药品基础知识培训(9页).doc

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1、-药品基础知识培训-第 9 页药品基础知识培训一： 药品的定义？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 二： 药品管理法中对假药的定义是什么？ 答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的

2、药品，按假药论处： 1务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3变质的 4 被污染的 5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三：药品管理法中对劣药的定义是什么？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

3、 6其他不符合药品标准规定的。 四：药品的类别？ 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。 以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监 管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 五：药品的剂型？ 剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片

4、等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 六：药品的规格？ 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要

5、， 对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。 七：药品的生产日期、批号与有效期？ 批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 1、 产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。 2、 生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生

6、产的。 3、 有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

7、如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。 八：GSP的含义？ GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。 九：药品分区？ 按药品功能属性分区 10.1一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区

8、，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。 10.2按药品的剂型和外观性状分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等。 10.3按药品的质量特性分区（五库区）？ 待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区、待处理区等 按药品的批号分类堆放 同品种药品按批号分垛堆放。 药品堆垛要求整齐划一。 即棱对棱、角对角、上下左右一条线。 按不同的区域及属性要求实行色标管理 十一：三色? 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待处理区、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色 五距:搬运和堆垛应严

9、格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 十二：五距？ 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 十三：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，

10、专帐记录。 十四：温湿度？ 不同库区温湿度要求：常温库温度为1030阴凉库温度不高于20；各库房相对湿度应保持在35%75%之间 十五：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： (一) 药品包装内有异常响动和液体渗漏； (二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； (三) 包装标识模糊不清或脱落； (四) 药品已超出有效期。 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 十六：部分基本概念： 经营范围:经营品种不得超出所核定范围 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药