2022年医疗器械管理制度 .docx

《2022年医疗器械管理制度 .docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械管理制度 .docx（80页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医 疗 器 械质量治理制度二 O一年月日修订可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -质 量 管 理 制 度 目 录一、质量方针目标治理制度3二、企业质量治理职责制度5三、内部质量体系评审治理制度7四、质量治理文件治理制度9五、首营企业和首营品种的质量审核制度

2、12六、产品选购、进货验收治理15七、在库保管与养护和出库复核治理制度18八、门市部零售经营治理制度20九、效期产品治理制度22十、不合格产品治理制度24十一、设施设备治理制度27十二、退货治理制度28十三、员工培训治理制度30十四、产品修理、产品售后服务治理制度31十五、质量跟踪和不良大事报告制度33十六、用户投诉、产品质量事故治理制度36十七、安全卫生治理制度39十八、卫生和人员健康状况治理制度40可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - -

3、欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -文件名称企业质量方针、目标治理制度新订修订起草人 修订日期收文部门审核人执行日期批准人颁发部门变更记录变更缘由及目的一、 质量方针目标治理制度1、 制定公司质量方针目标治理制度的目的是对公司经营的质量治理方针、目标进行掌握,确保公司一切经营活动符合质量方针、质量目标的规定.2、适用范畴：公司医疗器械经营质量的方针、目标治理.3、质量方针目标治理的职责3.1 、公司质量治理小组负责公司质量方针和目标的制订,由公司主要负责人批准.3.2 、质量治理负责人负责将公司年度质量方针目标分解到部门.3.3 、

4、质量治理委员负责对公司质量方针、目标实施监督和检查.3.4 、公司各部门负责本部门质量方针、目标的落实和实施.4、质量方针、目标制定的原就4.1 、符合公司的经营方针.4.2 、努力满意客户需求.4.3 、坚持质量第一的原就.4.4 、坚持全面质量治理,调动全体员工的积极性和制造性.5、质量方针、目标制定的依据5.1 、公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等.5.2 、公司人力资源、设备设施、资金状况、治理水公平情形.5.3 、公司的中长期进展规划.6、质量方针、目标制定的程序6.1 、公司质量治理委员按质量方针、目标的制定原就和依据,分析公司可编辑资料 - -

5、- 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -治理及本年度质量现状,每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标.6.2 、质量方针和质量目标以公司年度质量方针、目标一览表的形式由总经理批准并发布.6.3 、公司年度质量方针、目标一览表以文件形式由质量治理部下发各职能部门.7、质量方针、目标的修订7.1 、公司质管小组每年对公司质量方针和目标进行适用性评判,提出修改看法,以

6、反映公司的变化状态和改进情形.7.2 、当目标实施发生重大偏离时,由质量治理负责人向公司总经理书面报告,公司总经理在判定后作出是否修改年度质量目标的指示.7.3 、年度质量方针、目标修改后的批准人为公司法定代表人.8、质量方针、目标的落实8.1 、为保证质量方针、目标能得到贯彻执行,必需对公司全体员工进行质量方针、目标的宣扬、训练.8.2 、通过公司例会,必要时可召开职工大会,对全体员工进行质量意识训练,层层落实,人人执行.9、质量方针、目标一览表附表样：公司年度质量方针、目标一览表公司质量方针的内容：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_公司质量目标：质管经理：公司法人：年月日年月

7、日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_公司法人：年月日年月日修改的内容和质管经理：公司法人： 看法年月日年月日经理看法法人代表：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -年月日文件名称企业质量治理职责制度新订修订起草人修订日期审核人执行日期批准人颁发部门收文部门变更记录变更缘由及目的二、企业质量治理职责制度1、企业法人和公司各经营部门负

8、责人是医疗器械经营治理质量工作的第一责任人.公司质管部门是企业质量治理的职能部门,对医疗器械的质量负有监督治理责任.2、企业必需认真贯彻执行 医疗器械治理法、医疗器械和监督治理条例、医疗器械经营企业监督治理方法等有关法律、法规,不断提高医疗 器械从业人员的质量意识,加强对医疗器械的监督治理,保证医疗器械安全 有效,保证人体健康和生命安全.3、医疗器械质量治理实行公司医疗器械质量治理领导小组负责制下的质 管组、购进组、仓储组等多级质量治理网络.各经营部门必需配备1 名专业（兼）职医疗器械的质量工作.对有质量问题的医疗器械,应准时向质管组报告.4、建立健全企业医疗器械各级质量责任制度.4.1 公司

9、质量经营全权负责本企业医疗器械购、销、调、存业务和质量监督工作.4.2 公司质管组负责本企业医疗器械产品进货、验收、储存、养护、销售和售后服务等过程治理中的质量工作,并协作公司开展医疗器械从业人员的业务技术和质量法规培训训练.4.3 公司购进组在购进医疗器械或签订购销合同时,要具体注明产品的质量标准、包装和效期要求,要索取产品许可证、注册证、合格证、检验报告及相关技术资料等必要证明文件,并建立相关档案,做到质量不合格、证可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑

10、资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -件资料不全的产品不购进、不经营、不销售.4.4 公司门市部将医疗器械产品直接销售给个人,并出具合法票据.4.5 公司仓储组负责本企业医疗器械产品的接货入库储存、养护和出库 复核、购销记录等工作. 如发觉产品与合同或货单规定的质量标准不相符的, 有权拒绝进、出库.4.6 器械售后服务人员负责本药房所售出的医疗器械产品服务,包括指导顾客合理使用、保管,正确操作,并对产品质量进行跟踪服务.4.7 公司质管组编制和修订 医疗器械质量治理制度 ,并对制度执行情形进行检查与考核.要常常组织开

11、展医疗器械从业人员的法律、法规和专业 技术的学习、培训和训练,每年组织医疗器械从业人员进行健康体验,并建 立培训和健康档案.4.8 门店要按医疗器械的特性分类陈设器械产品,做到整齐有序、明码 标价.柜台货橱要有醒目标识, 保持清洁卫生.严禁未经注册、无合格证明、过期、失效或剔除的医疗器械.4.9 公司财务组在受理医疗器械货款承付时,要取得质管组或验收组合格签字或签章后,方可办理托收承付.4.10 公司各部门要明确各自质量职责,加强责任心,严把质量关,严禁经营和销售假冒伪劣医疗器械.一经发觉,将按有关规定追究相关责任人的责任.5、企业在不断健全、 完善医疗器械质量治理制度的同时,要不断加强对全体

12、从业人员医疗器械质量意识和专业技术的训练和培训,不断提高从业人 员的质量意识、业务水平和工作才能,使医疗器械更好的为人民健康服务, 为经济建设服务.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -文件名称内部质量体系评审治理制度新订修订起草人修订日期审核人执行日期批准人颁发部门收文部门变更记录变更缘由及目的三、内部质量体系评审治理制度1、制定公司内部质量

13、体系审核治理制度的目的是审核质量体系涉及的部门开展质量活动及其结果是否符合质量体系要求,确保质量体系连续有 效的运行,并为质量体系的改进供应依据.2、适用范畴：本制度适用于公司内部质量体系的审核.3、责任人及质量体系审核职责3.1 、质量治理部负责制定内部质量体系审核方案,帮助质量治理负责人组织内部审核,监督检查措施的实施情形.3.2 、公司分管质量治理经理负责组织内部质量体系审核,并审核批准内部质量体系审核方案.3.3 、质量治理部支配并组织审核工作.3.4 、审核人员负责内部质量体系审核的实施,督促相关部门落实、订正措施.3.5 、相关部门负责本部门订正措施的实施.4、质量体系审核的工作内

14、容4.1 、审核频率、次数与方式公司每年至少开展一次常规内部质量体系审核.当以下情形发生,质量治理部认为有必要时,经分管质量治理经理批准,可随时进行审核.服务过程有重大问题,或客户有重大投诉.公司组织机构、经营、质量方针和目标等有较大转变.质量体系有重大转变.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行,每年应确

15、保质量体系涉及的全部部门至少普遍检查一遍.4.2 、审核方案质量治理部于每年第一月制定内部质量体系审核方案,编制审核方案表报质量经理审核并经企业法定代表人批准后实施.审核方案表的内容审核的时间（月份） 、主要审核项目、审核形式.受审核的部门支配4.3 、质量体系审核的实施听取汇报：质量治理部主持由被审核部门负责人及审核组成员参与的会议,介绍审核工作流程,听取被审核部门汇报质量体系运行情形.现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场检查等方式,检查质量体系运行情形.审核人员将检查情形记录在医疗器械经营质量治理规范内部审核检查记录表及制度执行情形考核表 .交换看法：质量治理部主持召开审核看法

16、反馈会议,介绍审核情形,反馈审核结果,与受审核部门交换看法,提出整改措施,限时改进.审核组对整改情形择时进行跟踪考评,对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评判和结论.5、附表：内部质量体系审核方案表内部质量体系审核方案表月份部门接受审核部门和主要内容1234567891011可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -12编制：日期：月日批准：日期

17、：月日文件名称质量治理文件治理制度新订修订起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更缘由及目的四、质量治理文件治理制度1、制定的目的： 保证公司在经营治理活动中制订有效的文件,有可遵循的依据.2、本制度的适用范畴：公司医疗器械经营治理的一切活动.本制度所称质量治理文件包括：治理制度、工作标准、程序、各项记录和凭证等与医疗器械经营质量治理相关的文件.3、质量文件制订的要求3.1 、文件的标题应能清晰的说明文件的性质,以与其它文件相区分.3.2 、文件使用的语言应精确、易懂、简练,指令性内容必需以命令形式写出.3.3 、各类文件应有便于识别的文本、类别和日期、该文件的使用方法、

18、使用人.3.4 、需要填写数据的文件应留有足够的空间,以便于填写内容, 在多项内容之间应有适当的间隙,每项的标题要精确明白.3.5 、文件的制订、审查,批准负责人应签字.4、质量文件制订的原就4.1 、指令性原就：在企业内部具有法律效力.4.2 、系统性原就：文件之间具有相互联系性.4.3 、符合性原就： 要与现行的国家法律、政府法规、规章及公司的实际相符合,准时修订不切公司实际的部分.4.4 、和谐性原就： 各部门、 各环节的文件要相互和谐, 不得显现治理上真空和冲突.4.5 、先进性原就：勉励企业采纳先进、科学的模式和手段.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选

19、 - - - - - - - - - -第 9 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -4.6 、可行性原就：制度的制订必需有用,具有可操作性.4.7 、可查性原就： 清晰制度执行情形的衡量标准,可量化的要制订量化标准.5、质量文件的批准、发布、修订5.1 、文件的起草由质量治理部负责,公司其它相关部门帮助, 经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施.5.2 、实施的文件应定期批阅,准时修订.修订、撤销文件程序与制定时相同,发布修订后的文件,原文件应同时废

20、止,尽量予以收回,以防误用.6、质量治理制度.制度是要求公司职工共同遵守的办事规程或行为准就.制订治理制度的目的是保证公司为落实经营方案、指挥、和谐、掌握等治理 职能,并使之规范化、标准化,为公司组织并治理医疗器械经营活动供应必 需的依据和手段.治理制度包括业务经营制度、质量治理制度、卫生安全管 理制度等方面.7、质量标准. 标准是依据科学技术和实践体会在充分协商的基础上,对具有多样性、相关性特点的事物,以特定程序和形式颁布的统一规定.可分为工作标准和技术标准. 工作标准是指以人或人群为工作对象,对工作范畴、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求,其主要有岗位操作规程等.技术标准是指由国家

21、、企业及医药行业制订和颁布的技术准就,主要是产品质量标准和操作规程.产品质量标准分为国家标准、企业标准.8、治理记录和凭证.记录和凭证是公司实际经营活动中执行标准的结果.它可以反映出经营活动中执行标准的情形是否符合标准的要求,其符合程度 如何.如入库验收记录、 在库养护记录、 发货复核记录及一些交换手续等单、证、卡、牌等.9、质量治理文件的归档、 保管.质量治理文件每年归档一次,存于公司档案柜.记录和凭证每季度收集、整理,按年度准时立卷、归档.记录和凭 证的销毁按医疗器械质量记录治理制度执行.10、文件的格式：10.1 、参照国家行政机关处理方法的有关规定,严格规范文件格式和标准.10.2 、

22、使用 A4 纸,边距为 2.5cm.10.3 、标题使用小标宋体小 2 号,正文使用小 3 号仿宋字.每页 3033 行,可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -每行 2839字.10.4 、上行文或签报需要注明签发人.11、公司质管组对医疗器械有关法律、法规、技术标准（国标、局标、企标）及上级来文和公司行文等相关文件要准时收集并登记归档,统一

23、储存备查.12、公司质管组对医疗器械从业人员的各种培训训练要建立培训档案备查.对医疗器械从业人员的健康状况和岗位变动情形要建立健康档案备查.13、购进组、销售部在购销活动中,要完整、具体的记录医疗器械产品购销对象、产品名称、规格、数量、购销日期、厂商及用户全称、的址、电话、邮编、姓名、帐号等,并建立台帐,以备查用和追踪.对购销合同要整理归档,建立合同档案.14、仓储部门要依据产品的出入库情形建立完整的产品入库、出库记录或台帐,如入库单、出库单、验收单、配送单、退货单、报损单等按月整理,装订成册,妥当储存备查.15、对重要设备和一次性购销金额较大的产品,应签订购销合同,注明质量条款,明确规定双方

24、责任、权、利,防止发生不必要的纠纷或造成不必要的缺失.16、加强资金回笼工作,各经营部门要常常与财务人员保持联系,亲密关注资金回笼情形,做到心中有数.对反常情形要准时采聂措施,最大限度削减不必要的缺失,并要定期做好往来客户的资信等级的评估,并记录在档备查.17、有关医疗器械进、销、存各种票据和记录台帐应妥当保管,按月上交质管部统一装订成册,归档储存至产品有效期后一年,不少于三年.18、公司各部门在购、销、存活动中所收集并形成的各种文件资料、票据、表格、记录、档案均属公司全部,在工作变动、岗位调换时应全部、完整办理移交手续, 任何部门或个人未经公司质管部审查、未经质量经理审批,不得擅自处理、销毁

25、文件、记录、档案等资料,违者将庄重处理.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_文件名称首营企业和首营品种的质量审核制度新订修订可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更缘由及目的五、首营企业和首营品种的质量审核制度1、首营企业和

26、首营品种的范畴：1.1 首营企业：指本企业购进医疗器械时,与本本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.1.2 首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品,包括新产品、新规格、新型号等.2、首营企业和首营品种审核程序：2.1 购进组依据公司经营业务需要或申请,负责医疗器械供应厂商的挑选和资质情形的评判,填定首营企业和首营品种审批表报质管组审核.2.2 质管组依据所供应的资料负责首营企业和首营品种的合格资格和质量保证才能的审核,并签署明确的审核看法,必要时可进行实的考察审核.2.3 公司分管质量工作的经理负责首营企业和首营品种审核.3、首营企业审批所需的资料：3.1

27、盖有该供货生产或经营企业原印章的医疗器械生产许可证 或医疗器械经营许可证、营业执照、产品注册证的复印件.3.2 盖有该供货生产企业或经营企业原印章的企业法人签章或签字的法人授权托付书原件,托付书应明确规定授权范畴及期限.3.3 盖有该供货企业原印章的的质量保证协议书原件.3.4 供货企业销售人员的身份证复印件或医疗器械和器械销售人员上岗证书复印件.4、首营品种审批所需的资料：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资

28、料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -4.1 盖有该企业原印章的医疗器械监督治理部门批准的医疗器械生产批件及产品国家标准复印件.4.2 盖有该生产企业质管机构原印章的医疗器械产品出厂检验报告书及医疗器械的批号或日期.4.3 盖有该生产企业原印章的医疗器械产品使用说明书、标签复印件和包装小样.4.4 盖有供货企业原印章的物价批文或省级物价备案表复印件.4.5 医疗器械产品商标注册证复印件.4.6 首次选购的合同或质保协议书原件.5、属于联营、试销或代理代销的,应签订联营、试销或代理、代销过程中有关质量治理的规定.6、医疗器械供货厂商业经确定后, 要建立合格供货商

29、档案并定期对供货厂商的供货才能和质量保证才能进行综合评判.7、首营企业、首营品种审核表格：首营企业资质保才能审核表.首次经营医疗器械品种审批表:附表样：首次经营医疗器械品种审批表可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_产品名称及型号规格供货企业许可证号资质情形供货人姓名及身份证号供货方法人托付书生产企业资质产品生产企业生产企业情况名称许可证号产品资质情况产品注册证号产品执行标准供货方企业名称年月日供货方企业可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_产品基本情况产品合格证 产品主要功能产品效期产品质检报告书产品说明书产品储存要求可编辑

30、资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_选购部门购进理由经办人：负责人：年月日质量治理组门审核看法经办人：负责人：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -企业主管负责人审批看法经办人：负责人：年月日医疗器械首营企业审核表申报部门：年月日编号：企业名称经营的址经济性质法定代表人注册资金质量负责人主办姓名企业基本情况拟购进品种可编辑资料 -

31、 - - 欢迎下载精品_精品资料_(1) 医疗器械生产 经营 企业许可证首(2) 营业执照营(3) 企业法人托付书企(4) 企业法人代码证业(5) 一般纳税人证资(6) 销售人员的身份证复印件料(7) GMP认证证书(8) 质量保证协议书(9) 进口医疗器械检验报告书(10) 进口医疗器械注册证(11) GSP 认证证书(12) 中文使用说明书(13) 物价批文可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_购进组意见购进组负责人：年月日质量审核意见质管部：年月日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 14 页,共 40 页

32、 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -经理意见经理签名：年月日文件名称产品选购、进货验收治理制度新订修订起草人修订日期审核人执行日期批准人颁发部门收文部门变更记录变更缘由及目的六、产品选购、进货验收治理制度一、产品购销合同治理规定1、选购合同治理的原就：13.1 明白市场供需情形,以市场为导向,择优、择廉选购,保证医疗器械产品安全、有效、经济、适用.13.2 明白销售和库存状况,力争做到产品不积压、不脱销,准时按需选购,以销定购,保证供应.13.3 选购医疗器械必需法依签

33、订购销合同,除按合同法签订一般条款外,必需注明质量条款.2、合同的主要内容：2.1 明确所购医疗器械产品的法定质量标准和有关质量要求.2.2 明确所购产品应附产品合格证、检验报告书、批号、有效期、生产日期等证明文件.2.3 明确所购产品的包装规定和运输要求.2.4 注明价格扣率及交货方式.2.5 选购进口医疗器械的合同除有上述条款外,仍应附有加盖供货企业原就印章的进口医疗器械注册证 、口岸检验报告书复印件和中、外文对比说明书.3、选购合同的签订：3.1 购进组负责与相关医疗器械供货厂商和用户签订购销合同.3.2 质管组负责审核购销合同有关质量条款等内容.3.3 业务经理负责购销合同的审批.4、

34、购销合同的形式：4.1 合同的形式可敏捷多样,除标准书面合同外,亦可采纳电话、传真、可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 15 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -口头协议、信函等非标准书合同形式.4.2 对购销合同要建立合同治理台帐和档案,对合同内容、合同履行情形要做好备查.二、产品进货验收治理规定1、医疗器械验收应第一核查产品来源是否取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许

35、可证的合格企业购进,选购的产品必需符合 国家规定的质量标准.验收时,应验明产品注册证、合格证、加盖供货企业 质管机构原印章的出厂检验报告等相关资质材料,对上述资料要建立档案备 查.2、产品入库质量验收治理方法2.1 医疗器械产品的验收应实行“三查三看” ,即查看产品的外包装是否完整无损.查看产品生产厂商是否与送货通知单的生产厂商相符.查看商品外包装上是否有生产日期、 企业标准号、 包装尺寸、 质量合格证和有效期等.2.2 大批量或零散混装产品验收：大批量产品（如每箱包装数额较大的产品）,每批进行抽样检查核对无误后,方能入库.零散混装产品,要逐件开箱逐一核对产品名称、规格、数量、商标、厂家、合格

36、证明等.3、产品入库质量验收治理规定：3.1 全部产品入库时必需经公司质量验收员作入库检查验收,保管员凭验收员签章的入库凭证入库.对质量反常、标志和标识模糊不清、包装破旧产品有权拒收.3.2 检查产品内外包装材料是否符合运输、储存要求,是否有受潮、变形、散架、松动等反常现象.3.3 外包装的有关标志、编号是否齐全,是否标明品名、型号、规格、数量、储运警示标志、生产日期、生产批号、制造厂商名称和的址、相应的产品标准代号、 制造计量器具、 注册证标志和编号、 生产许可证标志和编号、医疗器械产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号、产品合格证等.3.4 产品是否有检验合格证,合格证是否已标明品名、型号、规

37、格、检验日期、检验代号,制造厂商名称及是否消毒标志等.3.5 验收产品应准时做好入库验收记录.记录内容包括到货日期、供货单位、品名规格、单位、数量、生产单位、生产批号或日期、有效期、质量 状况（包装、外观质量） 、检验报告书、合格证、验收结论、验收人、复核人可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 16 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -等内容.记录应储存超过有效期一年,但不得少于三年

38、.3.6 对入库的效期产品,在入库时要有具体记录,并依据产品效期的远近,制定相应的出库方法.3.7 对于顾客退换货入库时,第一应单独存放,按进货验收程序验收合 格后方可入合格品库（区） .应验清货与退换单独是否一样、包装是否破旧、是否影响再次销售准时否超过有效期等,无误后,按有关规定办理退换手续,并建立医疗器械售后退货记录.3.8 体会收不合格产品,验收人员应准时填写商品拒收单,并通知业务部门作相应处理.3.9 凡不合格产品一律不得入库,过了有效期或影响再次销售的退换货产品也不得入库.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第

39、17 页,共 40 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_文件名称在库保管与养护和出库复核治理制度新订修订可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_起草人审核人批准人修订日期执行日期颁发部门收文部门变更记录变更缘由及目的七、医疗器械产品在库保管与养护和出库复核治理制度1、产品在库保管与养护1.1 凡体会收合格的的产品,必需按产品的属性和分类要求,整齐有序的分区合理进行存放, 存放层次应严格依据产品的储存技术要求和规定进行, 防止挤压、倒置、混放.1.2 对医疗器械的储存必需实行专区存放、分类治理,并按产品批号远近相对集中存放,挂有醒目的效期标识,严格按批号发货.1.3 仓库保管员对其保管的产品应当实行必要的养护措施,保证产品的储存量.每天上下午各一次测量并记录库房温湿度,当温湿度超出规定范畴时,应实行调控措施,并做好记录.至少每半年对储存的医疗器械进行一次全面检查养护,并做好养护记录.1.4 仓库应设“合格品区” 、“不合格品区”、“待验区”、“退货区”,并实行红、黄、绿色标治理.对于玻璃器皿