管理评审控制程序21199(11页).doc

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1、-管理评审控制程序21199文件编号：CX-5.6-01第 1 页 ， 共 4 页 ISO13485质量管理体系文件 第 A/0 版文件名称：管理评审控制程序第 次修改修改序次更改条款修改内容摘要制作人批准人生效日期制订人（部门）： ；审核（部门）： 相关部门审核/签名： 质量部： ； 生产计划部： 开发部： ； 行政人事部： 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期：发放类型： 受控发放 非受控发放未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序文件编号CX-5.6-01版 本A/0页 次第2页，共4页.1 目的 对公司管理体系进行评审，确保体系持

2、续的适宜性、充分性和有效性。2 适用范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标（指标）的评审。3 职责分配 总经理：负责主持管理评审活动。 管理者代表：负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的评审报告。 质量部负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并负责纠正预防和改进措施的跟踪和验证工作。 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正和预防措施的实施情况。4 实施过程4.1 管理评审的计划 年度管理评审计划.1 一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在内审3-6个月内进行,也可根据需要安排。.2 质量

3、部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。.3 年度管理评审计划的内容应包括： a.评审目的； b.评审组织； c.评审内容； d.评审的准备工作要求； e.评审时间安排。 适时管理评审计划.1 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a.当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时；d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。.2 质量部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。评审内容一般针对.1中某一具体事项。未 经 同

4、 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序文件编号CX-01版 本A/0页 次第3页，共4页. 管理评审的内容 管理评审一般包括以下内容： a.内部体系审核报告； b.方针（指标、方案）及其实施情况； c.重大事故的处理； d.相关方关注的问题及反馈的重要信息(包括满意度和有益的建议等); e.相关方投诉的处理； f.纠正预防和改进措施实施情况； g.过程、产品及环境质量趋势； h.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜； i.体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要； j.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。 管理评审的准备 通常情况下质量部于每年3

5、月底，将总经理批准后的评审计划分别发至各个部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料。 通常情况下质量部于4月底将各部门准备的资料分别进行收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体内容。经管理者代表批准后，将评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以管理评审通知单的形式发给参加评审的人员。 评审 评审会议.1 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。.2 参加评审会议的人员对管理评审通知单的评审内容进行逐项评审。 评审结论.1 总经理对所涉及评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。.2 总经理对评审后改进活动提出明确要求（包括体系、方针、目标是否需要调整；是否需要

6、进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求）。 管理评审报告 质量部对管理评审的内容进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核后，提交总经理批准，并发至相应部门。 评审报告的内容包括：a.评审目的；b.评审日期；c.参加评审人员；未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序文件编号CX-5.6-01版 本A/0页 次第4页，共4页. d.评审的内容及结论； e.采取的纠正预防和改进措施。 纠正预防和改进措施的实施和验证 质量部根据会议评审结果填写纠正和预防措施处理单中“不符合事实”和“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正或预防措施并实施，

7、需采取改进措施时，由质量部提交相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，发给相关部门予以执行。质量部负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证。 评审记录 管理评审的相关记录由质量部负责保存。5. 参考文件 纠正和预防措施控制程序6 记录6.1 JL-5.6-001 管理评审计划 JL-5.6-002 管理评审通知单 JL-5.6-003 管理评审报告 JL-001 纠正和预防措施处理单。未 经 同 意 不 得 复 印XXXXXXXXX医疗器械有限公司管理评审计划版本：A/0评审目的：对公司依据无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T0

8、287-2003建立的质量管理体系的适宜性、有效性、充分性和持续改善的要求，进行评估。评审组织：由质量部组织、总经理主持和各部门负责人或代表参加。评审内容：a内部质量体系审核结果及不符合项改进状况；b质量方针、质量目标的适宜性和达成状况；c. 重大事故的处理； d. 相关方关注的问题及反馈的重要信息(包括满意度和有益的建议等)； e. 相关方投诉的处理； f. 纠正预防和改进措施实施情况； g. 过程、产品及环境质量趋势； h. 管理体系各项活动，配备的资源是否适宜； i. 体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要； j. 对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。评审准备工作要求：1. 质量

9、部提前将评审计划分发相关部门；2. 各部门准备的资料包括以下，可不仅限于此： 内部审核结果及整改状况通报-内审小组组长； 质量方针与公司发展方向、顾客要求、第三方要求（政府、机构、团体等）适宜性评估-全体； 各部门目标达成状况、趋势分析、改进措施及调整要求-各部门； 重大事故的改善措施及实施效果通报-相关部门； 与客户及第三方反馈的问题、提出的建议和关注点的改进措施的实施状况，效果通报-相关部门； 过程或工作流程（不仅局限于生产和质量）的控制效果和改善建议； 纠正、预防措施实施情况（产品、工作流程、控制要求）通报-相关部门； 各项工作对资源充分性的评估和要求-各部门；3各部门将准备的资料用演示

10、、讲解和问题解答的方式进行；评审时间安排：编制：徐秋芳 审核： 批准： 日期： XXXXXXXXX医疗器械有限公司管理评审通知单 版本：A/0评审会议时间： 年 月 日评审会议地点：参加人员：评审内容：编制： 审核： 批准： 日期： 管理评审报告表页次： 页 会议名称管理评审时间地 点会议主持核准记录人参加人员：XXXXXXXXX医疗器械有限公司纠正和预防措施处理单 版本：A/0（潜在）不合格事实： 质量部/签名/日期：原因分析（确定部门）： 原因分析部门/签名/日期：纠正和预防措施： 部门/签名/日期：纠正和预防措施验证结果： 验证部门/签名/日期：-第 11 页XXXXXXXXX医疗器械有限公司