医学专题一中国食品药品检定研究院简介.docx

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1、中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年,由卫生部成建制划转为国家药

2、品监督管理局直属事业单位。2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。其中，获国家科技一等奖6项。“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。中检院同联合国开发计划署、世界

3、卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。中检院将坚持以检验检测能力建设为核心，努力发挥全面支撑食品药品监管、促进产业发展、保障公众健康作用，为构建社会主义和

4、谐社会做出新贡献。一、主要职责（一）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。（二）承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。（三）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。（四）承担生物制品批签发相关工作。（五）承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。（六）承担药用辅料、

5、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。（七）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。（八）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。（九）承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。（十）承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。（十一）承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务

6、指导工作。（十二）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。（十三）承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。（十四）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。（十五）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。（十六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。二、内设机构根据上述职责，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心）设置以下26个内设机构：（一）食品化妆品

7、检定所承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全检验以及安全性评价、监测工作；组织开展相关检验检测方法的制定、验证和技术评定工作；承担餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作；承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作；组织相关技术检定工作；开展保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全检验检测机构的资质认定与实验室规范化管理工作；研制相关标准样品、质控样品和对照物等；承担保健食品、化妆品风险评估工作；承担餐饮服务食品安全的质量监督抽验工作，拟订餐饮服务食品安全的年度抽验计划，汇总、分析、上报抽验数据；承担国家食品药品监督管理局保健食品、化妆品和餐饮服

8、务食品安全相关专家委员会秘书处的工作；承办院交办的其他事项。（二）中药民族药检定所承担中药民族药注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作；负责中药民族药新药和进口药品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担中药民族药标准物质研究和标定工作；开展与中药民族药检验方法、质量标准等相关的新方法、新技术研究；负责中药民族药标本的收集、鉴定、整理及中药标本馆管理工作；承办院交办的其他事项。（三）化学药品检定所承担化学药品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；负责化学药品新药和进口化学药品的注册检验、质量

9、标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担化学药品标准物质研究和标定工作；开展与化学药品检验方法、质量标准等相关的新方法、新技术研究；组织开展细菌耐药性监测工作；承担“国家麻醉品检定实验室”工作；承办院交办的其他事项。（四）生物制品检定所承担生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验以及相关检验检测的复验和技术检定等工作；负责生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担生物制品批签发具体技术工作；承担生物制品标准物质研究和标定工作；承担生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作；开展与生

10、物制品检验方法、质量标准等相关新方法、新技术研究；承担“国家病毒性肝炎研究中心”、“中国医学细菌菌种保藏管理中心”工作；承办院交办的其他事项。（五）医疗器械检定所承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作；承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作；承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作；承担医疗器械标准物质研究和标定工作；开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究；承担院交办的其他事项。（六）包装材料与药用辅料检定所承担药包材等相关包装材料和药用辅料的注册检验、监督检验、委托检验、进口检验以及相关检验检测的复验和技术检定工作；承担相关

11、国家标准制修订的技术复核与验证工作；承担药包材等相关包装材料和药用辅料对照物质研究和标定工作；承担有关药包材等相关包装材料和药用辅料与药品相容性研究工作；承担药品包装材料注册技术审评工作；承办院交办的其他事项。（七）实验动物资源研究所承担实验动物保种、育种、生产和供应工作；负责实验期动物饲养管理及相关条件保障；负责实验动物质量和实验环境设施与设备检测；负责动物源性材料病毒安全性检测和病毒灭活效果验证；开展转基因动物和动物模型研发；开展与实验动物相关新技术、新方法研究；承担“国家啮齿类实验动物种子中心”、“国家实验动物质量检测中心”工作；承办院交办的其他事项。（八）标准物质与标准化研究所承担药品

12、、医疗器械国家标准物质管理工作；负责组织药品、医疗器械等标准物质研究、制备、标定、审核和分发等工作；负责相关培养基制备及供应工作；组织开展药品、医疗器械相关质量标准、快检技术等方面的新技术、新方法以及新检测仪器的标准化研究工作；承担对全国药品检验机构快检技术的业务指导工作；承担有关技术服务的组织、协调和管理工作；承担“中国药品生物制品标准化研究中心”工作；承办院交办的其他事项。（九）食品药品安全评价研究所组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的安全性实验研究工作；开展与非临床安全性相关的新技术、新方法实验研究；组织开展严重药品不良反应和医疗器械不良事件原因的实验研究；承

13、担“国家药品安全评价监测中心”工作；承担对国家食品药品监督管理局认可的非临床安全评价检测机构相关技术人员的培训工作；承办院交办的其他事项。（十）食品药品技术监督所承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量监督抽验和监督调查工作；拟订药品、医疗器械、保健食品和化妆品年度抽验方案，汇总、分析、上报抽验数据，拟订质量公告；承担药品、医疗器械和保健食品等有关广告和互联网药品信息服务等技术监督工作；组织协调全国药品快速检测技术应用管理工作；承办院交办的其他事项。（十一）医疗器械标准管理研究所承担“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”日常工作；承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；组织协调相关医疗器

14、械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；组织开展医疗器械标准体系研究，提出标准工作政策及规划建议；承担医疗器械命名、分类和编码技术研究工作；承担全国医疗器械标准相关机构的业务指导工作；承办院交办的其他事项。（十二）院长办公室综合、组织和协调院政务工作；制修订院中长期发展规划和规章制度并组织实施；负责文电、会务和机要等日常工作以及保密、来信来访、统计和印章管理等工作；负责重要政务及领导批示情况的督办工作；负责应急管理的综合、组织和协调；负责政务信息、新闻发布和宣传报道相关工作；负责年鉴编辑工作；承担有关技术政策法规研究及法律事务工作；承担全国食品药品检验检测系统发展规划制修订和相关统计

15、工作；承办院交办的其他事项。（十三）党委办公室承担院党委日常工作；承担院党组织建设及统战、侨务等相关工作；负责督促检查院党委决议、决定的贯彻执行情况；负责院精神文明建设等工作；承担职工代表大会日常工作，负责工会会员的管理；协调并指导工、青、妇等群团组织的工作；承办院党委交办的其他事项。（十四）纪委监察室承担院纪委日常工作；负责落实党风廉政建设和反腐败工作部署，对贯彻落实党风廉政建设责任制情况进行监督检查；协助院纪委受理及处理职权范围内的党员违纪行为；协助上级部门查办案件；负责组织内部审计以及监督工程建设、政府采购招投标等工作；承办院交办的其他事项。（十五）人事教育处承担机构编制、人事管理、劳动

16、工资和教育培训等相关工作；拟订人才发展规划和培训计划并组织实施；负责来院进修、培训和实习人员的管理工作；负责研究生教育及博士后科研工作站管理工作；拟订全国药品医疗器械检验检测系统继续教育和业务培训计划并组织实施；协助开展国家食品药品监督管理局相关专业技术职务任职资格评审工作；承办院交办的其他事项。（十六）计划财务处拟订财务规章制度并组织实施；承担财务管理和会计核算工作；负责组织编制年度预算、决算并监督执行；承担国有资产监督管理工作；组织开展会计人员业务培训工作；承办院交办的其他事项。（十七）综合业务处承担院检验检测业务工作的综合、组织、协调和管理；组织开展相关业务计划、技术文件的制修订及实施工

17、作；负责检验检测样品收检、留样、检验检测相关标准的管理及报告书制发等工作；承担食品药品检验检测领域相关质量和标准等信息的统计、分析和报告；组织开展补充检验方法的复核、审核和综合等相关工作；承担“世界卫生组织药品质量保证中心”的相关工作；承办院交办的其他事项。（十八）质量管理处承担质量管理文件的制修订、组织实施等工作；负责组织协调质量管理体系运行日常监督、内部审核、管理评审、接受外部审核以及实验室能力验证等工作；负责与质量管理相关投诉受理、组织调查及回复和参与投诉处理工作；承担中国合格评定国家认可委员会实验室技术委员会药品专业委员会秘书处的工作；承办院交办的其他事项。（十九）科研管理处承担组织相

18、关科研项目的全程管理工作；负责组织科研成果与奖励的申报工作；负责组织院内支持项目的立项评审、结题验收等工作；负责学术交流、科研奖励评选、论文发表和专利申报等管理工作；承担国家食品药品监督管理局科技管理的日常工作；承办院交办的其他事项。（二十）仪器设备管理处拟订仪器设备、装备的年度购置计划并组织实施；负责仪器设备的购置、维护、处置及供应商的评估等固定资产管理工作；负责检验检测仪器设备、计量器具的计量校准和期间核查工作；开展与检验检测仪器设备相关的培训工作；协助国家食品药品监督管理局制订检验检测仪器设备配备相关标准；指导全系统检验检测仪器设备的管理和配备工作；承办院交办的其他事项。（二十一）档案室

19、承担档案管理工作；指导和监督档案材料立卷归档及相关专、兼职档案人员业务培训工作；承办院交办的其他事项。（二十二）国际合作处（港澳台办公室）承担外事管理工作；负责拟订相关管理规定并组织实施；承担国际及港澳台交流与合作项目的综合管理与协调工作；负责因公出国（境）任务计划的申报并组织实施；承办公务出访和外国及港澳台专家来访的申报等外事工作；负责院内国际合作组织的有关综合工作；承办院交办的其他事项。（二十三）安全保卫处承担安全保卫和秩序维护工作；承担有关生物、化学和辐射等实验安全和技术安全的综合管理及监督工作；负责组织安全隐患排查及安全事故处置工作；负责安全工作的宣传和培训工作；承办院交办的其他事项。

20、（二十四）离退休干部管理处承担离退休干部管理工作；负责贯彻有关离退休干部政策，落实相关待遇；负责组织离退休干部的政治学习、文体活动、医疗保健、生活福利等服务保障工作；会同有关部门办理离退休干部丧葬、抚恤等善后工作；承办院交办的其他事项。（二十五）信息中心（图书馆）承担信息化建设与运行等相关工作；负责信息网络系统、信息管理系统、信息资源管理系统的建设规划、组织开发、推广应用、运行维护及协调管理；承担全国药品医疗器械检验检测系统信息化建设的规划、组织、实施及相关技术培训工作；承担学报、杂志的编辑、出版和发行工作；负责图书馆相关工作；承办院交办的其他事项。（二十六）后勤服务中心承担后勤保障和管理工作

21、；承担基本建设规划及年度建设计划的编制、报批和实施工作；负责基本建设项目的全程管理；负责招投标管理相关工作；负责房地产、家具、车辆等固定资产管理；负责家具、车辆和实验用试剂、耗材等物资的采购供应和管理工作；负责环境卫生、人防工程、废弃物处理、医疗保健、食堂等工作；负责职工住房管理以及院办公区、住宅区物业管理工作；承担人口及户籍等相关管理工作；承办院交办的其他事项。三、人员编制中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心）事业编制核定为821名。其中：院长（主任）1名、副院长（副主任）5名、党委书记1名、党委副书记1名、纪委书记1名。四、其他事项中国食品药品检定研究院加挂国

22、家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外开展工作时可使用中国药品检验总所的名称。中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心）根据业务工作需要设置各所、中心的内设机构。内容总结（1）（十四）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究（2）承担对国家食品药品监督管理局认可的非临床安全评价检测机构相关技术人员的培训工作（3）（十四）纪委监察室承担院纪委日常工作（4）（二十）仪器设备管理处拟订仪器设备、装备的年度购置计划并组织实施（5）负责安全工作的宣传和培训工作（6）中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心）根据业务工作需要设置各所、中心的内设机构