研究资料(10页).doc

《研究资料(10页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《研究资料(10页).doc（10页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、-研究资料-第 10 页研究资料（一）产品性能研究1、 一次性使用配药用注射器是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局二二年八月下发的医疗器械分类目录规定，本品属“6815注射穿刺器械”，管理类别为II类医疗器械。2、主要技术指标2.1 外观组成：一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞和配药针（可选，由护套、针管、针座组成）组成。配药器应清洁，无微粒和异物；配药器不得有毛边，毛刺，塑流，缺损等缺陷；配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线；配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。2.2 标尺：配药器应有标尺，且标尺刻度应符合产品规定的分度值，容

2、量单位应标注在外套上；刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面；刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔；当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。2.3 标尺的数字：刻度线应按产品规定的分度值标示；将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上，数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。2.4 公称容量线的标尺总长：应符合产品的规定。2.5 标尺位置：当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最近接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小的分度间隔的四分之一范围以内。2.

3、6 外套：配药器外套的最大可用的容量的长度至少比公称容量长度长10?；配药器外套的开口处应有卷边，以确保配药器任意放置在与水平成10夹角平面上时不得转过180。2.7 按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应不少于。2.8 活塞：活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；当配药器被注入水后，保持垂直式，芯杆不得因其自身重量而移动。2.9 锥头：锥头直径应不小于；锥头的外圆锥头接头应符合或的规定；锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上；锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间

4、距离不得大于。2.10 配药针：针管应采用符合GB18457的材料制成；针管表面应清洁，光滑，无金属屑和加工过程中产生的杂质；斜面针管针尖无毛刺，弯钩等缺陷，侧孔针管的针尖应封闭，开孔处边缘应齐整；针管与针座的连接应垂直，应不明显的歪斜；在不大于100kPa水压下，流量应小于相同外径和长度及GB18457中规定的最小内径的针管在相同条件下流量的80?；侧孔针的污染指数应不超过90；每穿刺100次产生的落屑应不超过3个；在针管与针座连接处施加表5的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离；针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。针座的圆锥接头应符合或的规定；针座外表面应光洁，不应有裂纹，缺损；针座颜色应

5、符合YY/T0296的规定；针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于15N。2.11 器身密合性：正压实验时外套与活塞接触的部位不得有漏液的现象，负压实验时外套与活塞部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。2.12 容量允差：等于或大于二分之一公称容量的最大允差应符合产品规定。2.13 残留容量：残留在外套内的液体体积不得超过产品规定。2.14 化学性能：配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅，锌，锡，铁的总含量应5ug/ml、镉的含量应；配药器浸取液的PH与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过；配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，的高锰酸钾溶液消耗量之差；若采用

6、环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3、性能指标的依据1） 外观组成，根据一次性使用配药用注射器的使用要求制定；2） 标尺，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；3） 标尺的数字，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；4）公称容量线的标尺总长，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；5） 标尺位置，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；6） 外套，根据产品使用要求、YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；7） 按手间距，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；8

7、） 活塞，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；9） 锥头，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；10）配药针，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；11）器身密合性，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；12）容量允差，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；13）残留容量，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；14）化学性能，根据YY-T 0821-2010一次性使用配药用注射器制定；4、标准及参考文献GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁

8、尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB 1

9、8279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求ISO 7864：1993 一次性使用无菌皮下注射针ISO 8536-2 医用输液器具 第2部分：输液瓶塞YY-T 0821-2010 一次性使用配药用注射器（二）生物相容性评价研究生物相容性评价研究评价者：评价产品：一次性

10、使用配药用注射器1、生物相容性评价的依据和方法该评价是对公司生产的一次性使用配药用注射器进行的医疗器械生物学评价，所有一次性使用配药用注射器产品采用同样的材料进行生产。根据提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法. 2、结论公司生产的一次性使用配药用注射器属非接触人体器械，使用时间为24h，产品用于临床抽取或配置药液，无需进行材料的生物相容性评价。（三）生物安全性研究本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。（四）灭菌/消毒工艺研究1、研究依据 本品属于无菌类产品，含外套、芯杆、活塞和配药针（可选，

11、由护套、针管、针座组成）组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135-1：2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。2、灭菌工艺的研究2.1 生物负载一次性使用配药用注射器的初始污染菌为（平均生物负载）。根据GB18279-2000、ISO11135-1：2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。2.2 灭菌剂充入量根据GB18279-2000附录和附录，选择浓度30的环氧乙烷（EO），设定一次性使用配

12、药用注射器的环氧乙烷灭菌值为（相当于500mg/L）。2.3 操作温度根据GB18279-2000附录，设定灭菌温度为503。湿度控制根据GB18279-2000附录和ISO11135-1：2007附录，设定灭菌器内的湿度应控制30%-80%。真空度当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000附录A2,设定箱内负压60Kg。灭菌时间根据GB18279-2000附录A3，设定灭菌时间为120min。换气排残指标根据ISO11135-1：2007中，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次数，其中换气真空度：-（102kPa），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90m

13、in。（五）产品有效期和包装研究1、有效期研究有效期验证方法的依据：参照无菌医疗器械包装试验方法 第一部分 加速老化试验指南或ASTM F 1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南。1.1 加速稳定性试验首先选择加速考察条件为：温度601，湿度90%5%RH、强光4500lx500lx， 1.2 长期稳定性试验考察条件：温度:252，湿度:60%10%RH. 考察项目 考察时间（月） 0 1 3 6 12 外观、标尺 外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定 无变化 无变化 无变化 器身密合性 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 包装完整性 包装完整 完整 完整 完整 无

14、菌 无菌 无菌 无菌 无菌 结论：通过加速试验可以看出产品在高温、高湿的环境不稳定、对光照不明显；通过加速试验暂定产品有效期为三年。长期考察试验结束后确定产品实际有效期。2、包装及包装完整性包装研究方法的依据：GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装或ISO 11607：2003最终灭菌医疗器械的包装。2.1 目的对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。本品采用环氧乙烷灭菌，包装采用纸塑袋；灭菌袋封边机为半自动封口机。2.2 包装材料的评价项目包装材料的物理化学性能、包装材料的生物相容性和毒理学特性、包装系统的微生物屏障、包装材料与成型和密封过程的适应性、包装材

15、料与灭菌过程的相适应性、包装材料与标签系统的相适应性、包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。其中包装材料的物理化学性能、生物相容性和毒理学特性、包装系统的微生物屏障的评价由供应商提供。包装材料与成型和密封过程的适应性评价项目：外观、热封强度、包装完整性。1）外观用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；2）热封强度测试方法参考EN868-5的方法； 3）包装完整性实验根据产品包装的具体情况可选择EN 8681 附五，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。包装材料与灭

16、菌过程的相适应性评价项目：灭菌袋的热封强度、灭菌后产品的无菌性。以生物指示剂检测正常工艺封口，此热封强度下灭菌前后是否有菌生长。热封强度测试方法参考EN868-5：1999。包装材料与标签系统的相适应性评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。正常视力或矫正视力的检验人员在观察距离为25cm50cm，光照条件为室内照明灯具全开进行观察灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。在10倍放大镜下观察产品灭菌后标签墨迹是否向外迁移。包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性在规定的贮存、运输条件下，评价灭菌袋封口完整性。方法:

17、 按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察灭菌袋封口是否完整。2.3 稳定性试验判定方法：在灭菌袋加速老化前和加速老化后进行密封强度、无菌性进行对比。2.4 包装成型和密封热封过程确认包括：1）安装确认-确认设备的功能操作；2）操作确认-确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程；3）性能确认-性能鉴定过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.4.1 工艺参数的确认通常情况下温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）被认为是热封关键工艺参数，透析纸的涂塑成份对这些参数的选择有

18、重要影响。对一定封口设备而言，封口膜厚决定了选用不同的压力值，压力值选定后就不再变化，所以对本设备需要验证的只有温度、加热时间。以外观、密封强度、包装完整性为检验指标，对热合温度（180、200、220）、热合时间（1S、2S、3S）工艺参数进行优选确认，确认结果如下：热合温度（） 热合时间200 2s性能验证在正常的生产条件下设定热封温度和热合速度(时间)，根据产品实际批量的大小，选择生产46周期的生产数量，包装完毕后，将产品灭菌。验证上述2.2.1 、条 的相应项目，结果如下：验证项目 结果 包装材料与成型和密封过程的适应性 外观、热封强度、包装完整性均合格。包装材料与灭菌过程的相适应性 密封强度为，产品无菌生长。包装材料与标签系统的相适应性 结果均符合要求包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性 灭菌袋封口是完整的2.3 稳定性试验 结果见有效期研究的加速试验和长期试验。2.5 再次确认条件1 ）设备相关变动；2）产品包装材料的变更；3）灭菌过程改变；4）有严重产品相关质量事故的发生结论：通过包装研究确认了所用的内包装材料以及包装工艺符合产品质量要求，能够满足生产需要。（六）临床前动物试验 本产品不适用。（七）软件研究 本产品不含软件。