生产车间物料暂存管理规程(4页).doc

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1、-生产车间物料暂存管理规程-第 3 页生产车间物料暂存管理规程 1. 目的: 建立生产车间物料的暂存管理规程，保证物料流转、暂存有序进行，防止混药。 2. 范围： 本规程适用于生产车间物料的暂存管理。 3. 责任：生产车间负责人及操作人员和QA检查员对本规程的实施负责。 4. 术语：车间暂存的物料包括：生产用原辅料、包装材料，前一生产周期剩余的不可作退库处理的零头、原辅材料、包装材料等。 5. 程序： 5.1. 生产车间原则上除生产剩余的零头原辅料、零头包装材料外，不暂存多余的原辅料、包装材料。 5.2. 生产用原辅料、包装材料的暂存： 5.2.1. 车间生产使用原辅料经规定流程进入洁净区物料

2、暂存间后，由物料员对物料的状态进行标识，标识的内容包括：原辅料的名称、批号、数量、用于X条生产线X品种X批次，操作者、复核者。物料状态标识卡原辅料品名批号数量(Kg)操作者：复核者：时间：用于 号线生产 注射液第 批 5.2.2. 车间生产使用的包装材料按批到包材库内领取，领取的物料暂存在各工序使用点使用。要求状态标识清晰、明确。 5.3. 车间剩余零头原辅料的暂存： 5.3.1. 车间称量配料员按生产指令称量配料结束，剩余不足一件的原辅料因已拆封、库房又无同级别的洁净区域储存，为防止污染不退库，作为车间剩余零头原辅料保存在剩余零头原辅料专用柜中。活性炭存放在活性炭称量柜中。 5.3.2. 剩

3、余零头原辅料专用柜放置于称量配料室内，它分为数个独立的小柜，每个小柜装有带锁的小门，锁钥匙由车间物料员保管，每个小柜内固定存放一种剩余零头原辅料。 5.3.3. 车间剩余零头原辅料要用二层塑料袋密封包装，在二层塑料袋之间放置标识原料的标签，标签上应注明：原料名称、物料编码、批号、生产厂、数量、封装日期等内容，有封装人、物料管理员签名。 5.3.4. 将剩余零头原辅料存放于专用柜内，同时放入货位卡并建立台账，标明名称、物料编码、批号、生产厂、数量、日期等。不能混放，防止混药，并在每日下班前清点柜内所有物料，要求帐、卡、物相符。 5.3.5. 小柜内存放的剩余零头原辅料使用时应由车间物料员按生产指

4、令发给称量配料操作员。 5.4. 车间剩余包装材料的暂存： 5.4.1. 包装工序在生产过程中剩余的中小盒、说明书、标签在标签管理室分类别暂存，并设立专用的零头包材暂存柜来管理。 5.4.2. 包装工序在生产过程中剩余的外箱、托盘等包装材料，车间不暂存，退库至包材库。 5.4.3. 生产的剩余安瓿包括：一天生产结束后洗瓶至灌封段剩余的安瓿、脱包不足整件的安瓿及生产剩余整件安瓿。 5.4.3.1. 洗瓶至灌封段剩余的安瓿：盛装于安瓿周转盘内，由洁净区退至理瓶间标识暂存； 5.4.3.2. 脱包不足整件的安瓿：存放于周转盘内，在理瓶间标识暂存； 5.4.3.3. 生产剩余的整件安瓿：由理瓶间退库至包材库。 6. 参考资料：药品生产质量管理规范（2010年修订） 国家食品药品监督管理局 7. 件变更历史变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及内容