药事管理学教学大纲.doc

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1、药事管理学教学大纲药事管理学课程教学大纲【课程名称】药事管理学 ( )【课程编码】 【课程类别】 药学系列课程 【课 时】 【学 分】 【课程性质、目标和要求】（课程性质）药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理与其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。（教学目标）通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制与组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问

2、题的能力。学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法废前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。（教学要求）掌握药事管理学的定义和概念，药品质量、药品质量标准的定义和内容；掌握、熟悉国家药物政策与药品监督管理；掌握、熟悉药学、药师和药学职业道德；掌握、熟悉药品质量管理的机构与体制；药事管理的法律与法规、各项制度与政策；掌握、熟悉药品注册管理；药事管理在药品生产（）、药品经营（）、医疗机构药事管理、中药管理（）、特殊药品管理、进出口药品管理，药品标识物、商标和广告管理；熟悉药品知识产权保护的意义与有关法律政策。【教学时间安排

3、】本课程计 学分，学时, 学时分配如下：一、 课时分配简表章次课程内容课时备注（教学形式）绪论多媒体教学、案例讨论、习题药品监督管理同上药事组织同上药学技术人员管理同上药品管理立法同上药品注册管理同上特殊管理的药品同上中药管理同上期中考试药品知识产权保护同上药品信息管理同上药品生产监督管理同上药品经营监督管理同上医疗机构药事管理同上期未考试同上合 计【教学内容要点】第一章 绪论药事管理基本知识 一、学习目的要求、介绍本门课程的研究对象、教学目的，明白学习本门课程的重要性和必要性，树立学习的信心，掌握学习的方法。、了解药事、药事管理的概念与发展；、了解药事管理学科的形成和发展；、熟悉药事管理学研

4、究方法（见基本技能）;、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容与范围。二、主要教学内容、列举现实生活中，由于人们不懂药事管理法和不法分子违背药品管理法，在药品.的生产、流通、使用过程中出现问题的案例、药事与药事管理的概念,药学事业, 药事管理的重要性、药事管理学科的发展、性质、定义和内容、 药事管理学科与药事管理学课程、药事管理研究特征与方法类型三、课堂讨论选题、讨论当前药品使用过程中的各种不合理用药现象与结果。、比较药事管理学科与药化、药剂等药学其它学科研究的特征。四、课外作业选题、多媒体课件第一章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题 第二章 药品监督管理一、学习目的

5、要求、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质与分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。 、熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念与目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。、了解中国药典的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应与其有关用语的含义。二、主要教学内容、药品与其管理分类；、药品监督管理；、药品标准与药品质量监督检验；、国家基本药物制度；、药品分类管理；、药品不良反应报告和监测的管理三、课堂讨论选题、实施国家基本药物政策是一项有利于国民的好事。四、课外作业选题、多媒

6、体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第三章 药事组织一、学习目的要求、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能； 、熟悉我国药事管理组织体系构成；、熟悉各级药品检验机构性质和职责；、熟悉国家药典委员会性质和职能；、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；、了解组织与药事组织的含义；、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；、了解美、日与世界卫生组织药事管理体系。二、主要教学内容、药事组织的定义、类型。我国的药品监督管理体系、机构和检验机构的职责。、国家药典委员会主要任

7、务、组成, 内设机构、国家药品监督管理局各种内设机构、职责、药学教育、科研组织和社会团体三、课堂讨论选题、 建国以来药事管理部门的变迁。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第四章 药学技术人员管理一、学习目的要求、掌握执业药师的定义；执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则 。、熟悉药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。 、熟悉药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念与配备依据。二、主要教学内容、药学技术人员概述；药师与其管

8、理 ；、药师法规；药学职业道德；、药品生产、经营、医院药学的道德要求。 三、课堂讨论选题、药师的职业道德,发达国家的药师宣言与誓词。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第五章 药品管理立法一、学习目的要求、熟悉我国药事法概念渊源、立法权限、熟悉药品管理法的原则、掌握我国药品监督体制 、掌握药品管理法、实施条例、掌握药品生产企业审批程序，开办条件、熟悉药品生产企业就遵循的法律规范、熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范、熟悉药品注册管理规定。、熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。、掌握假药、劣药定义。、药品价格和广告管理、熟悉药品监督

9、的相关规定、了解药品管理法中的法律责任二、 主要教学内容、药品管理法概述: 概念、药品管理立法的特征、药品管理立法的历史、我国的药品管理立法、药品管理法总则：立法宗旨、适用范围、我国药品发展的方针、药品监督体制、药事组织管理：生产企业开办条件、审批权限、程序、认证、经营企业开办条件、认证、医疗机构药剂管理、药品管理：药品注册、新药、国家药品标准、药品再评价、假药、劣药、药品价格、药品广告、药品监督和法律责任：药品质量抽查检验、药品行政强制措施、生产销售假药，劣药法律责任 三、 课堂讨论选题多起假劣药案列讨论、例举假药、劣药案件，分析、掌握相关法规与处罚。、 关于新药的最新定义与讨论。四、课外作

10、业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第六章 药品注册管理一、学习目的要求、了解药品注册管理史、掌握新药定义、分类、掌握药物的临床前研究，临床研究内容、掌握新药审批与注册；. 掌握进口药品注册. 熟悉已有国家标准药品注册. 掌握药品标准的管理. 掌握的定义，分类，报告范围，报告程序熟悉药品专利类型、授权条件，专利权与专利 二、主要教学内容、药品注册、新药 、药物的临床研究（研究基地各种真实照片）、新药申报与审批、药物不良反应监测报告制度、进口药品申请与审批、药品试行标准转正、的报告范围与程序、药品专利类型 三、课堂讨论选题、药物不良反应之害：各种案发

11、讨论。、中药 放心药四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第七章 特殊管理的药品一、学习目的要求、了解药物滥用的管制、熟悉麻醉药品的定义、种类、掌握麻醉药品的管理规定、熟悉精神药品的定义、种类、掌握精神药品的管理规定、了解戒毒药品的定义、种类、熟悉戒毒药品的管理规定、熟悉医疗用毒性药品的定义、种类、掌握医疗用毒性药品的管理规定、了解放射性药品的定义和管理规定。二、主要教学内容、特殊管理药品的范围、特殊管理药品的特殊性、麻醉药品管理具体内容、精神药品管理具体内容、医疗用毒性药品管理具体内容、戒毒药品管理、放射性药品的管理。三、课堂讨论选题、

12、麻醉药品和精神药品滥用的严重危害。、各种毒品的简介。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第八章 中药管理一、学习目的要求、掌握中药品种保护条例中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；、掌握野生药材资源保护条例中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；、熟悉的主要内容；、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。二、主要教学内容、中药的概念与作用、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战

13、略目标。、中药管理有关规定、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例、中药材生产质量管理规范三、课堂讨论选题、现代化的中药生产概况。、中药用药的历史传统与存在的问题。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第九章 药品知识产权保护一、 学习目的要求、掌握药品专利的类型与授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护 。、熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密与保护；医药未披露数据保护。、了解药品知识产权的概念；药品知识产权的种类；药品专利的概念；商标的概念与特征 二、 主要教学内容1、 药品知识产权概述；2、

14、 药品专利保护；3、 药品商标保护；、医药商业秘密和医药未披露数据的保护三、课堂讨论选题.知识产权保护案例分析四、课外作业选题.多媒体课件第章后面的复习思考题； .指定教材的题。.参考书目、相关的练习题第十章 药品信息管理一、学习目的要求、掌握药品标识物的定义和功能。、熟悉药品标识物的管理、掌握药品管理法中对药品包装、标签、说明书的管理规定、熟悉药品商标和广告管理的定义、作用、审批、发布、监督管理。、掌握药品批准文号的规定、含义。二、主要教学内容、药品标识物的内容和功能。、药品包装质量管理的要点。、药品包装、标签和说明书管理要点。、药品商标注册和保护。、药品广告管理要点。三、课堂讨论选题、“王

15、老吉”饮料商标之争案例、药品包装的正确识别。、正确阅读药品说明书。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第十一章 药品生产监督管理一、学习目的要求、掌握药品生产质量管理规范（）的特点、中心思想、适用范围；、掌握（修订）的主要内容；、熟悉的制度的由来、的类型；、熟悉制药工业的概念与构成；、熟悉质量、质量管理的有关概念；、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；、了解我国药品生产企业的概念与概况、药品生产企业的开办条件与开办程序。、握药品生产质量管理规范与其认证管理、熟悉国际标准化组织质量保证标准系列简介二、主要教学内容、生产管理与药

16、品生产概述、药品生产与药品生产企业、制药工业的发展与现状、质量和质量管理的基本概念、药品生产质量管理规范与其认证管理、国际标准化组织质量保证标准系列简介、 与的比较三、课堂讨论选题、认证后，药品生产企业的巨变。、认证在各行各业对生产者与消费者带来的利益和好处。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第十二章 药品经营监督管理一、学习目的要求、掌握药品流通监督管理办法中对药品流通管理的主要内容；、掌握药品经营质量管理规范（）规定的主要内容；、掌握处方药与非处方药分类管理办法的主要规定；、了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠

17、道等有关知识；、熟悉医药商业的基本概念、了解我国医药商业的形成与发展与治理整顿与流通领域改革的情况。、掌握零售企业经营质量管理二、主要教学内容、市场的定义、营销、确定、特征。、销售渠道的性质和类型 、构成与特点、批发企业；药品零售机构、经营企业的管理、流通的监督管理办法、药品经营质量管理：的主要内容、处方药与非处方药分类管理办法 、药品价格管理三、课堂讨论选题、药品销售市场历来存在的各种混乱现象。、实施认证的重要意义。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题第十三章 医疗机构药事管理一、学习目的要求、掌握医院药事管理委员会的组成、任务；、掌握

18、医疗机构调剂业务中调剂的流程、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；、掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型与审批程序，医疗机构制剂质量管理规范的主要内容；、熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备；、掌握特殊药品的管理、熟悉医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；、了解医疗机构临床药学、药品信息服务与计算机应用管理的有关知识。、了解临床药学与药学保健二、主要教学内容、医疗机构与药学服务、医院药事管理的概念、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备、调剂业务和处方管理、制剂与药品检验管理、医疗机构制剂管理、医疗机构药品供应与管理、临床用药管理与药学保健三、课堂讨论选题、当前医院药房管理存在的各种不

19、合理现象。、实行医疗保险制度后，患者购药的方式或渠道。四、课外作业选题、多媒体课件第章后面的复习思考题； 、指定教材的题。、参考书目、相关的练习题【成绩考核方式】、成绩评定总则期未考试成绩，期中考试成绩，平时作业成绩，考勤四者结合、平时成绩评定期中考试占总成绩的，平时作业成绩占总成绩的，考勤占。、期末考核评定 期未随堂闭卷考试满分分，占总成绩的。【教材与参考书目】指定教材：.药事管理学(第版).杨世民主编.人民卫生出版社年月. “十二五”国家级规划教材，卫生部规划教材。. 药事管理学学习指导与习题集，杨世明主编，人民卫生出版社，年月，第二版，卫生部规划教材，“十二五”国家级规划教材。参考书目：国家执业药师资格考试核心考点强化训练药学综合知识与技能，国家执业药师资格考试辅导用书编写组编写，北京：人民卫生出版社，年月