纯化水储罐疏水性除菌过滤器消毒效果验证方案-1.doc

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1、目 录验证方案名称纯化水储罐疏水性除菌过滤器消毒效果验证方案文件编号TS-YZ-3025-00起草部门起草人起 草日 期再验证方案审批表再验证小组审核情况部门名称审核结果签 名日 期生产部工程部质保部质控部质量副总批准日期1.概述2.再验证机构及人员职责3.验证目的4.验证范围5. 消毒效果确认6.验证结果综合评价7.验证领导小组意见8.验证领导小组意见1.概述本公司更换新的疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器按GMP标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤精度为：0.02m即对0.02m以上的各种细菌达到99.999%的滤除。该疏水性

2、除菌过滤器(呼吸器)安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物与固体粒子进入储罐，防止污染。2.验证机构及人员职责2.1质量副总： 2.1.1负责验证方案及报告的批准发放2.2再验证小组组长：2.2.1负责验证数据及结果的审核。2.2.2负责验证报告的审核。2.2.3负责验证周期的确认。2.2.4负责起草标准操作规程2.3再验证小组组员2.3.1：2.3.1.1负责组织试验所用仪器、设备的再验证。2.3.1.2负责仪器、仪表、量具的校正。2.3.1.3负责拟定再验证方案。2.3.1.4负责收集各项再验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草

3、再验证报告报再验证小组。2.3.2：2.3.2.1负责再验证所需样品、试剂、试液等的准备。2.3.2.2负责取样及对样品的检验。3. 验证目的对疏水性除菌过滤器去除尘降菌效果的检测，来确认过滤器符合GMP规范与生产工艺的要求。4. 验证范围适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器(呼吸器)的消毒验证。5消毒效果确认测试方法: 在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下图装置1处。按图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121热压灭菌30分钟与用75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动30分钟，停止通气，立即送样检测瓶内生理盐水中微生物含量。每天检测一次，连续检测三天（见下表）。标准：沉降菌10个/皿其中：1.疏水性除菌过滤器 2.进气调节阀 3.过滤膜 4.胶塞 5.出气口（关闭） 6.250ml抽滤瓶 7.灭菌生理盐水沉降菌检测结果记录检测日期合格标准检测次数检测结果平均值 1 2 310个/皿10个/皿10个/皿检测人： 复核人： 日期：6.验证结果综合评价:7.验证周期：8.验证领导小组意见：组长 ： 日 期：第 3 页