外来医疗器械管理制度(3页).doc

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1、-外来医疗器械管理制度-第 3 页外来医疗器械管理制度根据原卫生部医院消毒供应中心管理规范及国务院医疗器械监督管理条例的相关要求，制定我院外来医疗器械管理制度。1、外来医疗器械是指医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，其安全性、有效性必须严格控制。2、外来器械在医院试用，必须由使用科室提出书面申请，药械科负责审核公司的经营资质、培训证及代理商授权委托证等资料并备案；供应商提供了合格资质材料，经过医院批准才能正式进入临床使用。3、医务科起草下发有关外来医疗器械的管理规定，对符合资质的外来医疗器械公司，由医务科发放外来器械技

2、术人员手术室出入证（准入证），该证专人专用，不得借用。骨科等临床使用科室手术医生应接受培训，熟练掌握手术器械的操作方法；严禁擅自使用医院同意以外的产品；择期手术提前安排并通知相关部门。4、手术室建立外来器械人员出入登记本，加强人员出入管理。严禁器械商等无关人员进入，器械商在特殊情况下（如器械出现故障等原因）进入手术室时必须持有医务科审核办理的许可证件；手术室护士应接受培训，熟练掌握手术器械的操作配合方法；巡回护士与手术医生对植入物病人做好有关文件记录，如产品标签（由代销商和厂家提供，标签上有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号等）附在病历手术同意书背后，以便追踪。5、加强外来器械的环节管理，规范使用流程。术前一天手术医生向药械科提交高值耗材通知单，并通知代理商送手术器械和植入物；器械商术前一天将手术所需器械和植入物送药械科验货；需灭菌的植入物由专人配送消毒供应中心，对无菌包装的植入物直接专人配送至手术室；配套器械由供应商术前一天准时送达消毒供应中心清洗消毒灭菌；供应室规范做好外来器械的交接、清洗、检查和包装、灭菌及监测等工作并登记，以备查验。6、医务科、药械科、手术室、消毒供应中心、骨科等临床使用科室共同参与外来医疗器械的管理和使用，医院感染管理科负责督查。7、如未按照以上规定履行相关职责，擅自使用外来器械导致不良后果，由科室和当事人承担。