药品GMP审计-自检表及记录(QA).doc

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1、药品GMP审计自检表及记录-质量保证室（QA）XXXX制药公司自 检 表 及 记 录受检部门：质量保证室（QA） 检查日期：检查项目检查内容涉及条 涉及条款检查记录文 件1该部门是否有一套完整的适用的SOP以及完整的索引？2.SOP与索引是否是现行版？3.这套SOP是否按照索引正确地组织？人 员1查看该部门的员工档案，他们的培训记录是否实时？1选择在该部门工作的3位员工，他们的培训记录是否实时？2.这些员工在最近一年中是否接受那方面的培训？（GMPs、SOPs、质量保证技术）3.提问几个员工关于他们正在进行的操作。他们是否对自己的工作职能有丰富的知识？4.员工是否根据相应的SOP接受评估？5.

2、所有员工是否按照相应的着装SOP着装？6.所有员工是否有详细的、书面的工作描述？7.是否有QA部门的实时更新的组织结构图？批 记 录档 案1.是否有放行前进行批记录审核的SOP？2.是否有放行前进行记录审核的全面易懂的清单？3.是否有一个追踪程序，以保证附有偏差报告的记录在完成必要的调查前不能放行？4.检查三批最近放行的批记录。产品： 批号：产品： 批号：产品： 批号：4.1批记录是否完成下列内容？主处方作为真实件签字。生产前任何对主处方的变更都经QA批准。有所有相关人员的签字。有所有相关数据。所有相关数据是准确的。生产各阶段的产率计算符合SOP。所有计算由第二个人复核。任何偏差都被证明、被解

3、释清楚并得到批准。偏 差报 告1.选择3个最近6个月的生产偏差报告。产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 1.1 偏差报告在该批放行前是否完成？1.2相关的SOP是否要求书面的调查并跟进对建议的实施情况？1.3偏差报告是否根据SOP填写？1.4如有必要，是否有全面文件化的调查？1.5是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现？1.6建议采取的纠正行为是否已经实施？1.7SOP是否要求定期审核偏差报告？2检查审计前3个月的日常偏差报告，是否与跟进措施以保证每个部门每天呈报一份报告？2.1随机选择3份报告，它们是否按照相关的SOP填写？3.检查审计前6个月对所有偏差（不只是产品）的月度总结，

4、是否有多于一次的重复出现的偏差？变更控制记录1.是否所有影响产品质量的变更在实施前都已得到QA批准？2.检查3个最近的变更控制单。2.1该变更控制答是否已经完成？2.2在完成变更控制单之前是否进行了必要的测试并且结果得到了评估？3.所有相关文件是否已经更新？证明验证方案已经得到适当的改版？年 度 回顾-产品质量标准1. 检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾。产品： 回顾日期： 产品： 回顾日期： 产品： 回顾日期： 1.1该回顾是否对任何超出限度或不正常结果进行评论？1.2该回顾是否包括特殊放行批次？1.3相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层？1.4是否与为产品回顾进行留样的考

5、察记录？样品是否令人满意？1.5建议的纠正措施是否已经实施？自 检1.是否有SOP要求所有部门都进行自检？2.是否按照SOP中要求的频率进行自检？3.SOP要求所有人员都参与自检，实际是否这样做了？4.在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告？5.是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动？投 诉1.是否有处理投诉的SOP？2. 检查三个最近的投诉文件。产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 2.1该文件是否包含了所有相关数据？2.2该文件是否有相关人员签字？2.3上述投诉是否影响该产品的其它批次，如果是，是否启动了调查程序并采取了适当的行动？3.检查审计前一年的投诉清单，是

6、否有多次投诉的产品？如果是，是否采取了适当的纠正行动？物料销毁记录1. 是否有销毁记录文件产品组分与包装材料？原料？中间品？成品？2.检查物料销毁记录文件。2.1是否与仓库中的一致？2.2是否所有物料销毁前得到QA批注？2.3是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？特殊放行批次1.是否有关于特殊放行批次的SOP？2. 检查今年的特殊放行清单。选择三批。产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 2.1列出特殊放行的理由。（1） （2） （3） 2.2是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进行动？2.3是否有多于一次特殊放行的产品，如果有，是否参照第一批放行的决定放行第二批？

7、报废批1. 检查今年报废批次的名单。选择三批。产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 1.1列出报废的理由（1） （2） （3） 1.2详细说明该产品早生产的哪个阶段被报废。1.3是否有一个书面的调查，包括失败原因的结论，如适用，是否对每批进行了跟进行动？1.4是否有多于一次被报废的产品？如果有，是否建议了纠正措施以及措施是否实施？退 货1.是否有一个书面程序对退回的药品进行控制、检验与重新回制？2. 检查今年退货清单。选择三批。产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 2.1每批是否有记录，包括下列详细内容？用户名产品名称与规格批号退货原因退货数量处理日期最终处理2.2列出退货的原因（1） （2） （3） 2.3列出退货的处理（1） （2） （3） 2.4处理是否有足够的文件化的调查证明，结论是否被QA批准？2.5退货原因是否牵连到该产品的其他批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的行动？产 品收 回1.是否有一个书面程序针对药品的收回，以保证公司的责任人得到报告，并 产品收回书？2.今年是否发生产品收回？2.1详细描述： 2.2列出对收回产品的处理。 2.3处理是否有足够的文件化的调查，结论是否被QA批准？2.4收回的理由是否牵连该产品的其它批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的措施？检查人员日期检查审核人员日期第 5 页