药品管理法试题答案(5页).doc

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1、-药品管理法试题答案-第 5 页药品管理法药品管理法实施条例试题（一）姓名 得分 一、 填空题 每题0.5分，共10分1、 现行药品管理法自年月日起施行。2、 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得生产药品。3、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。4、 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许

2、可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无此证的，不得经营药品。5、 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营方式，是指药品批发和药品零售。6、 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。7、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无此证的，不得配制制剂。8、 国务院药品监督管理部门核发的进口药品注册证、医

3、药产品注册证的有效期为5年。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。9、 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得的，不得发布。10、 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。二、 单项选择题（每题2分，共30分）1、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A）A、进口药品通关单 B、进口药品证书C、进口许可证 D、进口药品注册证书2、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部

4、门颁发的(A)A、进口准许证 B、出口准许证C、进口药品注册证书 D、进口许可证3、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （D）A、 电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物4、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （ B ）

5、 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下6、 药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 （A） A、 临床需要而市场上没有供应的品种B、 临床、科研需要而市场上没有的品种C、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种7、已撤销批准文件的药品 （C）、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁8、下列属于假药的是 （）、改变剂型或改变给药途径的药品、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充

6、此种药品的、更改生产批号的9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局10、国务院药品监督管理部门的职责不包含下列哪项 （C） A、主管全国药品监督管理工作 B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策 C、监督管理药品价格 D、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。11、下列哪项不属于药品管理法规定的特殊管理药品 （ D ） A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗性毒性药品 D、蛋白同化制剂 E、放射性药品12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作

7、人员，必须（ ）进行健康检查，患有传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 （ B ） A、每半年 B、每年 C、每两年 D、每季度13、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期几年 （ C ）A、三年 B、四年 C、五年 D、六年14、广东省内药品生产企业的药品生产许可证由（ ）批准发给。 （ B ） A、省质量技术监督部门 B、省药品监督管理部门 C、省工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门15、下列选项中不属于药品的是 （ C ） A、化学原料药及其制剂 B、中药材、中药饮片 C、医疗器械 D、血清三、多项选择题（每题3分，共30分）1、开办药品生产企

8、业，必须具备的条件是 （ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是 （ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药

9、品E、特殊管理药品4、制定药品管理法的目的是 （ABDE）A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益5、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求6、符合药品广告管理规定的是 （ABCDE）A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、 处方药不得在大众媒介发布广

10、告D、 非药品广告不得涉及药品的宣传E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准7、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ABCE）A、依法予以取缔B、没收违法生产、销售的药品和违法所得C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动E、构成犯罪的，依法追究刑事责任8、对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构

11、制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚9、下列属于劣药的是 （ABCDE）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的 E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的10、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （BCDE）A、给予警告B、

12、责令改正C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D、有违法所得的，没收违法所得E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证书四、判断题 （每题1分，共10分）1、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （）2、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。 （）3、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。 （）4、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 ()5、某药厂上市销售

13、的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 ()6、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 （）7、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。8、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （）9、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。 （）10、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。 （）五、简答题 （每题5分，共20分）1、何为假药？有哪些情形按假药论处？答：有下列情形之一的，为假

14、药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标

15、明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。3、简述药品的定义。答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。4、结合药品管理法，你认为开办药品批发企业应具备哪些基本的条件？开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。