浅析我国药品专利的强制许可(8页).doc

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1、-浅析我国药品专利的强制许可-第 7 页浅析我国药品专利权的强制许可班级：2013级国际商务2班姓名：宋斐学号：2013814040摘要：3一、药品专利强制许可制度的概念3二、药品专利的特殊性4三、药品专利强制许可制度的必要性分析5（一）药品专利强制许可制度有利于缓解公共健康危机5（二）药品专利强制许可制度有利于防止专利权滥用6四、结语6参考文献：8摘要：药品专利作为与社会公共健康息息相关的一种权利，已广泛被各界人士所重视，2012年到2013年的印度第一起专利强制许可案-德国拜耳公司诉印度拿特科公司一案更是将药品专利的强制许可推到了风口浪尖。 本文通过明晰药品专利强制许可制度的概念，明析药品

2、专利的特殊性，进而得出药品专利强制许可的必要性，尤其是在当下的中国，最后得出结论，本文只是对我国药品专利强制许可制度做了一些较浅的尝试与分析，难免会有一些不足，至于如何在我国实践中启动强制许可制度、发挥强制许可的效用，囿于知识水平的有限，思想高度的桎梏，不敢再做赘述。关键词：药品专利 强制许可 公共健康 权利滥用 制度价值一、药品专利强制许可制度的概念 专利权是法律赋予专利权人一定期限排他性的独占权，这是一种具有强有力效力的权利。 刘斌渐、张恩凯 论专利权的效力、内容及其消灭化 甘肃科技 2011（8） 药品专利强制许可，是专利强制许可制度的组成部分，是以药品为许可客体的强制许可，我国将药品专

3、利强制许可定义为：国务院专利行政部门为了公共健康目的，对取得专利权的药品，可以给予制造并将其出口到符合条件的国家或者地区的强制许可。 中国人民共和国专利法（2008）第五十条 药品专利强制许可制度，即：围绕药品专利强制许可而建立的一系列法律制度的总和。世界各国特别是发展中国家的专利法中，都有关于专利强制许可的规定。早期的保护知识产权国际公约也允许各成员国采取立法措施在国内法中规定强制许可，以防因专利权的滥用而产生不可挽回的严重后果。 己黎公约第条规定：本同盟各成员国都有权采取立法措施规定授予强制许可，防止由于行使专利所赋予的专利权可能产生的滥用。例如不实施。而在我国，主要包括专利法、专利实施强

4、制许可办法等法律法规，其内容主要涉及药品专利强制许可的主体、范围、目的、条件程序等方面。二、药品专利的特殊性由于各国对药品专利制度的需求状况不尽相同，对药品的概念也就难有统一的定论。本文所探讨的药品专利采用对药品的界定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 中华人民共和国药品管理法第102条定义好药品，再来看权利，权利的行使是有边界的，法律在赋予私权神圣不可侵犯的同时，为了防止私权的无限扩张，通常会在赋予

5、权利的同时，对专利设置限制性规定，药品专利权也不例外。“知识产权是一种私有财产，有效地保护私有财产是一个自由经济体系的基石”。 Susan KSell，Intellectual Property Protection and Antitrust in the Developing World：Crisis，Coercion，and Choice，International Organization，Spring 1995，p318药品不同于其他产品，它直接关系到社会公众的生命和健康，正是因为药品的特殊性使得药品专利权兼具“私权”与“公权”双重属性，决定了药品专利权是一种具有较强公共利益属性的私

6、权利，在保护专利权人利益的同时，也肩负着维护公共利益的使命。作为私权，其首先追求的就是经济利益的最大化，无论其背后所体现的价值目标有多么崇高，其所具有的财产权性质决定了这一点。但专利权制度的最终目的在于通过分配权激励创新，使社会财富最大化，从而促进科技进步、社会发展和消费者福利。 冯洁菡 公共健康危机与WTO知识产权制度的改革：以TRIPS协议为中心M武汉：武汉大学出版社，2005版，第54页当前国际社会越来越强调对人权的保护。专利权蕴含人权意义的观点起源于近代启蒙思想家洛克关于财产权与人权关系的阐述。他认为，当人们通过劳动把人类共有的自然物品据为私有时，他的权利需要受到双重限制：一是必须留下

7、同样并且足够好的给其他人；二是以他自己的生活享用为限度，不得浪费，其目的是防止权利腐烂。 黄丽萍 知识产权强制许可制度研究M 北京：知识产权出版社，2012年版，第39-40 页 但是，知识产权能不能作为一项基本人权来加以保护，各国目前也没有统一的定论。支持者认为，联合国需要用道义和权威来保护各种形式的劳动成果，与有形财产一样，知识产权也需要得到保护；反对者则认为社会公众享受文化与科学进步的利益与个人对知识的垄断权利不能混为一谈，这种权利有可能约束社会公众对智力成果利益的分享。 杨军 医药专利保护与公共健康的冲突研究 M 北京：北京大学出版社，2008版，第13页笔者以为：知识产权理应作为一项

8、基本人权来加以保护，知识产权作为一项财产权，同时其施行又将影响到社会公众对专利产品的需求，高科技信息的渴望，且药品专利强制许可在一定程度上是专利权人对其权利的让渡来保障公共健康权，符合人道主义的要求。近年来禽流感、甲型H1N1流感、艾滋病、埃博拉等公共健康危机在全球肆虐，药品的创新程度与疾病的发展程度极不协调，加之药品专利保护使得高昂的药价与贫困患者购买力之间的矛盾空间尖锐。 2014年10月全国法定传染病疫情概况 中国疾病预防控制中心网， 如杨军学者所言：“健康问题虽然是医学领域内的一个问题，但是公共健康所折射出的问题却远远超出了医学领域。”在国际社会，目前大多数的国家都认为公共健康不仅是一

9、个社会问题，而且是民众获得良好繁衍生息的人权问题，进而对于该项人权往往会上升到政治层面来加以讨论。 喻文德、李伦：国外的公共健康伦理研究，载河北学刊，2010年第1期，23页 药品专利权本身具有私权属性，同时又是基本人权的应有之意，在药品专利权与公共健康权之间的冲突不可调和的情况下，为了保护人权，药品专利权必须让渡一部分经济利益来实现基本人权。三、药品专利强制许可制度的必要性分析（一）药品专利强制许可制度有利于缓解公共健康危机随着经济全球化的发展，公共健康问题也呈现全球化的趋势，近十年来，全球范围内几乎每年都有新发传染病的流行，发达国家同样也遭受着健康危机的困扰。公共健康危机的解决有赖于新药的

10、研发，然而研发新药不仅要求一国拥有较高的科技水平，而且风险较高、成本投入较大。研发出的新药又存在被仿制的可能性，最终可能导致达不到投资者预期的回报，严重挫伤其投资研发新药的积极性。正是专利制度的存在，保障了专利权人投资所应获得的回馈，才使得新药的研发者有足够的动力去创新产品，从而为社会提供更为优质的药品。据统计，如果没有专利制度，将会有65%的医药产品将永远不会被投放到市场，有60%的新药将不会被开发。 当药品专利权已经严重影响到基本人权，危及公共健康时，就需要行政权的介入适当限制专利权人的私权，在符合法律规定的情形时允许第三人生产或进口仿制药品，或者利用强制许可的威慑力达成自愿许可，有效降低

11、药品价格，让公众获取治疗疾病所必须的药品，解决公共健康危机。 舒佳英 我国药品专利强制许可制度研究D上海：华东政法大学，2013 年，第19页 （二）药品专利强制许可制度有利于防止专利权滥用 专利保护和强制许可犹如天平的两端：一端为专利权，重在保护发明人的利益；另一端为强制许可制度，重在保护社会公众的利益，防止和克服专利垄断权的滥用。 毛琎 2012年新专利实施强制许可办法解读 J 中国发明与专利 2012年5期，第6671页药品专利权人享有的是一种垄断利益，该垄断利益授予专利权人对专利药品的专有的控制权，而这种专有权与药品的社会属性和自然流动性相对抗，与社会公众对专利药品的合法需求也是对抗的

12、。11 冯晓青 知识产权法前沿问题研究 北京：中国人民公安大学出版社，2004年版，第2页 因为药品专利权这种垄断权往往会使专利权人在某一特定市场上形成药品垄断和支配的地位，限制该市场的自由竞争，提高其专利药品的定价，攫取高额利润。强制许可的存在及其“威胁”能够使更多的药品专利权人自愿地许可他人使用其专利技术，推进专利运用，防止技术垄断，限制专利权权利滥用。12 FKBeier. Exclusive Rights，Statutory Licenses and Compulsory Licenses in Patent and Utility Model LawJ C，1999(30)：251-

13、260 药品专利强制许可制度建立的初衷是在平衡专利权人利益和公共利益的基础上，实现激励药品创造，平衡普通民众对药品的需求与药品专利权人的垄断利益，解决公众对专利药品的需求、缓解公共健康危机。因此有必要对药品专利权加以合理的限制，将药品的价格维持在一个合理的范围，药品专利的强制许可就是居于这样的思维理念而建立起来的。四、结语药品专利强制许可制度赋予了知识产权主管机关可以不经药品专利权人同意，依照法定条件和程序直接授予申请者使用他人专利的权利。无可否认，该制度虽然维持了专利权人获得报酬的权利，但剥夺了其许可权，在一定程度上牺牲专利权人的利益，因此，如何维持专利权与公共健康权之间的平衡就显得尤为重要

14、。一个国家知识产权制度的好坏不能单纯地以知识产权保护程度的高低为标准，药品专利强制许可制度作为平衡药品专利权人与社会公共利益的调节器，其建立过程不乏挫折与坎坷。而这背后是发达国家与发展中国家在全球化背景下经济、政治利益上冲突的体现：药品专利技术主要集中于发达国家，于是发达国家利用其在政治、经济上的优势，实施话语霸权，保护其药品市场份额，攫取最大化的垄断利益。而广大发展中国家却由于自身经济、科技水平不发达，公共健康危机日渐严重。但健康权，作为基本人权的基本内容之一，理应受到世界各国的尊重与共同保护，因此这种霸权格局应当打破，药品专利的强制许可应运而生，这也是为什么要强调在发展中国家这种许可更重要

15、的的原因。而对于我国，目前药品专利强制许可在我国的实践依然近似于真空状态，这不仅仅是制度设计的问题，更有许多社会因素。诚然，药品专利强制许可制度并非应对公共健康危机的唯一路径，但对于缺乏自主创新能力、处于转型期的国内制药企业而言，药品专利强制许可制度无疑是提高药品可及性的有效路径。窃以为，我们在修改药品专利强制许可制度的相关法律时，应当立足本国国情，合理利用国际法中的弹性条款，制定符合本国利益需要的专利法规，以此来平衡药品专利权与公共健康权，实现专利制度立法的初衷，在保障专利权人利益的同时，提高本国药品专利强制许可的可操作性，维护本国公共健康利益。在面临公共健康危机时，我们可以尝试先通过与制药

16、企业进行积极谈判，利用强制许可本身具有的威慑力，在谈判中达成自愿许可或者是降低专利药品价格，满足公共健康需求，这也是该制度的价值所在。总之，既然药品专利技术这方面我国起步较晚，处境窘迫，那就卧薪尝胆，蓄势待发，尽管这可能意味着他国的批判与谴责，意味着国际形象的减损，意味着部分企业的抗议与反对，但如果这个时候我们选择爱惜羽毛，选择畏手畏脚，那这个选择的代价，就是牺牲民众的幸福与安康。请不要忘记，国家的法律，政府的决策必须能回答民众的信任与期待。哪怕这意味着艰难险阻，荆棘塞途，政府也必须全力以赴，因为肩上无可推诿的责任，因为心中国泰民安的承诺。参考文献：1曲三强 论药物专利许可与公共健康权J 学术

17、探索 2006 （1）：56-63 2郑瑞琨、李珂、楚恒 我国专利实施强制许可制度若干问题评析J 电子知识产权，2010（02） 3刘宇晖 论专利强制许可制度兼评专利法第三次修订的相关条款J河北法学，2010（04） 4阮思宇 专利强制许可的正当性J 科技与法律，2011（02） 5康添雄 专利强制许可的公共政策研究J科技进步与对策，2013（6） 6吕红燕 我国药品专利强制许可制度研究D 长沙：中南大学，2012 7白子轩 药物专利强制许可制度研究D河北：河北经贸大学，20158康应春 我国药品强制许可制度研究D云南：云南财经大学，20159中华人民共和国专利法实施细则 2010年1月9日 国务院关于修改中华人民共和国专利法实施细则的决定第二次修订