紫外分光光度计UV-2450确认方案(9页).doc

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1、-紫外分光光度计UV-2450确认方案-第 6 页紫外分光光度计确认方案 文件编号：起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期目 录111226.确认内容37.确认过程中的偏差处理669.确认结果评定与结论71.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。本确认方案适用于对紫外分光光度计UV-2450的确认。3.1 确认小组组 长 姓 名职务/职称部门质量控制实验室主任质量部组 员 实验室仪器管理员质量部实验室仪器组组

2、长质量部工程部部长工程部QA部部长质量部设备管理员工程部实验室化验员质量部3.2 确认职责人员职责确认组长负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。岛津紫外分光光度计UV-2450，具有高水平的超低杂散光，并采用通用型的软件UVProbe，包含光谱测定、光度测定、动力学测定和报告处理四大模块，可以实现从基本

3、的测定到研究解析。技术参数：测定波长范围为190nm900nm；谱带宽度为0.15nm；分辨率为0.1nm；杂散光在0.015%以下。5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5仪器档案（如必要）6中国药典（2010版）附录7标准物质证书8验证方案5.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人：5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6确认内容安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV2450生产厂家：岛津所在部门和房间号：质量部-精密仪器室

4、6.安装确认所需文件及资料名 称是否齐全存放处UV2450紫外可见分光光度计使用说明书HP1020打印机使用手册附件备件清单产品保修卡6.安装场地项 目要 求检查情况位 置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 符 合 不符合台 面应水平,应至少能承受100kg的压力 符 合 不符合环 境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 符 合 不符合温度535 符 合 不符合相对湿度85% 符 合 不符合电 路电源AC220V22V、50HZ1HZ 符 合 不符合接地应接地 符 合 不符合设 置应为标准运行状态 符 合 不符合安装确认结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月

5、日6.2 运行确认：严格按UV2450紫外可见分光光度计标准操作规程SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合 格 标 准结 果开机自检仪器开机后进入自检状态。显示如下：1 样品位初始化 OK2 滤光片初始化 OK3 光源灯初始化 OK4 钨灯能量 OK5 氘灯能量 OK6 波长定位 OK 符 合 不符合测量自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。主菜单显示：1 光度测量 2 光谱测量 3 定量测量 4 动力学测量 符 合 不符合系统值设

6、置在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定 符 合 不符合退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。 符 合 不符合打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。 符 合 不符合运行确认结论：检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.3 性能确认6.3.1 波长以仪器中氘灯的特征谱线检查波长的准确度。在主菜单中选中光谱测量功能块，在光谱测量菜单中的方式项中选择能量E方式，扫描范围（653nm659nm），记录范围（）中速扫描，采样间隔为，上述分别确认后，按START/STOP键，屏幕显示要求输入能量方式倍率

7、为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按ENTER键开始扫描。扫描结束后按F1键，进入执行功能选择。按2键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输入3再按ENTER键，读取测得的峰值波长其与标准波长（）之差应不超过。结果记录如下：波长标准范围实测波长单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日6.3.2 吸光度的准确度取在120干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。结果记录如下：波长/nm吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果结果判定235(最小)12

8、3.0257(最大)313(最小)350(最大)单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日6.3.3 杂散光的检查按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。结果记录如下：试剂浓度/%(g/ml)测定用波长/nm透光率/%测量结果结果判定1碘化钠220亚硝酸钠3402碘化钠220亚硝酸钠3403碘化钠220亚硝酸钠340单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日7. 确认过程中的偏差处理：确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别确认项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重新确认不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。8再确认周期：8.1 资料确认：检查有关资料完整性。8.2 性能确认：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。8.3 正常情况下每年做一次确认。9.确认结果评定与结论： 确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确认结果评审包括：l 确认试验项目是否有遗漏；l 确认实施构成中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；l 确认记录是否完整；l 确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明对否合理，是否需要进一步补充试验。