保存,二、记录管理程序 1、记录表单的编号方法、编制、更改、批准 2、记录的标识、收集、编目与归档 3、记录的保管（我司食品安全记录保存3年）、贮存与销毁,35,1.4内部审核管理程序,1、审核频率：正常情况每年两次审核。在以下情况下可追加

19、审核： A、质量安全管理体系体系发生变化时； B、食品安全发生重大异常时； C、第二、三方审核前。 2、内审流程,制订内部审核计划,首次会议,内部审核,末次会议,内部审核跟踪,内部审核报告,内审实施计划,签到表,内审检查表,内审报告,内审不符合项及纠正措施汇总表,签到表,整改报告,流程,表单,36,1.5管理评审管理程序,1、评审频率：正常情况每年至少一次 2、管理评审流程,制订管理评审计划,管理评审输入,召开管理评审会议,管理评审输出,管理评审报告,纠正、预防措施及改进措施的实施和验证,管理评审计划,总结性报告和资料,签到表、会议记录,改进行动计划,管理评审报告,管理评审报告,整改报告,流程

20、,表单,1.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； 2.审核结果 3.顾客的反馈 4.过程的业绩和产品的符合性 5.体系更新活动的评审结果 6.可能影响质量安全管理的各种变化 7.质量安全体系运行状况 8.紧急情况、事故和撤回； 9.验证活动结果的分析；改进的建议。,37,1.6验证管理程序,1、控制措施及其组合的确认：在操作性前提方案OPRP和HACCP计划中的控制措施实施之前 2、食品安全管理体系的验证 1）前提方案的验证：GMP检查组每月一次实施GMP检查验证 2）操作性前提方案的验证：食品安全小组每季度对OPRP进行验证 3）HACCP计划验证：食品安全小组每季度对HACCP计划进行验证

21、 4）产品撤回计划的验证:每年至少组织一次产品撤回行动 5)内、外部审核的验证: 6)人力资源控制程序的验证:行政部每季度组织一次员工培训效果有效性评估,38,2 质量管理,2.1进货检验：依原物辅料品质规格表验收原物辅料品质 进货作业表单 2.2*产品生产技术指导 作业表单：各岗位记录表、制程管控记录表 2.3企业标准 作业表单：产品检测原始记录、成品检验报告,39,3 卫生管理,3.1前提方案管理程序（重在卫生管理） 1.人员卫生及健康管理： A.取得健康证方可从事食品生产，每年要检查一次 B.个人卫生及着装要求依个人卫生规范洁净房卫生管理规范执行控制。 2.虫害控制 A.生产车间及仓库应

22、采取有效隔离措施（如纱网、档鼠板、灭蝇灯、门帘等） B.维护车间与外界的密封性，人员一律从车间通道进出 3.外来异物的控制？ 4.有毒有害化合物的管理？ 5.设备、工具清洗，卫生清洁工具管理？ 6.废弃物处理？ 7.防止交叉污染？,40,3 卫生管理,3.2设备设施管理程序 1.厂房设施维护，防止污染 2.设备设计卫生要求 3.点检、维修前的防护措施及维修后的卫生措施，防止污染,41,4 安全管理,4.1采购管理程序 控制原物辅料卫生安全 1.供应商评选 2.供应商考核、供应商现场审核 3.供应商资质索取管理 4.进货检验验证及送外检验证,42,4 安全管理-操作性前提方案,1.过筛： 2.包

23、材消毒 3.设备环境消毒 4.分装包装 5.半成品转移,43,4 安全管理-HACCP计划,44,4 安全管理-食品防护管理,详见文件,45,4 安全管理-应急准备与响应管理,详见文件,46,4 安全管理-监视测量,1.仪器的校正校准（外检）：每年一次（压力表每半年一次） 2.仪器内校：根据实际要求 3.仪器的使用维护 4.使用法定计量单位：,47,4 安全管理-标识与追溯,1.标识管理：不同工序不同状态的半成品、不同规格不同状态（品质状态）的成品、 2.追溯演练？,48,4 安全管理-不安全产品处理,1.原料异常：进货检验，生产过程 2.生产过程异常 3.成品检验异常 4、投诉,49,4 安全管理-纠正与预防,1.作业步骤：原因分析、措施制定、实施与验证 2.作业表单：质量异常改善联络处理单改进行动计划原物（辅）料不合格品处理单,