一次性使用敷料类产品设备技术审评基本要求.pdf

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1、审评四处 敷料类产品的技术要求及敷料类产品的技术要求及 重点问题分析重点问题分析 品种繁杂品种繁杂 名目繁多名目繁多 分类复杂分类复杂 界定困难界定困难 命名规则命名规则 分类规则分类规则 成分：蜂蜜、淀粉、电解盐水、丝瓜瓤、磁片、 石墨 形态：固体、液体、喷雾、胶体、液晶 功能：固定、清洁、冲洗、保护、抗菌、防粘、止血、 吸收渗液、远红外、负压引流、防粘连、预防疤痕、痤 疮处理 品种繁杂品种繁杂 名目繁多名目繁多 分类复杂分类复杂 界定困难界定困难 敷料定义的外延敷料定义的外延 4 内内 容容 简简 介介 敷料类产品的介绍敷料类产品的介绍 敷料类产品技术审评的关注点敷料类产品技术审评的关注点

2、 问题探讨分析问题探讨分析 一、产品介绍 （一）敷料的定义 用以覆盖用以覆盖伤口、创面伤口、创面的医用材料的医用材料 其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等 待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障 伤口 是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外 力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部 血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性皮肤完整性 的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的

3、正常功 能受损。能受损。 目前常见的申报产品目前常见的申报产品 创口贴、输液贴创口贴、输液贴 传统材料：脱脂棉纱布、凡士林纱布传统材料：脱脂棉纱布、凡士林纱布 透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料 或复合材料敷料或复合材料敷料 具有抗菌性能的敷料具有抗菌性能的敷料 产品的申报数量明显上升，产品类型更加多元化，从单一的产品的申报数量明显上升，产品类型更加多元化，从单一的创面保护创面保护产品逐产品逐 步演化为步演化为创面管理创面管理产品。产品。 产品产品技术含量技术含量和和风险上升风险上升，表现在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原，表现

4、在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原 蛋白类产品增多，含有药品（包括药用活性成分）、消毒剂等成分的复合型蛋白类产品增多，含有药品（包括药用活性成分）、消毒剂等成分的复合型 产品增多，用于深部创面的产品增多。产品增多，用于深部创面的产品增多。 产品申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步产品申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步 扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止 血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻

5、愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创从原有的创 面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。 发展趋势发展趋势 随着伤口护理理论的发展和成熟，敷料的研随着伤口护理理论的发展和成熟，敷料的研 究从最初的纺织学科扩展为究从最初的纺织学科扩展为纺织、材料学、纺织、材料学、 病理学、医学、药学等多学科的交叉病理学、医学、药学等多学科的交叉。 不涉及产品不涉及产品 体内使用的可吸收止血类产品（如：纤维蛋白体内使用的可吸收止血类产品（如：纤维蛋白 胶、再生氧化纤维素等）胶、再生氧化纤维素等） 防粘连产品（如：聚乳酸膜、透明质酸钠）防粘连产品（如：聚乳酸膜、透明质酸钠） （

6、二）敷料作用机理 不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷料的要求均不相同 （二）敷料作用机理 1、伤口分类 按手术的不同类型分：清洁、污染、感染伤口 根据受伤累及的深度分：部分皮层损伤伤口 全层伤口 按愈合时间长短分：急性、慢性 （二）敷料作用机理 1、伤口分类 根据受伤原因可分：创伤性伤口、热损伤和化 学性损伤伤口，溃疡性伤口 按伤口内组织颜色分：黑色、黄色、红色 （二）敷料作用机理 2、伤口愈合阶段 凝血期 炎症期 修复期 成熟期 （二）敷料作用机理 3、影响伤口愈合的因素 全身因素：年龄、营养状态、血液循环系统功能状态、 潜在性或伴发疾病（如：糖尿病、贫血、 类风湿性关节炎、自身免疫性

7、疾病、 恶性肿瘤、肝衰竭以及肾功能不全等）、 肥胖、用药情况（类固醇）、放射治疗、 心理状态 （二）敷料作用机理 3、影响伤口愈合的因素 局部因素：创面的局部处理措施 创面的湿度与温度 局部血液供应状态 创面异物 （二）敷料作用机理 4、敷料应具有的特点 （1）使伤口保持恒定的温度(37) （2）敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似 于皮肤的水分蒸发率 （3）能吸收多余渗出物，有利于引流 （二）敷料作用机理 4、敷料应具有的特点 （4）具备良好的通透性 （5）防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染 伤口，起到屏障作用; （6）移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤 肉芽，给患者带来较轻的疼痛

8、。 （二）敷料作用机理 4、敷料应具有的特点 （7）良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附 性，第二层敷料覆盖 （8）最好便于观察伤口愈合情况。 （二）敷料作用机理 伤口愈合受全身和局部因素的影响，并不仅受局部敷料的 影响。 不同类型的伤口病理生理过程是不同的，没有一种敷料 可适用于所有类型的伤口。 伤口不同的时期需要不同的敷料 适用范围适用范围 （三）敷料的类别 英国皇家护理学会压疮指南（2005）将敷料分为五类： 接触性敷料 主动性敷料 被动性敷料 互动性敷料 抗菌性敷料 2013-12 深圳 Company Logo 合成材料 天然材料 可降解生物材料 不降解生物材料 敷料类产品的材料应用

9、敷料类产品的材料应用 敷料敷料 复合材料 组织工程材料 （四）产品命名 依据产品性能规范描述产品名称 第五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当第五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当 使用相同的使用相同的通用名称通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内 容进行了限定和说明。容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成 （五）产品分类 医疗器械管理分类，以现行有效的医疗器械分类 目录及陆续发布的医疗器械

10、分类界定文件为准 医用敷料 在年颁布的 医疗器械分类规则和年颁布的 医疗器械分类目录 中较难找到明确的风险分类依据，主要的分类依据是国家局陆续发布的 “医疗器械 分类文件”。 但是这些分类文件中主要是针对具体产品进行单独分类，对医用敷料没有提出一个统 一的分类原则。 医疗器械分类规则医疗器械分类规则（总局令第（总局令第15号，号，2016年年1月月1日起施行）日起施行） 第六条第六条 （七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类 医疗器械管理，包括：医疗器械管理，包括： 预期具有防组织或器官预期具有防组织或器官 粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或粘连功能

11、，作为人工皮肤，接触真皮深层或 其以下组织受损的创面，用于其以下组织受损的创面，用于慢性创面慢性创面，或，或 者可被人体全部或部分吸收的。者可被人体全部或部分吸收的。 （八）以（八）以无菌形式无菌形式提供的医疗器械，其分类应提供的医疗器械，其分类应 不低于第二类。不低于第二类。 需要注意的内容 第三条第三条 本规则有关用语的含义是：本规则有关用语的含义是： （八）（八）使用时限使用时限 2. 暂时暂时：医疗器械预期的连续使用时间在：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；小时以内； 3. 短期：医疗器械预期的连续使用时间在短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）小时（含） 以上、以上

12、、30日以内；日以内； 4. 长期：医疗器械预期的连续使用时间在长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以日（含）以 上。上。 GB/T 16886.1-2011 短期接触、长期接触和短期接触、长期接触和持久接触持久接触 （十七）（十七）慢性创面慢性创面 各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉 性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。 无菌提供且不含可吸收成分的医用敷料，如仅用于体表创面一般分为无菌提供且不含可吸收成分的医用敷料，如仅用于体表创面一般分为 类，如用于体内则分为

13、类，如用于体内则分为类。类。 （但体表和体内是以怎样的原则划分的，并不明确但体表和体内是以怎样的原则划分的，并不明确） 基本原则：凡是真皮层受损的即属于体内创面、真皮层未受损的为体基本原则：凡是真皮层受损的即属于体内创面、真皮层未受损的为体 表创面。表创面。 （但创面形成的原因很多、创面的种类也很多，如烧伤创面、褥疮创但创面形成的原因很多、创面的种类也很多，如烧伤创面、褥疮创 面、慢性溃疡创面等，按这一原则来划分体表、体内创面进而确定各面、慢性溃疡创面等，按这一原则来划分体表、体内创面进而确定各 种创面使用的医用敷料的风险管理类别是否合适？种创面使用的医用敷料的风险管理类别是否合适？） 实际问

14、题？实际问题？ 未明确类别的产品：未明确类别的产品： 由总局医疗器械标准管理中心确定由总局医疗器械标准管理中心确定 根据“医疗器械的定义”根据“医疗器械的定义” 和现行的和现行的医疗器械分类医疗器械分类 规则规则（局令第（局令第1515号）分类号）分类 31 内内 容容 简简 介介 敷料类产品的介绍敷料类产品的介绍 敷料类产品技术审评的关注点敷料类产品技术审评的关注点 问题探讨分析问题探讨分析 目前，“目前，“伤口湿润环境愈合伤口湿润环境愈合”理论已经成为慢性伤口”理论已经成为慢性伤口 处理的“黄金标准处理的“黄金标准” 敷料产品技术的变革敷料产品技术的变革 湿润环境湿润环境并不是将伤口浸泡在

15、渗出液中的潮湿环境，而是并不是将伤口浸泡在渗出液中的潮湿环境，而是 要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。该环境概括而言要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。该环境概括而言 指的是指的是适度湿润、温暖、微酸适度湿润、温暖、微酸( pH 6.4 ( pH 6.4 0.5) 0.5) 、低氧、低氧的环境。的环境。 物理性能物理性能：适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量：适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量 能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜 的厚度；便于操作和固定。的厚度；便于操作和固定。 化学性能化学性能：适宜的酸

16、碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、：适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、 催化剂等）催化剂等） 生物学性能生物学性能：能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控：能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控 制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收 缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。 理想敷料的主要性能要求理想敷料的主要性能要求 （一）综述资料（一）综述资料 （二）研究资料（二）研究资料 （三）生产制造信息（三）生产制造信息 （四）临床评价资料（四）临床评价资料 （五）产品风险分析

17、资料（五）产品风险分析资料 （六）产品技术要求（六）产品技术要求 （七）产品注册检验报告（七）产品注册检验报告 （八）说明书和最小销售单元的标签样稿（八）说明书和最小销售单元的标签样稿 依据：国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报依据：国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报 资料要求和批准证明文件格式的公告（资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第年第43号）号） 35 （一）综（一）综 述述 资资 料料 概述：管理类别、分类编码等 产品描述：区别于同类产品的特征 型号规格：型号规格：区别、对比表、图片等 包装说明 适用范围和禁忌症：适用范围和禁忌症：急性、慢性；特定

18、人群 参考的同类产品或前代产品的情况参考的同类产品或前代产品的情况 （如有）： 研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材 料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、 技术性能指标、有效期 （形式：列表） 1、产品性能结构组成 （1）写明结构型式 产品的型号、尺寸、性状、结构组成 （如：几层） （2）写明所有的组成成份名称 物质组成名称、物质组成百分比、各种物质所符合的标准 （3）描述客观 2、产品适用范围 （1）伤口类型建议以医学专业术语表述 （2）预期所发挥的作用 改善护理 改善愈合 38 （二）研（二）研 究究 资资 料料 产品性能研究产品性能研究 生物相容性评价研究生物相容性评价研

19、究 生物安全性研究 灭菌和消毒工艺研究 有效期有效期和包装研究 动物研究 产品性能研究： 提供产品性能研究资料以及产品技术要求的提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究研究 和编制说明和编制说明 包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标的他指标的确定依据确定依据，所采用的标准或方法、采用的，所采用的标准或方法、采用的原因原因 及理论基础及理论基础 (如：药典、国家标准、行业标准等)、产品 技术指标的验证资料和试验数据。 抗菌物质的剂量选择依据和安全阈值分析、释放量抗菌物质的剂量选择依据和安全阈值分析、释放量 和稳定性研究和稳定性研究 作

20、用机理验证应注明是基于体内还是体外试验的研究结论作用机理验证应注明是基于体内还是体外试验的研究结论 eg 产品的作用机理和抗菌性能研究产品的作用机理和抗菌性能研究 制定试验方案过程中，应至少考虑以下内容：制定试验方案过程中，应至少考虑以下内容： a. a. 试验步骤试验步骤 b. b. 试验所选用微生物的种类、数量及该种类作为接种物的科学依据试验所选用微生物的种类、数量及该种类作为接种物的科学依据 c. c. 试验用微生物的准备试验用微生物的准备 d. d. 微生物接种方法微生物接种方法 e. e. 对照组和对照组和/ /或对照产品的类型和选取依据或对照产品的类型和选取依据 f. f. 产品的

21、使用步骤及时间产品的使用步骤及时间 g. g. 微生物培养步骤微生物培养步骤 h. h. 试验样品量试验样品量 i. i. 结果判定标准结果判定标准 j. j. 银对于样本制备、试验方法以及结果判定的干扰和影响银对于样本制备、试验方法以及结果判定的干扰和影响 所申报产品可用于伤口，改善护理、促进愈合的理论所申报产品可用于伤口，改善护理、促进愈合的理论 基础、科学原理，提交国际、国内支持性科学文献基础、科学原理，提交国际、国内支持性科学文献 作用原理及支持性文献作用原理及支持性文献 生物相容性评价研究： 1.生物相容性评价的依据和方法。生物相容性评价的依据和方法。 2.2.产品所用材料的描述及与

22、人体接触的性质。产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.4.对于现有数据或试验结果的评价对于现有数据或试验结果的评价。 接触部位接触部位 累计接触时间累计接触时间 （1 1）灭菌方式的选择及依据）灭菌方式的选择及依据 （2 2）灭菌验证文件）灭菌验证文件 灭菌验证资料 ： （1 1）器械的稳定性试验器械的稳定性试验 （2 2）包装验证文件）包装验证文件 货架有效期验证资料： 动物试验研究资料 （1）动物模型的选择及依据 （2）动物试验详细步骤 （3）动物试验所支持的预期用途 （4）评价指标：有效性、安全性 （5）

23、建议与一个已合法上市的类似组分和生产工艺的器械 进行对比 46 （三）生产制造信息（三）生产制造信息 生产过程信息描述生产过程信息描述 （1）生产加工工艺（关键和特殊工艺）及过程控制点、 助剂的使用、杂质的控制； （2）原材料原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信 息 生产场地生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地 的实际情况。 原材料控制原材料控制 （1）明确所用的每一种原材料）明确所用的每一种原材料 （2）原材料的选择依据及来源）原材料的选择依据及来源 （3）原材料所符合的标准）原材料所符合的标准 （4）原材料符合标准的验证报告）原材料符合标准的验证报告 工艺控制

24、工艺控制 （1）工艺流程（示意图）工艺流程（示意图） （2）每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副）每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副 产物，所采取的控制措施产物，所采取的控制措施 （3）关键工艺点）关键工艺点 （4）关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影）关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影 响及控制措施响及控制措施 （5）工艺稳定性的验证）工艺稳定性的验证 （6）生产环境控制）生产环境控制 48 （四）临床评价资料（四）临床评价资料 总局 2015年5月 医疗器械临床评价技术指导原则 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 1 1、凡士林、凡士林

25、/ /石蜡纱布（油纱）石蜡纱布（油纱） ：由医用脱脂纱布、凡士林 、石蜡油制成，预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞 的凡士林/石蜡纱布。豁免情况不包括以下情况： （1）适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减 少疤痕、防粘连少疤痕、防粘连等作用的产品； （2）用于体内伤口体内伤口等情况的产品； （3）含有活性成分活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等； （4）其他新型产品。 2. 聚氨酯泡沫敷料: 主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面， 吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下 情况： （1）适应症

26、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进 伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用 的产品； （2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏 死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产 品； （3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等； （4）其他新型产品。 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 医用脱脂棉及其制品 一次性使用无菌敷贴 创可贴 医用无纺布敷料 新增豁免目录新增豁免目录 一次性使用输 液贴 6864 产品由基材、压敏胶、吸收垫、离型纸组成。用于 保护临床输液或输血时的穿刺部位、固定导管和针 柄。 固定贴 6864 由被衬

27、和粘胶剂等组成，一次性使用无菌产品。用 于固定导管或其他器械于穿刺部位，或敷料的次级 固定。 伤口敷贴 6864 产品由被衬、粘胶剂和吸收垫等组成，一次性使用 无菌产品。适用于急性浅表性伤口的护理。 可显影纱布 6864 带有X射线可探测钡线（片）的脱脂棉纱布，一次 性使用无菌产品。作为外科手术用敷料，具有X射 线可探测功能。 消毒用棉棒/球/ 片 6864 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、 输液前消毒完整皮肤。 第二批拟豁免临床医疗器械产品目录（第二类）第二批拟豁免临床医疗器械产品目录（第二类） 藻酸盐敷料 6864 由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖创面，吸收创面渗液。豁免

28、情况 不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、 减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品； （2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、 发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品 /药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型 产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 藻酸盐填充条 6864 由藻酸盐纤维制成条状敷料。预期用途限于带有腔隙的伤口，填充后起吸 收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。豁免情况不包括：（1）适应症宣 称可以促进上皮化、引

29、导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止 血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于 封闭的体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面 脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活 性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如 采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 水胶体敷料 6864 由水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素钠、果胶等)和橡胶粘性物等组成。 预期用途限于保护伤口、吸收渗液、提供湿性伤口环境。豁免情况不包括： （1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减

30、轻疼 痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2） 宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发 生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/ 药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型 产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的的产 品。 第二批拟豁免临床医疗器械产品目录（第第二批拟豁免临床医疗器械产品目录（第三三类）类） 亲水性纤维敷料 6864 主要由羧甲基纤维素钠组成。预期用途限于保护伤口、吸收渗液、提供湿性 伤口环境。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织 再

31、生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、 防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、 坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活 性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒 剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新设计或具有新作用 机理、新功能的产品。 水胶体油纱 6864 主要由凡士林、水胶体颗粒（羧甲基纤维素钠）和网状聚酯纤维组成。用于 创面引流、覆盖、填塞。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮 化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、止血、溶解坏死组织、 减少疤

32、痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于封闭的体内伤口、三 度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的 产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活 性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如采用了新材料、新技术、新 设计或具有新作用机理、新功能的产品。 临床适应证的选择、添加活性成分的产品临床适应证的选择、添加活性成分的产品 产品临床试验产品临床试验 1、研究设计、研究设计 建议采用对照、前瞻、随机性研究，将拟申报器械与已获准上市器建议采用对照、前瞻、随机性研究，将拟申报器械与已获准上市器 械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料

33、制成且具有相械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相 似的使用适应证。似的使用适应证。 2、试验例数试验例数 符合统计学要求符合统计学要求符合相关的指导原则规定符合相关的指导原则规定 3、评价指标、评价指标 有效性指标有效性指标 、安全性指标、安全性指标 4、临床终点的选择、临床终点的选择 改善护理改善护理 改善愈合改善愈合 5、患者人群选择、患者人群选择 6、伤口评估方法、伤口评估方法 敷料的预期用途直接决定着需要进行的临床研究方案及敷料的预期用途直接决定着需要进行的临床研究方案及 临床终点的选择临床终点的选择 预期用途不仅是指敷料预期发挥的有效功能，还指敷料预期用途不仅

34、是指敷料预期发挥的有效功能，还指敷料 预期适用的伤口类型，如烧伤的部位和烧伤的程度等，通预期适用的伤口类型，如烧伤的部位和烧伤的程度等，通 过临床研究来证实。过临床研究来证实。 在选择临床终点时，应考虑是否已存在评估临床终点的在选择临床终点时，应考虑是否已存在评估临床终点的 可靠方法，或者这种方法将来可以被开发出来。可靠方法，或者这种方法将来可以被开发出来。 临床适应证的选择（临床适应证的选择（以含银敷料为例以含银敷料为例） 若拟申报器械的适应证为各种急慢性创面的普遍应用，建议申请者评若拟申报器械的适应证为各种急慢性创面的普遍应用，建议申请者评 估产品按照急性创面、慢性创面、浅部创面、深部创面

35、等几个不同层面进估产品按照急性创面、慢性创面、浅部创面、深部创面等几个不同层面进 行受试病例的选择。行受试病例的选择。 若适用于烧伤，应限定为中、小面积烧伤，不宜进行大面积烧伤临床若适用于烧伤，应限定为中、小面积烧伤，不宜进行大面积烧伤临床 试验。烧伤深度按“试验。烧伤深度按“ 三度四分法”三度四分法” 诊断诊断, 烧伤面积按“烧伤面积按“ 中国九分法”中国九分法” 估估 计。计。 评价指标评价指标 （以含银敷料为例以含银敷料为例） 明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察， 评价指标应至少包括安全性指标和有效性指标评价指标应至

36、少包括安全性指标和有效性指标 有效性评价指标：有效性评价指标： （1）创面愈合时间及愈合率）创面愈合时间及愈合率 创面愈合率创面愈合率=(治疗前创面面积一治疗后创面面积治疗前创面面积一治疗后创面面积) /治疗前创面面积治疗前创面面积 x 100% 创面愈合率达创面愈合率达100%的天数为创面愈合时间的天数为创面愈合时间 （2）累计细菌清除率）累计细菌清除率 对实验组和对照组进行定时创面细菌培养对实验组和对照组进行定时创面细菌培养,动态监测菌群的变化比较动态监测菌群的变化比较, 并计算并计算 累计细菌清除率累计细菌清除率 累计细菌清除率累计细菌清除率=100% 用药后的阳性菌株总数用药后的阳性菌

37、株总数/用药前的阳性菌株总数用药前的阳性菌株总数 100% 选择的菌群指标应有依据选择的菌群指标应有依据 58 （五）产品风险分析资料（五）产品风险分析资料 依据依据YY/T 0316YY/T 0316及相关国际标准及相关国际标准 针对产品特点（原材料、生产过程、使用针对产品特点（原材料、生产过程、使用 等环节）来具体分析等环节）来具体分析 风险分析风险分析 风险评价风险评价 控制措施的实施和验证结果控制措施的实施和验证结果 剩余风险的可接受性评定剩余风险的可接受性评定 59 （六）产品技术要求（六）产品技术要求 1 1、物理性能的参考标准、物理性能的参考标准 YY/T 0471.1YY/T

38、0471.1- -2004 2004 接触性创面敷料试验方法接触性创面敷料试验方法 第第1 1部分：部分： 液体吸收性液体吸收性 YY/T 0471.2YY/T 0471.2- -2004 2004 接触性创面敷料试验方法接触性创面敷料试验方法 第第2 2部分：部分： 透气膜敷料水蒸气透过率透气膜敷料水蒸气透过率 YY/T 0471.3YY/T 0471.3- -2004 2004 接触性创面敷料试验方法接触性创面敷料试验方法 第第3 3部分：部分： 阻水性阻水性 YY/T 0471.4YY/T 0471.4- -2004 2004 接触性创面敷料试验方法接触性创面敷料试验方法 第第4 4部分

39、：部分： 舒适性舒适性 YY/T 0471.5YY/T 0471.5- -2004 2004 接触性创面敷料试验方法接触性创面敷料试验方法 第第5 5部分：部分： 阻菌性阻菌性 YY/T YY/T 01480148- -2002006 6 医用胶带医用胶带 通用要求通用要求 CFDACFDA济南医疗器械质量监督检验中心归口济南医疗器械质量监督检验中心归口 报批稿报批稿 YY YY 接触性创面敷料接触性创面敷料 第第1 1部分：凡士林纱布；部分：凡士林纱布； 第第2 2部分：聚氨酯泡沫敷料；部分：聚氨酯泡沫敷料； 第第4 4部分：水胶体敷料；部分：水胶体敷料； 第第5 5部分：藻酸盐敷料；部分：

40、藻酸盐敷料； 不同类型的敷料应根据自身特点制订技术指标不同类型的敷料应根据自身特点制订技术指标 2. 2. 化学性能需要考虑的内容化学性能需要考虑的内容 目前没有此类产品关于样品制备方法的统一标准目前没有此类产品关于样品制备方法的统一标准 成分鉴别（壳聚糖等）成分鉴别（壳聚糖等） 分子量及分子量分布（海藻酸钠等）分子量及分子量分布（海藻酸钠等） 单体残留单体残留 酸碱度酸碱度 重金属总量重金属总量 具体重金属元素（根据敷料的原材料、生产加工工艺）具体重金属元素（根据敷料的原材料、生产加工工艺） 炽灼残渣（如藻酸盐敷料）炽灼残渣（如藻酸盐敷料） 残留量（如锡残留、粘合剂残留等）残留量（如锡残留、

41、粘合剂残留等） 释放量及释放曲线释放量及释放曲线 可溶出物（如凡士林纱布的醚中溶出物）可溶出物（如凡士林纱布的醚中溶出物） 蛋白限量（如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量）蛋白限量（如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量） 3. 3. 无菌无菌 4. 4. 抗菌性能抗菌性能 5. 5. 产品图例、结构组成、百分比、原材料信息产品图例、结构组成、百分比、原材料信息 6. 6. 附录：有效期、灭菌方式、包装附录：有效期、灭菌方式、包装 对于无菌产品，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息对于无菌产品，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息 64 （七）产品注册检验报告（七）产品注册检

42、验报告 1. 注册检验报告 典型性样品（结构、组成、预期用 途等） 一致性问题 检测中心的承检范围 报告的备注 2. 预评价意见 （八）说明书和标签样稿（八）说明书和标签样稿 1. 说明书 （1）一致性：原文，申请表和技术要求 （2）不能有宣传用语 （3）所有的宣称的指标应有技术验证资料 （4）说明单个产品的使用时间说明单个产品的使用时间 （5）产品的累积使用时间产品的累积使用时间 （6）抗菌性能的说明，最大使用限量抗菌性能的说明，最大使用限量 对于临床医生的参考性信息，如水蒸气透过率、吸收性等指标对于临床医生的参考性信息，如水蒸气透过率、吸收性等指标 2. 最小销售单元的标签样稿 总局令第总

43、局令第6号号 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定 66 内内 容容 简简 介介 敷料类产品的介绍敷料类产品的介绍 敷料类产品技术审评的关注点敷料类产品技术审评的关注点 问题探讨分析问题探讨分析 结合具体产品分析存在的结合具体产品分析存在的 实际问题实际问题 1、原材料、原材料 材料的安全决定了产品的安全，医疗器械的原材料不是每种都有统一的材料的安全决定了产品的安全，医疗器械的原材料不是每种都有统一的 标准，敷料产品尤甚。标准，敷料产品尤甚。 如何证明医用级如何证明医用级？（原材料的生物学评价、应用举证）？（原材料的生物学评价、应用举证） 2、生产工艺、生产工艺 溶剂溶剂/添加剂添加剂/加工助剂加工助剂/催化剂催化剂/粘合剂粘合剂/表面活性剂表面活性剂/发泡剂的残留量控制发泡剂的残留量控制； 工艺过程中期望工艺过程中期望/不期望物质，中间产物的表征与控制不期望物质，中间产物的表征与控制；脱乙酰工艺验证脱乙酰工艺验证； 免疫原性成分去除、病毒灭活工艺验证免疫原性成分去除、病毒灭活工艺验证等等。 新的生产工艺如静电纺丝引入，聚合物纳米纤维新的生产工艺如静电纺丝引入，聚合物纳米纤维 （一个维度上的纳米（一个维度上的纳米 纤维）助剂去除的限定纤维）助剂去