质量管理体系建立的步骤与方案.doc

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1、质量管理体系建立方案 建立质量管理体系的四个基本步骤： 一、策划与准备 二、文件编写 三、试运行 四、内部审核与管理评审 管理体系实施过程的一般工作程序： 第一阶段：宣贯阶段 主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织 建立管理体系的必要性，应配备的资源与一般工作进程。 第二阶段：准备阶段 本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括： 任命管理者代表 明确各部门在管理体系中的主要职责 组成工作小组 进行必要的标准培训与技术培训 第三阶段：体系策划阶段 本阶段是整个工作的核心阶段，包括： 初始评审，了解现状 对管理体系的要素进行分析与策划 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使

2、之结构合理，层次分明 识别适用的法律法规与其他要求包括客户要求 识别评价重要风险并加以管理与改善（质量：过程；环境：环境因素；职业安全卫生：危险源） 制定目标并分解实施 第四阶段：体系试运行阶段 颁布文件 运行与管理，磨合与修正 检查（内审，审核评审）与纠正实施、改进措施 做好必要的记录 第五阶段：审核认证阶段 体系得到了实施，整个体系完成了循环运行并通 过内审，可以提出认证申请并通过认证。 质量管理体系策划阶段 1、质量方针 质量方针是组织的质量宗旨与质量方向，是质量管理体系的纲领，它要表达出本组织的目标及顾客的期望与需要。制定与实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要

3、求： （1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务与管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型与特点相关。 （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。 （3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。 （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。 质量方针： 质量是生存之本，创新是发展之源，客户满意是永恒的追求；至诚团结是发展的基础。 2、质量目标 质量目标是质量

4、方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求： （1）需要量化，是可测量评价与可达到的指标； （2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用； （3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化； （4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。 质量目标： 优化工艺，精益生产，片片做精品，块块正公差，提高全球市场占有率。 3、组织机构及职责设计 质量管理体系是依托组织机构来协调与运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径与接口都是通过本组织机构与职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适

5、应的组织结构。为此，需要完成以下工作： （1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。 （2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。 （3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。 （4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。 （5）明确对质量管理体系与过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责与权限。 4、资源配置 资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员与基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序与方法以及规定工作信息获得、传递与管理的程序与方法等。 质量管

6、理体系建立阶段 1、编制质量管理体系文件 质量管理体系的实施与运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性与连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核与外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。 质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。 质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以： （1）自上面下进行，即按质量手册程序文件支持性文件及记录表格的顺序编写； （2）自下而上地进行； （3）采取中间突破

7、的方法，即先编写程序文件。 首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。 建立、运行与持续改进质量管理体系，要以文件为指导，并以文件为记录与证据。适宜的文件能够使质量管理体系有效运行，可以加强沟通与统一行动。一个组织的文件繁简是由组织类型、规模及产品或过程的复杂程度与工作人员能力相适应的。 质量管理体系所包括的文件可分为形成文件的质量方针与质量目标（这可以包括在质量手册或其他文件当中），质量手册，ISO9001：2000规定的应制定形成文件的

8、程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施等），组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行与控制所需要的文件（例如作业指导书），本标准要求的记录。 1、质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，所有采用ISO9000标准的组织都应 写质量手册，并实施与保持质量手册规定的质量管理体系。 质量手册一般应包括以下内容： （1）质量管理体系范围， （2）标准所要求的形成文件的程序， （3）对质量管理体系主要过程及过程间相互作用的描述。 从结构形式上，质量手册可以包括： （1）前言（组织介绍）， （2）质量手册发布令， （3）管理者代表任命书， （4）质量管理体

9、系范围， （5）质量方针与质量目标， （6）术语与定义， （7）质量手册的管理， （8）组织机构及职权， （9）组织资源配置， （10）程序文件（可以是概要）， （11）质量管理体系所包括过程的顺序及相互作用。 2、程序文件 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序文件是由一定的管理部门编制的、规范组织的某些活动的文件。其内容一般包括可以概括为以下9个“何”字：活动或过程的目的与范围如何，做何事与何人做，何时、何地以及如何做，使用何种材料、设备与文件，如何对活动进行控制与记录，何为规定采用的作业指导书。 3、作业指导书与其他质量文件 作业指导书依据标准要求编写的操作性文件，例如服务性机构有

10、的员工岗位职责、人员管理办法、服务项目开发办法、服务资料管理办法、服务过程质量评定办法、服务行为规范制度、常用设备管理规定、限时服务制度等。作业指导书用于具体指导服务工作、现场管理或后勤服务等。 4、质量记录 质量记录形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证明服务符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据。对于不满意的结果，质量记录要说明针对不合格项所采取的措施。在质量管理体系策划过程中，应列出所需要的各种质量记录的类型。 2、质量管理体系文件的审核、批准、发布 质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负

11、责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传与培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针与质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解与理解情况。 质量管理体系试运行阶段 1、质量管理体系试运行 完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性与有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核与管理评审，实现质量管理体系的有效运行。 影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产

12、品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核与管理评审这一自我改进机制可以 持续改进质量管理体系。 2、内部质量审核与管理评审 内部质量审核（简称内审）与管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性与有效性的重要手段。 （1）内审是针对质量管理体系的活动与有关结果是否符合有关标准文件与质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。 内审特点在于它的客观性、系统性与独立性。内审分为文件审核与现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合标准的要求与工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活

13、动是否符合标准、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况与工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备与器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要23次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。 应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤： 策划审核（确定任务、目的、范围）； 准备审核（组成审核组

14、、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）； 现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）； 编写审核报告； 进行现场整改，制定并实施纠正措施； 纠正措施跟踪验证。 编制年度质量管理体系情况汇总分析报告； （2）管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性与充分性。 管理评审包括如下主要内容： 实现质量方针、目标的程度； 内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施； 质量指标完成情况及趋势分析； 顾客意见与处理情况，主要问题分析与预防措施； 本组织机构与资源的适应性； 质量改进计划； 进一步改进、完善质量管理体系的意见。

15、 3、质量管理体系的调整与完善 内审与管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合标准或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文件。 4、质量管理体系资格认证的准备工作 质量管理体系资格认证的准备工作主要有4个方面： （1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括 过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？ 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？ 在提供预期的结果方面，过程是否有效？ （2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。 （3）提出资格认证申请，提交质量管理手册，确定资格认证时间。 （4）咨询专家指导资格认证前的各项准备工作，包括在指导下： 对重点项目进行自查： 全员再次培训与考核，进一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本人在质量管理体系的位置、作用；相关程序文件及其它文件内容与实施情况； 提供质量体系运行的相关见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考务挡案等。 5、质量管理体系资格认证. 第 8 页