内审培训课程.pptx

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1、ISO9000：2000版版内部内部QMS审核员培训审核员培训l一、概念一、概念l二、审核的分类二、审核的分类l三、三方审核的目的与差别三、三方审核的目的与差别l四、内审时机和频度四、内审时机和频度l五、内审实施五、内审实施l六、内审员的作用六、内审员的作用l七、审核员的工作方法七、审核员的工作方法l八、判断不合格项对应条项的准则八、判断不合格项对应条项的准则l 确定质量体系及其各要求的确定质量体系及其各要求的活动和其结果是否符合有关标准活动和其结果是否符合有关标准文件；质量体系文件中的各项规文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适用于定是否得到有效的贯彻并适用于达到质量目标的系统

2、的独立的检达到质量目标的系统的独立的检查。查。l内部审核内部审核第一方审核（一个第一方审核（一个组织对自身体系的审核）。组织对自身体系的审核）。l外部审核外部审核第二方审核（需方第二方审核（需方对供的审核）。对供的审核）。l外部审核外部审核第三方审核（认证第三方审核（认证机构对某组织的审核）。机构对某组织的审核）。l独立于第一方、第二方，在独立于第一方、第二方，在经济上没有从属关系，在行经济上没有从属关系，在行政上没有隶属关系的一方政上没有隶属关系的一方（认证机构）（认证机构）a）依据某一质量体系标准来评价自身的依据某一质量体系标准来评价自身的质量体系；质量体系；b）验证组织自身的质量体系是否

3、持续满验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行；足规定的要求并且正在进行；c）作为一个重要的管理手段和自我改进作为一个重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正和预的机制，及时发现问题，进行纠正和预防，使体系不断完善，不断改进；防，使体系不断完善，不断改进；d）在第二、第三方审核前做好准备。在第二、第三方审核前做好准备。a）有建立合同关系的意向时，对供方进有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；行初步评价；b）在有合同关系的情况下，验证供方的在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求，并质量体系是否持续满足规定的要求，并且正在进行；且正在进行

4、；c）作为制定或调整合格的供应商名单的作为制定或调整合格的供应商名单的依据之一；依据之一；d）沟通和加强供需双方对质量要求的共沟通和加强供需双方对质量要求的共识。识。a）确定确定QMS是否符合规定的要求；是否符合规定的要求；b）确定现行确定现行QMS实现规定质量目标实现规定质量目标的有效性；的有效性；c）决定受审方决定受审方QMS是否可以注册是否可以注册/认认证；证；d）为受审方提供改进其为受审方提供改进其QMS的机会；的机会；e）减少许多重复的第二方审核；减少许多重复的第二方审核；f）提高受审企业声誉，增强竞争力。提高受审企业声誉，增强竞争力。l 外部审核评价，以便决外部审核评价，以便决定是

5、否认证或注册；定是否认证或注册；l 内部审核重在对发现问题内部审核重在对发现问题进行纠正和预防，以便保持进行纠正和预防，以便保持和改进体系。和改进体系。l 例行常规审核，按年计划例行常规审核，按年计划进行每条款不少于一次。进行每条款不少于一次。l 特殊情况下的追加审核包特殊情况下的追加审核包括下述几种情况。括下述几种情况。1、严重的质量问题，用户严重申诉；、严重的质量问题，用户严重申诉；2、领导层、机构、产品、方针目标、领导层、机构、产品、方针目标、生产场所等重大改变；生产场所等重大改变；3、在第二、三方审核前或法律、法、在第二、三方审核前或法律、法规规定的审核之前；规规定的审核之前；4、证书

6、到期，希望延期。、证书到期，希望延期。1.内审步聚内审步聚 6.不合格的分类不合格的分类2.检查表的编制检查表的编制 7.不合格报告编写不合格报告编写3.检查表的构成检查表的构成 8.末次会议末次会议4.现场审核现场审核 9.对审核结果汇总分析对审核结果汇总分析5.几个名词几个名词 10.审核报告的编写审核报告的编写1、确定任务、确定任务 a）按年度计划进行；按年度计划进行； b）特殊审核时要明确目的、特殊审核时要明确目的、部门要素、依据；部门要素、依据；2、审核准备、审核准备a）成立审核组（确定审核组长、成立审核组（确定审核组长、对管理者代表进行委派）；对管理者代表进行委派）；b）制定审核计

7、划日程表；制定审核计划日程表；c）编制检查表编制检查表l3、实施审核、实施审核 首次会议首次会议 现场审核现场审核 末次会议末次会议 4、编写审核报告、编写审核报告5、跟踪验证纠正措施、跟踪验证纠正措施6、汇总分析、汇总分析la）性质：性质：审核组成员自用工作审核组成员自用工作文件，审核中的备忘录；文件，审核中的备忘录；lb）目的：目的： 列出检查项目要点，确保覆列出检查项目要点，确保覆盖的完整；盖的完整； 确定抽样方案，明确审核的确定抽样方案，明确审核的步骤和方法；步骤和方法；lc）作用：作用： 保持审核目标的清晰、明确；保持审核目标的清晰、明确； 保持审核内容的周密和完整；保持审核内容的周

8、密和完整； 减少审核员的偏见和随意性；减少审核员的偏见和随意性； 作为审核记录保存；作为审核记录保存； 帮助审核员提高水平。帮助审核员提高水平。ld）设计要点设计要点 对照标准和手册的要求；对照标准和手册的要求； 选择典型的质量问题；选择典型的质量问题； 突出受审部门的特点；突出受审部门的特点； 抽样应有代表性；抽样应有代表性； l设计要点设计要点（续）（续）l 时间上留有余地；时间上留有余地； 应有具体的抽样方法和检查方法；应有具体的抽样方法和检查方法； 按要素审核考虑涉及的部门；按要素审核考虑涉及的部门； 按部门审核考虑涉及的要素；按部门审核考虑涉及的要素； 注意体系遇到特殊情况时处理能力

9、。注意体系遇到特殊情况时处理能力。QA标标准准审核审核问题问题调查研究调查研究（基于事（基于事实）（规实）（规定样本）定样本）审核结审核结果果 标准条标准条款号款号/文文件条款件条款号号主要主要内容内容检查方检查方法法记录记录（可附（可附表）表）判判定定 la）应通过面谈、检查文件、观察有关应通过面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状来收集证据；方面的工作和现状来收集证据；lb）如果发现重大的可能导致不合格的如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使其不在检查表之列，也予以线索，即使其不在检查表之列，也予以记录并进行调查；记录并进行调查；lc）对于面谈获得的信息，应通过实际观对于面谈获得的信息

10、，应通过实际观察，测量和记录等其他渠道予以验证；察，测量和记录等其他渠道予以验证；ld）审核组长应控制审核的全过程，包审核组长应控制审核的全过程，包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律括：计划、进度、气氛、客观性、纪律性和结论等重要环节；性和结论等重要环节；l按检查表审核，不要轻易偏离检按检查表审核，不要轻易偏离检查表；查表；l随机抽样，样本要有代表性，样随机抽样，样本要有代表性，样本量本量312，要相信样本；，要相信样本；l若发现不合格可能时，应适当加大若发现不合格可能时，应适当加大调查深度和广度，从多方面取证；调查深度和广度，从多方面取证；l与受审部门负责人共同确定事实；与受审部门负责人共同

11、确定事实；l做好记录；做好记录；l始终保持客观公正和有礼貌。始终保持客观公正和有礼貌。l定义：定义：通过观察，测量和试验通过观察，测量和试验获得的并且能够验证的，与产品获得的并且能够验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量和服务质量有关的或与某一质量要求的存在和实施有关的要求的存在和实施有关的定性或定性或定量定量的的信息、记录或事实陈述信息、记录或事实陈述；l在审核中应分清什么可以作为客观在审核中应分清什么可以作为客观证据，什么不可以作为客观证据。证据，什么不可以作为客观证据。a）存在的客观事实或情况；存在的客观事实或情况；b）部门负责人或当事人谈话（并部门负责人或当事人谈话（并有其他实物旁

12、证）；有其他实物旁证）；c）现行有效文件（审核当前的质现行有效文件（审核当前的质量活动和有效质量记录）；量活动和有效质量记录）；a）估计、猜想、分析、推断。估计、猜想、分析、推断。b）陪同人员或其他无关人员谈话、陪同人员或其他无关人员谈话、传闻。传闻。c）过期的或作废的文件、擅自涂过期的或作废的文件、擅自涂改的质量记录、未经证实的新闻改的质量记录、未经证实的新闻报导。报导。l未满足要求（明示的、通常隐未满足要求（明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。含的或必须履行的需求或期望。l不合格包括不合格品和不合格项。不合格包括不合格品和不合格项。 未满足与预期或规定用途有关的未满足与预期或规定用途

13、有关的要求（明示的、通常隐含的或必要求（明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望须履行的需求或期望ISO9000 3.1.2）。）。 1、按性质分类、按性质分类 a）体系性不合格体系性不合格 质量体系文件的内容与质量体系标质量体系文件的内容与质量体系标准，有关法规或合同等要求不符。准，有关法规或合同等要求不符。 b ）实施性不合格实施性不合格 未按质量文件或标准的规定实施。未按质量文件或标准的规定实施。 c）效果性的不合格效果性的不合格 实施后未达到规定质量目标。实施后未达到规定质量目标。l严重不合格严重不合格a）缺少重要要素或体系不正规（在受缺少重要要素或体系不正规（在受理申请时应发现）；理

14、申请时应发现）；b）体系文件与标准、法规等规定严重体系文件与标准、法规等规定严重不符（在文件初审时应发现）；不符（在文件初审时应发现）；c）系统性或区域性严重失效；系统性或区域性严重失效；d）后果严重，改正困难。后果严重，改正困难。l轻微不合格轻微不合格 a）孤立的人为错误；孤立的人为错误； b）偶尔违反规定，后果不严重；偶尔违反规定，后果不严重； c）不影响全体系，易于纠正。不影响全体系，易于纠正。l严重不合格：严重不合格：可能直接影响供方可能直接影响供方所提供产品质量的不合格项；所提供产品质量的不合格项；l一般不合格：一般不合格：不直接影响供方所不直接影响供方所提供产品质量的不合格项（如果

15、提供产品质量的不合格项（如果其得不到解决，则可能视为严重其得不到解决，则可能视为严重不合格项。不合格项。l观察项不是不合格项，不向受观察项不是不合格项，不向受审方开不合格报告（或观察项审方开不合格报告（或观察项报告），只向受审方作口头提报告），只向受审方作口头提醒；醒；l两种情况构成观察项：两种情况构成观察项： a）证据不足证据不足，但估计有问题，但估计有问题，需提醒；需提醒； b）尚未构成不合格，但有潜在尚未构成不合格，但有潜在不合格，需预防，也需提醒；不合格，需预防，也需提醒；l 审核组应对观察项留有记录，审核组应对观察项留有记录，以便在跟踪验证时注意。以便在跟踪验证时注意。l核心内容核心

16、内容：不合格项事实的描述，：不合格项事实的描述，时间、地点、细节时间、地点、细节尽量具体，尽量具体，无关的内容不填写；无关的内容不填写；l理由理由：哪一点做错了？：哪一点做错了？l结论结论：不符合标准或文件中哪一：不符合标准或文件中哪一条？严重程度；条？严重程度；l总要求总要求：清楚、正确、全面、简：清楚、正确、全面、简练。练。 l目的目的：向受审方说明审核结果；向受审方说明审核结果；l审核组长主持，做好签到及记录；审核组长主持，做好签到及记录；l审核组长讲话审核组长讲话内容内容： 1、致谢、致谢 2、重申目的、范围、重申目的、范围 3、说明审核是抽样检查、说明审核是抽样检查 4、宣读不合格报

17、告、宣读不合格报告 审核组长讲话审核组长讲话内容内容： 5、澄清和解答问题、澄清和解答问题 6、提出完成纠正措施的要求、提出完成纠正措施的要求 7、宣布初步结论、宣布初步结论 8、对体系的总体评价、对体系的总体评价 9、提出正式报告日期、提出正式报告日期 10、请受审方领导讲话、请受审方领导讲话l“在所有的工作都被审核之后，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果审核组应评审所有的观察结果”（ISO10011 5.3.2.2）l汇总分析的目的汇总分析的目的：为了对受审为了对受审核的质量体系进行总体评价；核的质量体系进行总体评价； 1、方法：、方法： a 不合格项的总数不合格项的总数

18、 b 按性质分类按性质分类 c 按严重程度分类按严重程度分类 d 对严重不合格项的分析对严重不合格项的分析 e 矩阵图（按部门、按要素排矩阵图（按部门、按要素排列不合格项数列不合格项数 2、其他信息分析、其他信息分析 a 外部及内部质量事故外部及内部质量事故 b 内审发现的问题及纠正措施内审发现的问题及纠正措施实施情况实施情况 c 管理评审及管理者态度管理评审及管理者态度 d 质量发展趋势质量发展趋势 3、总体分析、总体分析 a 质量体系运行正常质量体系运行正常 b 质量体系能否正常保证质量质量体系能否正常保证质量目标实现目标实现 c 存在的问题及优点存在的问题及优点a）审核组长编写并对报告的

19、完整性、审核组长编写并对报告的完整性、正确性负责；正确性负责； b）内容：内容： 目的、范围、计划、审核组及受审方目的、范围、计划、审核组及受审方名单、日期、受审部门、依据文件、名单、日期、受审部门、依据文件、不合格项、对体系的总评价及审核不合格项、对体系的总评价及审核结论、分发清单结论、分发清单c）作为密件处理作为密件处理d）审核报告格式化审核报告格式化l附件：全部不合格报告附件：全部不合格报告a）对质量体系的运行起监督作用；对质量体系的运行起监督作用；b）对质量体系的保持和改进起参谋作对质量体系的保持和改进起参谋作用；用；c）在质量管理方面成为沟通领导与群在质量管理方面成为沟通领导与群众之

20、间的渠道和纽带；众之间的渠道和纽带；d）在第二、三方审核中内部接口的作在第二、三方审核中内部接口的作用；用；e）在质量体系的有效实施方面直带头在质量体系的有效实施方面直带头作用。作用。a)少讲、多看、多听少讲、多看、多听b)选择正确的对象提问选择正确的对象提问c)正确地提问正确地提问d)封闭式问题与开启式问题相结合封闭式问题与开启式问题相结合e)提问与索看相结合提问与索看相结合f)创造良好的审核气氛创造良好的审核气氛 a)以客观事实为依据以客观事实为依据 必须是由客观证据证实的事实。必须是由客观证据证实的事实。 客观证据客观证据可以是：文件（包括技术性的和可以是：文件（包括技术性的和管理的）、

21、记录、主管领导讲的（如果没管理的）、记录、主管领导讲的（如果没有文件化的程序）、当事人做的或说的。有文件化的程序）、当事人做的或说的。lb）就近不就远就近不就远 有适用的具体条款一般不用综合性条款。有适用的具体条款一般不用综合性条款。 c）由表及里由表及里 如果既给出不合格的事实，也给出经证实如果既给出不合格的事实，也给出经证实的原因，按原因的适用条款判。的原因，按原因的适用条款判。ld）严格区分易混淆的条款严格区分易混淆的条款le）切忌片面性切忌片面性lf）慎用总综合性条慎用总综合性条lg）合格不合法，以法为准合格不合法，以法为准lh）注意审核对象在特定组织注意审核对象在特定组织中的含意。中的含意。