2022年医疗器械经营企业质量管理制度 .docx

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1、精品_精品资料_广西互信有限公司医疗器械质量治理制度企业负责人： 质量负责人：二 O 一一年一月一日制定可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_目录1、质量方针和治理目标.2、相关人员的质量治理职责.3、质量拒绝的制度.4、购进治理制度.5、质量验收治理制度.6、仓库保管、养护治理制度.7、销售治理制度.8、出库复核治理制度.9、运输治理制度.10、质量跟踪、售后服务治理制度.11、效期产品治理制度12、不合格、退货产品治理制度.13、设施设备治理制度.14、质量事故、质量投诉治理制度.15、医疗器械不良大事报告制度16、人员培训治理制度.17、人员健康状况治理制度.18、文件、资料、

2、记录治理制度.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_一、质量方针和治理目标一、质量方针和目标治理抓好医疗器械的质量治理, 是公司工作的重要环节 , 是搞好经营工作和服务质量的关键 , 必需切实加强业务经营工作的领导, 不断提高全体员工的思想和业务素质, 确保商品质量 , 提高服务质量.二、质量体系审核为仔细贯彻国家有关医疗器械质量治理法律, 法规, 制定企业医疗器械经营质量治理制度 , 并指导, 督促制度的实施 , 公司实行总经理负责制 , 对器械质量治理工作全面负责, 企业负责人为第一责任人、质量治理员为其次责任人, 具体负责公司经营各环节的质量工作.三、各级质量责任制企业的法定代

3、表人对公司所经营商品的质量负全面责任,企业负责人为第一责任人、质量治理员为其次责任人, 负责支配 , 督促、检查、开展和实施.二、相关人员的质量治理职责一、总经理质量责任企业负责人应仔细贯彻执行中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督治理条例、国家食品药品监督治理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证治理方法等有关法律、法规、规章、规定等,公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任.二、质量治理人员的质量责任1、负责收集宣扬贯彻医械监督治理的有关法规和规范性文件.2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准.3、负责起草各项质量治理制度.4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核.5

4、、指导产品验收、售后服务工作.6、检查制度执行情形.三、进货人员的质量责任1、必需从证照齐全的合法企业购进产品.2、不购进伪劣产品.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3、对选购的产品负有质量责任四、保管养护人员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作.2、对库存产品定期进行质量抽检,作好温、湿度记录.3、发觉库存产品有反常变化时应准时通知有关部门和领导,并实行有效措施.4、严格履行商品入、出库手续.5、对库存产品负有质量责任.五、销售人员的质量责任1、销售人员要常常参与培训,丰富对经营产品的相关学问.2、销售人员仔细接待客户,真实介绍产品,推销产品,不夸大产品性能及质量.3、严把

5、质量关,做好商品售前、售中、售后服务工作,爱护客户的利益.三、质量拒绝的制度一、质量治理员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有拒绝权二、质量拒绝内容：1、产品质量方面,对产品选购进货的挑选,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发觉的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,实行不同的方式方法,予以相应的拒绝.2、服务质量方面,对服务行为不规范,特殊是服务差错行使拒绝职能.3、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的拒绝.三、拒绝依据：1、产品质量法.2、医疗器械监督治理条例.3、国家药品督治理局有关文件规定等.4、企业

6、制定的质量治理制度.四、拒绝职能：产品质量的拒绝职能由质管部行使, 服务质量和工作质量的拒绝职能由质管部与人力资源部共同行使.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_四、购进治理制度企业经营胜利与否商品质量是关键,公司购进医疗器械应遵循质量第一原就,严格依据国家有关的法律、法规、规定执行,仔细审核供货单位合法资格及各种有效证件,把好进货质量关.一、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品,仔细检查“证、照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥当储存盖有供货单位公章的资质证件复印件.二、购进进口医疗器械必需具有中华人民共和国进口医疗器械产

7、品注册证,对商品质量信誉进行考核、审查,统一组织进货.把好进货关,不得购进剔除、失效商品.三、购进首营商品,需经质量负责人审核合格后,经企业负责人签字方可进货.四、进货治理要有完整的进货档案,仔细填写进货记录,做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥当储存.五、每年对进货情形进行质量评审.五、质量验收治理制度为了保证产品质量完好,数量精确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,质检人员必需做到：一、验收员第一对待验产品依据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、 生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等）,与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产许可证号、产品注

8、册证号、生产批号、产品标准号、厂名、的名等相统一.二、验收员对产品外包装箱进行检查,内容包括：外观无破旧、中包装和单支包装无破旧.产品包装中每箱必需附带产品合格证.检查灭菌日期及产品批号（编号）等.三、验收员要仔细填写验收记录,做到字迹规范工整,本人签字,记录按规定储存.无质检员验收签字的商品不行入库.四、顾客退回的商品应单独存放并记录,经重新检验合格后方可入库进入合格区.六、仓库保管、养护治理制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_仓库保管制度一、仓库保管员要仔细学习医疗器械仓储保管学问,熟识商品属性和储存要求, 熟识所管库房的储存条件和设施、设备,依据“五防” （防火、防潮、防

9、尘、防鼠、防虫）要求,保证库存商品安全有效.二、入库商品必需要有检验员签字才能入库,对标识模糊和包装破旧等不符合规定的要准时与质检员联系,符合规定后方可入库.三、产品入库时保管员应当对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核,发觉问题时应准时与质管部门联系.四、入库商品应依据其自然属性分类、分批码放,留有间距确保产品质量和安全.五、严格执行商品存放区域色标治理规定：合格品储存在绿区（合格区）,待验品储存在黄区（待验区）,不合格品储存在红区（不合格区） .六、入库商品必需逐品种（规格） 、逐批号建卡,仔细填写商品仓库台账,做到进、销、存、账卡、物相符精确.七、保管员要坚持仓库台账,日清、月结、

10、季盘点,发觉账、卡、物不符时要准时查找缘由,对无下落的或质量发生变化的产品要准时向有关部门及领导反映,做好处理工作.养护治理制度一、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准就,依据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化实行有效的科学养护措施,确保在库医疗器械商品质量完好、安 全有效.二、养护人员要在质量治理部门的技术指导下,负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作.对保管人员进行技术指导,依据医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放.三、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次,并要仔细填写库存医疗器械养护记录.四、养护人员要指导并协作保管人员做好库

11、房温、湿度的治理工作,当温、湿度超过规定范畴时应准时实行降温、除（增）湿等各种有效措施,并仔细做好记录,依据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作.五、养护人员在日常质量检查中对以下情形应有方案的抽样送检,如易变质的品种、 储存两年以上的品种、 其它认为需要抽检的品种等. 当发觉不合格品种时要准时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录.七、销售治理制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_一、营业场所应保持洁净、 卫生、样品陈设整齐, 设置顾客看法簿, 文明经商, 礼貌待客.二、应依据批准的“经营范畴”销售医疗器械.三、医疗

12、器械应分类摆放,产品名称精确,与实物相否,标价清楚.四、销售人员应熟识所经营医疗器械产品的专业学问,仔细检查产品的质量及外包装,标识是否符合规定,以确保产品质量.销出产品应先开票,按票付货,仔细核对,不出差错.对产品应建立真实、完整的销售记录.五、不得销售未经注册、 无合格证明、 过期失效或者剔除的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械.不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械.不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位.六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任,应仔细做好医疗器械的质量查询、用户拜访、信息反馈、质量投诉的处

13、理等项工作,并具体记录填写有关报表、记录备查.七、在产品销售活动中,如发觉不合格品,应立刻停止销售,准时报告所在的药品监督治理部门,对已售出的不合格产品,应通知使用单位停止使用,并公告社会,同时收回不合格品.八、销售人员每年进行体检,不符合要求者准时更换.九、销售部负责医疗器械的销售工作.八、出库复核治理制度一、医疗器械出库应贯彻按批号发货.二、医疗器械出库必需有出库凭证,无出库凭证禁止发货.三、保管员接到出库凭证后要准时按出库内容分类、配货、销卡.四、商品出库复核完毕, 要按出库凭证和上站单对商品逐一核对,包括到站、收货单位、品名,数量、规格、批号等确认无误后,在出库凭证或上站单上签字,以备

14、核查.五、凡不合格产品一律不准出库销售.九、运输治理制度一、 依据安全、便利、节省、高效的原就, 正确挑选合理的运输方式,在运输过程中应保证产品摆放规范、合理、整齐、坚固,无倒置现象.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_二、全部送出退回的产品应在最短时间内将产品交回库房保管.三、需要提货的产品, 应在接到到货通知后立刻内做出响应,无温度要求的应在接到通知后的24 个小时将货品交至库房.十、质量跟踪、售后服务治理制度质 量 跟 踪 制 度一、公司内从事选购、仓储、销售、质量治理的工作人员对产品质量跟踪工作负责.二、仔细做好选购、 验收、出库复核和销售记录, 收集产品相关资料, 建立供

15、货商和客户档案, 使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性.三、销售人员要采纳电话联系、上门走访、问卷调查、询问、客户座谈会等形式,明白用户对所购器械产品质量的评判、看法、建议及要求,对出售的设备类产品,应附质量跟踪卡,要求用户在肯定时期内反馈本公司.四、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会,分析产品质量和客户的要求,在经营活动中予以调整.售 后 服 务 管 理 制 度一、产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务.准时把握用户对商品使用情形.二、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导,包括：设备的安装、调试、操作、培训、爱护等系列服务.三、对用户在使用产品过程中发生的

16、问题要仔细对待准时赐予解决并具体做好记录.对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内赐予修复或调换.四、因用户使用不当造成商品损坏,应依据企业有关规定进行妥当处理.五、销售人员对产品售后服务过程应做好具体记录,并建立售后服务档案,按规定妥当储存.六、公司不定期举办产品学问讲座,使客户更好的明白和使用产品.十一、效期产品治理制度一、效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显的标识.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_二、对效期产品定期进行检查,制订产品效期催报表,建立医疗器械产品效期预警机制.三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、 “先进先出”的原就

17、.十二、不合格、退货产品治理制度一、不合格商品的确认应依据厂家供应的该产品质量标准来验定.二、验收时发觉不合格产品,应将该商品移入封存在红区内,填写不合格商品登记表,并准时通知进货部门及有关人员退货.三、当发觉不合格产品已经出售时应立刻汇报有关部门和领导,想方设法追回并做好具体记录.四、不合格商品需要报损时,应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损看法表,报经理审查批准后由质量治理部门监督销毁,销毁的商品应记录备案.十三、设施设备治理制度一、一般医疗器械 ,按方案的品名、规格、型号、数量进行选购.二、凡购入的器械、 设备等 , 必需履行严格的出入库手续. 仪器应由验收员参

18、与验收 , 然后入库上帐立卡 , 建立技术档案.如发觉问题要准时向有关部门联系 , 按规定进行处理 包括办理索赔 .三、使用各种医疗器械、 设备的请领和保管 ,须由专人负责. 仪器应指定专人使用 ,定期爱护保养.人员如调出或退休,要做好财产的清点及交接工作,办理交接手续后,方可离岗.如发现器械丢失、损坏、账物不符要准时申报处理.四、库房依据器械的性质分类保管,要求帐物相符. 要留意通风防潮 ,保持洁净 ,防止损坏丢失.发觉丢失和损环的设备、仪器,要查清责任,作价赔偿.五、失去效能的器械 ,按规定办理报废手续. 仪器的报废、报损,由仓库保管员填写申请单,质量负责人、企业负责人签字退回厂家.十四、

19、质量事故、质量投诉治理制度一、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时,应立刻报告当的药品监可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_督治理局及有关部门,并实行有效措施,防止质量事故的扩散.二、质量事故发生后,应立刻组织专人查实情形,分析缘由,提出解决方法,制定改进措施,并将结果上报当的药品监督治理局及有关部门.坚持三不放过原就,即：事故缘由不查清不放过.事故责任者和全体员工没受到训练不放过.没有防范措施不放过.十五、医疗器械不良大事报告制度一、医疗器械不良反应大事指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情形下发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用成效无关的有

20、害大事,按国家规定执行报告制度.二、仔细执行国家食品药品监督治理局制定的医疗器械不良大事监测治理方法,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应大事时应立刻报告当的药监主管部门及有关单位,按规定仔细照实反应上报.三、经办人员及质管部门应积极和谐生产厂家和有关部门对此问题进行处理,减小缺失范畴,爱护患者利益.四、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料.五、加强商品售前、售后服务,按国家和的方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的留意事项削减不良反应大事的发生.六、积极宣扬预防不良反应学问,提高自我爱护意识.十六、人员培训治理制度为了提高员工整体素养,不断更新学问,使

21、经营活动规范化、科学化,特制定本制度.一、公司办公室负责制定培训方案并组织实施,质量治理科负责教学及考核.二、培训对象为企业全体员工.三、积极参与药品监督治理部门组织的医疗器械专项培训,争取公司的员工在两年内每人轮训一次,以提高业务水平.四、公司每半月统一组织员工学习两小时,平常勉励职工利用业余时间多读书,做好学习笔记十七、人员健康状况治理制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_为了使企业具有良好的工作环境和形象,保证职工健康,特制定此制度.一、建立卫生岗位责任制,落实到人、定期考核.二、全体员工着装洁净、洁净,有良好的精神面貌.不在禁区内吸烟,不随的吐痰,不乱扔废弃物.三、办公区

22、域保持光明、清洁,办公物品摆放整齐.四、库房内外环境洁净,空气流通,的面洁净,无积水、垃圾,无鼠无虫.各种设备和设施完好,商品摆放安全、洁净.五、定期对有关人员（特殊是接触一次性无菌器械的）进行体检,每年复查一次,发觉不符合健康要求的人员要准时撤换.十八、文件、资料、记录治理制度一、文件治理制度1、文件治理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、储存和销毁的一系列过程的治理活动.2、质量治理文件由质量负责人负责起草：3、起草后的文件由公司企业负责人负责审核后,由公司文员负责打印复制、分发至有关部门,并组织学习培训,具体培训工作由质量部帮助完成.文件的分发应有相应的记录,保证不被纂改

23、和复制.4、各有关部门负责执行相关的质量治理文件,并将执行的情形做相应记录,要求记录完整、真实并按月整理装订交质量治理部储存.5、质量治理部负责质量治理文件的分类归档工作,将文件保管至规定的年限.6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作,要求有收发传阅记录.办公室负责公文性文件的归档工作.7、对超过储存期的文件,由负责质管部进行登记造册并提出销毁申请,报总经理批准后,由办公室予以销毁.8、查阅存档文件的治理：二、记录、资料治理制度1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理,不得随便更换内容,保证记录的真实、完整、可追溯性.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2、记录按制度要求的年限储存,过期后,应由质管科组织销毁,并作记录.3、公司收集到各种资料,应由办公室统一治理,要做到查找便利,妥当保管.属于有关质量方面的资料,应交质管部有关人员.可编辑资料 - - - 欢迎下载