药事管理与法规模拟题二.doc
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1、药事管理与法规 模拟题二药事管理与法规 仿真试卷（二）交卷时间： 分序号知识点题目数量试题分数考生得分通过率单选题配伍题多选题根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 (本题分数分)、公共卫生体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系、医药卫生监管体系答案解析：答案：解析：基本医疗卫生制度四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选。标准答案：考生答案：药品编码本位码共位，其中第到第位为 (本题分数分)、校验码、药品产品标识、药品企业标识、药品类别码、药品国别码答案解析：标准答案：考生答案：
2、符合申请中药二级保护品种的条件 (本题分数分)、对特定疾病有特殊疗效的、对特定疾病有显著疗效的、用于预防特殊疾病的、用于治疗特殊疾病的、已申请专利的中药品种答案解析：标准答案：考生答案：根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 (本题分数分)、开办药物研究机构、开办药品零售企业、开办药品批发企业、开办药品生产企业、设立医疗机构制剂室答案解析：标准答案：考生答案：我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 (本题分数分)、敬德修业、团结协作、谦虚谨慎、探索创新、仁爱救人答案解析：标准答案：考生答案：根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是
3、 (本题分数分)、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片答案解析：标准答案：考生答案：根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 (本题分数分)、具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、具有保证所经营药品质
4、量的规章制度、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以与必要的仪器答案解析：标准答案：考生答案：根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括 (本题分数分)、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品答案解析：标准答案：考生答案：根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是 (本题分数分)、变质的药品、被污染的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、未注明生产批号的药品、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品答案解析：标准答案：考生答案：根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是 (本题分数分)、药物研究所的药品检验人员、药品检验机构、药品
5、监督管理部门、药品检验机构的工作人员、药品监督管理部门的公务员答案解析：标准答案：考生答案：甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 (本题分数分)、将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用、在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告、依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂、因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后与时向省级药品监督管理部门报备、因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告答案解析：标准答案：考生答案：根据中华人民共和国药品管理法实施条例，
6、经省级药品监督管理部门批准的事项是 (本题分数分)、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、中药饮片的包装材料和容器答案解析：答案：解析：（）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。（）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管
7、理法与其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选。标准答案：考生答案：开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是 (本题分数分)、取得药品经营许可证之日起个工作日、取得药品经营许可证之日起个工作日、取得药品经营许可证之日起日内、取得药品经营许可证之日起个月内、取得药品经营许可证之日起个月内答案解析：标准答案：考生答案：麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理，说法正确的是 (本题分数分)、麻醉药品目录由公安部、卫生部制定、调整并公布、麻醉药品目录由国家食品药品监督
8、管理总局制定、调整并公布、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生部制定、调整并公布、麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理总局监督管理、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局查处答案解析：标准答案：考生答案：根据麻醉药品、精神药品管理条例，关于定点经营，说法正确的是 (本题分数分)、全国性批发企业可以经营麻醉药品的原料药、全国性批发企业可以经营第一类精神药品的原料药、全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品、区域性批发企业可以经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品答案解析：标准答案：考生答案：根据麻
9、醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 (本题分数分)、省级卫生行政部门、设区的市级卫生行政部门、省级药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理部门、卫生行政部门会同药品监督管理部门答案解析：标准答案：考生答案：根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理，说法错误的是 (本题分数分)、毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准、生产企业应按批准的生产计划生产、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验、每次配料必须人以上复核、生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查答案解析：标准答案：考生答案：某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫
10、苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 (本题分数分)、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗、县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题、接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施答案解析：标准答案：考生答案：根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期与期满前再次注册的时限分别为 (
11、本题分数分)、年个月、年个月、年个月、年个月、年个月答案解析：标准答案：考生答案：根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行 (本题分数分)、全国零售指导价销售、零差率销售、在进价的基础上加价销售、在进价的基础上加价销售、在进价的基础上加价销售答案解析：标准答案：考生答案：国家基本药物的遴选原则是 (本题分数分)、临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用
12、和基本能够配备、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备答案解析：标准答案：考生答案：根据处方药与非处方药的分类管理办法（试行），关于药品分类管理的说法，正确的是 (本题分数分)、医疗机构不能推荐使用非处方药、处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类答案解析：标准答案：考生答案：按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识的使用，错误的是 (本题分数分)、红色专有标识用于甲类非处方药药品、绿色专有标识用于乙类非处
13、方约约品、红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志、绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识、非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样答案解析：标准答案：考生答案：根据处方管理办法关于进修医师处方权的说法，正确的是 (本题分数分)、进修医师在进修的医疗机构不具有处方权、进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权、进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权、进修医师在进修的医疗机构所在地卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权、进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效答案解析
14、：标准答案：考生答案：根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 (本题分数分)、新药监测期内的药品、经批准上市年内的新药、首次进口年内的药品、国家基本药物目录中的药品、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品答案解析：标准答案：考生答案：药品注册管理办法适用范围不包括 (本题分数分)、药品注册检验、药品经营、药品进口、药品审批、药物临床试验答案解析：标准答案：考生答案：根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 (本题分数分)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品检验机构、药物研究机构答案解析：标准答案：考生答案：根据年月
15、发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 (本题分数分)、企业法定代表人或企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、质量验收人员、负责拆零销售人员答案解析：标准答案：考生答案：根据年月发布的药品经营质量管理规范，有关药品出库，说法错误的是 (本题分数分)、药品出库复核应当建立记录、出库时应当对照销售记录进行复核、药品接近有效期的不得出库、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传答案解析：标准答案：考生答案：根据年月发布的药品经营质量管理规范，关于药品验收、存储与养护的说法，错误的是(本题分数分)、药品退
16、货记录应保存年、药品批发企业储存药品相对湿度为、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛、拆除外包装的零货药品应当集中存放对中药材和中药饮片、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录答案解析：标准答案：考生答案：根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 (本题分数分)、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动、药品生产企业可以销售本企业生产的药品、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任答案解析：标准答
17、案：考生答案：根据互联网药品交易服务审批（试行）规定，关于互联网药品交易说法错误的是 (本题分数分)、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务、提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并备案答案解析：标准答案：考生答案：根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临
18、床应用时，应 (本题分数分)、按非限制使用级管理、按限制使用级管理、按特殊使用级管理、禁止列入医疗机构供应目录、禁止列入省级抗菌药物分级管理目录答案解析：答案：解析：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。故选。标准答案：考生答案：根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、药品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 (本题分数分)、年内不得受理其申请，并处万
19、元以上万元以下罚款、年内不得受理其申请，并处万元以上万元以下罚款、年内不得受理其申请，并处万元以上万元以下罚款、年内不得受理其申请，并处万元以上万元以下罚款、年内不得受理其申请，并处万元以上万元以下罚款答案解析：标准答案：考生答案：根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）制剂室负责人的学历要求 (本题分数分)、中专以上药学或者相关专业学历、大专以上药学或者相关专业学历、本科以上药学或者相关专业学历、大专以上药学学历、本科以上药学专业学历答案解析：标准答案：考生答案：属于医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）许可事项变更的是 (本题分数分)、法人变更、医疗机构类别变更、机构注册地址变更、制剂配制地
20、址变更、医疗机构名称变更答案解析：标准答案：考生答案：根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容，说法错误的是 (本题分数分)、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味、药品说明书禁止使用未经注册的商标、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称、非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称答案解析：标准答案：考生答案：根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 (本题分数分)、轮换制、定点制、终身制、承包制、责任制答案解析：标准答案：考生答案：根据药品广告审查办
21、法，药品广告监督管理机关是 (本题分数分)、县级以上药品监督管理部门、县级以上工商行政管理部门、县级以上质量技术监督部门、广告经营者上级主管部门、广告发布者上级主管部门答案解析：标准答案：考生答案：某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 (本题分数分)、药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任、药店不是假名牌的生产者，不应承担责任、该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任、王某对该产品有怀疑仍
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