制药工程复习题(含部分答案)(9页).doc

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1、-制药工程复习题(含部分答案)-第 8 页选择题 题目选自2010版GMP实施条例下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。（ C ） A、物料净化用室 B、洁净工作服洗涤干燥室 C、换鞋室 D、空调室10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（ B ）。A、预热段 B、高温段 C、冷却段 D、降温段11. 药品GMP认证可分为 （ D ）。 A、 标准认证和安全认证 B、 标准认证和企业认证 C、 企业认证和计量认证 D、 企业认证和品种认证 E、 产品认证和计量认证 12. 药品质量的主要负责人是（ A ）。 A、企业负责人； B、生产管理负责人； C、质量管理负责人； D、质量受权人；13

2、. 质量管理负责人至少具有（ B ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。 A、 3, 1； B、 5, 1； C、 5 , 2 D、 3, 2 14. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（ D ） A、企业负责人； B、生产管理负责人； C、质量管理负责人； D、质量受权人；15. 批生产记录在填写过程中（ B ） A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

3、C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，可以不用表明的内容是（ E ） A、产品名称和企业内部的产品代码； B、产品批号; C、数量或重量 D、生产工序 E、保质期17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不用表明的内容是（ E ） A、 制定的物料名称和企业内部的物料代码； B、 企业接受时设定的批号 C、 物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样） D、 有效期或复验期 E、

4、 数量或重量18. 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（ E ） A、 生化制品、普通制品 B、 放射性药品、一般药品 C、 毒性药品、外用药 D、 激素类药品E、 激素类、抗肿瘤类化学药品19. 以下哪个操作属于包装（ A ）A、 待包装产品的分装 B、 中间产品的包装 C、 无菌生产工艺中产品的无菌灌装 D、 最终灭菌产品的灌装20. GMP规定，批生产记录应（ B ） A、 按生产日期归档 B、 按批号归档 C、 按检验报告日期顺序归档 D、 按药品入库日期归档 E、 按药品分类归档 9. 下列哪个区域应放置在上风区。（ C ） A、锅炉房 B、原料药 C、行政-

5、生活区 D、动物房10. 下列哪个不是制剂机械。（ D ）A、混合机 B、制粒机 C、压片机 D、空调净化设备填空题1、 饱和蒸汽冷凝时，传热膜系数下降，可能的原因是蒸汽中含不凝气，壁附近形成一层气膜，传热阻力加大，膜系数急剧下降。2、厂房设计与洁净技术三协调原则工艺流程协调、人流物流协调、洁净级别协调3、任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的4、QA是指质量保证 (Quality Assurance) QC是指质量控制(Quality Control)5、HVAC系统是指采暖通风与空调（暖通）Heating, Ventilating and Air Conditioning6、

6、风玫瑰图是指也叫风向频率玫瑰图,它是根据某一地区多年平均统计的各个风向和风速的百分数值,并按一定比例绘制。7、旋风分离器适用于分离大于1-3微米的非粘性、非纤维的干燥粉尘。8、多效浓缩罐中多效是指9、洁净室要求温度和湿度一般是-空气洁净度A级、B级的医药洁净室温度应为20-24，相对湿度为：45%-60%；空气洁净度为D级的医药洁净室温度为18-26，相对湿度为45%-65%。10、 洁净室中最大的污染源是-人11、 新风比是指 - 全空气混合系统中新风引入量占全部处理空气量的百分比，就是新风比。 11、 单向流洁净室新风风量占总风量- 2%4%。12、 工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中

7、包括饮用水、纯化水和注射用水。问答题1、 2010版GMP对空气洁净度的要求按照ABCD进行划分。请叙述ABCD洁净级别的具体要求，以及不同洁净级别之间的区别。从英制标准中把1立方英尺中直径0.5m 的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺1米3 = 35.29英尺3 级别静态动态尘粒最大允许数/m30.5m5m0.5m5mA3500135001B350013500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定微生物污染限度参考标准(a)级别空气样cfu/m3沉降碟(F90mm)cfu

8、/4小时(b)接触碟(F55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A1111B10555C1005025D20010050A级指高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区 A级是动态百级层流,B级是A级的背景级别,百级乱流级洁净区相当于原来的万级；级洁净区相当于原来的十万级。 2、 冻干制剂中，第一干燥阶段和第二干燥阶段对真空度的要求是什么？请解释原因。第一阶段真空度不能太高的原因是答题重点在一级干燥阶段，为防止载体受热不均，真空控制下限在250 mHg，当真空过低时，要充氮加热，充气控制在+30mHg，形成稳定气流及干燥速度二级干燥属真空干燥，其目的是去除吸附水，真空越低越好，不必担心真空过高，但在停机时，真空下降值应控制在3000瓶，可信限为95%时污染率为0.1%或小于0.1%的指标作为合格标准是可以被认可的。提取中冷凝水怎么回收？