临床试验用药品管理制度sop(3页).doc

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1、-临床试验用药品管理制度sop-第 3 页试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。2.范 围：适用于所有临床试验。3.责任者：临床试验负责药品保管人员。4.操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

2、4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4 试验用药品的使用4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂

3、量与用法遵循试验方案。4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5 试验用药品的保存4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储

4、藏及剩余药品的处理过程进行检查。5参考文件： 现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。试验用药品管理SOP1.目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。2.范 围：适用于所有临床试验。3.责任者：临床试验负责药品保管人员。4.操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名

5、、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4 试验用药品的使用4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2 必须保证所有试

6、验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5 试验用药品的保存4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5参考文件： 现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。