区中心医院检验科室内质量控制方案(18页).doc

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1、-区中心医院检验科室内质量控制方案-第 18 页区中心医院检验科室内质量控制方案检验科室内质控全覆盖所有检测项目，上海市临检中心能够提供的项目全部使用其质控品；部分项目使用第三方质控品、厂商提供的配套质控品或自制质控品。具体方案如下：一、 生化检测系统仪器：罗氏Modular-DPP生化检测系统、Variant Turbo糖化血红蛋白检测系统、ABL 800 FLEX血气分析检测系统。1 仪器校准罗氏Modular-DPP生化检测系统、Variant Turbo糖化血红蛋白检测系统、ABL 800 FLEX血气分析检测系统。分别由厂家定期（12个月）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准以通

2、过室内质控为验证。2 质控品的配置和使用 2.1罗氏Modular-DPP生化检测系统质控品的配制和使用：2.1.1常规化学使用上海市临检中心提供的Beckman质控品：使用时将Beckman液体低、中、高三个水平的质控品（4保存，含防冻液）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.1.2血脂质控使用上海市临检中心提供的Bio-Rad质控品：使用时将Bio-Rad液体低值和高值二个水平的质控品（4保存）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每

3、个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.1.3 PALB、CHE、DBIL、TBA、CO2质控使用Randox质控品：质控品为冻干粉，开瓶后用5ml蒸馏水溶解分装，保存于-20冰箱，使用时将Randox质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（2025）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。2.1.4尿液生化质控使用Randox质控品：尿蛋白和尿微量白蛋白质控品为冻干粉，开瓶后用10ml蒸馏水溶

4、解分装，保存于-20冰箱；1微球蛋白和2微球蛋白质控品为液体质控品，保存于4冰箱；使用时将Randox质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（2025）,摇匀后按未知标本进行测定，每天开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。2.1.5 CKMB质控使用Bio-Rad质控品：质控品为液体质控品，开瓶后分装，保存于-20冰箱，使用时将Bio-Rad质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（2025）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每天开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别

5、输入到计算机的生化质控记录表内。CYS质控使用厂商提供的质控品：质控品为液体质控品，使用时将低值和高值二个水平的质控品取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每天开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内；2.1.6 NAG质控使用厂商提供的质控品：质控品为冻干粉质控品，开瓶后用2ml蒸馏水溶解分装，保存于-20冰箱，使用时将一个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（2025）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每周一、四开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。2.1.7 LP(a)

6、质控使用自制的质控品：取病人新鲜血清（无黄疸、溶血、脂血）LP(a)高值和低值各10ml，分别混匀离心，取上清液分装，保存于-20冰箱，使用时将二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（2025）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每周一、四开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。2.1.8糖化白蛋白质控使用厂商提供的质控品：质控品为冻干粉质控品，开瓶后用3ml蒸馏水溶解分装，保存于-20冰箱，使用时将低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温（2025）,摇匀后按未知血清标本进行测定，每周一、四开始检测常规样品之前测定一次，测

7、试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。2.2 Variant Turbo糖化血红蛋白检测系统质控品的配制和使用：Variant Turbo糖化血红蛋白检测系统质控品的配制和使用：上海市临检中心提供高值和低值两个浓度质控品，各取出一瓶进行分装，分装于专用测定管,储存在4冰箱中备用，每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一支，恢复到室温（2025），每支加溶血素0.5ml，每个工作日测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.3 ABL 800 FLEX血气分析检测系统质控品的配制和使用：质控品使用上海市临检中心提供的Bio-Rad质控

8、品：每天检测分别取Bio-Rad高值和低值两个浓度质控品各一支，轻摇几下，打开安瓿瓶，同样本一样检测，每个工作日测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。3 质控图的制作：3.1罗氏Modular-DPP生化检测系统质控图的制作：分别测定高、中、低三个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。3.2 Variant Turbo糖化血红蛋白检测系统质控图的制作：分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。3.3 ABL 800 FLEX血气分析检测系统质控图的制作：分别测定高值和低值

9、两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。4 失控的判断：采用Westgard多规则控制方法。 12S：1个质控结果超过均值2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据； 13S：1个质控结果超过均值3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感； 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感； R4s：相邻两次质控品测定结果之差超过4S，即一个质控结果超过X+2S，另一个质控结果超过X-2S，为违背此规则，提示存在系统误差。

10、 41s：4个连续质控结果落在X+1S或X-1S的一侧，仅用作“警告”规则。5失控处理：在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单，上报专业组长。5.2 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。5.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：5.3.1 立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；5.3.2 新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；5.3.3 进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；5.3.4 重新校准，必要时更换试剂后重新校准，再重测失控项目；5.3.5

11、 请专家帮助。如果前4步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。6 失控复查结果分析6.1 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。6.2 如果查出是校准品的问题，用新的校准品读数重新计算全部结果后可发出报告，要查出原因并纠正,制定防范措施。6.3 如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。6.4 前测定中有系统误差，复测时仍未纠正,不可发报告，应全面查找原因。7 试剂要求：所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。8 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。按罗氏Modular-DPP检测系统、Variant

12、Turbo糖化血红蛋白检测系统；ABL 800 FLEX血气分析检测系统的标准操作程序进行维护。二、 免疫检测系统仪器：罗氏E170电化学发光免疫分析检测系统；Cobas e 601电化学发光免疫分析检测系统；雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统；BN 西门子全自动蛋白检测系统。1 仪器校准罗氏E170电化学发光免疫分析检测系统；Cobas e 601电化学发光免疫分析检测系统；雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统；BN 西门子全自动蛋白检测系统分别由厂家定期（12月）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准通过室内质控验证。2 质控品的配置和使用2.1 罗氏E170电化学发光免疫

13、分析检测系统质控品的配制和使用：2.1.1部分内分泌激素、肿瘤标志物控使用Randox质控品：郎道的中、高两个水平的质控品恢复到室温（2025），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在28可稳定一周。每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品，恢复到室温（2025）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.1.2 C肽、TPOAB、An-TG使用BIO-RAD质控品, BIO-RAD液体低、高两个水平的质控品取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，开瓶后在28可稳定一周，每个工作日开始检测

14、常规样品之前测定一次，将结果输入BIO-RAD提供的质控软件内。2.1.3地高辛使用BIO-RAD质控品： BIO-RAD液体低、中、高三个水平的质控品取出放置室温平衡30分钟, 分装于APPENDORF管,储存在-20冰箱中备用。心梗标志物每天检测、地高辛每周检测分别取高值、中值、低值中的两个浓度质控品各一管，恢复到室温（2025）后测定，每个工作日测定一次，将结果输入BIO-RAD提供的质控软件内。2.1.4-HCG使用Randox质控品：郎道的中、高两个水平的质控品恢复到室温（2025），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在28可稳定一周。每次检测分别取高值和

15、低值两个浓度质控品，恢复到室温（2025）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.2 Cobas e 601分析检测系统质控品的配制和使用：肿瘤标志物使用Randox中、高两个水平的质控品：郎道的中、高两个水平的质控品恢复到室温（2025），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在28可稳定一周。每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品，恢复到室温（2025）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。CA50、CA242使用伯乐液体低、中两

16、个水平的质控品：伯乐液体低、中两个水平的质控品恢复到室温（2025），与常规样品一起测定取每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将结果输入BIO-RAD提供的质控软件内。2.3雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统质控品的配制和使用：2.3.1 乙肝两对半使用临检中心提供的弱阳性控品：取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.3.2核心抗体IgM自制混合血清弱阳性质控品：将弱阳性血清标本混合，分装于APPENDORF管,储存在-20冰箱中备用，取出自制质控品放置室温

17、平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.3.3丙肝使用临检中心提供的弱阳性控品：取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果（S/CO值）分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.4 BN西门子全自动蛋白测定仪系统质控品的配制和使用2.4.1铁蛋白使用Randox质控品：Randox质控品中、高两个水平的质控品恢复到室温（2025），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水5ml，静置半小时后混匀，在28可稳定一周

18、。每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品，恢复到室温（2025）后测定，每个工作日开始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.4.2 超敏C-反应蛋白分析质控品使用上海市临检中心提供两个水平RANDOX高值、低值质控品。每次试验取高、低两个浓度质控品各一瓶恢复到室温（2025），用后立即28冰箱保存。按照仪器所要求操作步骤进行。将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。2.5 MK3酶标仪检测系统质控品的配制和使用：甲肝、戊肝使用临检中心提供的弱阳性控品：取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开

19、始检测常规样品之前测定一次，将测定的质控结果（S/CO值）分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。3 质控图的制作：3.1 罗氏E170、Cobas e 601检测系统质控图的制作：分别测定高值和中值两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。3.2 雅培i2000SR检测系统质控图的制作：分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。4 失控的判断检验科采用Westgard多规则控制方法： 12S：1个质控结果超过均值2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据； 13S：1个质控结果超过均

20、值3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感； 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；5失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单，上报专业组长。5.2 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。5.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：5.3.1 立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；5.3.2 新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；5.3.

21、3进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；5.3.4重新校准，必要时更换试剂后重新校准，再重测失控项目；5.3.5 请专家帮助。如果前4步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。6 失控复查结果分析6.1 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。6.2 如果查出是校准品的问题，用新的校准品读数重新计算全部结果后可发出报告，要查出原因并纠正,制定防范措施。6.3 如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。6.4 前测定中有系统误差，复测时仍未纠正,不可发报告，应全面查找原因。7 试剂要求：所用试

22、剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。8 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。按罗氏E170电化学发光免疫分析检测系统；Cobas e 601电化学发光免疫分析检测系统；雅培i2000SR化学发光免疫分析检测系统；BN 西门子全自动蛋白检测系统标准操作程序进行维护。三、尿液检测的室内质量控制方案（一）科宝全自动尿沉渣分析检测系统1 仪器校准科宝全自动尿沉渣分析仪由科宝公司定期（6个月）来检验科校准，并出具仪器校准报告。每月必须用科宝校准液进行一次自校。仪器校准验证以通过室内质控 。2 质控品的来源与使用 2.1 质控品的来源：由科宝公司提供。2.2每日每次检测分别取阴阳性两个浓度质控品和调

23、焦各一瓶，恢复到室温（2025），阳性质控和调焦液要摇动瓶子，阴性质控不许摇动，方法将瓶上部朝下握持，先用力摇动五次，然后轻轻倒置五次。放置约一分钟，直到气泡消失。将提供阴阳性质控和调焦液的条形码标签贴在样本试管上，分别在试管中注入3ml调焦液、阴阳性质控、Iris 系统清洁剂、Iris 稀释液，并分别放在质控架的相应位置内进行调焦和质控测试，测试结果将直接传输到IRIS提供的质控软件内。2.3 质控图的制作：根据阴阳性质控品粒子浓度计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。3 失控的判断检验科用Westgard多规则控制方法： 12S：1个质控结果超过均值2s，仅用作“警告”规

24、则，并启动由其他规则来检验质控数据； 13S：1个质控结果超过均值3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感； 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；4 失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：4.1 填写失控报告单，上报专业组长。4.2 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。4.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：4.3.1 立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；4.3.2 新开一

25、瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.3 进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.4 重新校准，重测失控项目；如果仍未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。5 失控复查结果分析5.1 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。5.2 如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。6 试剂要求：所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。7 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。按照科宝全自动尿沉渣分析仪检测系统维护保养程序进行维护。（二）科宝尿液干化学分析检测系统

26、1 仪器校准科宝尿液分析仪由厂家定期（6个月）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准验证以通过室内质控。 2 质控品的配制和使用 2.1 质控品的配制 由上海伊华医学科技有限公司提供阳性干粉质控品和稀释液。2.2 每日取出质控品，恢复到室温（2025），加10ml稀释液混匀，约30分钟后，与标本一同操作。2.3定性结果判断：弱阳性结果应为弱阳性，不能做成阴性，阳性结果相差不超过两个+。阴性结果应为阴性，不能判断成阳性。3 失控的判断弱阳性结果判断成阴性，阳性结果相差超过两个“+”，阴性结果判断成阳性为失控。4 失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：4.1 填写失控报告，

27、上报专业组长。4.2 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。4.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：4.3.1 立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；4.3.2 新开一瓶质控品重测失控项目。如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.3 进行仪器维护重测失控项目。如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.4 重新校准重测失控项目；如果仍未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。5 失控复查结果分析5.1 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。5.2 前测定中有系统误差，复测

28、时仍未纠正，不可发报告，应全面查找原因。6 试剂要求：所用试剂必须在有效期内并按照试剂说明书要求存放。7 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。使用时按照科宝尿液分析检测系统维护保养程序进行维护。（三）Cobas U 411尿液干化学分析检测系统1 仪器校准Cobas U 411尿液分析仪由厂家定期（6个月）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准验证以通过室内质控。 2 质控品的配制和使用 2.1 质控品的配制 由上海伊华医学科技有限公司提供阳性干粉质控品和稀释液。2.2 每日取出质控品，恢复到室温（2025），加10ml稀释液混匀，约30分钟后，与标本一同操作。2.3定性结果判断：弱阳性结果应

29、为弱阳性，不能做成阴性，阳性结果相差不超过两个+。阴性结果应为阴性，不能判断成阳性。3 失控的判断弱阳性结果判断成阴性，阳性结果相差超过两个“+”，阴性结果判断成阳性为失控。4 失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：4.1 填写失控报告，上报专业组长。4.2 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。4.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：4.3.1 立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；4.3.2 新开一瓶质控品重测失控项目。如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.3 进行仪器维护重测失控项目。如果结果仍不在允

30、许范围则进行下一步；4.3.4 重新校准重测失控项目；如果仍未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。5 失控复查结果分析5.1 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。5.2 前测定中有系统误差，复测时仍未纠正，不可发报告，应全面查找原因。6 试剂要求：所用试剂必须在有效期内并按照试剂说明书要求存放。7 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。使用时按照Cobas U 411尿液分析检测系统维护保养程序进行维护。四、全自动血凝仪检测系统的室内质量控制方案1仪器校准STA-R evolution和STA Compact凝血分析仪检测系统，由厂

31、家定期（6个月）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准验证以通过室内质控为准。2 质控品的配置和使用 2.1 质控品名称： STA-Coag Control 1 and 2做PT、APTT、Fib、TT的质控 STA-R -Liatest Level 1 and 2 做D二聚体的质控 SEKISUI积水公司FDP Controls Level Low and High 做FDP的质控2.2 质控品的配制：将两个水平质控品恢复到室温（2025），每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水，静置半小时后，分装于APPENDORF管，储存在-20冰箱中备用。2.3 每次检测分别取两个水平质控品各一管，恢

32、复到室温（2025）后测定，每日测定一次，将测定的质控品数值分别输到质控软件内。2.4 质控图的制作：分别测定两个水平浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。3 失控的判断3.1 1个质控结果超过均值2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；3.2 1个质控结果超过均值3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；3.3 连续五个的质控结果呈倾向性变化，就判断失控，该规则对系统误差敏感。4 失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：4.1 填写失控报告单，上报专业组长。4.2 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误

33、差的因素。4.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：4.3.1 立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；4.3.2 新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.3 进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.4 重新校准，重测失控项目；4.3.5 请专家帮助。如果4步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。5 失控复查结果分析5.1 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。5.2 如果查出是校准品的问题，用新的校准品读数重新计算全部结果后可发出

34、报告，要查出原因并纠正,制定防范措施。5.3 如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。5.4 前测定中有系统误差，复测时仍未纠正,不可发报告，应全面查找原因。6 试剂要求：所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放7 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。按照STA-R evolution和STA Compact凝血分析仪检测系统维护保养程序进行维护。五、全自动血流变仪检测系统的室内质量控制方案1 仪器校准SA6900血流变仪检测系统，由厂家定期（一年）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准验证以通过室内质控。2 质控品的配置和使用 2.1 质控品的配制： nNF非牛顿

35、流体质控物4冰箱储存。2.2 每次检测取nNF非牛顿流体质控物，恢复到室温（2025）后测定，每日测定一次高切 中切 低切，将测定的质控品数值分别输到质控软件内。2.3 质控图的制作：分别测定质控品高切 中切 低切20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。3 失控的判断：3.1 1个质控结果超过均值2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；3.2 1个质控结果超过均值3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；3.3 连续五个的质控结果呈倾向性变化，就判断失控，该规则对系统误差敏感。4 失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：4.1 填

36、写失控报告单，上报专业组长。4.2 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。4.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：4.3.1 立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；4.3.2 新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.3 进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.4 重新校准，重测失控项目；4.3.5 请专家帮助。如果4步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。5 失控复查结果分析5.1 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查

37、出原因并纠正。5.2 如果查出是校准品的问题，用新的校准品读数重新计算全部结果后可发出报告，要查出原因并纠正,制定防范措施。5.3 如果一个批次的校准品有问题，不可发报告，更换校准品，再复查。5.4 前测定中有系统误差，复测时仍未纠正,不可发报告，应全面查找原因。6 试剂要求：所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。7 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。按照SA6900血流变仪检测系统维护保养程序进行维护。六、全自动血液五分类分析检测系统的室内质量控制方案1 仪器校准Sysmex XE-2100全自动血液分析仪、Sysmex XS-1000i全自动血液分析仪检测系统由厂家定期（12个

38、月）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准验证以通过室内质控。2 质控品的来源和使用 2.1 质控品的来源：上海市临检中心提供两个水平、Sysmex公司提供两个水平配套质控品。2.2 Sysmex XE-2100全自动血液分析仪，每次试验分别取低、高两个浓度质控品各一管恢复到室温（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照仪器所要求操作步骤进行。将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。Sysmex XS-1000i全自动血液分析仪，每次试验分别取低、高两个浓度质控品，恢复到室温（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照仪器所要求操作步骤进行。将测定的质控结果分别输入到上海市临

39、检中心提供的质控软件内。2.3 质控图的制作：分别测定高、低2个浓度的质控品20次，计算平均值、SD值、CV值、2SD、3SD，绘制质控图。3 失控的判断检验科采用westgard多规则控制方法：13S：1个质控结果超过均值3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；4 失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：4.1 填写失控报告单上报专业组长。4.2 简单、迅速回顾整个操作过程分析、查找最可能发生误差的因素。4.3 如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：4.3.1 立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作；4.3.2 新开一瓶质控品重测失控项目

40、。如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.3 进行仪器维护重测失控项目。如果结果仍不在允许范围则进行下一步；4.3.4 重新校准重测失控项目；4.3.6 请专家帮助。如果前4步都未能得到在控结果那可能是仪器或试剂的原因只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。5 失控复查结果分析5.1 如果查出是质控品的问题,可发报告，但要查出原因并纠正。5.2 前测定中有系统误差，复测时仍未纠正，不可发报告，应全面查找原因。6 试剂要求：所用试剂必须在有效期内，并按照试剂说明书要求存放。7 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。使用时按照Sysmex XE-2100全自动血液分析仪、Sysmex XS-1

41、000i全自动血液分析仪检测系统维护保养程序进行维护。七、血沉检测系统的室内质量控制方案1仪器校准：Monitor-20、Dragon Medical2010血沉仪由厂家定期（12月）来检验科校准并出具仪器校准报告。仪器校准通过室内质控验证。2 质控品的来源和使用 ：由厂家提供的低、中、高三水平质控品，每周一次分别取三个浓度质控品各一管恢复到室温（2025），用后立即2-8冰箱保存。按照仪器所要求操作步骤进行。3质控结果分析：低、中、高三水平质控结果在厂商提供的范围内为通过。4 仪器维护：仪器定期由厂家进行校准。使用时按照血沉检测系统维护保养程序进行维护。八、尿HCG检测室内质量控制方案质控品

42、的来源和使用 ：Randox中水平HCG质控品，每次检测Randox中水平HCG质控品，阳性为在控，阴性为失控。阳性可以发报告，阴性查找原因，取测试板重新检测，如还是为阴性，更换质控品，直至质控阳性，才可发报告。九、BV检测室内质量控制方案质控品的来源和使用 ：厂商提供的配套质阴阳性质控品，质控品储存与48，每个工作日质控品恢复到室温（2025），同标本一起检测，阳性质控品为阳性，阴性为阴性。可以发报告；若出现阴性质控阳性结果或阴性质控阳性结果，重新检测，直至结果相符。十、OB检测室内质量控制方案质控品的来源和使用 ：自制质控品，每个工作日取5ul新鲜全血+10ml蒸馏水混匀。作为阳性质控品，

43、蒸馏水作为阴性质控品；同标本一起检测，阳性质控品为阳性，阴性质控品为阴性，可以发报告；若出现阴性质控阳性结果或阴性质控阳性结果，重新检测，直至结果相符。十一、微生物检验的室内质量控制方案(一)、细菌培养鉴定手工操作及试剂的室内质量控制方案 1、新批号及每一货次的试剂使用前，通过常规质控方法进行验证，并记录；2、新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前以标准菌株进行验证；实验室常规采用的药敏试验方法用标准菌株连续检测20天，每一组药物/微生物超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率小于1/20。此后，每月使用标准菌株对药敏试验进行质控。3、新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、抗酸染色），用阳性和阴性

44、的标准菌株进行验证；使用中的染色剂（革兰染色、抗酸染色），每周用已知阳性和阴性的质控菌株检测染色程序。4、购买有质量保证标准的培养基，保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件，新批号及每一货次的商品或自配培养基检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验等，用标准菌株进行验证。5、一次性定量接种环每批次抽样验证。6、检验人员操作：每年进行一次检验人员操作考核及比对，新员工须经培训及考核合格后从事相关操作，操作考核及比对内容包括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量和结果报告等。(二)、全自动细菌分析检测系统/方法的室内质量控制方案1.

45、仪器校准：每年校准一次，由梅里埃公司负责校准，校准完毕后出具校准报告。2.室内质控：2.1 启动仪器内部批号管理程序、每次使用不同批号反应板设有进行室内质控操作仪器自动报警，同一批号试剂室内质控频次要达到每月一次。2.2 操作方法2.2.1开机2.2.2依次打开UPS、交流电源，仪器将自动进行初始化。仪器孵育转盘温度上升至测试卡所需的温度（5-15分钟）。2.2.3启动完成后，屏幕下方的状态区显示OK，代表仪器可以处理测试卡了。依次打开显示器、打印机、电脑电源，进入VITEK 2 Compact软件应用界面。2.2.4卡片的选择2.2.5鉴定卡 GN：革兰阴性菌鉴定卡；GP：革兰阳性菌鉴定卡；

46、YST：酵母菌鉴定卡；NH：苛养菌鉴定卡； 2.2.6 药敏卡：革兰阴性菌药敏卡GN-13：革兰阳性菌药敏卡GP-67。Vitek 2 Compact常用反应卡使用质控菌株反应卡质控菌株GN普通变形杆菌 ATCC 6380 产酸克雷伯菌 ATCC 700324GP金黄色葡萄球菌 ATCC 29213 铅黄肠球菌 ATCC 700327YST葡萄牙念珠菌 ATCC34449 白色念珠菌 ATCC 14053NH流感嗜血杆菌 ATCC 9007 尿道寡源菌 ATCC 17960AST-GN13大肠埃希菌 ATCC25922；ATCC35218 铜绿假单胞菌 ATCC 27853AST-GP67粪肠球菌 ATCC 29212 金黄色葡萄球菌 ATCC 292133 试剂要求：质控用的标准菌株保存-80使用前恢复至室温融化,接种培养平板,18-24小时后进行室内质控。4 失控的判断反应板生化反应相差较大则为细菌的ID不正确或者AST的药敏浓度不在质控菌要求的范围内即为失控。5 失控的处理在进行室内质控时若发现失控,应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单上报实验室负责人。5.2 简单、迅速回顾整个操作过程分析、查找最可能发生误差的因素。5.3 如未发现明显差错可按以下步