FEMA失效模式分析.ppt

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1、1,POTENTIALFAILURE MODE ANDEFFECTS ANALYSIS (FMEA),失 效 模 式 分 析,2,F M E A 概 要,何谓FMEA: 是描述为一组系统化的活动，其目的是: A:发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效效应 B:找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施 C:将上述整个过程文件化 它是对设计过程的更完善化，明确必须做何种设计和过程 才能满足顾客的需要。,3,F M E A 的 實 施,由于尽可能的持续改进产品和过程是企业的趋势，所以使用FMEA作为专门技 术应用，以识别并帮助减少潜在的隐忧一直是非常重要的。对于产品抱怨的研 究结果表明，全面实施F

2、MEA能够避免许多抱怨事件的发生。 适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不 是“后见之明”的行动。为打达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模 式被无意地纳入产品或过程之前进行。事先花时间适当地完成FMEA分析，能 够更容易、低成本地对产品过程进行修改，从而减轻事后修改危机。 FMEA能够减少或消除原因进行预防和矫正而带来更大损失的机会。 FMEA小组应该有充分的沟通和整合。,4,图一描述了一个FMEA应该被执行的程序，它并不是简单的把表格填满的案 例，而是进一步理解FMEA的程序，以消除风险和计划能确保顾客满意 的适当控制。 当FMEAs被展开，会有三种

3、基本的个案。每个案例都有不同的领域和重点： 个案1:新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过 程。 个案2:修改现有的设计或过程(假设现有的设计或过程已经有一个FMEA)。该 FMEA的领域应该在于修改设计或过程，有可能因为某修改和市场历史 反映而有交互影响。 个案3:在一个新的环境、地点或应用上，利用的现有的设计或过程(假设现有 的设计或过程已经有一个FMEA)。该FMEA的领域是对现有设计或过 程新的环境或地点上的影响分析。,5,在FMEA的编制工作中，必须明确的指派每个人的职责，但是FMEA的输入 还是应该依靠小组努力。小组应该由知识丰富的人员组成(如：对设计、分析

4、、测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度等方面的工程人员) FMEA由相关负责组织中的工程师所组成，其可以是OEM如：生产最终产 品、供货商，或是分包商。 如果去比较一个小组的FMEA评价和另一个小组的FMEA评价是不适当，既 使该产品或过程呈现了相同的状况；由于每个小组的所在环境是独一无二的 ，因此各自将会个别的评价(如：评价是主观的)。,6,圖一,7,跟 催,采取有效的预防及矫正措施，以及针对这些行动的跟催是需要的，但不用过分 强求。应该和所有被影响的单位沟通措施行动。一个彻底周详考虑和充分开发 的FMEA如果没有实际有效的预防和矫正措施，其价值将有限。 担当职责的工程师是负责确

5、保所有的建议措施都已经实施或适当的对策。 FMEA是一分份动态文件，应该始终反映出最终的评估，以及最终的适切措施， 包括那些在开始量产之后所发生的措施。 A.审查设计、过程和图样，确保建议措施已经被实施， B.确认该项变更编入设计/组装/制造文件中， C.审查设计/过程FMEAs、特别的FMEA应用和控制计划,8,設 計 F M E A 簡 介 设计FMEA主要是由负责设计的工程师小组采用的一种分析技术，用 来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及 其相关的起因机理。应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、 子系统和零组件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、

6、子 系统或系统时，一个工程师和设计小组的设计思想（包括：根据以往的 经验和教训，对可能出现问题的项目的分析）。这种系统化的方法体现 了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、 文件化。,9,设计FMEA能够透过以下几方面支持设计过程，以降低失效风险： 有助于对设计要求和设计方案进行客观评价； 有助于对制造和装配要求的最初设计； 提高在设计开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和运行冲击 的可能性； 为全面、有效的设计试验和开发项目的规划，提供更多的信息； 根据潜在失效模式对“顾客”的冲击，对其进行分级列表，进而建立一 套设计改进、开发和查证的优先控制系统； 为建议和跟踪降低

7、风险的措施，提供一个公开的讨论形式； 为将来分析研究售后巿场关切情况、评价设计更改及展开更先进的设 计提供参考。,10,顧 客 的 定 義,设计FMEA中“顾客”的定义，仅仅是指“最终使用者”，还包括负责车型设计更高 一级装配过程设计的工程师小姐，以及在生产过程中负责制造、装配和售后服 务的工程师。 FMEA全面实施要求对所有新的部件、更改的部件以及应用或环境有变化的沿用 零件进行设计FMEA。FMEA始于负责设计工作的工程师，但对有专有权的设计 来说，可能始于其供货商。,11,小 組 努 力 在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师被预期能够直接地、 主动地从所有有关部门来代表。这些专家

8、和负责的领域应该包括， 但不限于：装配、制造、设计、分析测试、可靠度、材料、质量、 服务和供货商，以及负责下一个较高阶或低阶的组装、系统、子系 统或零组件的设计部门。FMEA应该成为促进相关部门间充分交换意 见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。 除了负责工程师对FMEA具有经验和小组协助之外，在活动中拥有一 位有经验的FMEA专家以协助该小组是有一定帮助的。,12,设计FMEA是一份动态文件，且应该： 在一个设计概念最终形成之时或之前开始， 在产品开发各阶段中，当设计有变更或获得信息增加时，要及 时、不断地修改，以及 在最终在产品加工图样完成之前全部结束。 考虑到制造装配的要求是相互联系的

9、，设计FMEA在体现设计意图 的同时，还要保证制造装配能够实现设计意图。对于制造或装配 过程中可能发生的潜在失效模式和或其起因机理。 当过程FMEA已包括了它们的识别、效应和控制时，则不需包含在设 计FMEA中，但也可包含。,13,设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考 虑制造装配过程中技术的物质的限制。 设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考 虑制造装配过程中技术的物质的限制。例如： 装配空间工具可加工性 表面处理的限制 钢材硬度的限制 公差过程能力性能,14,设计FMEA也可以考虑到产品维护（服务）和回收利用技术的物质 的限制。 例如： 工具加工

10、 能力特性 材料分类符号（回收利用）,15,设计FMEA的开发 负责设计的工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。 设计FMEA的开始将从列出设计希望做什么？及不希望做什么？ 如设计意图。顾客要求和需求可能是透过质量机能展开 （QFD）、产品要求文件、已知的产品要求和或制造装配 服务回收利用要求 等来源，应该综合地考虑。期望特性的定义越明确，就越容易识 别潜在 的失效模式，以采取预防矫正措施。,16,系統 子系統 零組件： 產品類型 (2) 核心小組,FMEA編號：(1) 頁碼： 設計責任： (3) 編制者： (4) 關鍵日期： (6) FMEA日期：(7),17,、FMEA编号 填入F

11、MEA文件编号，以便查询。 注：见表，提供了项目1-22的范例。 、系统、子系统或零部件名称及编号 注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零件的名称、编号。FMEA小组成员必须对这构成的系统、子系统或零组件，决定其特定的活动。实际的裁决其分界范围为系统、子系统或零部件，且必须被FMEA小组所设定。下列提供了说明，并在附录F提供了一些例子。 系统FMEA的范围 一个系统可以被视为由多个子系统所组成，这些子系统通常由不同小组所设计。有些典型的系统FMEAs可能涵盖了下列系统：底盘系统、发动机系统或内装系统等。然而，系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同子系统所组成的系统，

12、以及与其他车辆系统和顾客的互相影响。,18,子系统FMEA的范围 一个子系统FMEA一般是一个较大系统的子组。例如，前悬吊系统 是底盘系统的一个子组。然而，子系统FMEA重点是确保所有接口 与互动都涵盖了整个由不同零组件所组成的子系统。 零组件FMEA的范围 一个零组件FMEA一般重点是在于一子系统的子组FMEA。例如， 支撑架是前悬吊（其是底盘系统的一个子系统）的零组件。,19,、设计责任 填入整车厂（OEM）、部门和小组。如果适用，还要包括供货商的名 称。 、编制者 填入负责FMEA准备工作的工程师姓名、电话和所在公司的名称。 、产品型号项目 填入将使用和或将被分析的设计冲击的预期车型年型

13、项目（如果 已知的话）。 、关键日期 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应该超过计划的量产设计 发布的日期。 、FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期。,20,、核心小组 列出被授权以确定和或执行任务的责任个人和部门名称（建议所有小 组人员的姓名、部门、电话、地址等，都记录在一分发表上）。 、项目功能 填入将被分析项目的名称和其他适切的信息（如编号、零件等级等）。 利用工程图纸上标明的名称并指明设计等级。在最初发布之前（如在概 念形成阶段），应该使用临时性编号。 填入时，用尽可能简洁的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能， 包括该系统运行的环境相关信息（如指定

14、温度、压力、湿度范围、设计 寿命等，是计量值可量测的）。如果该项目有多种功能，且有不同的 失效模式，要把所有功能都单独列出。,21,、潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指系统、子系统或零部件有可能未达到或未完成项目功能栏中所描述设计意图的种类（如预期的功能丧失）。这潜在失效模式可能是更高一级子系统或系统的潜在失效模式的起因，也可能是比它低一级的零部件潜在失效模式的效应。 对一个特定项目及功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。建议将以往错误案例（TGW,things-gone-wrong）的研究、关切点、问题报告以及小组的“脑力激荡”的审查作为出发点。 潜在失效模式

15、可能只发生在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、灰尘等），以及在特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在城巿行驶等），应都考虑。 注：应该用“物理的”、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。,22,、潜在失效效应 潜在失效的效应就是失效模式对功能的影响，就如顾客感受的一样。 要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的效应，要记住顾客可 能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该失效模 式是否会冲击到安全性，或与法规不符。该效应应该依据所分析的具 体系统、子系统或零部件来说明。还要记住不同级别的系统、子系统 和零件之间还存在着系统层次上的关系。比如，一个

16、零件的断裂可能 引起总成件的振动，从而导致系统运行的中断。这种系统运行的中断 会引起性能下降，最终导致顾客的不满、这意味着需要尽可能预见失 效的效应和小组的知识程度。,23,、严重度（S） 严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。严重度是 在多个FMEA范围内的一个比较级别。要减少失效重度级别数值，只 能透过设计变更来实现。严重度应该使用表的指南来评价。 推藨的评价准则 小组应该对评价准则与级别系统有一致的共识，即使是对个别的产品 分析而对准则作了修改（见表）。 注：对级别数值为和，不建议修改其判定准则。当某失效模式 的严重度的级别为时，不应该再被分析。 注：高严重度级别有时候透过

17、设计修改来降低，其能抵销或减轻失效 产生的严重度。,24,表2.推荐的DFMEA严重度评价准则,12)严重度 (S) 续,25,13) 分 类,本字段可用来对需要附加设计或过程控制的零组件，子系统或系统的 任何特殊产品特性等级加以分类(如:关键、主要、重要、重点等)。 本字段另可用来为工程评审强调其高优先的失效模式，如果小组发现 这是有帮助的或内部管理的需求。 特殊产品或过程特殊性符号及其使用是特定的公司政策所指示，在本 文中不另做标准化。,26,14) 潜在失效起因,所谓潜在失效起因是指一个设计弱点的迹象，其结果就是失效模式。 在该可能发生的范围内，例出对每一个失效模式的所有可以想到的失 效

18、起因。应该尽可能简明扼要、完整地将起因例出来，使得对相应的 起因能采取适当的矫正措施。,27,典型的失效起因可包括，但不局限于下列情况： 规定的材料不正确 设计寿命估计不足 压力过大 润滑能力不足 维修保养说明不适当 算法不适当 维修保养说明错误 软件规格错误 表面加工规格错误 流程规格错误 材料磨擦规格错误 过热 公差规格错误,28,典型失效机理可包括，但不局限于： 降服化学性氧化 疲劳电位移 材料不稳定 蠕变 磨损 腐蚀,29,、发生率（O） 发生率是指在设计的寿命中某一特定失效起因机理发 生的可能性。描述发生率级别数是重在其含义，而不是 具体的数值。透过设计更改或设计过程更改（如设计查

19、检表、设计审查、设计指南）来预防或控制该失效模式 的起因机理是降低发生率级别数的唯一途径（见表）,30,潜在失效起因机理出现发生率的评估分为到级，在确定这个估 计值时，应该要考虑下列问题： 类似零部件、子系统或系统的维修服务历史经验如何？ 零部件是否为沿用或相似于以前版本的零部件、子系统或系统？ 相对先前版本的零部件、子系统或系统，所作的变更有多显著？ 是否与先前版本的零部件有根本不同？ 是否是全新的零部件？ 零部件的用途有无变化？ 有哪些环境改变？ 针对该用途，是否作了工程分析（如可靠度）来估计其预期可比较的 发生率？ 是否加入了预防控制？,31,15)严重度 (O) 续,一个一致的发生率级

20、别系统应该确保其能持续的被使用。发生率级别 数是在FMEA范围中的一个比较的等级，其可能无法反映出真实发生 的可能。 推荐的评价准则 小组应该对一个评价准则和级别系统有一致性的共识，即使是对个别 的产品分析而对准则作了修改(见表3)。发生度应该使用表3的指南来 评价。 注：级别为1的数值是为“极低：失效不太可能发生”所保留。,32,表3.推荐的DFMEA发生度评价准则,高：反复发生 的失效,33,16) 现 行 设 计 控 制 列出预防措施、设计确认验证（DV）或其他活动，这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式和或机理来说是充分的。现行的控制方法（比如设计审查、如减压阀的失效安全

21、设计、数学研究、试装试验室测验等）指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法。小组应该一再的把重点放在设计控制的改进上；例如，在实验室进行新系统试验、或对算法进行新系统的修改。 下列有两种类型的设计控制特性可考虑： 预防： 预防失效起因机理或失效模式的出现，减少它们的出现率。 侦测： 在该项目发放量产之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因机理。,34,、现 行 设 计 控 制（续） 如有可能，优先运用第种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分，因为其将影响最初的发生率；最初的侦测度将基于对失效起因机理侦测、或对失效模式侦测的设计控制。 对设计控制，在本

22、表中的设计FMEA表中有两个字段，其有助于小组对这两种设计控制能有清楚的辨识（如将预防控制和侦测控制区分为两个字段），这将是为了对两种设计控制已经做了考虑的一种快速的目视确定。这两个字段格式的使用是更好的方式。 注：在此所举出的例子，很清楚的看到小组并未鉴别出任何预防管制，这可能是由于预防控制没有被用在相同或相似的设计上。 如果一个字段（对设计控制）的格式被使用，则应该采用下列的方式：对预防控，每一项列出的预防控制前要注明一佪“P”；对侦测控制，每一项列出的侦测控制前要注明一个“D” 一旦这设计控制被鉴别，如果任何发生率等级被更改时，要审查所有的预防控制以供确认。,35,、侦 测 度 （D）

23、侦测度是结合了列在设计控制中最佳的侦测控制等级。侦测度是在个 别的FMEA范围中的一个比较的等级。为了取得较低的侦测度数值， 计划的设计控制（如确认、和或验证等活动）需要不断地改进。 推藨的评价准则 小组应该对一个评价准则和级别系统有一致的共识，即使是对个别的 产品分析而对准则作了修改。 适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且愈早愈好。 注：作成侦测度级别之后，小组应该审查发生度级别，并确保该发生 度级别仍是适切的。 发生度应该使用表的指南来评价。 注：级别为的数值是为“几乎肯定”所保留。,36,表4推荐的DFMEA侦测评价准则,37,风险顺序数是产品严重度（S）、发生率（O）和侦测

24、度（S）的 乘积等级。 （S）（O）（D）RPN 在个别的FMEA范围之中，该值（至1000之间）可被用来对设 计中关切的等级次序。,18) 风 险 顺 序 数（RPN）,38,、建 议 措 施 为预防矫正措施的工程评审应该对高严重度、RPN值和其他被指定 的项目，视为首要注意方向。任何矫正措施的意图是要减少下列的级 别：严重度、发生率和侦测度。 在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为或，必须要 赋予特别注意，以确保透过现存的设计控制或预防矫正措施已经满 足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的效 应可能对最终使用者产生危害的时候，应该考虑预防矫正措施，以 排除、减轻

25、或控制该起因来避免失效模式的发生。 在对或等级严重度特别的关切之后，小组继续针对其他的失效 模式，满足减少严重度、发生率，然侦测度的目的。,39,措施行动应该考虑，但不局限于下列： 修改设计逻辑和或公差， 修改材料规范， 试验设计（特别是在多种或相互作用的起因存在时），或其他解决问 题的技巧，以及 修改试验计划。 建议措施主要的目的是经由设计改进来增加顾客满意度。 只有设计修改才能使严重度级别减小。要降低发生率级别只能透过设计 来消除或控制一个或多个失效模式的起因机理来实现。增加设计确认 验证措施只能减小侦测度级别。增加设计确认验证措施是一项不会 令人满意的工程措施，因为它不是针对失效模式严重

26、度或发生率。 如果工程评审对某一特定的失效模式起因控制组合没有建议措施， 则在此栏内填写“无”。,40,20) 对 建 议 措 施 的 责 任 把负责对每一项建议措施执行的组织和个人名称，及预计完成的日期填 写在本栏中。 )采取的措施 当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。 、措施执行后的RPN 当确定了预防矫正措施后，估算并记录措施执行结果的严重度、发生 率及侦度数值。计算并记录RPN的结果。如没采取什么矫正措施，将相 关的等级栏空白即可。,41,跟 催 行 动 负责设计的工程师负责确保所有的建议措施已实施或已妥善的落实。 FMEA是一个动态文件，它不仅应该随时体现最新的设计版本，

27、还应 该体现最新的有关矫正措施，包括开始量产后发生的事件。 负责设计的工程师有几种方式来确保已经鉴别了所顾虑的问题以及建 议措施的实施，这些方式包括但不局裉于下列情况： 确保达到设计要求； 审查工程图样和规范； 确认与装配制造文件的结合和一致性； 审查过程FMEA和控制计划。,42,过 程 F M E A 品 质 目 标 注：特定的项目要求优先 1.过程改进 FMEA主要的目标是驱使过程改进，并强调以防错法解决。 2.高风险失效模式 FMEA针对所有由FMEA小组所鉴定的高风险失效模式，给予可实行 的措施行动。所有其他的失效模式也要被考虑。 3.控制计划 在过程FMEA中要考虑到投产前和量产管

28、制计划的失效模式。 4.组合 FMEA组合并贯彻了过程流程图和过程控制计划。 5.经验学习 FMEA要考虑到所有主要的“经验学习”（如高的理赔、收回、不符合 产品、顾客抱怨等），其为失效模式鉴别的输入。,43,6.特殊或关键特性 如由于公司政策、FMEA鉴别适当的关键特性可应用其为关键特性选择过程输入。 7.时程 FMEA在“机会当下（Window of Opportunity）“中被完成，此时这是最有效影响 产品和过程的设计。 8.小组 在整个分析中，适切的人员参与为FMEA小组的一份子，并适当的接受FMEA方 法培训。应该适当的采用专家。 9.文件化 “按常规（by the book）”的

29、填写、包含“措施行动”和新的RPN值来完成FMEA文 件。 10.时间花费 对一个增值的结果而言，FMEA小组尽可能提早所花费的时间，是时间最有效和 效率的利用。这假设建议措施已依需求被鉴别，其措施都已实施。,44,系 统 F M E A 为协助说明系统、子系统和零组件FMEA意义，于下列图F1（接口和互相 影响）和图F2（项目、功能、和失效模式）中编制了两个范例。 范例：接口和互相影响,子系统 B,子 系 統 D,子系統C,子系統A,環 境,系 統,图F1. 接口和互相影响,45,界面：子系统直接经由接口连接 互相影响：一个在子系统中的变更可能导致其他子系统的改变。 (如当子系统A温度提升，

30、导致在子系统D和子系统B也经由 个别的接口而提高温度；相同的，子系统A也会温度变化),46,范例2 ：项目、功能和失效模式 图F2说明了一个方法以显示在一个“树状布置”中的项目、功能和失效 模式，这可以协助小组对系统、子系统和零组件的可视化。在系统阶 层，比对子系统和零组件更有普遍的描述。,47,系统阶层,脚踏车 设计目标： 1.设计目标为10000小时的 骑乘寿命，其中最低 3000小时不需维修。 2.能提供男性成人满意度 达99.5% 3.其他 功能： 易于使用 潜在失效模式： 驾驭容易 脚踏不易 功能： 提供可靠的运输 潜在失效模式： 链条常断裂 轮胎需要经常维修 功能： 提供舒适的运输

31、 潜在失效模式： 座椅位置不舒服,子系统阶层,车架 功能： 为座椅支撑提供稳定的 固定 潜在失效模式： 座椅支撑结构失效 座椅支撑过度倾斜 功能： 提供满意的外观 潜在失效模式： 光亮度恶化 涂装缺失 把手横杆组装 前轮组装 后轮组装 扣链齿轮组装 座椅组装 链条组装,上车架 功能： 提供支撑结构 潜在失效模式： 结构失效 过度倾斜 功能： 对矫正车架加工提供 几何尺寸的控制 潜在失效模式： 车架固定点的长度太长 车架固定点的长度太短 功能： 支撑架组装的生产方 法(焊接) 潜在失效模式： 较低的前管 较低的后管 扣链齿轮管,零组件阶层,F2項目、功能和失效,48,建议的FMEA 发生率评估准

32、则与PpK,49,实例计算 对每千件有约5件失效率的Ppk值的确认计算 缺陷率= 5/1000=0.05 0.05/2=0.0025 除以2是为了高于或低于规格值之外 使用“Z”代数来结合 对缩小的值0.0025而言， “Z”值为2.81 Z=SL-X/ X=平均值 SL=规格值 2.Ppk=min(SL upper-X，X SL lower/3 3.取代Z的使用 4.Ppk=z/3=2.81/3=0.9367=0.94 注：常有效的统计数据是可得的，上述的Ppk值是被FMEA小组用来有助于确认发生率的等级。上述的Ppk值使用并无其他的意图。,50,控制计划Control Plans 控制计划

33、对特性的控制提供了过程控制和控制方法。 设计意图Design Intent 对既定的零组件子系统系统列出希望做什么？或不希望做什么？ 设计寿命Design Life 设计所预期执行其功能的时间间隔（如周期、时间） 设计确认验证Design ValidationVerification（DV） 确保该设计能满足其要求的一种计划。 试验设计Design of Experiments（DOE） 用最小的试验实验以确定影响均值和变差因素的一种鉴别方法。 性能Feature 一种可量测的产品特性（如：半径、硬度）或一种可量测的过程特性（如：安装力、温度）。 柏拉图Pareto 能用来协助解决问题的一种简

34、单工具，它包括列出所有潜在有问题的领域。 车辆回收Vehicle Campaigns 回收车辆以进行重新加工或安全检查。,51,过程Process 生产一个特定产品或服务的人员、机器和设备、原材料、方法和环境的组合。 过程更改Process Change 在进行概念上的改变，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。 品质机能展开Quality Function Deployment（QFD） 在产品开发和量产的每一阶段，将顾客要求转化成适当的技术要求的一种结构化的方法。 来源起因Root Cause 来源起因不符合项的主要原因，并且是需要变更以成为永久预防矫正措施的项目。 过程的特殊特性Special Process Characteristic 过程的特殊特性（如：关键、主要、重要、重点）是在制造和组装中，针业过程特性变异的一些目标值所做的必须控制，以确保该变异在过程或特殊产品特性被维护之下，达到其目标值。 产品的特殊特性Special Product Characteristic 产品的特殊特性（如：关键、主要、重要、重点）是一产品特性，其合理的预料会对产品的政府标准或法规安全性或符合性产生重大影响，或可能使顾客对该产品的满意度有重大影响。,52,