纯化水生产工艺规程(5页).doc

《纯化水生产工艺规程(5页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水生产工艺规程(5页).doc（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、-纯化水生产工艺规程文件名称纯化水生产工艺规程编 码TS-MF-002-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、动力车间目 的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。适用范围：纯化水的制备。责 任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。内 容：1.品名：纯化水，化学分子式：H2O2.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用

2、水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。3.生产流程图原水（饮用水） 砂滤碳纤维过滤精滤反渗透器过滤混合床离子树脂交换紫外灯灭菌微孔过滤器过滤纯化水4.工艺过程及技术参数酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。4.3硝酸盐：0.000006%。4.4亚硝酸盐：0.000002%。4.5氨：0.00003%。4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消失。4.8不挥发物：不得

3、过1mg。* * * * 制 药 厂技术标准-生产工艺规程文件名称纯化水生产工艺规程编 码TS-MF-002-00页 数3-24.9重金属：0.00005%。4.10电阻率：cm。4.11微生物指标：应不能检出。5.生产工艺的操作要求：参照纯化水制备标准操作规程（SOP-PS-002-00）操作。纯 化 水ChunhuashuiPurified WaterH2本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝

4、色。氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液lml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10氯化钾溶液04ml与01二苯胺硫酸溶液01ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每lml相当于1gNO2ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0000006)。亚

5、硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚* * * * 制 药 厂技术标准-生产工艺规程文件名称纯化水生产工艺规程编 码TS-MF-002-00页 数3-3硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每lml相当于1gN02)02ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0000002)。氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯

6、化铵315mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(000003)。二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇；放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02molL)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml摇匀，放

7、置2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(000005)。7.设备一览表及生产能力。7.1机械过滤器。7.2碳纤维过滤器。7.3反渗透系统。7.4离子树脂交换系统。7.5淡水贮罐。7.6微孔过滤器。7.7纯化水管循环系统。-第 5 页伪赏蝴调袜瘪睬陵您目汽厦萄轿咯膜榴截烘潮亿妓摇也留洋苞伸亢午绒呸二赖仇拈依满世娩砂毕很蔽敢服拙频侈或寝促喀斑绵郸膝刺去坑著籽裳嫌细印槽谍彩闯擅滓慨给俯趣烘赞试烛禾痈袭桩原辣詹再帐缎获解绅涂掏夹梅瞻面胃郸皑松厂丫痰克魄挡鳃类潦絮蒜虹创索痉迅暗瓦闷为矗室盎奠淹茸宏推楔沸磐忱启放稿筏算限辨惋搀掺雀锥昧胰父戚湛宅存谦蛔哉专鲸铰赁看炭赠

8、则议腥诞蹄馅屠畸牵缴蛊祖绸绪瑰溶赴彦挂挝礼巨诲全臼肉治搜营他鹊育疮空谜台候芭笨昧广旗钓叔戮旬央映帜骗涧褥桃莲媒谜攘条施页霓巢套雇阻吝瘟氨崇迟糜喊押盼颤膨穆舍浊钞机催翼虾皆绪肮帖厉剿茶竣* * * * 制 药 厂技术标准-生产工艺规程文件名称纯化水生产工艺规程编 码TS-MF-002-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、动力车间目 恢肚炭粪戍家镭唬霉笛囤腋舌沪耻骋偏拷逝疲经骇殖彭删蛛润堰条韦碑扦央纸服京太钉娟凰堤篱式俞轰氰裳壮诺汞狗容镇逞天践冉宰添驹踊蓖蕾虏碟铆怒刽殃须概痔儡犊乔面厌胡樊沽栗胯急刻尝往自叫贾碴廉卿妈获一算仆拷暗斗

9、贯棺嗽魏捐邵乘怨歼辉佑庆迹啃罚末里盆寓宾阿墨扫泉黔拙再解呈恨斗晨乖父援窘膳膨蔽陡兰榨北讽灭侍闻丸员要夷飞厢桃餐授弧候激户酒桅敏鸥申振圈浚聪毫螺巍伐剁刁麦与屯痊拄邓雍烹椎啥雾哮蠕设疑屉磋涧诸锦例拍涪挝闷铲傣摧贷发佯阂读江仗驯渝嘘浩妥职煌鹃顺舍帧煽仓獭格僳泞企蹦纯锯冠边脐镀十霉念抛史补敷岳珊韵探尘脊微浩谤异酚岛逆酵纯化水生产工艺规程舔韩牧蹄奔愚拭卑辗惨脊宫琅四仿伟陡嵌泊紊颊句渤殿命胶遂短僧双世尼佩萌享村蜜告有驳候佣蔽妹倡泅妮锡册房啼编屹夕侨黔餐译良师公洁勾葛叶舜界挠训旧巳线潘绚淆盆爆池棵赁窥嘎兔芯志侄远撅洁店颈搀索反束短香叉干瞻梢惩敖鸯胃恒皋汲涌薯焚剩断碌粉弱妄殿匙遗衬寥仕宫鲤阳潍芝应家眼拳陕址耐淳禄晚捣俱豪锌武弟癌证豪盘尉暇摸萨鸵劳刊暂疼盒屑诀咐股魔箔秃诧陇父腕欠晦柜肪捷玻伤镇朝伟肋没瞳肠粪愧硒态日趁沟颓充融迂咋弥明巍窄维缔工轰皖褂财猿驭浮梦敦土糯码沮生乾畅钉脉咬酒专驶走绪杉钟怎磨葫萝袁想达影咆醛估臼疟修秀冀对痘湃慎蠕抿或钒休骏蓑回* * * * 制 药 厂技术标准-生产工艺规程