伦理成员会规定和指南.ppt

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1、伦理委员会制度和指南,伦理委员会章程,定义 是组织、社团经特定的程序制定的关于组织规程和办事规则的法规文书 是一种根本性的规章制度，具有纲领的性质 它属下所有组织和成员都得承认，共同遵守 组织 合规：法规，管理（备案，接受检查） 组织架构：隶属机构，内部架构 职责：审查范围，审查类别；审查原则（科学性与伦理合理性；独立、称职、及时） 权力：批准，不批准；终止或暂停，跟踪审查 资源：行政，财政,伦理委员会章程,组建与换届 人员 委员类别 研究伦理：医药专业、非医药专业、外单位、法律专家、管理学伦理学、社会学，并有不同性别的委员 医药专业与审查项目专业类别 非医药与法律 外单位 医疗技术临床应用：

2、管理、医学（包括移植、生殖医学）、护理、药学、法律、伦理、心理学、社会学，并有不同性别的委员 委员数量 保证满足法定人数；非医药专业委员、外单位 独立顾问,伦理委员会章程,组建与换届 组建程序 招募 方式：公开招募报名，推荐 人员条件：类别；有接受培训、参加审查的时间与精力 任命的机构与程序 义务：提供本人简历，资质证明文件，培训证书；签署委员声明 利益冲突声明、保密承诺 主席 Chairman 任期与换届：能力发展，专业类别，数量 免职与替换：不能履行委员职责；行为失范 换届：工作的连续性，能力发展，委员类别 办公室：主任 Director，秘书与工作人员,伦理委员会章程,运作 审查方式：会

3、议审查，快速审查 法定人数，决定的票数 利益冲突管理 保密 协作 所隶属机构的其它相关部门 其它伦理委员会 质量管理 内部检查；外部评估：政府，第三方；改进 监督管理 工作报告：医院分管领导；药监部门 违规同意的决定,伦理委员会章程,岗位职责,委员 担任送审项目的主审委员。 参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。 遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突,主席：Chairman 承担委员的审查职责 主持审查会议 审签会议记录 审签审查决定文件 副主席或委员经主席授权，承担授权范围内的主席职责,独立顾问 应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见 没有投票决定权 遵循

4、研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突,伦理委员会主任（行政）：Director 在分管院长领导下工作，负责伦理委员会的管理工作 负责伦理委员会办公室的日常行政管理 组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP 审核确认免除审查的项目 决定送审项目的审查方式 决定送审项目的主审委员 决定聘请独立顾问 决定伦理审查批件的有效期 决定现场访查 协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查,伦理委员会主任（行政） 决定会议列席者 编制年度伦理审查经费预算，报主管部门 制定年度工作计划，撰写年度工作总结 评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP

5、依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况 组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查 承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查,办公室秘书 在伦理委员会主任领导下工作 告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性 准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数 准备快速审查的材料 负责多中心临床研究与其它伦理委员会之间的信息沟通与交流 向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定 帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及

6、培训信息 更新委员文档,办公室秘书 协助主席准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出） 受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理 负责与公众的沟通交流，通过网站或其它方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定,办公室工作人员 在伦理委员会主任领导下工作，协助办公室秘书工作 告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序 准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数 准备快速审查的材料 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定 更新委员文档 通过网站或其它方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定,研究利益

7、冲突政策,利益冲突的识别 原则 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石 临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全 定义 个人的利益与其职责之间的冲突，即： 存在可能影响个人履行其职责的经济利益或其它利益 范围 与管理相关：组织机构，管理者 与伦理审查相关：委员/独立顾问 与科学研究相关：研究人员,研究利益冲突政策,利益冲突的识别 组织机构的利益冲突 研究成果转让方，专利权人，临床试验批件申请人 管理者与申办者及其委托方存在经济利益 委员/独立顾问，研究者 与申办者之间存在任何经济的关系 与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞

8、助关系 拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益 本人或其配偶、子女、家庭成员或其它具有密切私人关系者在审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责 委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导 研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究影响其履行关心受试者的义务,研究利益冲突政策,利益冲突的管理 政策公开，培训 组织机构利益冲突的管理 研究成果所有者的项目：回避 组织机构管理者：监察室 企业对研究项目的赞助：报告监察室 研究经费管理：计财，不能向伦理委员会和研究者直接支付 伦理委员会组成与运行独立性的管理 法人代表、研究机构主任：不担任委员 不同类别委员的数量，有利益冲突者

9、退出后，保证满足法定人数 法定人数：有外单位的委员 利益冲突声明：任命与聘请时，审查时主动声明并记录 院领导的研究项目：审查委员会的选择 决定程序：申请人，独立顾问，有利益冲突的委员应退出,研究利益冲突政策,利益冲突的管理 研究人员利益冲突的管理 主动声明相关的经济利益 限制性措施 申办者处拥有净资产的人员不能担任主要研究者 有重大经济利益冲突的研究者不能参与招募受试者和获取知情同意 限制医疗或研究的工作量 接受监督 公众监督，主管部门检查 违规处理 批评，免职，限制承担新项目，取消研究资格,研究利益冲突政策,会议规则,目的 保证会议审查工作 平等、和谐、高效 在充分、有序的讨论基础上，达成共

10、识并获得最佳审查结果 议题 会议报告项目：会议记录，快速审查项目 会议审查项目：先送先审 会议的准备 会议日程 主审/咨询 预审：提前送达会议审查文件 发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数,会议规则,参会人员 法定人数 受邀参会人员：申请人，独立顾问 列席会议 会议主持人 主持人资格的规定：主席或授权者，利益冲突回避 职责：按会议日程；分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序 会议开始程序 签到，秘书核对并报告 主持人宣布是否符合法定人数 主持人提醒利益冲突声明,会议规则,提问 有序提问，不打断发言，主持人最后 提问方式：围绕所关注的问题，避免质询和给出个人评论性意见

11、讨论 申请人、独立顾问、利益冲突者离场 有序发言讨论，一般主审委员优先发言，主持人最后 发言方式：明确阐述意见意见并说明理由；修正后重审应说明；每次发言不能超过限定的时间，同一问题发表意见不超过2次。尊重不同意见，不能质疑动机 主持人：在每位委员发言后，概括其审查意见，征求其他委员的不同意见。委员有不同意见应在会议上发表。主持人鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会。有足够的时间讨论,会议规则,决定 决定程序 送审文件齐全，符合法定人数，利益冲突者离场，充分讨论，尽可能达成都可以接受的意见后，主持人提请表决 决定 方式：投票 没有参加讨论的委员不能投票 不能投弃权票 主席投

12、票的规定 决定票数,会议规则,伦理审查申请/报告指南,涉及人的生物医学研究 药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目 涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等） 医疗技术临床应用 第二类和第三类医疗技术（包括器官移植技术、人类辅助生殖技术）临床应用的项目 实验动物,审查范围,申请/报告类别 伦理审查的类别,初始审查申请 跟踪审查 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件报告 违背方案报告 暂停/终止研究报告 结题报告 复审申请,初始审查 跟踪审查 修正案审查 年度/定期跟踪审查 严重不良事件审查 违背方案审查 暂停/终止研究审查 结

13、题审查 复审,定义 涉及人的生物医学研究，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施 法规 SFDA GCP 10：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 ICH GCP 4.4.1：研究开始前，研究者/研究机构应获得机构审查委员会有关研究方案、书面知情同意书、最新同意书、受试者招募程序（如广告）和其它任何提供受试者的书面资料的注明日期的书面批准,初始审查申请,定义 申请人在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案

14、，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查 法规 SFDA GCP 10：在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准 ICH GCP 4.5.2：在未就修改试验方案征得申办者同意，且事先未经伦理委员会批准情况下，研究者不应偏离或改变试验方案，除非需要排除对受试者即刻危险，或这些改变仅涉及试验后勤或管理方面,修正案审查申请,ICH GCP 4.5.4：为排除对试验受试者即刻危险，研究者可偏离或修改试验方案，而无需事先获得伦理委员会批准。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时修改的试验方案提交伦理委员会审查,定义 按照伦理审查

15、批件规定的跟踪审查频率，在截止日期前提交 申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展汇总报告 当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告 申请延长批件有效期 法规 SFDA GCP 12：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 ICH GCP 3.1.4：机构审查委员会应根据研究对人类受试者的危害程度，对每项进行中的研究保持定期的审查，且每年至少一次 ICH GCP 4.10.1：研究者应每年或根据机构审查委员会要求的频度向机构审查委员会提交研究进展报告,研究进展报告,ICH GCP 4.10.2：当出现任何可能影响研究的进行和/或增加受试者危险的情况时，研究者

16、应立即向申办者、机构审查委员会，或研究机构提供书面报告,定义 严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时向伦理委员会报告 法规 SFDA GCP 10：试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告 ICH GCP 4.11.1：除研究方案或其它文件（如研究者手册）规定的无须立即报告的严重不良事件外，所有严重不良事件均应立即报告申办者 ICH GCP 4.11.1：研究者还应向机构审查委员会报告非预期的药物严重不良反应,严重不良事件报告,定义 申请人应向伦理委员会报告重大违背方案，或持续违背

17、方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正的情况 重大的违背方案 没有遵从方案开展研究：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药 违背GCP原则：可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,违背方案报告,法规 SFDA GCP 44：研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告 SFDA 伦理审查工作指导原则 42：不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案

18、事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益 WHO GCP（1995）：任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告 ICH GCP 4.5.4：为排除对试验受试者即刻危险，研究者可偏离或修改试验方案，而无需事先获得伦理委员会批准。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时修改的试验方案提交伦理委员会审查,报告流程 申办者在制定方案的同时，定义各种可能偏离方案的情况及其处理方法，形成“偏离方案管理计划”的文件（最佳措施） 研究者发现偏离方案

19、的情况，应填写申办者提供的或自制的“偏离方案报告表格”，就事件的原因、影响及处理措施予以说明，向申办者报告，也可以同时向伦理委员会报告（最佳措施：通过申办者汇总整理后向伦理委员会报告） 监查员发现研究者偏离方案的情况，应指出以求纠正，并应填写“偏离方案报告表格” 申办者应汇总临床试验中发生的偏离方案，整理形成“违背方案汇总表” 如果研究者违背方案的情况严重或坚持不改，申办者则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告 申办者、或通过主要研究者定期向伦理委员会提交“违背方案报告”（附：本机构发生的偏离方案汇总表） 根据ICH E3的规定，在总结报告中报告违背方案的情况,定义 申请人暂停或提

20、前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告 法规 SFDA GCP 31：研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由 SFDA GCP 41：申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由 ICH GCP 4.12.1：如果研究者在事先未征得申办者同意的情况下终止或暂停研究，研究者应在可能的条件下通知研究机构，而研究者/研究机构应立刻通知申办者和机构审查委员会并应提供终止或暂停原因的详细书面解释 ICH GCP 4.12.2：如果申办者终止或暂停一项研究，研究者如可能应立即通知研究机构，而研究者/

21、研究机构应立刻通知机构审查委员会，并应向其提供终止或暂停原因的详细书面解释,暂停/终止研究报告,定义 申请人完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告 法规 SFDA GCP附录2临床试验保存文件：试验完成报告（致伦理委员会） ICH GCP 4.13：研究完成后，研究者如可能应通知研究机构，研究者/研究机构应向机构审查委员会提供研究小结,结题报告,定义 申请人在伦理委员会的初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施 如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉

22、不同意见，请伦理委员会重新考虑决定 法规 SFDA GCP 10：试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准,复审申请,申请表 研究设计类型 研究信息：资金来源，数据与安全监察，适应症超说明书 招募受试者：招募者，方式，招募人群特征，报酬 知情同意过程：获取者，地点，签字 主要研究者信息：利益冲突，在研项目 临床试验方案（版本号和日期） 知情同意书（注明版本号和日期） 招募材料（注明版本号和日期） 主要研究者履历 病例报告表，研究者手册 SFDA药物临床试验批件 其他伦理委员会的重要决定，或否定结论的理由 试验药物的合格检验报告 保险合同,送审文件：初始审查申请,修正案审查申请 一般信息：提出修正

23、者，修正类别，是否为避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施 修正的具体内容与原因 修正案对研究的影响：增加风险，降低受益，涉及弱势群体，增加受试者的参加研究的时间与花费，对已纳入受试者的影响，重新获取知情同意 临床研究方案修正说明页 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）,送审文件：修正案审查申请,受试者信息 研究例数，入组例数，完成例数，提前退出例数，严重不良事件例数，已报告的严重不良事件例数 研究进展情况 研究阶段 影响研究进展的情况 与试验干预相关的非预期的严重不良反

24、应 风险是否超过预期 影响研究风险与受益的任何新信息新进展 影响受试者权益的问题 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告 是否申请延长批件有效期,送审文件：研究进展报告,研究信息：项目名称与分类，研究分期，首次报告随访报告 申办者信息 受试者信息 SAE分类 SAE名称及描述 相关检查结果 研究用药与伴随用药 可能与SAE有关的药物 SAE与研究用药的关系判断 采取的措施 转归 报告者信息,送审文件：严重不良事件报告,违背方案的情况 重大违背方案 持续违背方案 研究者不配合监查/稽查 对违规事件不予以纠正 违背方案的影响 受试者的安全与权益 研究结果 违背方案的处理措施,送审

25、文件：违背方案报告,一般信息 研究开始日期，暂停/终止日期 受试者信息 研究例数，入组例数，完成例数，提前退出例数，严重不良事件例数，已报告的严重不良事件例数 暂停/终止研究的原因 有序终止研究的程序 召回已完成研究的受试者进行随访 通知在研的受试者 在研受试者是否提前终止研究 后续医疗与随访安排,送审文件：暂停/终止研究报告,受试者信息 研究例数，入组例数，完成例数，提前退出例数，严重不良事件例数，已报告的严重不良事件例数 研究情况 首例入组日期，最后1例出组日期 与试验干预相关的非预期的严重不良反应 影响受试者权益的问题 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告,送审文件：

26、结题报告,复审申请 修正情况 完全按伦理审查意见修改的部分 参考伦理审查意见修改的部分 没有修改的部分并对伦理审查意见的说明 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料,送审文件：复审申请,伦理审查的时间 例会：例会时间，增加次数，送审文件截止时间 紧急会议：重大或严重问题，危及受试者安全 审查决定的传达 传达时限 可以不传达的决定 肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于： （本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查 严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究

27、审查，结题审查 以及上述审查类别审查后的复审 送审后某段时限内没有收到答复，视作“同意”,审查与传达决定的时限,合法 药品管理法 GCP 审查费用的来源 申办者 预算 经费管理 收费标准 审查劳务标准,审查费用,免除知情同意：利用在临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究 研究目的重要 研究对受试者的风险不大于最小风险 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证 若规定需获取知情同意，将使研究不可行（病人有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据） 本研究不利用病人/受试者以前已明确地拒绝利用的医疗记

28、录和标本,免除知情同意：研究病历与生物标本的二次利用的研究 原知情同意书同意其他研究项目利用病历或标本 本次研究符合原知情同意条件的限制 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证,免除知情同意签字：当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于破坏机密的研究 遵循每一位受试者本人的意愿，签署或不签署书面知情同意文件 向受试者或其合法代表人提供书面信息告知文件 方案规定应获得受试者或其合法代表人的口头知情同意,免除知情同意签字：与研究相同情况下的行为与程序不要求签署书面同意的研究 研究对受试者的风险不大于最小风险 如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究，邮件/电话调查）,案例讨论,区域伦理委员会 背景 本省行政区域许多研究机构没有成立伦理委员会 政府卫生行政管理部门 专家咨询委员会 伦理审查委员会：审查结论适用本行政区域的所有研究机构 特点 技术：本省范围的高水平专家队伍 独立性：独立于研究机构 审查标准：审查意见为本区域的标准 规范研究：科研项目伦理审查全覆盖,谢 谢,