QA车间现场检查记录(3页).doc

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1、-QA车间现场检查记录-第 3 页QA车间现场检查记录 文件编号： 检查时间：检查生产线：QA：监控人：1. 文件YESNO备注1.1 文件是否为现行版？1.2 现场是否有操作、清洁等操作规程详细、明确地指导人员正确的操作？2. 人员、厂房设施2.1进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？2.2现场操作人员着装是否符合要求？2.3厂房、设施是否能够有效防止昆虫或其它动物进入？2.4温湿度监控是否有记录并符合要求？2.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否有记录并符合要求？2.6 洁净室之间设置的压差梯度是否符合规定要求2.7

2、操作区内的照度是否符合要求？2.8正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？2.9 抽查清洁剂和消毒剂2.9.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？2.9.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？2.9.3 是否有消毒剂配制和发放记录？2.9.4 消毒剂是否定期更换？2.10制剂的原辅料称量是否在专门设计的称量区域内进行？2.11产尘操作间是否保持相对负压或采取专门的措施，并有防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁？2.12洁净区内的地漏是否清洁？3. 设备3.1 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？3.2生产

3、设备是否在确认的参数范围内使用。3.3是否按照详细规定的操作规程清洁生产设备。3.4检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？3.5清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？3.6已清洁的生产设备是否在清洁、干燥的条件下存放。4. 生产操作4.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险?4.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？4.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？4.4 抽查称量间，核查下列内容：4.4.1天平、电子称、磅秤使用前是否校正？4.4.2 校验标志是否在效期内？4.4.3 天平、电子称、磅秤是否填写使用记录？4.4.4

4、 是否有第二个人进行复核？4.4.5 是否及时贴标签？ 4.5 不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？4.6 各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？4.7各操作间的门是否随时关闭？4.8 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？4.9中间产品是否在规定储存条件内储存？4.10标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？4.11 包装是否密封？4.12不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？4.13 与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？4.14 现场检查操作间内盛装物料的容器：4.14.1 是否密封？4.14.2 是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？4.15 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？4.16 不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？4.17 操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名称、规格、批号等？4.18检查现场包装材料：4.18.1 不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？4.18.2 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？4.18.3 打印的批号、有效期是否正确？4.18.4 产品与批号是否一一对应？4.19 已打印的剩余包装材料：剩余包装材料是否执行了销毁程序？