药品质量风险评估方案(8页).doc

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1、-药品质量风险评估方案-第 8 页2014年度药品质量风险评估方案一、目的积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。二、依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范及相关附录公司质量风险管理制度三、评估范围对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。四、评估人员质量风险管理小组负责组织和实施本次药

2、品经营安全的质量风险评估工作,按质量风险管理制度,对药品经营全过程中的风险点进行评估。五、质量风险评估实施（一）风险评估的步骤通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。（二）风险识别、

3、风险分析与风险评价药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库及销售等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节：1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性；3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；4.药品质量：安全、稳定、有效、可控；5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施；6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行；7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；9.培

4、训：培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；11.校准与验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度；12.环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；13.设施设备与计算机系统：确认设计合理，性能、使用、维护以及维修养护状况；14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况；15.供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等)；16.稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响；17.防护：确定防护措施和防护用品；18.变更：可行

5、性、采取措施及质量影响；19.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性；20.药品检验报告：准确性、可靠性；21.药品召回：能够追溯和及时召回；22、药品运输：安全、可追溯。（三）风险沟通各部门负责人应根据部门实际情况，有针对性的选取质量风险点和适宜的风险管理工具进行科学评估。并应坚持诚实守信的原则，如实、及时汇总上报质量风险评估情况及质量管理部所需的相关数据，并上报提交质量管理部。由质量管理部组织专业人员进行会议沟通与指导，促进风险管控措施的实施。六、风险评估报告质量风险评估报告应并以文件形式归档保存，报告内容应包括以下内容：1.真实完整的风险描述过程，提出有关风险的疑问，包括确认

6、风险可能性的相关假设；2.根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家；3.收集与风险相关的，可能危害人体健康的有关背景资料和数据；4.使用这些信息进行风险识别；5.分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时地发现以及造成的后果；6.参照预先确定的风险标准对风险进行评价；7.根据评价结果确定风险的预防和纠正措施；8.风险审核，对风险管理效果的评估和总结；9.根据风险审核确定的预防与控制施及应急预案，开展质量风险管理知识培训。八、附件附件1：质量风险优先指数参数评分标准附件2：质量风险事件控制一览表附件3：质量风险管理评估报告编制：审核：批准：编制日期：审核日期：批准日期：附件

7、1：质量风险优先指数参数评分标准风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。其中：（1）风险的严重程度风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为：分值严重等级严重程度描述5很高对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本50000元4高对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；20000元财务成本50000元3中对公司的药品质量

8、及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉、药品召回；5000元财务成本20000元2低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉；1000元财务成本5000元1很低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本1000元注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。（2）风险的发生概率风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为：分值概

9、率等级发生概率描述5很高：几乎不可避免经常发生：每天发生1次以上；发生概率10%4高：较常发生较常发生：每周发生1次以上；发生概率1%3中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率0.1%2低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于1次以下；发生概率0.01%1稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率0.0001%（3）风险的发现难度风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为：分值发现难度等级发现难度描述5几乎不可能无监测手段，几乎不可能

10、发现4可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3中等可能性目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2可能性大目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎肯定有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测4）确定风险优先指数根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（R）。从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：风险优先指数（RPN）=严重程度（S）发生概率（P）发现难度（D）风险指数（RPN）风险等级风险管理措施RPN15较低可接受区：可接受的风险，无需采取措施。15RPN24中等合理可行降低区：非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度S3，必须采取措施。RPN25较高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至R24。附件2：质量风险事件控制一览表*有限公司质量风险事件分析、评估、控制一览表