脉动真空灭菌器URS(23页).doc

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1、-脉动真空灭菌器URS-第 23 页双扉瓶盖、瓶塞清洗机用户滴眼液内塞瓶盖清洗机脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求需求广州东康药业有限公司二零一三年四五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜内塞瓶盖、瓶塞清洗机，为生产的主要设备为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由广州东康药

2、业有限公司负责责。2. 2. 范围:本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。该设备应能自动对我公司所做滴

3、眼剂液三件套瓶的瓶盖、内瓶塞进行清洗、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，能对设备自身进行。本用户需求说明书是我公司对设备的基本要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：法规中华人民共和国药典（

4、2010版）药品生产质量管理规范()中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准20093-2007制药机械行业标准36-79工业企业设计卫生标准150-98钢制压力容器8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀国家标准52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件8196-87 机械设计防护罩安全要求12265-90 机械防护安全要求气密性试验 9706.

5、1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。5. 设备及材料所有与物料接触的设备部分，必须为316L304不锈钢或符合美国药典（）对塑料制品-级塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求。其它不接触

6、物料的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。所采用的不锈钢材质均有材质证明。所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。6. 概述基本工艺流程如下：整个程序按进料进水喷淋（粗洗）排水精洗排水甩干烘干冷却出料依次完成清洗过程使用注射水不考虑循环使用，清洗后直排。设备设计的主要技术参数：该设备所处理的物料的规格说明：瓶塞规格：直径12；高16。瓶盖规格：直径21；高25。设备单批处理瓶盖的能力不得少于80000个。设备的噪音要求（离设备2米远）70分贝。清洗后取样检查：，结果应符合规

7、定，如盖、塞表面应光滑平整，色泽一致，不许没有龟裂、老化现象；终洗水取样检查，符合规定， 无100微米的异物；。物料经过清洗处理后不会发生变形或破损现象；。物料出料前应确保其达到干燥要求，水分要求。需求内容：序号类别要求必需或期望制造商回应01基本要求双扉脉动真空（湿热）灭菌柜,灭菌室容积m，安装生产楼1楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为级,设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。使用纯蒸汽压力工业蒸汽压力 0.3-0.5 ，。产品符合中国(2010年版要求)，用于清洗材质的内塞，清洗能力：20，000-100，000只套，时间。能兼容我公司多种规格滴眼剂内塞和盖子的清洗（提供

8、内塞盖子）；。必需是 否02能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时监控和记录并打印。必需是 否03灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开防止前门和后门同时打开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。灭菌柜前门或后门打开时，

9、在另一侧必须有报警指示或提示。必需是 否04灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合150-98钢制压力容器、8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示必需是 否05内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属

10、于压力容器，应符合150-98钢制压力容器、8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。必需是 否06整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求。内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。必需是 否07能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必

11、须安装管路疏水阀，疏水阀应符合0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。必需是 否08程序控制，触摸屏显示和操作。前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求必需是 否09温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验。必须在操作方便的部位留有验证预留口。程序控制，触摸屏显示和操作必需是 否10灭菌腔体内采用格栅结构，抽拉方便，没有不易于清洁的死角。能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。必需是 否11真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。温度传感器必须

12、能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验必需是 否12腔体能够承受115-134蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：1，能够显示F0值。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。必需是 否13外观材质及加工制造要求功能要求框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造清洗瓶盖、瓶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储。正常生产的参数可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。清洗机的运行分手动和自动，各个工序的

13、各项参数均可以设定，启动后自动按照设定的各项参数完成清洗程序。自动运行可以和手动运行相互转换。必需必需是 否14夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修人员，管理者，操作者）。必需必需是 否15所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或所有排水（排气）管路使用304不锈钢。进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开）必需是 否16除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件，系统设计应避免死角产生，水平管道有的斜角，以利排空，疏水管路必须合理设计。清洗水可在线取样，取样口应设

14、置在方便操作的位置。清洗后物料可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置。必需是 否17焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。干燥方式：热风循环干燥，热风温度不高于60，通过热风干燥，物料干燥后水分应该低于必需是 否18所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉）出料口必须便于快速出料，避免物料之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出料斗应光滑平整，不会刮花物料。必需是 否19管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合要求。工作

15、时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。必需是 否20灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。清洗机出料口应具有安全互锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。必需是 否21设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合规范。清洗物料前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。必需是 否22电气要求220/380V，3 相5线制，50 必需

16、是 否23所有线缆均有标号并有连接线路图，设备具有接地线和中性线，所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保护必需是 否24电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： ，或者其它专用可靠品牌。必需是 否25控制系统自动控制采用 控制，、触摸屏、交流接触器供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中物料清洗、干燥、冷却的时间和干燥温度应可以实时监控、显示、记录。必需是 否26自控系统预留至少输入/输出接点。设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，方便操作。必需是 否27参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。必需是 否28断电时，机器

17、逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。设备与物料接触部分材质为316L304不锈钢，粗糙度要求；设备与物料非接触部分材质为优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料为304，拉丝或亚光处理：。必需是 否29系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内层温度、压力等全部设备主体的接口均为卫生型。密封圈，垫片材质：耐温硅橡胶，四氟材料。单向阀：选用304不锈钢材质，抛光，国际知名品牌必需是 否30可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。设备分控制系统、清洗筒、清洗腔体、进出料门、水管路、过滤器、主传动机构等。配置进料口、

18、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室内有光源便于观察）。必需是 否31能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）设备基座：设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上。清洗筒是用来充装清洗内塞外盖的容器，是一个筛孔圆筒，单独支撑，以带动清洗筒在清洗腔体中的转动，确保连续运转3年无故障。必需是 否31柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准验证接口（32快速接口），方便进行设备验证。必需是 否33设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活

19、切换程序。记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设置操作人员、复核人员和人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。必需是 否34控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣灭菌参数、工器具灭菌参数等。进清洗筒的管道采用316304L不锈钢内外抛光管（光洁度）。冲孔排列为蜂窝状，有适当的冲孔直径和密度，即有利于排除污垢，又不影响桶体强度。冲孔处要打磨光滑，不得有毛刺，避免在运动过程中产生胶屑。清洗筒抛光要求：内表面抛光m，外表面抛光m，

20、清洗筒有合理的内螺旋搅拌板，慢速旋转搅拌，中心强力喷淋，便于设备维护；满足清洗、搅拌和出料的要求。必需是 否35参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。所选用阀门、配件应选用知名品牌。必需是 否36灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。设备注射用水进水口过滤器：选用知名品牌，10”m除菌级亲水性滤芯，能够承受注射用水的高温（不低于85）和高压（不低于4），不发生变形和破损。滤壳为316L材质，具有取样口，易拆卸更换。必需是 否37系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打印。1级

21、用户可查看操作过程的状态、操作过程参数的更改和调用编辑好的周期。2级用户可在1级用户的基础上增加自动周期的编辑和进行一些应急处理操作，删除或导出有关的数据、维护保养等。3级用户在2级的基础上增加方面的查看和修改。提供多用户操作记录及查询。必需是 否38安全环境和健康要求设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。提供完善的自动周期编辑和调用，系统应包括自动、手动控制。所有的控制点在人机画面上显示，与实际运行状态相符必需是 否39当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机，并有恰当的故障检测和警报提供等自动控制。提供多种的实时及历史数

22、据查询。提供批次记录和查询。必需是 否40距离设备1m远的噪音在85以下报警信息与输入/输出相符和电气控制在控制系统也应有相符的记录。提供多种报警及事件的记录，报警信息应包括故障部位，发生时间，故障原因和相应的解决措施。必需是 否41设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有数据日志和用户行为等相关参数可定期备份存档。必需是 否42优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。操作软件可将过程参数等进行相关的处理。必需是 否43断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。整机安装调试：供方必须在接到需方通知后一周内抵达需方工厂开始安装

23、调试。必需是 否44电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符合相关安全标准整机自调试安装试生产3批验收合格日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。必需是 否45设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程在用户现场进行安装调试时提供和文件及文件，同时配合用户做好认证工作。必需是 否46纯蒸汽系统配有符合要求的不锈钢安全阀，工业蒸汽系统配有普通安全阀供方保证当需方发出维护设备的要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。必需是 否4752设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设

24、备表面接触。设备满载灭菌时噪音75(A)。必需是 否48验证要求设备完全交付使用前，应完成下列验证：、。必需是 否49、文件必须在、实施前一个月发给需方确认必需是 否50在设备发货之前需完成测试。测试之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。 最终批准后设备才可以发货。必需是 否51设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。必需是 否52验证文件包括设计确认（）、安装确认（），运行确认（）和性能确认（）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证

25、方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。必需是 否53备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。必需是 否5458售后及文件设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备完全交付使用前，应完成下列验证：、。必需是 否5559设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务；、文件必须在、实施前一个月发给需方确认必需是 否5660建立预防维修计划。保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。在设备发货之前需完成测试。测试

26、之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。 最终批准后设备才可以发货。必需是 否5761提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）可长期提便捷的设备零件服务设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。必需是 否5862供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成）验证文件包括设计确认（）、安装确认（），运行确认（）和性能确认（）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记

27、录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。必需必需是 否是 否5963供应商提供符合标准文件。备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。设计确认文件至少应包括：（系统的硬件描述）（系统详细描述即软件设计概念）文件图纸、程序确认必需必需是 否是 否6064设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容：A. 技术数据：（设备技术说明，设备详细尺寸，描述，材质证明文件，单体设备、部件、仪器仪表等相关文件）B. 使用说明书：（操作，检查和问题解答）D. 维护说明书：（维护、润滑）E. 图纸和零件表:（机械部分

28、、电气部分、仪器仪表）F. 仪器仪表校准证明G. 推荐的备件供应商提供的所有货物的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算) ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。安装确认包括但不限于如下部分：相关文件检查元器件确认设备关键部件材质确认出厂前测试（）记录现场（）测试记录现场设备安装及接线确认现场设备有效性验证程序安装环境确认程序的装载竣工图纸必需必需是 否是 否61所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特63预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统64低压接线（24和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电

29、压隔离开在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。设备供应商将长期提供认证技术支持服务。所有文件清单元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及技术说明）管路及仪表图()阀门、管道及配件技术参数规格表洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。说明书及产品合格证明带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商)专用工具清单详细零件安装图电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图布局图（包括管线、电器位置和接口要求）：电：电压、功率、电流要求；水（冷却水、纯

30、水、注射用水）：管径、水压、流量要求；压缩空气：管径、气压、流量要求；蒸汽：管径、压力、流量要求；技术和功能规格（设备及控制系统）硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）软件设计规范计算机系统确认（文件）控制系统确认()文件操作、清洗设备日常维护保养规程预防性维护保养设备附带文件资料官方认证文件：压力容器证书、设备安全证书等；设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；所有外购件 (机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说明书；竣工资料质量管理风险分析()文件材质证明报告（316L及其他与物料接触材质）功能说明()设计说明()文件设备制造过程质量保证设备制造里程碑验证文件方案、记录和报告书方案、记录和报告书方案、记录和报告书方案、记录和报告书方案、记录和报告书方案