A型肉毒毒素功能的介绍.ppt

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1、,内 容,衡力的诞生与发展,1993,1920,1992,1986年琼卡拉索（加拿大眼科医生）由于无意中发现这种用来麻痹肌肉神经的药物可以使患者眼部皱纹消失，经研究后对其首次报道，引发美容史上肉毒毒素革命。,首次沉淀纯化A型肉毒毒素（H.Sommer),1997,中国兰州生物制品研究所自主研发的A型肉毒毒素制品衡力问世,衡力获得SFDA生产许可并在中国市场上市,2002,衡力出口海外， 至今已在24个国家注册成功,衡力获得SFDA颁发的GMP证书,2010,2012年3月,SFDA批准衡力缓解眉间纹适应症,衡力的产生,兰州所航拍全景,兰州生物所衡力生产车间,衡力是由中国生物技术股份有限公司下属

2、企业兰州生物制品研究所研发生产。,中国生物技术股份有限公司简介,中国生物技术股份有限公司（简称“中生股份”）隶属中国医药集团总公司（国内唯一一家进入2013年世界500强的中国医药企业），是我国历史最为悠久的专业从事卫生防疫和疫苗、血清和血液制品研究及生产的机构，是集科研开发、生产、经营为一体的中国最大的生物技术企业。是目前全球五大疫苗生产商之一。,国药中生下属9家二级企业，3家三级企业，资产总值135亿。,中国生物技术股份有限公司简介,历史悠久 成立于1934年（国立西北防疫处） 科研力量雄厚 国家科技部863计划产业化基地 国家认定企业技术中心 博士后工作站，硕士研究生学位授予权单位 中国

3、药品生物制品检定所实训基地,兰州生物制品研究所,7,什么是肉毒毒素?(肉毒神经毒素,肉毒杆菌神经毒素),是肉毒梭菌( Clostridium botulinum)在生长繁殖过程中产生的一种有毒性的蛋白质。 不同的菌株(如Hall株,Bean株)产生不同亚型的神经毒素(分为 A、B、C、D、E、F、G等7个抗原型), 其中A型毒力最强。,8,致死剂量 (70kg 人) 静脉注射 3,000 单位,每瓶衡力 只含100单位 纯化的肉毒素,要导致死亡,需静脉注射 30瓶以上衡力,肉毒素的前世今生,肉毒毒素会污染未经妥善处理的罐装食品，一旦被人体大量吸收，常常造成致命危害。 但是药用肉毒素都经过彻底净

4、化，并被充分稀释，由此摇身一变，成为最可爱的毒药。 不过你也完全不必为自己的性命担忧，用于美容除皱的剂量大约只在550IU，所以注射肉毒杆菌毒素非常安全。,紫外线,紫外线,！温度、湿度，空气和光照都会使毒素降解 ！常规的消毒方法既能使其灭活 氯， 加热85C5分钟,9,BOTOX 临床应用范围日益扩大,失驰缓症,多汗症*,偏头痛,痉挛性斜颈*,脑瘫,眼睑痉挛*,神经肌肉,自主神经,感觉神经,膀胱,美容*,10,除皱,瘦脸,瘦小腿,去汗,去眼袋,提升塑性,皱纹是如何形成的,Title in here,生理 因素,外界 因素,皮肤水分流失,面部肌肉反复收缩,皮肤张力下降,紫外线,污染,气候 干燥,

5、皱纹是如何形成的,动态性皱纹 因面部表情肌长期运动收缩而造成的纹路，包括：额纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻背部皱纹、颈阔肌纹等,静态性皱纹 通常是过度的日晒引起的，最常见的是眶周和口周 等部位，临床表现主要为很细小的永久的皱纹,13,肉毒素去皱的原理,肉毒素注入导致皱纹的肌肉内，抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，阻断神经和肌肉之间的信息传导，从而使肌肉张力下降或是肌肉瘫痪麻痹，皱纹也随之而逐渐消失，从而达到治疗面部皱纹的效果。 简单的说，肉毒素是由于麻痹了肌肉使得肌肉没有跳动能力而消除了皱纹。,2012年美国微创美容手术TOP5,2012年面部整容手术增长最快，前5位微创手术如下,A型肉毒毒素

6、 软组织填充 微晶磨皮术 脉冲光治疗 激光皮肤磨削术,610万例， 8%,200万例， 5%,110万例， 2%,110万例， 4%,97.4万例， 8%,1. 上表的数据摘自ASPS（美国整形外科协会）的统计数据,A型肉毒毒素在微创整形领域应用广泛,衡力 处方信息,通用名：注射用A型肉毒毒素 商品名：衡 力 执行标准：中华人民共和国药典（2010年版三部） 规 格：50U/瓶 100U/瓶 贮藏条件：2-8避光保存、运输 有效期：36个月,衡力用于整形美容领域的优势？,尽力皱眉下的有效率（%）,(N=122) (N=183) (N=183),20U组 vs 10U组，p0.001 20U组

7、vs 安慰剂组，p0.001 10U组 vs 10U组，p0.001,1-7d开始起效，疗效维持至少3个月，呈量效依赖关系，推荐中国人使用20U,衡力改善眉间纹疗效确切且高剂量组效果更显著,14. 陈平纡. 中国美容医学.2012;21(11):1895-1900.,目的：评价A型肉毒毒素改善眉间纹的安全性和有效性 设计：不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 人群：488例受试者，年龄1865岁 分组：3组（20U组、10U组、安慰剂组） 随访：单次注射后7d、30d、60d、120d进行眉间纹严重程度评级，并记录不良事件,局部不良反应和弥散,A型肉毒毒素注射后通过细胞外基质向邻近肌肉

8、的迁移,区域 不良反应,弥散,主要相关,1.中国美容医学.2010;19(6):937-40. 2. Facial Plast Surg Clin N Am.2005;13: 1-10.,弥散越小，不良反应越少,中国美容医学.2010;19(6):937-40. Facial Plast Surg Clin N Am.2005;13: 1-10.,19,Aoki, Neurology 2003; 60(5 Suppl 1):A212-A213 ABS-P03. 088,靶肌肉,邻近 肌肉,全身 作用,在治疗剂量内， 血液中检测不到肉毒素,局部注射治疗,直接注射在相关肌肉或腺体上 如剂量合适,很

9、少弥散到其它肌肉 治疗剂量与中毒剂量相差很远,局部不良反应和弥散,26. Brodskey MA. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y).2012;2. pii: tre-02-85-417-1. Epub 2012 Aug 6.,美国Oregon大学与Loma Linda大学以及加拿大Ottawa大学共同发表的一项最新综述，回顾了1990-2010年共56篇文献报道，包括了动物实验以及人体临床研究，证明： 肉毒毒素分子大小、蛋白质组成并不影响弥散,澄清！ 弥散和分子大小、蛋白质组成没有任何关系，注射压力、浓度和用量是影响弥散的关键因素，注射方法也可能影响弥散,弥

10、散与哪些因素相关？,不同品牌的A型肉毒毒素弥散晕直径大小比较,24.Dermatol Online J.2012 ;18(11):2.,弥散晕直径随剂量增高而增加,弥散晕平均直径（cm）,美国 韩国 法国 中国 德国,不同剂量注射后30天，弥散晕的形成,巴西Costa A 2012年发表一项单中心、双盲对照临床研究，首次将5个国家生产的A型肉毒毒素产品进行弥散晕比较。纳入25例躯体多汗的女志愿者，在其上背部注射5种产品5个剂量，30天后检测弥散晕直径。结果发现： 中国的衡力注射后产生的弥散晕直径小于美国及韩国、法国的肉毒毒素产品。,“不治而愈”的不良反应,4. 王荫椿. 中国美容医学.2002

11、;11(1)88-91 15. 张利加. 中国现代应用药学杂志.2003;20(2)155-6.,表情呆板,额部紧绷感,邻近部位 皱纹加深,眉/上睑下垂 下睑外翻,视力模糊,畏光流泪,面部肿胀,眉形改变,不良反应 不治而愈,这些不良反应不但可以采取措施预防和修正，且有效期后可自然消失，恢复到注射前状态,欧洲药典7.0版,中华人民共和国药典2010版,“衡力”各项质量指标不仅达到国家标准和欧洲药典标准， 在内毒素含量等指标上超过了欧洲药典标准。,品质：SFDA唯一批准的A型肉毒毒素生产厂家,经济：价格更优,相同剂型剂量，衡力价格更优！,衡力至今已有20年的历史，是世界三大A型肉毒毒素品牌之一，中

12、国第一品牌。 衡力已经出口海外11年，至今已在韩国、日本等24个国家注册成功， 衡力的高效性、安全性、品质和性价比得到国内外专家的一致认可。,2008-2012中国A型肉毒毒素市场份额 (IMS Data ,by volume),衡力临床常见情况问与答,衡力起效时间和治疗间隔,注射后1-7天开始起效，两周左右能观察到最大疗效，建议两周时进行复诊，根据疗效进行调整。,0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 （月）,第1次,第2次,疗效持续36月,平均4月,治疗间隔3个月,第3次,治疗间隔3个月,第N次,疗效维持延长至610个月,中国美容医学.2002;11(1):88-91.,

13、治疗间隔应不少于三个月，数次注射后，疗效维持延长至610个月，有患者反复治疗长达4年，疗效仍满意,与激光/填充剂联合治疗时，建议后使用肉毒毒素,激光探头需要在皮肤上反复按摩，与A型肉毒毒素注射后不宜按摩的原则相悖，故建议先进行激光治疗。 如果注射当天有无创激光治疗，建议后行注射，如果是有创治疗，建议1周后再行注射。 注射治疗2-3周可行激光治疗。,建议注射后2周再行填充剂治疗； 若一定要同天治疗，考虑到填充剂使用时的麻醉剂有利于减少疼痛和填充剂需揉捏塑性，建议先行填充剂治疗,衡力的禁忌症,已知对A型肉毒毒素及配方中任一成分过敏者 过敏性体质者 推荐注射部位感染者 神经肌肉疾病，如重症肌无力、l

14、ambert-Eaten综合征、运动神经病、肌肉萎缩性侧索硬化症等患者 孕妇和妊娠期、哺乳期妇女,我们需要和顾客沟通的内容,1.肉毒素是一种毒性药物，用它来美容是医疗行为，绝不是商业美容院的项目。操作者必须是经过培训的医生，决不能乱用滥用。 2.正规的肉毒素比较贵，有成本控制，所以价格太低的话不值得信任。 3.预知注射部位可能皮肤轻微红肿，一般几小时后消退，少数人会有轻微淤血和肿胀，但很快消失。 4.必须有心理准备，打针是会痛的。即使用非常细的针，也会有被叮咬的刺激。 一般都能耐受，可使用局麻或冰敷减轻不适。,我们需要和顾客沟通的内容,5.注射后4-6小时内保持直立，24小时内不宜洗脸，不要化

15、妆，别好奇或触摸注射部位，不宜运动。第一晚睡觉避免面部朝下。 6.注射3天内尽量不要大笑、哭泣等局部肌肉频繁活动，避免药物扩散。尽量不进行激光、桑拿、温泉、高温瑜珈等可能使产品代谢加快的活动。 7.注射一周内不食用刺激性食物（烟、酒、辛辣食物等）和易过敏食物（如虾蟹、海鲜类）。停用阿司匹林和促血液循环的药物如维生素E以减少和消除注射后面部肿胀、瘀斑。 8.有些人左右肌肉纹理不一定平衡，注射后或许也会出现深浅不一的表情纹，所以有时需要补针也属正常情况。,。,电话（95001111） 手机短信（106695001111） 网上查询（）手机影像抓取（下载手机软件） 等多种方式，查询每一个药品销售包装上的电子监管码，随时了解所购买药品的相关信息。,如何鉴别真假衡力 ？,高效、安全、性价比高,规范化使用衡力有助于提高疗效和减少不良反应,衡力 SFDA唯一批准的A型肉毒毒素生产厂家,讨论,知识回顾Knowledge Review,谢 谢！,放映结束 感谢各位的批评指导！,让我们共同进步,