药品GMP申报资料(33页).doc

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1、-药品GMP申报资料-第 33 页药品GMP认证申报资料 药品生产质量管理规范认证申报资料申 报 人： 有限公司申报人地址： 市 区 路 号联 系 人：联系人电话： 有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录1、药品GMP认证申请书(一式两份)2、企业的总体情况3、企业的质量管理体系情况4、企业人员情况5、企业厂房、设施和设备情况6、企业文件管理情况7、企业生产管理情况8、企业质量控制情况9、企业发运、投诉和召回情况10、企业自检情况11、企业申请材料真实性的自我保证声明12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品GMP认证申报资料之一：药品GMP认证申请书 有限公司 受理编号：药品G

2、MP认证申请书申请单位： 制药有限公司（公章）所 在 地：安徽省、自治区、直辖市填报日期：2016 年 06月 16日受理日期：2016 年 *月 *日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药

3、，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。8、申请书填写内容应准确完整，并按照药品GMP认证申请资料要求报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9、报送申

4、请书一式2份，申请认证资料1份。企业名称中文 有限公司英文 pharmaceutical Co.,Ltd.注册地址中文 市 区 路 号生产地址中文 市 区 路 号英文 , Road ， , , China注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码药品生产许可证编号生产类别化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂）企业类型股份有限公司三资企业外方国别或地区企业始建时间年 月 日最近更名时间年 月 日职工人数技术人员比例 %法定代表人职 称副主任药师所学专业药学企业负责人职 称高级工程师所学专业电子技术质量管理负责人职 称高级工程师所学专业药学生产管理负责人职 称助理工程师所学专业生物工程质量受权

5、人职 称高级工程师所学专业药学联 系 人电 话手 机传 真e-mail企业网址固定资产原值(万元)固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元)销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) *.00创汇(万美元)0本次认证是企业第 1 次认证 属于 新建 改扩建 迁建 申请认证范围中文英文省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：年 月 日审核部门签章：年 月 日备注药品GMP认证申报资料之二：企业的总体情况 有限公司制药有限公司总体情况一、企业信息：1企业名称： 有限公司注册地址： 市 区 路 号2.企业生产地址： 市 区 路 号邮政

6、编码：3联系人： 联系电话：传真：应急公共卫生突发事件24小时联系人： 联系电话： 二、企业的药品生产情况1. 企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动生产许可证号：生产范围：公司已取得生产范围的品种所对应证书情况生产范围年生产能力计算单位生产线数(条)有效的GMP证书号GMP证书认证范围公司历次认证情况一览表公司名称时间认证级别通过认证的品种或剂型2. 营业执照、药品生产许可证企业法人营业执照正本复印件企业法人营业执照正本复印件药品生产许可证正本复印件药品生产许可证副本复印件 4. 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作无 三、本次药品GMP认证申请的范围1.本

7、次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种及相关产品的注册批准文件的复印件；本次申请认证的生产线为： 市 区 路 号生产区内制剂生产车间：本次申请认证的品种及剂型有：药品名称剂型规格批准文号执行标准相关产品的注册批准文件的复印件药品注册批准文件复印件2.最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况 无药品GMP认证申报资料之三：企业的质量管理体系情况 有限公司 有限公司质量管理体系情况 一、企业质量管理体系的描述1.质量管理体系的相关管理责任（1）企业负责人（略）（2）生产管理负责人（略）（3）质量管理负责人（略）（4）质量受权人（略）（6）质量保证部门职责（略）2.简要描述质量管理体系

8、的要素（略）（1） 公司组织机构图公司组织机构图(2) 质量管理体系文件文件编码文件名称SMP-ZL-001-00质量风险评估管理规程SMP-ZL-002-00质量控制区管理规程SMP-ZL-003-00取样间（车）管理规程SMP-ZL-004-00检验仪器、设备管理制度SMP-ZL-005-00制药用水检测管理规程SMP-ZL-006-00物料储存期限复验管理规程SMP-ZL-007-00取样管理规程SMP-ZL-008-00供应商审计评估管理规程SMP-ZL-009-00印刷包装材料管理规程SMP-ZL-010-00物料进出洁净区检查管理制度SMP-ZL-011-00审核放行管理规程SMP

9、-ZL-012-00不合格品管理规程SMP-ZL-013-00留样观察管理规程SMP-ZL-014-00稳定性考察管理规程SMP-ZL-015-00退回产品处理管理制度SMP-ZL-016-00验证管理规程SMP-ZL-017-00生产过程监控管理规程SMP-ZL-018-00质量标准管理规程SMP-ZL-019-00检验管理规程SMP-ZL-020-00检验记录管理规程SMP-ZL-021-00检验记录复核管理规程SMP-ZL-022-00检验报告书管理规程SMP-ZL-023-00实验室安全管理规程SMP-ZL-024-00试剂管理规程(3)生产系统管理文件文件编码文件名称SMP-SC-0

10、01-00生产管理规程SMP-SC-002-00生产批号编制管理规程SMP-SC-003-00生产计划管理规程SMP-SC-004-00生产指令流转管理规程SMP-SC-005-00批生产记录管理规程SMP-SC-006-00物料、中间产品、待包装品和成品编码管理规程SMP-SC-007-00物料采购管理规程SMP-SC-008-00采购合同的签订管理规程SMP-SC-009-00物料出入库管理规程SMP-SC-010-00原辅料验收管理规程SMP-SC-011-00包装材料验收管理规程SMP-SC-012-00厂区监控安全管理规程SMP-SC-013-00库房养护管理规程SMP-SC-014

11、-00库房管理规程SMP-SC-015-00物料发放管理规程SMP-SC-016-00贵细药材管理规程SMP-SC-019-00标签、说明书管理规程SMP-SC-020-00退料管理规程SMP-SC-021-00物料贮存期和复验管理规程SMP-SC-022-00危险品库安全管理规程SMP-SC-023-00易燃、易爆、剧毒品的管理规程SMP-SC-024-00成品管理规程SMP-SC-025-00库存近效期产品管理制度SMP-SC-026-00成品储存养护管理规程(4)设备、设施管理文件文件编码文件名称SMP-DL-001-00厂房设计管理程序SMP-DL-002-00厂房施工管理程序SMP-

12、DL-003-00厂房验收管理程序SMP-DL-004-00厂房保养及设备维护管理程序SMP-DL-005-00洁净厂房和净化空调管理程序SMP-DL-006-00厂区生产供电管理程序SMP-DL-007-00应急灯和照明灯管理程序SMP-DL-008-00生产用蒸汽管理程序SMP-DL-009-00车间排水系统管理程序SMP-DL-010-00设备档案管理程序SMP-DL-011-00设备管理程序SMP-DL-012-00厂房、设备及计量器具编码管理程序SMP-DL-013-00设备规划、选购管理程序SMP-DL-014-00设备开箱验收管理程序SMP-DL-015-00设备安装调试程序SM

13、P-DL-016-00设备维护保养管理程序SMP-DL-017-00设备巡检管理程序SMP-DL-018-00设备故障管理程序SMP-DL-019-00设备更新改造管理程序SMP-DL-020-00封存设备与闲置设备管理规程SMP-DL-021-00计量器具标准管理程序SMP-DL-022-00计量仪器、仪表、衡器校验管理程序SMP-DL-023-00备品、备件管理程序SMP-DL-024-00计量管理程序二、成品放行程序1.公司总经理为产品质量的第一责任人，坚持“质量第一”的原则，妥善处理好产品质量与经济效益的关系，全面支持放行责任人工作（略）2.各车间产品质量负责人为各车间主任，负责本车间

14、的产品质量，其产品质量替代受权人为各车间技术员，负责按照GMP规定组织生产、审核批生产记录，确认符合要求后，在批生产记录上签字，并交质量管理部QA主管进行审核。（略）三、供应商管理及委托生产、委托检验的情况管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法（1）供应商选择的基本原则：（略）（2）运用风险评估的方法对供应商进行管理。（略）年度质量表现评价：（略）供应商质量体系评价：（略）(3)根据风险等级分类确定供应商的审计方式。（略） (4)供应商审计的管理（略） (5)建立供应商管理档案，档案内容包括：（略）2.简述委托生产的情况此次提交认证申请的剂型不涉及委托生产的情况。3.简述委托检

15、验的情况此次提交认证申请现场检查的品种不涉及委托检验的情况。四、企业的质量风险管理措施1.企业的质量风险管理方针2.质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（略）。五、年度产品质量回顾分析药品GMP认证申报资料之四：企业人员情况 有限公司一、 质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图1. 公司组织机构图公司组织机构图2.质量管理体系组织机构图质量管理体系组织机构图3.生产管理体系组织机构图生产管理体系组织机构图4.质量控制体系组织机构图质量控制体系组织机构图二、企业关键人员及从事质量保证、生产

16、、质量控制主要技 术人员的数量及资历姓名性别出生日期籍贯民族汉联系电话职务职称部门最高学历毕业时间毕业院校学历专业本人简历起止年月工作单位和部门职务备 注三、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数姓名性别年龄学历专业毕业院校毕业时间所在岗位备注药品GMP认证申报资料之五：企业厂房、设施和设备情况 有限公司一、厂房1.建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积制药有限公司制剂生产车间为小容量注射剂生产车间，生产剂型为小容量注射液剂，此次提交认证申请现场检查的生产线为小容量注射剂生产线，生产品种为注射液（规格：每支装ml）。该车间于年月完成竣工。（略）制剂生产车间共1条小容量注射剂生产

17、线，按新版GMP标准建设，包括等配套动力及仓储设施建设。2.厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动。厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图3.申请认证范围所有生产线的布局情况制剂生产车间小容量注射剂生产线洁净区面积约为平方米，其中配液岗位洁净级别为C级；安瓶洗涤、灭菌岗位的洁净级别为D级；药液的终端除菌过滤岗位为B级背景下局部A级；安瓶灌封岗位为B级背景下局部A级。灯检、包装、辅助、空调、制水岗位均在一般区。水系统、纯蒸汽系统分布于侧。4.库房、贮存区域

18、以及特殊贮存条件此次认证的库房为库房（一）、库房（二）、危品库。其中库房（一）库区面积 平方米，包括原辅料库、包材库、成品库，内含阴凉库、特品库和不合格品库；库房（二）为中药材库，地上二层地下一层，库区面积约 平方米。库房能够与车间生产的作业计划相匹配。二、设施1. 空调净化系统描述空调系统概述：（略）洁净区空调系统工作原理：（略）一般区空调系统工作原理：（略）空调机组设计标准和运行情况（略）2.水系统的描述纯化水系统概述：（略）纯化水水系统工作原理：（略）纯化水系统设计标准（略）3.其他公用设施的简要描述压缩空气系统概述及工作原理：（略）螺杆空压机工作原理：（略）压缩空气运行情况：（略）压缩

19、空气系统设计标准（略）三、设备1生产和检验用主要仪器、设备（1）生产用主要仪器、设备序号设备名称设备型号数量生产厂家安装位置12（2）检验用主要仪器、设备序号资产名称规格型号数量生产厂家备注122 清洗和消毒清洗与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况：（略）关键计算机化系统此次认证产品生产不涉及计算机化系统的设计和使用。药品GMP认证申报资料之六：企业文件管理情况 有限公司一、企业的文件系统描述我公司组织各职能部门按照GMP要求，并结合本公司实际情况制订了企业各项管理制度，建立了系统化文件管理体系。（略）二、文件的编制、修订、批准、发放、控制和存档系统描述 文件的编制：编制某项文件前，各文

20、件编制部门根据工作需要和管理要求，填写文件编制提案、会审表，写清文件编制内容及理由，经部门领导同意后进行文件编制。文件编制按照公司统一的模板进行，编制文件内容要求：（略） 文件的修订：按照文件编制流程，修订文件部门填写文件修订提案，写明文件修订原因和将修改的内容，经审批后进行文件修订，文件修订后文件版本号同时升级。 文件的发放控制：质量管理部负责文件的发放，文件发放时，首页顶部右上角盖红色“受控文件”章，如保密文件，应在文件首页打印保密文件标识；受控文件不得复制，当文件破损或需增发文件时，使用部门应向质量管理部办理申请手续、说明原因，经质量管理部领导同意后，质量管理部文件管理员进行更补发。 文

21、件的培训、复查：（略） 文件的废除、归档、保管（略） 记录类文件管理：（略）药品GMP认证申报资料之七：企业生产管理情况制药有限公司一、生产的产品情况本次提交认证申请的生产范围为：小容量注射剂，认证现场检查预生产品种为注射液，生产品种均按照注册工艺组织生产。注射液是以为原料的纯中药单方注射剂，由的干燥地上部分经提取制成澄明液体灭菌水溶液。年月经国家食品药品监督管理局批准，列为国家级中药保护品种，保护期年。本次申请认证剂型及品种的工艺流程图二、工艺验证公司制定了验证管理制度、验证主计划，对每个系统验证制定了验证SOP，其验证主要包括：生产工艺、设备、公用设施、设施设备清洗、检验方法、仪器仪表、计

22、算机系统等所有验证。（略）质量管理部设验证管理员专职负责日常验证的管理工作，验证管理员具有制药及其相关专业知识，并具有一定的药品生产质量管理经验，能够适应验证工作的特殊需要。（略）返工、重新加工的原则中间产品，待包装产品及成品的回收应经过充分的风险评估，根据风险评估结论确定是否进行回收。产品的回收应有相应的经批准的操作规程及生产记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。（略）三、物料管理和仓储1.原辅料、包装材料、半成品、成品的处理（1） 原辅材料的入库验收（略） （2）取样管理（略）（3） 物料储存管理（略）（4） 物料的发放（略）（5） 中间产品的控制（略）

23、（6）包装（略）（7）成品的待检和放行（略）公司建有不合格品管理程序，对不合格物料、中间产品和不合格成品标识、存放、处理进行规定，不合格品存放在不合格品区，做好红色不合格品标识，建立不合格品台帐，做到帐、物、卡相符。（略）药品GMP认证申报资料之八：企业质量控制情况制药有限公司一、质量控制系统简介公司总经理为质量第一负责人，下设质量总监和质量管理部门，负责公司质量保证和质量控制工作。QC设有（略）。质量控制区在公司一楼，检验区域总面积为平方米，以上检验区域均配置各项专用检验仪器设备。QC主要履行以下职责：（略）二、检验用物料的管理我公司检验所需物料均有程序控制管理：检验用试剂从合格的供应商采买

24、，并进行编号管理规定相应的有效期；（略）三、取样管理质量控制部设专职取样员负责物料取样，取样按照取样操作规程进行，保证所取样品具备代表性，取样区域的洁净度要求与生产使用区域洁净级别相同，口服固体制剂和最终灭菌的无菌制剂在相应级别的取样间进行，非灭菌的无菌制剂在生产车间无菌区进行。（略）四、检验记录公司所有质量标准、检验操作规程、检验记录均经过审批后方可使用。（略）五、检验方法验证的实施对于已列在相关的药典或其它公认的参照标准中的分析方法，在首次应用时应进行分析方法确认试验，以证明该方法在实际条件下的适用性。（略）药品GMP认证申报资料之九：企业发运、投诉和召回情况制药有限公司一、发运1产品在运

25、输过程中所需的控制（略）2确保产品可追踪性的方法（略）二、投诉和召回1客户投诉（略）2产品召回（略）药品GMP认证申报资料之十：企业自检情况制药有限公司公司建立了有效的自检程序，自检流程、自检负责人和自检内容等，对自检中发现的问题制定整改和预防措施。公司自检分为公司级内审，部门之间互查二种方式，公司每年制定年度公司级内审和部门之间互查计划。（略）药品GMP认证申报资料之十一：企业申请材料真实性的自我保证声明制药有限公司药品GMP认证申请材料真实性保证声明安徽省食品药品监督管理局：我单位郑重声明：提交给药监部门的药品GMP认证申请材料的内容和数据真实、完整、有效，我单位对申报材料内容、数据的真实性负责，如提交的材料有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 法定代表人签名： （药品生产企业公章） 日期： 年 月 日药品GMP认证申报资料之十二：法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件制药有限公司制药有限公司法定代表人授权委托书安徽省食品药品监督管理局：本人系制药有限公司的法定代表人，现委托为我公司代理人。代理人根据授权，以我公司名义办理药品GMP认证有关事宜。授权期限到药品GMP认证证书下发日期结束。 （附委托代理人身份证复印件）法定代表人签字：委托代理人签字： 市医院 （盖章） 年月日委托代理人身份证复印件