电热鼓风干燥箱验证方案概要.doc

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1、 电热鼓风干燥箱 验证方案 铁岭杜记膏药厂文件名：电热鼓风干燥箱验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部 验证组织：验证小组名称：电热鼓风干燥箱验证小组组 长生产部长负责验证方案的审批组 员设备科科长负责安装与性能确认，维护保养检查QA科长负责性能确认与评价QC科长负责取样与测试并出具报告车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行与性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行与性能确认 目录1 概述2 目的3 范围4 责任5 安装确认6 运行确认7 性能确认8 验证周期9 验证结果评价10 附录1 概述依

2、照GMP要求，对电热鼓风干燥箱进行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作与使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性与稳定性，能否满足验证可接受标准与检验工作的需要。 用途性能：此型干燥箱，温度为250摄氏度，工作室尺寸具有四种规格，可供各种试验品置入使用。它适于烘干干燥，热处理及其它加热，工业上或实验室都可使用。该型干燥箱工作温度可由室温升10摄氏度起至最高温度止。在此范围内，可任意选定工作温度，选定后，可借箱内自动控制系统使温度恒定。温度控制系统采用控温仪表，具有控温灵敏度高，工作稳定等特点。箱内装有电动机鼓风，促成箱内热空气机械对流，使温度均匀。本设备结构精

3、密，控温灵敏，准确，操作简便，适合工厂与科研单位使用。2 目的确认电热鼓风干燥箱能满足本厂需要。3 范围本验证适用于化验室电热鼓风干燥箱的使用与验证。4 责任 制定人：检查人是独立完成设备检查与评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验与技能，并且由部门负责人指定的技术人员。检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每

4、项工作完成后，检查完成情况。批准人批准人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。批准人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。5 安装确认5.1 设备基本概况厂家：北京市永光明医疗仪器厂 010-67615670 手机 13803179596 ： 100078 技术咨询：13785493016组成部件：电源开关 辅助加热开光 鼓风开光 控温仪表 大门 观察窗 排气阀 把手 鼓风电机 侧门 风道 传感器 工作室 隔板 保温层 散热板 电热器 5.2 技术指标名称单位规格规格规格规格101-0101-IEBS101-II101-III250摄氏度250摄氏度250摄氏度250摄氏度额定功率

5、KW1.6+11.8+12.5+14+1电压V220220220220频率HZ50505050相数N单单单单加热器数量组2222加热器总功率KW1.61.82.54最高工作温度摄氏度250250250250调温范围摄氏度RT+10-250RT+10-250RT+10-250RT+10-250恒温波动度摄氏度1111温度均匀度摄氏度5555鼓风机功率KW0.030.030.030.03鼓风机转速R.P.2800280028002800工作室尺寸深（D）mm350350450500宽（W）mm350450550600高（H）mm350450550750外形尺寸深（D）mm550550650700宽

6、（W）mm660760860910高（H）mm6857858851085毛重kg701101501905.3 技术资料核对见附录5.4 安装环境及注意事项5.4.1此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发物质，切勿放入干燥箱内以免发生爆炸燃烧。5.4.2试验品隔板的平均负荷为15公斤，放置试验品时切勿过密与超载，同时散热板上不能放置试验品与其他东西，以免影响热空气对流。5.4.3使用前必须检查加热器的每根电热丝的安装位置，以防电热丝重迭或碰撞发生事故。5.4.4使用本产品时，须有专人负责看管，使用完毕必须切断其外接电源，预防意外事故发生。5.4.5首次或长期搁置恢复使用本设备时，应经空载开机一段时间

7、（最好8小时以上，期间，开停机2-3次）后，再放置试验品进行干燥处理，以消除运输，装卸，储存中可能产生的故障，免除无畏损失。5.4.6为保证烘箱长期正常工作，应定期检查各电器接头连接是否良好，电器原件是否正常工作，仪表温度控制是否准确。5.4.7应经常保持烘箱内外清洁，如有腐蚀性液体溅入，应及时清理，以防腐蚀箱体。5.5 设备安装评价 记录于附表5.6 起草标准操作规程6 运行确认6.1对设备进行空载试验 确认设备在规定设计范围内正常工作6.2 按照 电热恒温干燥箱标准操作程序进行空载运行，不少于两小时，6.3 对运行情况与结果进行评价 记录于附表7 性能确认7.1 温度的准确性找到几何中心，

8、放置温度计 设置温度60摄氏度 记录温度计度数7.2温度的均衡性设置5个温度计 记录温度计度数1 2 34 57.3温度的稳定性连续恒定温度3小时 观察温度计度数 每半小时以记录7.4 各性能评价记录于附表8 验证周期记录附表9 验证结果评价记录附表10 附表 档案目录编号名称符合1仪器设备购置申请表2购销合同3仪器设备开箱验收单4产品合格证5产品使用说明书6仪器设备调试验收单7检定证书化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年 月 日附录 安装确认评价评价：化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年 月 日附录 运行确认评价评价：化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年

9、月 日附录 性能确认评价温度的准确性 标准60摄氏度 度数记录：温度的均衡性 标准60摄氏度 点记录 1 2 3 4 5温度的稳定性 标准60摄氏度 时间记录1 2 3 4 5 6评价：化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年 月 日验证评价建议对验证结果进行评价，包括以下内容： 评价建议 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？使用部门： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月

10、日设备验证周期序 号项 目周 期1年2年3年4年5 年变更控制确认：使用部门： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月 日 验证证书 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称：验证报告 验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日 有 效 期： 年 验证领导小组 年 月 日备注：1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护与保养。 2.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核、批准。 1. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护与保养。 2 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，批准.。.第 12 页