检验机构内审员培训.pptx

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1、内部审核内部审核内部审核内部审核1. 1. 基本概念基本概念2. 2. 内部审核的目的内部审核的目的/ /依据依据3. 3. 内部审核的基本要求内部审核的基本要求4. 4. 内部审核的步骤内部审核的步骤5. 5. 内部审核的策划内部审核的策划6. 6. 内部审核的实施内部审核的实施 7. 7. 纠正措施的实施和验证及跟踪审核纠正措施的实施和验证及跟踪审核8. 8. 内审报告内审报告9. 9. 内部审核记录内部审核记录一、基本概念一、基本概念 关联图关联图 审核委托方审核委托方 审核方案审核方案 受审核方受审核方 审核准则审核准则 审审 核核 审核证据审核证据 审审 核核 组组 审核发现审核发现

2、 技术专家技术专家 审审 核核 员员 审核结论审核结论审核的分类o第一方审核o第二方审核o第三方审核o思考：内部审核属于哪一类审核？一、基本概念一、基本概念 第一方审核：第一方审核： 由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核。可以作为实验室行的审核。可以作为实验室自我自我合格声明的基础，是实验合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。 第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和

3、选择合适的利益合作方行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方( (例如：例如：供方供方) )，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。目的是提供信任的依据。 第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证合性的客观证据和书面保证。一、基本概

4、念一、基本概念 审核：为获得审核证据并对其进行客审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程的系统的、独立的并形成文件的过程 审核委托方：要求审核的组织或人员审核委托方：要求审核的组织或人员 受审核方：被审核的组织受审核方：被审核的组织 针对特定时间段所策划，并具有特定针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组目的的一组( (一次或多次一次或多次) )审核审核一、基本概念一、基本概念 审核准则：用作依据的一组方针、程序或审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够

5、证审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息实的记录、事实陈述或其它信息 审核发现：将收集的审核证据对照审核准审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果则进行评价的结果 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后核发现后 得出的最终审核结果得出的最终审核结果 一、基本概念一、基本概念 审核组：实施审核的一个或多个审核员审核组：实施审核的一个或多个审核员 审核员审核员( (内审员内审员) )：有能力实施审核：有能力实施审核( (内审内审) )的人员的人员 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术技术专家：提供关于被审核对象

6、的特定知识或技术的人员的人员 审核范围：某一给定审核的深度和广度审核范围：某一给定审核的深度和广度 审核方案审核方案 audit programme：针对特定的时间：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的一组（一次或多次）审核。段所策划、并具有特定目的一组（一次或多次）审核。 审核计划审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安排的：对一次审核活动和安排的描述。描述。一、基本概念一、基本概念 不符合：未满足要求不符合：未满足要求 观察项：到审核结束时止，尚没有充观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员

7、的经验，认为某定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意注意 二、内审的目的二、内审的目的/ /依据依据 目的目的 * * 实验室实验室/ /检查机构检查机构 对其活动进行内部审核对其活动进行内部审核, ,以确保其运行以确保其运行 持续符合质量管理体系的要求。持续符合质量管理体系的要求。 * * 核查核查 质量管理体系是否满足质量管理体系是否满足ISO/IEC17025ISO/IEC17025的要求，或其他相的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的

8、符合性。关准则的要求，即检查这些要求的符合性。 * * 核查核查 组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在 工作中得到全面的贯彻，效果如何？即检查体系运行的工作中得到全面的贯彻，效果如何？即检查体系运行的 有效性。有效性。 * * 根据内部审核中发现的不符合，根据内部审核中发现的不符合， 采取纠正措施，从而采取纠正措施，从而 改进管理体系改进管理体系 。二、内审的目的二、内审的目的/ /依据依据 依据（审核准则）依据（审核准则） ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025（20052005）检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的通用要

9、求通用要求、CNAS/CL01:2006CNAS/CL01:2006认可准则；认可准则； 实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技术实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技术合同等文件。合同等文件。 要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。应的管理体系。二、内审的目的二、内审的目的/ /依据依据 内审内容内审内容 * * 核查实验室管理体系的符合性核查实验室管理体系的符合性 -体系文件是否符合认可准则的要求体系文件是否符合认可准则的要求 -是否按

10、体系文件的规定运行是否按体系文件的规定运行 * * 核查实验室管理体系运行的有效性核查实验室管理体系运行的有效性 -体系文件规定的是否在执行体系文件规定的是否在执行 -体系文件是否可操作体系文件是否可操作 - - 执行效果是否满足要求执行效果是否满足要求二、内审的目的二、内审的目的/ /依据依据 内审原则内审原则 * * 客观性客观性 - - 所获得的审核证据必须是客观存在的，不能推所获得的审核证据必须是客观存在的，不能推断、推论、臆想断、推论、臆想 。 - 审核应对收集到的证据根据审核应对收集到的证据根据“认可准则进行客观评认可准则进行客观评价，以形成审核发现。价，以形成审核发现。 * *

11、独立性独立性 - - 按计划要求进行，内审组独立开展工作；按计划要求进行，内审组独立开展工作； - - 内审员在审核过程中应保持公正、避免利内审员在审核过程中应保持公正、避免利 益冲突；益冲突； - - 可能的情况下内审员应与受审活动无利益可能的情况下内审员应与受审活动无利益 关系。关系。三、内审的基本要求三、内审的基本要求 内审主持人：质量主管内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程基本流程( (计划、方法、结果、报告、记录计划、方法、结果、报告、记录等等) ) 内审要点：内审要点： 验证动作的符合性、体验证动作的符合性、体系的有效性、过

12、程的可靠性、报告系的有效性、过程的可靠性、报告/证书证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施质量改进的机会和措施三、内审的基本要求三、内审的基本要求 内审计划：年度计划内审计划：年度计划( (集中式和滚动集中式和滚动式式) )；专项计划；专项计划( (具体活动计划、跟踪审核具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等计划、附加审核计划等) )；应覆盖质量管理；应覆盖质量管理体系全部要素及技术动作体系全部要素及技术动作 内审周期：通常为内审周期：通常为 12 个月；重要部个月；重要部门及要素应加强审核频次门及要素应加强审核频次 内审员要求：经

13、过内审员培训并考试内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术动作；为人公正，善于观察，有沟通能术动作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动和活动四、内审步骤四、内审步骤 审核策划：审核实施、审核报告、审核策划：审核实施、审核报告、跟踪审核跟踪审核 内审流程：内审流程： 提出内审提出内审 成立内审组成立内审组 制定内制定内审计划审计划 编写检查表编写检查表 首次会议首次会议 开具不符合项开具不符合项/ /观察项报告观察项报告 末次会议末次会议 编写内审报告编写内审

14、报告 纠正措施纠正措施 跟踪审跟踪审核核 文件修改、记录归档文件修改、记录归档 管理评审管理评审输入输入 内审类型内审类型 * * 集中式集中式-集中一段时间核查全部要素和所有部门。集中一段时间核查全部要素和所有部门。 * * 渐进式渐进式分期分段核查不同要素或部门，在规定时间分期分段核查不同要素或部门，在规定时间 内覆盖全部要素和所有部门。内覆盖全部要素和所有部门。 * * 附加审核附加审核-发现的不符合或偏离导致对实验室的有关发现的不符合或偏离导致对实验室的有关 活动与其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合活动与其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合 性产生怀疑时进行的审核。性产生怀疑

15、时进行的审核。 * * 专项审核专项审核- - 根据体系运行需要，根据体系运行需要， 对某些部门增加对某些部门增加 某些要素的审核。某些要素的审核。示例示例1. 对对“人员人员”的审核举例的审核举例查资质确认资料查资质确认资料查对在培人员查对在培人员的监督记录的监督记录查岗前培训记录查岗前培训记录上岗证是否在现上岗证是否在现场可随时提供场可随时提供临时人员，额外技术临时人员，额外技术人员有无考核、签约人员有无考核、签约关键人员是否有关键人员是否有当前工作描述当前工作描述四类人员四类人员是否授权是否授权七方面内容七方面内容是否描述齐是否描述齐查保密要求查保密要求及监督记录及监督记录查人员一览表查

16、人员一览表有无流动编制有无流动编制是否按岗位职责是否按岗位职责配备胜任人员配备胜任人员是否便于查阅是否便于查阅内容是否齐全内容是否齐全人员技术业绩档案人员技术业绩档案是否集中管理是否集中管理有无人员培训程序有无人员培训程序资料是否归档资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训目标有无教育培训计划有无教育培训计划有无培训证明考核资料有无培训证明考核资料示例示例2. 对对“检测设备检测设备”的审核举例的审核举例查设备维护记录查设备维护记录查是否在校准有效期内查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员确认、批准，校准人员资格

17、，校准环境资格，校准环境属限定范围内使用的设备属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查是否明确标明准用范围查设备状态标识、查设备状态标识、规格和精度是否适宜规格和精度是否适宜核查校准证书核查校准证书核对设备控制程序核对设备控制程序查操作人员对查操作人员对指导书的熟悉程度指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无控制的设备有无规定，有无期间核查程序期间核查程序，有无设备，有无设备发生故障时的控制要求发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子是否提供校正因子抽查有关检测原始记录抽查有关检测原始记录是否使用最新

18、校正因子是否使用最新校正因子查有无设备查有无设备操作指导书操作指导书修理后校准记录修理后校准记录查维修查维修保养记录保养记录设备使用环境设备使用环境是否符合要求是否符合要求现场测试，验证设备情况现场测试，验证设备情况查校准设备的校准查校准设备的校准示例示例3. 对对“样品控制样品控制”的审核举例的审核举例样品流转如何控制样品流转如何控制核对样品清单核对样品清单有无样品唯一标识有无样品唯一标识样品制备有无要求样品制备有无要求查样品接收登记，查样品接收登记，有无数量、状态、有无数量、状态、签收等内容签收等内容样品制备环样品制备环境条件是否境条件是否满足要求满足要求样品保存条件是否满足要求样品保存条

19、件是否满足要求环境监控仪器环境监控仪器是否经检定、是否经检定、是否运行正常是否运行正常验证有关记录验证有关记录核对样品控制程序核对样品控制程序样品有无状态标识样品有无状态标识有无规定留样要求有无规定留样要求查留样及登记查留样及登记留样是否满足留样是否满足投诉、复验要求投诉、复验要求查到期样品查到期样品处理登记处理登记示例示例4. 对对“方法方法”的审核举例的审核举例查标准方法一览表查标准方法一览表采用何种途径确认采用何种途径确认确认了哪些内容确认了哪些内容是否批准是否批准是否通知客户是否通知客户典型项目有无范例典型项目有无范例有无测量不确定度评定程序有无测量不确定度评定程序是否便于查阅是否便于

20、查阅查七个环节的执行记录查七个环节的执行记录有无计划、程序有无计划、程序查使用哪些公认非标方法查使用哪些公认非标方法有无待业、地方标准目录有无待业、地方标准目录有无国际、国家标准目录有无国际、国家标准目录查方法确认记录查方法确认记录确认范围是否准确确认范围是否准确有无自制方法有无自制方法有无制定开展新工作评审程序有无制定开展新工作评审程序自编软件是否验证自编软件是否验证并足够详细文件化并足够详细文件化查数据控制程序查数据控制程序对计算和数据转换对计算和数据转换是否有适当核查是否有适当核查是否经过评审是否经过评审有无方法偏离有无方法偏离查作业指导书清单查作业指导书清单是否现行有效是否现行有效示例

21、示例5. 对对“设施环境控制设施环境控制”的审核举例的审核举例检查环境条件检查环境条件是否符合要求是否符合要求查环境监控仪器查环境监控仪器是否满足要求是否满足要求抽查检验原始记抽查检验原始记录验证环境条件录验证环境条件有无进入和使用有无进入和使用控制、标识控制、标识实测试验场地实测试验场地环境效果环境效果核对内务管理控制程序核对内务管理控制程序使用外部设备时使用外部设备时有无对环境控制的要求有无对环境控制的要求必要时，必要时，查环境监控纪录查环境监控纪录必要时，是否采取了必要时，是否采取了有效隔离措施有效隔离措施核对设备说明书、核对设备说明书、试验方法、样品要求等试验方法、样品要求等验证环境是

22、否满足要求验证环境是否满足要求查检测人员对环境查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况管理制度熟悉、执行情况（必要时，注意实验室对（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全有关环保、职业安全等法规执行情况）等法规执行情况）验证环境监测验证环境监测仪器的校准证书仪器的校准证书查试验环境是否查试验环境是否可能对检测质量可能对检测质量造成不良影响造成不良影响示例示例6. 对对“标准物质控制标准物质控制”的审核举例的审核举例是否使用法定计量单位是否使用法定计量单位能否溯源到国际、能否溯源到国际、国家标准国家标准确定有效期有无依据确定有效期有无依据查标签内容是否查标签内容是否符合程序规定符合程序规定有无合格

23、证有无合格证是否在定值是否在定值有效期内使用有效期内使用查标准物质清单查标准物质清单查标准溶液配制查标准溶液配制是否符合要求是否符合要求查配制纪录查配制纪录核对相关管理程序核对相关管理程序查合格供应商清单查合格供应商清单领用是否控制领用是否控制存放条件存放条件是否有要求是否有要求查合格供应商资料查合格供应商资料查标准物质领用记录查标准物质领用记录查标准物质存放条件查标准物质存放条件参考标准是否参考标准是否只用于校准只用于校准是否规定并实施是否规定并实施期间核查期间核查示例示例7. 对对“检测记录控制检测记录控制”的审核举例的审核举例核对文件清单核对文件清单记录表格是否受控记录表格是否受控是否有

24、文件编号是否有文件编号核对记录控制程序核对记录控制程序是否规定了记录保留时间是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求保存环境是否符合要求是否对电子储存的是否对电子储存的记录有控制要求记录有控制要求是否清晰记录、表格是否清晰记录、表格内容是否填写齐全内容是否填写齐全记录更改是否记录更改是否按程序进行按程序进行非标方法是否形成文非标方法是否形成文件并经审批，非标件并经审批，非标使用是否经客户同意使用是否经客户同意验证有关记录验证有关记录是否有可识别是否有可识别的任务标识的任务标识是否记录了检测依据，是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理标准方法选用是否合理记录的检测项目是否完整记录的检测项目是

25、否完整核对检验方法、标准核对检验方法、标准计算机打印的记录计算机打印的记录有无明确的标识有无明确的标识数据修约是数据修约是否符合规定否符合规定是否记录了是否记录了所使用的仪器所使用的仪器核对当日的核对当日的设备使用记录设备使用记录是否记录了所使用是否记录了所使用的参考标准、标准物质的参考标准、标准物质查相关领用记录查相关领用记录是否记录了是否记录了试验环境状况试验环境状况核对当日核对当日环境纪录环境纪录记录是否包括足够的信息记录是否包括足够的信息是否有相关是否有相关人员的签字人员的签字 现场核查表现场核查表 内容内容 方法方法 部门部门 现象现象 结论结论 备注备注4.1 4.1 法律地位法律

26、地位 查看执照、授权书查看执照、授权书 办公室办公室 资料齐全资料齐全 y y 4.1.5 4.1.5 监督监督 询问监督员如何监督询问监督员如何监督 理化室理化室 抽查抽查2-52-5份记录份记录 无记录无记录 N N4.3.3.4 4.3.3.4 电子文档电子文档 跟踪检查保存在电脑中跟踪检查保存在电脑中 资料室资料室 XXXX未及时未及时 文件更改情况文件更改情况 更改更改 N N5.5.10 5.5.10 期间核查期间核查 抽查抽查20062006年天平、紫外年天平、紫外 理化室理化室 无记录无记录 N 04N 04年年12 12 的期间核查记录的期间核查记录 月校准月校准 3 3、首

27、次会议、首次会议 * * 由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和有关由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和有关 人员人员参加参加； * * 说明审核目的、依据和程序；说明审核目的、依据和程序； * * 明确审核部门、时间安排、审核方法和分工；明确审核部门、时间安排、审核方法和分工； * * 明确不符合项判定原则明确不符合项判定原则 * * 确定陪同人员确定陪同人员* * 会议应简短，内容明了；会议应简短，内容明了； * * 到会人员签名，并记录相关信息。到会人员签名，并记录相关信息。对于人员较少对于人员较少或分散的实验或分散的实验室，可以不拘室，可以不拘于会议的形式，于会议的形式，但要

28、充分沟通但要充分沟通。六、内审实施六、内审实施4 4、 现场取证现场取证 原则原则 * * 审核员依据认可准则、质量管理体系文件审核员依据认可准则、质量管理体系文件( (包括质量手包括质量手 册、程序文件、方法标准、工作指导书等册、程序文件、方法标准、工作指导书等) )，对照核查对照核查 表，搜集客观证据，表，搜集客观证据，证明实际活动满足管理体系的要证明实际活动满足管理体系的要 求；求； * * 当发现不符合时，应得到被审方的确认，并予以记录；当发现不符合时，应得到被审方的确认，并予以记录； * * 必要时，增加目击试验项目；必要时，增加目击试验项目； * * 所有证据均应作好记录。所有证据

29、均应作好记录。六、内审实施六、内审实施六、内审实施六、内审实施 现场取证的主要方式：现场取证的主要方式： * *. .仔细观察现场，仔细观察现场，寻找寻找客观证据；客观证据； * * 向被审方提问，向被审方提问， 是否有文件规定和记录，从其答复中获是否有文件规定和记录，从其答复中获 取有用信息；取有用信息； * * 观察执行人员按照程序工作的情况；观察执行人员按照程序工作的情况； * * 抽查记录、报告和其它文件，取得客观证据；抽查记录、报告和其它文件，取得客观证据； * * 目击试验项目，目击试验项目，获取客观证据。获取客观证据。 * * 必要时必要时，及时采取纠正措施，进行调查，并通知客户

30、。，及时采取纠正措施，进行调查，并通知客户。对体系运作有效性、结果的正确性有怀疑时按照核查表逐一检查、记录六、内审实施六、内审实施5 5、沟通、沟通 * * 内审组及时沟通、交流信息；内审组及时沟通、交流信息； * * 组长随时了解被审方管理体系运行状况；组长随时了解被审方管理体系运行状况； * * 内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通情况；情况； * * 听取被审核方意见，必要时再次验证。听取被审核方意见，必要时再次验证。六、内审实施六、内审实施 6 6、不符合报告、不符合报告 不符合项和观察项不符合项和观察项 不符合项需进行整改，而观察项应引

31、起注意或整改。不符合项需进行整改，而观察项应引起注意或整改。 不符合类别不符合类别 * * 体系性不符合体系性不符合 体系文件不符合体系文件不符合 有关法律法规、认可准则、有关法律法规、认可准则、合同要求；合同要求； 该有的文件没有制定。该有的文件没有制定。 * * 实施性不符合实施性不符合 文件符合要求，但员工未按要求执行。文件符合要求，但员工未按要求执行。 * * 效果性不符合效果性不符合 文件文件 符合要求，也按规定的执行了，但未符合要求，也按规定的执行了，但未能达到预期效果。能达到预期效果。 六、内审实施六、内审实施 不符合报告不符合报告 * * 信息信息 ：被审部门及负责人；审核日期

32、；审核依据：被审部门及负责人；审核日期；审核依据 和参考文件；不符合事实陈述（包括不符合和参考文件；不符合事实陈述（包括不符合 条款、类型）；条款、类型）； 纠正措施计划；预期完成纠正措施计划；预期完成 日期；纠正措施的完成情况；跟踪验证日期；纠正措施的完成情况；跟踪验证 ； 内审员等。内审员等。 * * 事实陈述事实陈述 - - 不符合事实描述应明确不符合事实描述应明确 ，可追溯，可追溯 ； - - 不能推断不能推断 、不能任意夸张事实；、不能任意夸张事实； - - 所有不符合项均应得到受审方的确认；所有不符合项均应得到受审方的确认； - - 判断条款应准确。判断条款应准确。六、内审实施六、

33、内审实施 不符合项报告实例不符合项报告实例例例1：纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合不符合ISO/IEC 17025 : 2005 第第 5.3.1 条要求条要求六、内审实施六、内审实施例例1： 评注：该不符合项报告中所指的评注：该不符合项报告中所指的“效果不效果不理想理想”， 没有准确表明具体的事实，应没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。准方法所规定的实验环境温度。六、内审实施六、内审

34、实施例例2：仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装置自仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检测实验校规程有五项技术要求，但电器产品检测实验室提供的校准记录只记录两项与质量手册室提供的校准记录只记录两项与质量手册 9.2 条不符合。条不符合。六、内审实施六、内审实施例例2： 评注：该不符合项报告没有说明到底是自评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项表格仅列出两项要求要求 的栏目的栏目)，还是记录填写不完整，还是记录填写不完整(表格表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两有五项栏目，而试验人员只记录了其中两

35、项项)。两种情况分别对应的是。两种情况分别对应的是 “ 文件控制文件控制 ” 和和 “ 记录控制记录控制 ” 两个不同的要素。两个不同的要素。六、内审实施六、内审实施例例3：在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。完全相符。六、内审实施六、内审实施例例3： 评注：未说明所发现的情况出现在哪个具评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；体部门；“个别的操作步骤个别的操作步骤”未指明到底未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；现场操作观察到的情况；“标准标准”，未指，未指明是什么标准

36、以及标准具体的内容；明是什么标准以及标准具体的内容；“不不完全相符完全相符”，未说明具体事实。，未说明具体事实。六、内审实施六、内审实施例例4：在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均接收记录。该金属材料实验室所有样品均接收记录。与与ISO/IEC 17025:2005 第第 4.2.1 条规定。条规定。六、

37、内审实施六、内审实施例例4： 评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。述某件事情发生的过程。六、内审实施六、内审实施例例5：实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合晰。不符合ISO/IEC 17025:2005 第第 4.2.1 条规条规定定六、内审实施六、内审实施例例5： 评注：该不符合项报告不符合事实写得过评注：该不符合项报告不符合事实写得过于笼统，于笼统，“采用程度不太明确采用程度不太明确”、“接口接口

38、关系不清晰关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并提出其与标准要求的该找出具体要素，并提出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。的具体内容。六、内审实施六、内审实施例例6：观察实验室中发现实验室人员在按照观察实验室中发现实验室人员在按照GB/T 1871.1 - 1995 方法测定磷矿中五氧化二磷时，方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而且没有通用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；另外，在评审偏离许可记过必要的偏离许可；另外，在评审偏离许可记录时，发现一

39、份填写错误的记录没有及时撤出录时，发现一份填写错误的记录没有及时撤出 档案。与档案。与XX程序文件第程序文件第4.2条规定不符。条规定不符。 六、内审实施六、内审实施例例6： 评注：该不符合项报告前半部分描述的事评注：该不符合项报告前半部分描述的事实，是证明未执行允许偏离程序，后半部实，是证明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问分所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对中。对 “填写错误的记录填写错误的记录”，应该清楚该，应该

40、清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应误记录应 “及时撤出档案及时撤出档案” 这一提法是否这一提法是否有依据也值得推敲。有依据也值得推敲。六、内审实施六、内审实施例例7：查实验室质量手册发放记录，发现实验室现查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员有人员( 18 人人) 中有中有 6 人没有领取质量手册。人没有领取质量手册。与与ISO / IEC 17025 : 2005 中第中第 4.2.1 条规定不条规定不符合。符合。六、内审实施六、内审实施例例7： 评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质

41、量手册为依据，就断定它不符合未领取质量手册为依据，就断定它不符合ISO / IEC 17025 : 2005 中中 4.2.1 条条 ( 体系文件体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行须使有关人员知悉、理解、可得到和执行)的的规定，这是不准确的。认可准则并没有死板地规定，这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件发现了实

42、验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能做出以上不符合的结论。做出以上不符合的结论。六、内审实施六、内审实施例例8：查编号为查编号为 990428检测流程记录单检测流程记录单，样品，样品领取人为实验室质量监督员王晓玉，而不是领取人为实验室质量监督员王晓玉，而不是该项目的试验员李伟该项目的试验员李伟。与质量手册第。与质量手册第 4.5 条条“由试验人员领取样机由试验人员领取样机”的规定不符。的规定不符。六、内审实施六、内审实施例例8： 评注：不符合项报告对所涉及人员，应称评注：不符合项报告对所涉及人员，应称呼其职位，而不直呼

43、其名。呼其职位，而不直呼其名。被审部门被审部门 审核小组审核小组 不符合事实描述：不符合事实描述： 不符合：不符合：CNAS/CL CNAS/CL ： 手册手册 程序程序 标准标准 规范规范 。 观察项观察项 审核员审核员 时间时间 部门主管部门主管 时间时间 原因分析：原因分析： 纠正措施纠正措施： 拟完成时间：拟完成时间： 部门主管部门主管 时间时间 审核员审核员 时间时间 纠正措施完成情况：纠正措施完成情况： 部门主管部门主管 时间时间 验证：验证： 审核员审核员 时间时间 六、内审实施六、内审实施末次会议末次会议 审核组长主持会议，被审方管理者及中层及相关人员审核组长主持会议，被审方管

44、理者及中层及相关人员 参加；参加； 沟通审核情况，内审员汇报体系运作情况沟通审核情况，内审员汇报体系运作情况 ； 报告不符合项和观察项；报告不符合项和观察项； 宣布审核结论：宣布审核结论： 管理体系运作的符合性和有效性；管理体系运作的符合性和有效性； 提出纠正措施要求、完成时间和跟踪验证方法。提出纠正措施要求、完成时间和跟踪验证方法。七、纠正措施的实施及验证七、纠正措施的实施及验证验证验证 内审员按商定的时间跟踪内审员按商定的时间跟踪验证验证纠正措施的有效性。纠正措施的有效性。 组长召集内审组会议，分析本次内审，讨论本组内审结组长召集内审组会议，分析本次内审，讨论本组内审结果和纠正措施有效性。

45、果和纠正措施有效性。 特殊情况下，个别纠特殊情况下，个别纠正措施在短期内不能正措施在短期内不能关闭，可以待完成、关闭，可以待完成、验证后作为专题报告验证后作为专题报告。七、跟踪审核七、跟踪审核 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正跟踪审核是对受审方采取的纠正/ /纠正措施进行纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。系列审核活动的总称。 跟踪审核的目的、范围跟踪审核的目的、范围 跟踪审核的实施跟踪审核的实施( (形式、职责、要点形式、职责、要点) ) 跟

46、踪审核验证的内容跟踪审核验证的内容八、内审报告八、内审报告1 1、内审报告、内审报告, ,至少需包括以下信息至少需包括以下信息: : 审核组长及成员的姓名审核组长及成员的姓名 审核日期审核日期 审核部门审核部门 审核的依据和内容审核的依据和内容 概述审核发现：概述审核发现： - - 体系运作中值得肯定发扬部分；体系运作中值得肯定发扬部分； - - 存在的主要问题和确定的不符合项及其对应的存在的主要问题和确定的不符合项及其对应的 相关文件条款；相关文件条款； - - 采取的纠正措施和纠正措施完成的情况；采取的纠正措施和纠正措施完成的情况； - - 体系运行的符合性和有效性评价。体系运行的符合性和

47、有效性评价。 建议和需采取的改进方案。建议和需采取的改进方案。 2 2、内审信息输出、内审信息输出 内内审报告审报告( ( 包括主要不符合项包括主要不符合项) )提交组织的最高管理层审批提交组织的最高管理层审批后发到各有关部门。后发到各有关部门。 质量主管在管理评审会议上汇报内部审核情况，体系运行质量主管在管理评审会议上汇报内部审核情况，体系运行符合性和有效性的评价，以及有待改进的建议。符合性和有效性的评价，以及有待改进的建议。 3 3、保存所有内审过程的记录。、保存所有内审过程的记录。八、内审报告八、内审报告九、内部审核记录汇总o内审年度计划（每年）o内部审核方案（每次）o内部审核检查表o内部审核现场检查记录o内部审核首次、末次会议记录o内部审核不符合项报告o内审不符合项纠正措施计划、实施记录o内部审核报告谢谢！