药品生产企业仓库风险评估方案(14页).doc

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1、-药品生产企业仓库风险评估方案-第 14 页仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared / 编制部门：物料部签名/日期： Audit / 审核部门：质量保证室主管签名/日期： 部门：物料部负责人签名/日期： Approved / 批准部门：质量负责人签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门： 01 物料部质量保证室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。目 录1. 目的32. 范围33

2、. 术语或定义34. 引用资料35. 使用的风险工具36. 风险评价准则3 严重性（S）3 可能性（P）4 可检测性（D）4 风险级别评判标准47. 本项目风险评估管理过程4 概述5 风险管理小组成员及其职责分工5 风险评估流程及日程安排5 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析6 风险评价8 风险控制117.7 风险评价总结137.8总结和结论157.9 风险再评估157.10 附件151. 目的制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。

3、2. 范围适用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。3.2 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。 质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 风险评估：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害、影响模式。 失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来确定潜在失效模式及

4、其原因的分析方法。3.6 CAPA：纠正与预防措施的英文缩写。4. 引用资料4.1 药品生产质量管理规范2010 年版4.2 中国药典2010 年版4.3 ISO 31000风险管理原则及实施指南4.4 ICH Q95. 使用的风险工具 FMEA6. 风险评价准则风险级别由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险的发生可能性（P）、风险的可检测性（D）。 严重性（S）主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为以下三个等级：严重性（S）风险系数风险评价标准高3直接影响产量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产

5、生偏差。中2尽管不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品或可跟踪性仍产生较小影响。 可能性（P）测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级可能性（P）风险系数风险评价标准高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性很低 可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性可检测性（D）风险系数风险评价标准高1自动控制装置到位，检测错误中2通过应用于每批常规的手动控制或分析可检测到错误低3通过周期性控制可检测到错误 风险级别评判标准风险优先数（RPN）计算公式：R

6、PN=风险的严重性（S）x风险发生的可能性（P）x风险的可检测性（D）6.4.1 风险水平等级：风险系数RPN风险水平风险评价标准19RPN27高此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对此类风险如无管理制度得建立管理制度，如有，则需进行改进，加强培训、考核、监控、验证。10RPN18中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。1RPN9低此风险水平为可接受水平，无需采用额外的控制措施。对此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。7.

7、本项目风险评估管理过程 概述我公司物料部仓库分为危险品库、中药材仓库、综合仓库（综合仓库用于存放辅、包装材料、成品、劳保用品），仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司成品、半成品、原辅料、包装材料、五金备品、劳保用品的接收、储存、发放的管理。物料部共5人，其中物料部副经理1人，仓库主管1人，中药材仓管员1人，辅料、包材仓管员1人，五金备品、劳保用品仓管员1人。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司风险管理管理规程文件中的有关规定，物料部特组织相关人员开展了对仓库的风险评估。此次风险评估从2014年4月22日开始，至4月25日结束。 风险管理小组成

8、员及其职责分工 风险评估流程及日程安排物料系统风险评估小组在4月22日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。 风险活动流程 风险活动流程图 风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失

9、效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 风险回顾：应定期回顾风险评估过程的有效性和适用性，即时调整、增加或降低风险控制的力度。 评估日程星期一星期二星期三星期四4月22日4月23日4月24日4月25日1.首次会议2.风险识别、分析、总结

10、报告7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析物料系统风险评估小组召开第二次会议，依据各库特点，以及GMP对仓库的要求，风险管理小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响,将本次的仓库风险源及风险影响结果汇总如下：序风险源可能的风险1人管理者资质不能满足要求人员数量不够，超负荷工作中药材仓管人员未经过培训，不具备初步判断药材真假伪劣能力，不具备仓库管理知识；仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；培训考核未通过，未进行再培训没有能

11、替代人员仓管人员操作、复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误2机冷库机组不能正常运行空调不能正常运行；衡器、温湿度计未经计量部门检定秤的量程选择不正确叉车及附属设施未检查仓库设备设施没有进行保养维护没有文件规定维护保养设施、设备3料供应商未经评估原药材、原辅料质量不符合标准规定，数量不准确包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；印字包材没有设置专库各物料以及成品分区不明确；特殊物料、贵细药材没有设置专库或专柜物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收与验收物料没有按要求发放没有按照有效期与复验期管理没有安全库存4法未制定相应的管理规程未制定

12、相应的操作规程；文件操作性差没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录没有必要的验证报告和记录安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目5环仓库设施不能够保证药材在存放期间的质量稳定仓库储存区域未能足够容纳物料；物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆特殊物料、易串味、贵细药材、印字包材是否设置专库或专柜是否有相应的措施控制温湿度防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护没有按照要求进行清洁 风险评价2014 年04月24日，物料系统风险评估小组针对风险分析的结果，利用FMEA对人、机、料、法、环五方面风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 仓库潜在失效模式分析评价表

13、：风险点风险识别风险影响现有控制措施严重性可能性可检测性风险指示值风险等级1.人管理者资质不能满足要求人员数量不够，超负荷工作中药材仓管人员未经过培训，不具备初步判断药材真假伪劣能力，不具备仓库管理知识；仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；培训考核未通过，未进行再培训仓管人员操作、复核意识不强，责任心不够；没有能替代人员物料现场QA监控力度不够未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误2.机冷库机组不能正常运行空调不能正常运行；衡器、温湿度计未经计量部门检定秤的量程选择不正确叉车及附属设施未检查仓库设备设施没有进行保养维护没有文件规定维护保养设备3.料供应商未经评估原药材、原辅料质量不符合标

14、准规定，数量不准确包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；印字包材没有设置专库各物料以及成品分区不明确；特殊物料、贵细药材没有设置专库或专柜物料未按贮存要求贮存物料没有按要求接收与发放没有按照有效期与复验期管理没有安全库存或库存过多未制定相应的管理规程未制定相应的操作规程；文件操作性差没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录应急处理装置、安全标志不醒目仓库设施不能够保证药材在存放期间的质量稳定仓库储存区域未能足够容纳物料；物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆特殊物料、易串味、贵细药材、印字包材没有设置专库或专柜没有相应的措施控制温湿度防虫鼠设施不完善 将评估的风险值与风险接受准

15、则进行比较，列出高风险及中等风险，决定该风险的可接受性。风险源可能的风险风险指示值风险等级可接受性 风险评价结论：物料系统风险评估小组成员签字： 风险控制 风险降低：物料系统风险评估小组对于经风险评价为不可接受的风险，进行风险控制方案分析，风险控制措施如下：序风险源可能的风险拟采取的风险控制措施物料系统风险评估小组组长意见：质量负责人意见： 风险控制措施实施对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。风险控制措施主要为验证和确认。实施检查情况如下：序号风险控制措施责任人完成时间完成情况QA/日期 风险接受确认风险降低所采取的控制措施都完成后，对执行完后的风险进行逐项评估，对每项

16、风险水平给予一个分项结论。同时对控制措施的实施是否会引起的新的风险进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制。序风险源可能的风险风险控制措施原始风险值原始风险等级严重性可能性可检测性改进后风险值改进后风险等级确认与验证是否有新风险 风险评价结论物料系统风险评估小组人员签字： 日期：7.8总结和结论质量负责人： 日期：7.9 风险再评估当物料采购至使用前全过程发生任何变更，均须进行风险再评估活动。7.10 附件 检查确认记录序号风险点确认项目确认结果确认人/日期1人“人”方面风险评估完成，是否符合要求。符合 不符合 2机“机”方面的风险评估完成，是否符合要求。符合 不符合 3料“料”方面的风险评估完成，是否符合要求。符合 不符合 4法“法”方面的风险评估完成，是否符合要求。符合 不符合 5环“环”方面的风险评估完成，是否符合要求。符合 不符合