中药饮片炮制操作的质量要求(13页).doc
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1、-中药饮片炮制操作的质量要求-第 13 页中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1.经净制后的药材必须按大小粗细分档,无虫蛀、无霉变、无走油泛黑,无杂质。杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0.5%;五味子、桃仁杂质不得过1%;山茱萸杂质(果核、果梗)不得过3%;女贞子杂质不得过3%;小茴香、穿山甲杂质不得过4%;草乌杂质(残茎)不得过5%;酸枣仁杂质(核壳等)不得过5%;蒲黄杂质不得过10%。2.2饮片通则规定2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。2.2.2果实、种子
2、、全草等类的药屑杂质不得过3%。2.2.3树脂类的杂质不得过3%。2.2.4动物类的杂质不得过2%。2.2.5矿物类的杂质不得过2%。3.杂质检查法3.1取规定量的供试品,摊开,用肉眼或放大镜(5-10倍)观察,将杂质拣出;如其中有可以筛的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。3.2将各类杂质分别称重,计算其在供试品的含量(%)。杂质含量(%)=杂质的重量/样品总重量*100%3.3注意3.3.1药材中混杂的杂质如与正品相似,难以从外观鉴别时,可称取适量,进行显微、化学或物理鉴别试验,证明其为杂质后,计入杂质重量中。3.3.2个体大的药材,必要时可破开,检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。3.3.3杂质
3、检查所用的供试品量,除另有规定外,按药材取样法称取。中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1.质量要求经软化后的药材,必须无泥沙等杂质,无伤水,无腐败,无霉变、异味,软硬适度,达到“药透水尽”的要求。2质量指标2.1喷淋 药材未润透或水分过大的不得超过5%。2.2淘洗及抢水洗 药材水分过大或未透者不得超过5%。2.3浸泡 药材未泡透者不得超过5%,伤水的不得超过3%。2.4闷润 药材未润透的不得超过10%。3.检查方法3.1取定量样品,用下列方法拣出未润透和水分过大的药材,合并称重计算。3.1.1刀劈 质地坚硬药材用刀劈开,内心应有潮湿痕迹。3.1.2指掐
4、团块状药材用指甲应能掐入药材表体。3.1.3穿刺法(针刺法) 用钢针穿刺药材中心,应无坚硬感。3.1.4弯曲 长条形药材用手弯曲,应曲而不折断。3.1.5口尝 断面应无异味。3.1.6鼻闻 应有该药材特有气味,无异味。3.2表面泥土较重的药材,取定量样品置清水中淘(冲)洗,洗水不得有明显沉积物。三、切制的质量要求、质量指标和检查方法1.质量要求切制后的饮片应均匀、整齐、表面光洁,片面无机油污染,无整体,无长梗,无连刀片和无斧头片。2.质量指标2.1各类不规格饮片不得超过10%。其中,极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm;薄片、厚片、丝、块不得超过标准的1mm;段不得超过标准的2mm。2.2
5、破碎片(碎丝)不得超过8%。2.3斜长片不得超过5%。2.4以上总的异形片不得超过15%。3.检查方法取定量样品,检出不合格片、破碎片和斜长片,分别计算。不合格片%=不规格片重量/取样量*100%破碎片%=破碎片重量/取样量*100%斜长片%=斜长片重量/取样量*100%四、干燥的质量要求、质量指标和检查方法1.质量要求干燥后的饮片,必须干湿度均匀,保持固有色泽、气味,片形整齐。2.质量指标2.1水分 一般饮片含水量为7%-13%。2.2干燥后不变色。3.检查方法取定量样品,按药典附录水分测定法测定水分。五、炒黄(清炒)质量要求1.成品质量1.1表面特征是呈黄色、或变色、或带火色、或微带焦色斑
6、痕。1.2形态特征是鼓起、有裂纹,甚至爆裂,有的能听到爆鸣声。用手捻之,比生品容易捻碎。1.3内部特征是基本不变色。1.4气味特征是嗅到发出的香味,或透出药物固有的气味。1.5炒后不易显露出黄色的药物(如莱菔子、牛蒡子、牵牛子等),炒黄一般是看形体是否鼓起,或带焦斑,嗅到药物的固有气味。1.6炒黄品含生片、糊片不得超过2%。炒黄品含药屑、杂质不得超过1%。2.操作方法将净药物倒入“手掌控制火候法”的热锅内,文火炒至黄的程度后,迅即出锅,放凉,除净药屑。3操作注意事项3.1炒前和炒后都要进行净选,使其符合净度标准。3.2用“手掌控制火候法”控制好火候,并保持锅温均匀一致。炒黄大多使用文火;个别药
7、物(如王不留行)要用武火。3.3要翻搅均匀,并始终注意锅中药物的“色、形、质、味”等方面的变化。3.4炒至符合质量标准后,要迅即出锅。六、炒焦(清炒)质量要求1.成品质量要求药物炒后表面色泽呈焦黄色、褐色、焦褐色;内部色泽为淡黄色或变色;嗅有焦香气味,有些炒至焦化面比较重的药物还能嗅到稍带焦糊气味。炒焦品含生片、糊片不得超过3%;炒焦品含药屑、杂质不得超过2%。 2.操作方法将净药物倒入“手掌控制火候法”的热锅内,中火炒至焦黄或焦褐色后,迅即出锅,放凉,除净药屑。焦化程度重的炮制品,出锅前要喷淋少许清水。3.操作注意事项3.1炒前和炒后都要进行净选,使其符合净度标准。3.2用“手掌控制火候法”
8、控制好火候。一般药物炒焦时,先用文火去除药物所含水分;待药物内部受热稍有变色后,改用武火,使表面很快焦化,内部变为淡黄色。3.3药物焦化程度重者,要喷水降温,防止程度太过。3.4出锅后,要散尽余热和水汽,再收藏。七、炒炭(清炒)质量要求1.成品质量要求炒至“黑色、存性”的程度。药物炒炭后,表面色泽呈黑色、黑褐色、焦褐色、褐色、七至八成黑;内部断面色泽呈焦黑色、褐色、还能显出原来色泽,口尝时仍具有原药物的性味。花、叶类炒炭一般炒至表面焦褐色。炒炭品含生品和完全炭化者不得超过5%。含药屑杂质不得超过3%。2.操作方法将药物倒入 “手掌控制火候法”的热锅内,武火炒至呈黑色、存性时,喷淋少许清水,降温
9、后出锅,及时摊开晾凉,散去余热,除净药屑。3.操作注意事项3.1炒前和炒后都要进行净选,使其符合净度标准。3.2用文火和武火结合的火候为好,并炒至时间稍长些,可促使药物内部变色。花叶类及薄片药物加热温度稍低,成品要保持原花形、叶形及片形。3.3要灵活运用“手捻法”、“掰断法”、甚至口尝法等,检视技巧来控制炭药的质量,以免炒得太过或不及,要保证成品达到“黑色、存性”的质量标准。3.4如出现火星过多,要及时喷淋适量清水熄灭火星,防止燃烧,失去存性。3.5出锅后,要及时摊开晾凉,待散尽余热和湿气,检查无复燃可能,再贮存。八、麸炒(加辅料炒)质量要求1.成品质量要求薰炒至表面黄色或深黄色。一般色白和易
10、赋色的药物,薰炒的黄色稍浅些;色深和不易辨别色泽的药物,薰炒的黄色可深些,麸炒品含生片、糊片不得超过2%。麸炒品含药屑、杂质不得超过2%。2.操作方法先用武火将锅烧热,用“麦麸控制火候法” 预试锅温后,再将定量麦麸均匀撒入锅中,待冒烟时,投入净药物,均匀翻搅,薰炒至药物表面呈黄色或深黄色时,迅速取出,筛去焦麦麸,放凉,除净药屑。3.麦麸用量及净制3.1除另有规定外,每100Kg净药物用麦麸10Kg。3.2炮制用麦麸,要选取大片、无碎麸和无面粉者。麸炒前要筛净碎麸和面粉,以免影响成品色泽。4.操作注意事项4.1药物炒前要进行“分档”,使薰炒的时间和色泽一致。4.2麦麸的火候用“麦麸控制火候法”,
11、操作手法是:往武火加热的锅底及其周围的各对称点上撒撮麦麸,都是稍停即焦化冒烟又无火星出现时,即为火候适中。若麸炒后筛下的焦麦麸呈现鲜艳的焦褐色,亦可佐证火候适中。4.3操作中做到“四速”、“三均匀”4.3.1撒麸迅速且均匀;4.3.2撒药迅速且均匀;4.3.3翻搅动作迅速且均匀;4.3.4出锅动作迅速。以免药物受热不均和表面色泽不匀。4.4成品出锅后,若色泽浅些,可暂不筛除焦麦麸,用余烟熏制,使颜色稍深。九、米炒(加辅料炒)质量要求1.成品质量1.1用“糯米检视质量规格法”,观察贴在锅底上的米已大部分出现黄棕色,少数焦褐色或焦黑色时;或拌炒中的米呈现黄棕色至黄褐色时,即可。1.2米炒品含药屑杂
12、质不得超过1%。2.操作方法2.1拌米法 将米撒入中火加热的锅内至米冒烟时,投入净药物,拌炒至米成黄棕色至黄褐色时取出,去净焦米,放凉。2.2贴米法 将渍湿的米平贴于锅底,中火加热至米冒烟时投入净药材,轻轻翻动药物,炒至米的色泽符合“糯米检视质量规格法”要求时,取出,去净焦米,放凉。2.3米用量每10Kg药物用米2Kg。炮制时选用大米或糯米。十、土炒(加辅料炒)质量要求1.成品质量要求炒至药物表面挂匀土色,带火色或微带焦斑,嗅有药物与土的混合气味。土炒品含生片、糊片不得超过2%。土炒品含药屑、杂质不得超过3%。2.操作方法将土细粉放入中火加热的锅中,待土的热度达到“伏龙肝控制火候法”的要求时,
13、迅速投入净药物,拌炒至药物表面均匀粘染一层土粉,呈现土黄色,透出土香气时,取出,筛去土粉,放凉,除净药屑。3.土用量每100Kg药物用灶心土20-30Kg。4.灶心土净制选取全体呈红褐色、无砂粒、质细软的灶心土。土炒前用刀削去焦黑色部分及杂质,粉碎,过罗,是成极细粉末。5.操作注意事项5.1土炒的火候用“伏龙肝控制火候法”,操作手法是:将灶心土放入中火加热的锅内,在翻搅中观察土的变化。炒至土色泽稍深,搅动时质地显得轻松、呈现较滑利状态时,即可。土温过热成为土烫,导致片面焦化。土温不及影响色泽。5.2筛下的土粉,如果色泽变化不大,基本保持原土色,还可再炒药一次;否则需更换新的土粉,以免影响制品色
14、泽。十一、砂烫(加辅料炒)质量要求1.成品质量要求烫炒至药物表面呈黄色,质地酥脆;或形体鼓起,毛微焦。烫制品含生片、糊片不得超过2%;醋淬品含水量不得超过10%。2.操作方法净河砂放入武火加热的锅内,待河砂的热度达到“河砂控制火候法”或“炒烫预试火候法”的要求时,迅速投入净药物,不断用砂掩埋搅拌,砂烫至质地酥脆或鼓起,表面呈黄色时,有的需烫至毛微焦,取出筛去砂,放凉;鳖甲、穿山甲、龟甲等,需趁热投入醋中浸淬,取出,干燥。3.沙的用量 烫炒时砂的量已能完全掩埋药物为宜。4.河砂的净制炮制用河砂要选米粒大小、颗粒均匀、无土粉者。砂烫前先用铁丝筛筛去粗粒和石块,再用一号罗罗去较细的砂粒,用清水淘洗干
15、净,晒干备用。5.操作注意事项5.1砂烫的火候用“河砂控制火候法”,操作技巧是:将河砂放入武火加热的锅内,在翻搅中观察河砂的变化,炒至翻动质地较为轻松、滑利时,即可。也可用“炒烫预试火候法”,技巧是:用少量药材投入热砂中试烫,如果符合砂烫的质量标准,说明河砂的温度适中。5.2砂可反复使用,但须将其中残留的杂质除去。砂烫过有毒药物的河砂不可再烫炒其他药物。5.3砂烫温较高,为防止药物烫焦,操作中要勤翻动,快出锅,即使筛砂。十二.蛤粉烫(加辅料炒)质量要求1.成品质量要求烫炒至鼓起、成珠、内无溏心(无胶茬),表面呈黄色。烫制品含生片、糊片不得超过2%。2.操作方法将蛤粉放入中火加热的锅内,待蛤粉的
16、热度达到“蛤粉控制火候法”或“炒烫预试火候法”的要求时,迅速投入净药物,翻炒至色黄、鼓起、成珠、内无溏心时,取出,筛去蛤粉,放凉。3.蛤粉用量 以烫炒时能完全掩埋药物为宜。4.操作注意事项4.1胶块烘软时,要切制成6mm以下立方块(丁)为宜。“丁”大,容易产生溏心(胶茬)。4.2蛤粉烫的火候用“蛤粉控制火候法”,操作技巧是:将蛤粉放入中火加热的锅内,在搅拌中观察蛤粉的变化,炒至翻动时显得较为轻松、滑利时,即可。也可用“炒烫预试火候法”,操作技巧是:用少量药材投入热蛤粉中试烫,如果符合蛤粉烫的质量标准,说明蛤粉的温度适中。若蛤粉温度过热,易使药物焦化;蛤粉温度不及,易成僵子。4.3蛤粉可多次使用
17、,如果色变灰暗,应及时更换,以免影响成品色泽。十三、滑石粉烫(加辅料炒)质量要求1.成品质量要求烫炒至药物鼓起、酥脆、表面呈黄色。烫制品含生片、糊片不得超过2%。2.操作方法将滑石粉放入中火加热锅内,待滑石粉的热度达到“滑石粉控制火候法”或“炒烫预试火候法”的要求时,迅速投入净药物,翻炒至鼓起、酥脆、表面呈黄色时,取出,筛去滑石粉,放凉。3.滑石粉用量 以烫炒时能完全掩埋药物为宜。4.操作注意事项4.1滑石粉烫的火候用“滑石粉控制火候法”,操作技巧是:将滑石粉放入中火加热的锅内,在搅拌中观察滑石粉的变化,炒至翻动滑石粉显得轻松、滑利、灵活时,即可。也可用“炒烫预试火候法”,操作技巧是:用少量药
18、材投入热滑石粉中试烫,如果符合滑石粉烫的质量标准,说明滑石粉的温度适中。若滑石粉温度过热,易使药物焦化,鼓起不良。4.3滑石粉可多次使用,如果色变灰暗,应及时更换,以免影响成品色泽。十四、酒炙法质量要求1.成品质量要求炒至表面呈黄色,或变色,或微带焦斑,嗅到药物的固有气味。酒炙品含生片糊片不得超过2%。含水分不得超过13%。含药屑、杂质不得超过1%。2.操作方法取净药物,用黄酒拌匀,闷润,待吸收后,置“手掌控制火候法”试温后的热锅内,文火炒至黄的程度时,出锅,放凉,除净药屑。3.黄酒用量 除另有规定外,每100Kg净药物,用黄酒10Kg。十五、醋炙法质量要求1.成品质量要求炒至表面呈黄色,或变
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