2022年制药行业词汇总结专业英语词汇总结 .docx

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1、精品_精品资料_制药行业词汇总结FDA （ Food and drugadministration ）：（美国国家）食品药品品治理局IND （ Investigation new drug ）：临床讨论申请（指申报阶段,相对于NDA 而言）.讨论中的新药（指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前讨论终止）NDA （New drug application ）：新药申请ANDA （ Abbreviated New drug application ）：简化新药申请EP 诉（ Export application ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND ：讨

2、论中的新药用于治疗Abbreviated New drug ：简化申请的新药DMF （ Drug master file ）：药物主文件（持有者为谨慎起见而预备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品.只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA , FDA 在审查 IND 、NDA 、ANDA 时才能参考其内容）Holder ： DMF 持有者 CFR（ Code of federal regulation ）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组Batch production ：批量生产.分批生产Batch product

3、ion records ：生产批号记录Post-or Pre-market surveillance ：销售前或销售后监督Informed consent ：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验明白后表示同意接受治疗或试验） Prescription drug ：处方药OTC drug （ over thecounter drug ）：非处方药U S Public Health Service ：美国卫生福利部NIH （NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美国）全国卫生讨论所Clinicaltrial ：临床试验Animaltrial ：动物试验Accelerated a

4、pproval ：加速批准Investigator ：讨论人员.调研人员Standard drug：标准药物Preparing and Submitting ：起草和申报Submission：申报.递交Benefit （ S）：受益Risk S ）：受害Established name：确定的名称Drug substance：原料药Generic name：非专利名称Proprietary name ：专出名称.INN （international nonproprietary name ）：国际非专出名称Narrative summary 记叙体概要Adverse effect ：副作用Ad

5、verse reaction ：不良反应Archival copy ：存档用副本Review copy ：审查用副本Official compendium ：法定药典（主要指USP、NF）USP（ The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF 合并一起出版）NF（ National formulary ）：（美国）国家药品集OFFICIAL Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的.法定的.官方的Agency ：审理部门（指FDA 等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床讨论者）Identity ：真伪.鉴别.特性Strength：

6、规格.规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeled amount ：标示量Regulatory specification ：质量治理规格标准（ NDA 供应）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_Regulatory methodology ：质量治理方法 （ FDA 用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量治理规格标准的整套步骤）Regulatory methods validation ：治理用分析方法的验证（FDA 对 NDA 供应的方法进行验证）Dietary supplement ：食用补充品COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH （ Internatio

7、nal Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用药物注册技术要求国际和谐会议Acceptance Criteria: 接收标准 接收测试结果的数字限度、范畴或其它合适的量度标准Active Pharmaceutical Ingredient API or Drug Substance:活性药用成分原料药 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分.此种物质在疾病的诊断,治疗,症状

8、缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构.API Starting Material: 原料药的起始物料用在原料药生产中的,以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药.原料药的起始物料可能是在市场上有售,能够依据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得,或者自己生产.原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构.Batch or Lot: 批由一个或一系列工艺过程生产的肯定数量的物料,因此在规定的限度内是均一的.在连续生产中,一批可能对应于与生产的某一特定部分.其批量可规定为一个固定数量,或在固定时间间隔内生产的数量.Batch Number or Lo

9、t Number:批号用于标识一批的一个数字、字母和 /或符号的唯独组合, 从中可确定生产和销售的历史.Bioburden: 生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、 中间体或原料药中的微生物的水平和种类例如, 致病的或不致病的 .生物负载不应当当作污染,除非含量超标,或者测得致病生物.Calibration: 校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范畴内所测得的结果与一参照物,或可追溯的标准相比在规定限度内.Computer System : 运算机系统设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件.Computerized System: 运算机化系统与运算机系统整合的一个工艺

10、或操作Contamination: 污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中,具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药.Contract Manufacturer ：合同制造商代表原制造商进行部分制造的制造商Criteria ：标准用来描述为了确保原料药符合规格标准,必需掌握在预定范畴内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目.Cross-Contamination ：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染） Deviation ：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0Drug Medicinal Product:药品 经最终包装预备销售的

11、制剂参见Q1AExpiry Date or Expiration Date：有效期原料药容器 /标签上注明的日期,在此规定时间内,该原料药在规定条件下贮存时,仍符合规格标准,超过这一期限就不应当使用.Impurity ：杂质（存在于中间体或原料药中,任何不期望得到的成分）Impurity Profile ：杂质概况（对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述）In-Process Control or Process Control ：中间掌握,工艺掌握生产过程中为监测、在必要时调剂工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_Interm

12、ediate：中间体原料药工艺步骤中产生的、必需经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料.中间体可以分别或不分别. 注：只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体.Manufacture ：制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量掌握、放行、贮存和分发以及相关掌握的全部操作.Material ：物料原料 起始物料,试剂,溶剂,工艺帮助用品,中间体,原料药和包装及贴签材料的统称.Mother Liquor ：母液结晶或分别后剩下的残留液.母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质.它可用于进一步加工.Packaging Material ：

13、包装材料（在储运过程中爱护中间体或原料药的任何物料）Procedure：程序对要进行的操作、实行的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述.Process Aids：工艺辅料除溶剂外, 在原料药或中间体生产中起帮助作用、本身不参加化学或生物学反应的物料例如, 助滤剂、活性炭 .Production ：生产在原料药制备过程中,从接收原料,到工艺加工和原料药包装所涉及的全部操作.Qualification ：确认证明设备或帮助系统, 安装正确、 工作正常、 的确产生预期的结果, 并以文件佐证. 确认是验证的一部分, 但单独的确认步骤不构成工艺验证.Quality Assurance

14、 QA ：质量保证确保全部原料药达到其应用所要求的质量,并爱护质量体系为目的的全部组织支配的总和.Quality Control ：质量掌握（是否符合质量规格的检查或测试）Quality Units ：质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量掌握职责的组织机构.依据组织机构的大小和结构,可以是单独的QA 和 QC 部门,或个人,或小组.Quarantine：待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离,等待对其随后的批准或拒收做出打算的状态.Raw Material ：原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词.Reference Standard, Primary

15、：基准参考标准品经广泛分析测试说明具有可信的高纯度的物质.这类标准品可以：1) 来源于法定的机构,2) 独立合成,3) 来自于高纯度的现有生产物料,或4用进一步精制现有生产物料的方法来制备.Reference Standard, Secondary：二级参考标准品与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度,并用作日常试验室分析的参考标准品.Reprocessing：返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程,重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤如蒸馏,过滤,层析,磨粉,这种做法通常是可以接受的.在中间掌握的测试说明一工艺步骤没有完成,从而连续该步骤,是

16、正常工艺的一部分,而不是返工.Retest Date：复验日期（物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期） Reworking ：重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理,以得到质量可接可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_受的中间体或原料药 如：用不同溶剂的再结晶.Solvent ：溶剂（中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体） Signature Signed ：签名做过某一特定行动或审核的个人的一种记录.此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证明的牢靠的电子签名.Specification ：规格一系列的测

17、试项目、有关的分析程序和适当的认可标准,此标准可以是数值限度、范畴或所述测试项目的其它标准.它规定一套标准,物料应当符合该标准,才被认为可以用作其预期的用途.“符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时,会符合所列的接受标准.Validation ：验证为某一特定的工艺、方法或系统能够连续的产生符合既定接受标准的结果供应充分保证的文件程序.Validation Protocol ：验证方案说明如何进行验证和规定接受标准的书面方案.例如,生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数操作范畴、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数,以及可接受的测试结果.Expected Yield ：预期产量在

18、以前试验室、 中试规模或生产数据的基础上,估计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比.Theoretical Yield ：理论产量依据投料量,不计任何实际生产中的缺失或过失,运算任何适当的生产阶段生产的量.Changing Room 更衣室First Changing Room 一更Hands Disinfection Room手消室Airlock Room气闸室Cleaning Tools Room 洁具室Cleaning Room 清洗室Immediate Package Room 内包装室Emergency Door 安全门Outer Package Removing Room

19、 外包清室Storage Room of Raw Materials 存料间Pulverizing Room 粉碎室Materials Preparing Room 备料室Hard Capsules Filling Room硬胶室Soft Capsules Room 软胶室Granulating and Drying Room制粒干燥室Blending Room 总混间Intermediate Station 中间站Tablets Compression Room 压片室Coating Room 包衣室Coating Mixture Preparing Room配浆间Transferring

20、Window传递窗Water Purifying Room蒸馏水室Concentrated Solution Room 浓配室Diluted Solution Room稀配室preparation of drug products 药品制备pertain to 针对biological products for human use人用生物制品supersede the regulation 代替条例proposed exemption 提议免除FR/federal register 联邦注册表manufacture, process, pack, hold, 生产,加工,包装,贮存respon

21、sibility and authority职责和权力approve or reject/withhold批准和拒收review production records 复查生产记录each shipment 每装货量accommodation 车,船,飞机等的 预定铺位objectionable microorganism 有害微生物the number of units 联合批号accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility精确性,灵敏性,特异性,重复性attribute 特点,属性reconstitution 配伍homeop

22、athic drug products 顺势治疗药品compatibility可配伍性shall be in writing and shall be followed.应成文并遵循detectable levels 可检出水平incorporated by reference 通过参考文献详细化receipt of material 物料接受disposition 处理可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_be filtered under positive pressure 正压下过滤laminar or nonlaminar层流或非层流aseptic conditions 无菌

23、环境lighting 照明Ventilation, air filtration, air heating and cooling.通风、空气过滤、空气加热与冷却Air-handling systems 空气输送系统immediate premises 邻近建筑物single-service towels 专用毛巾Charge-in 进料labeled or established amount 标示量或规定量the production of a batch of a drug product生产周期 uniformity and integrity of drug products药品的一

24、样性和完整性Disintegration time崩解时间Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH 值handling 装卸Vial equilibration time:顶空瓶平稳时间GC cycle time: 气相色谱循环时间（两次进样的间隔时间）Injection time: 顶空进样时间Loop fill time: 定量管布满时间Loop equilibration time : 定量管平稳时间Split ratio: 分流比BPCSbusiness planning & control system 业务方案

25、及掌握系统AQAIautomated quality assuance inspection equipment：在线自动质量保证检查设备（如标签条形码系统、称量自动检查系统）Challenge test 挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验.如干热灭菌程序验证过程中,在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入肯定量的内毒素,按设定的程序灭菌,然后检查内毒素的残留量,以检查灭菌程序能否的确达到了设定的要求.又如,为了验证无菌过滤器的除菌才能,常以每平方厘米滤膜能否滤除 107 的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验.Ci

26、p Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作.Certification合格证明某一设备/ 设施安装后经检查和运行,或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件.Concurrent Validation 同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证.即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据, 以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动.Design Qualification DQ设计确认对项目设计方案的预审查,包括平面布局、水系统、净化空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等.Edge of fai

27、lure 不合格限指工艺运行参数的特定掌握限度,工艺运行时一旦超过这一掌握限的后果是工艺失控,产品不合格.Good engineering practiceGEP 工程设计规范HAVC Heating ventilation and air conditioning空调净化系统Installation qualificationIQ安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作.Laboratory information management sysytem LIMS试验室信息治理系统.Material requirements planning MRP物料需求方案系统.Op

28、erationalqualificationOQ 运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作OUT-of-specificationresults 检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果.但检验中显现这一情形时,应按书面规程仔细调查处理,不答应以反复抽样复检的简洁形式放过实际存在的质量问题.Performance qualificationPQ 性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验,就生产工艺而言也可以指模拟生产试验Piping&instrument diagramsP&IDS管线外表图可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_Process

29、flow diagramsPFDS 工艺流程图Product validation 产品验证指在特定监控条件下的试生产,在试生产期间,在试生产期间,为了在正式投入常规生产时有把握的掌握生产工艺,往往需要抽取较多的样品,包括半成品及环境监控（必要时）的样品,并需对试生产获得的样品进行必要的稳固性考察试验Process validation 工艺验证也译作过程验证Prospective validation 前验证Retrospective validation 回忆性验证Revalidation 再验证Systems, application and products in data proce

30、ssingsap 应用及产品数据处理系统Sip sterilization in place在线灭菌Turnover packages 验证文件集Utility flow diagramsUFDS公用介质流程图User requirement specification URS 用户需求标准或用户技术要求Validation master plan 验证总方案Validation plan 验证方案Validation report 验证报告Worst case 最差状况API 原料药Guideline 指导原就Meet the requirement 符合要求Granulation 颗粒Pa

31、rticle size 粒度Milling磨粉Micronizing微粉Organization structure 组织机构Packaging 包装Repackaging 重包装Labeling 贴标Relabeling 重贴标regulatory inspections evaluation药政检查serious GMP deficiencies 严峻 GMP 缺陷release 放行review and approve 审核并批准delegate 委派distribution 销售safety aspects安全方面protection of the environment环境爱护lab

32、oratory control record试验室掌握记录master production instructions主生产文件specifications 标准national laws 国家法律internal audits self inspection 自检sterile APIs 无菌原料药sterilization 消毒local authorities 当的药政部门complaints 投诉maintaining 爱护extraction 提取calibrating 校正fermentation 发酵stability data 稳固性数据product quality revi

33、ews产品质量回忆structural fragment 结构单元production batch records 批生产记录supplier 供应商premises 设施chemical properties 化学性质modified facilities设施变更case-by-case详细分析verify 证明critical process 关键步骤corrective actions 纠偏措施consistency of the process 工艺的稳固性purification纯化early steps 前面几步final steps 后面几步analytical methods

34、分析方法stability monitoring program稳固性监控方案Isolation 分别Personnel Qualifications 人员资格Personnel Hygiene 人员卫生total microbial counts微生物总数microbiological specifications微生物标准Dedicated 专用的mix-ups 混放Sewage 污水Refuse 垃圾Sanitation 卫生detergent 洗涤剂可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_air driers 手烘器Written procedures 书面程序steam 蒸汽

35、campaign production集中生产preventative maintenance 预防性爱护Drawings 图纸cleaning agents 清洗媒介air filtration空气过滤exhaust 排气succ essive batches连续批号Non-dedicated equipment 非专用设备air pressure 空气压力Acceptance criteria 可接受标准dust 尘埃microorganisms 微生物recirculate 回风residues 残留cleaning procedures 清洁程序status 状态established

36、 schedule 预先方案intermediate 中间体traceable 可追踪的Drains 排水沟potable water 饮用水Documentation System 文件系统electronic form 电子格式revision histories 修订历史electronic signatures 电子签名scale-up reports 扩产报告technical transfer 技术转化in-house testing 内控检测development history reports 开发历程报告pilot scale 中试规模retention periods 保留

37、期限historical data 历史数据Master Production Instructions 生产工艺规程Out-of-specification不合格process parameters工艺参数Blending Batches 混批batch size 批量time limits 时间限制commercial scale 商业规模critical materials关键物料Retention Samples 留样incoming materials 进厂物料crystallization 结晶not less than 不少于not more than 不大于recovered

38、solvents 回收溶剂centigrade 摄氏度Veterinary use 兽用sodium hydroxide 氢氧化钠hydrochloric acid盐酸methanol 甲醇water 水分retention time 保留时间Resolution solution 拆分溶液Residual solvents 残留溶剂Residue on ignition 炽灼残渣Heavy metal 重金属Mobile phase 流淌相column 柱子Assay 含量Perform a blank determination 作一个空白对比Container 容器Identification 鉴别dosage form 剂型Melting point熔点Melting range熔程Loss on drying 干燥失重proposed indicatio 适应症route of administration给药途径Related substance有关物质 Excipient 辅料Specific rotation比旋度 anhydrous 无水at rest 静态in operation 动态structural formula 结构式molecular formula分子式可编辑资料 - - - 欢迎下载